788938

Roche Diagnostics SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal Handleiding

2
Verklein
Vergroot
Pagina terug
1/4
Pagina verder
Testgevoeligheid en -specificiteit
In de zelfteststudie identificeerde de Rapid Antigen Test 82,5%
(CI: 67,2% - 92,7%) van de geïnfecteerde mensen en 100,0% (CI:
96,5% - 100,0%) van de niet-geïnfecteerde mensen correct. Als de
test werd uitgevoerd binnen de eerste 5 dagen na het begin van de
symptomen, identificeerde de test 86,2% (CI: 68,3% - 96,1%) van de
door een PCR-test geïdentificeerde geïnfecteerde personen correct.
Dit betekent dat van de 100 werkelijk geïnfecteerde patiënten de test
83 geïnfecteerde patiënten detecteert. Als de test wordt uitgevoerd
binnen 5 dagen na het begin van de symptomen, identificeert de test
86 van de 100 geïnfecteerde patiënten correct.
Voor monsters van patiënten genomen binnen 7 dagen na het begin
van de symptomen resulteert samengevat in de volgende gepoolde
prestatiebeoordeling van de test van de drie hierboven beschreven
studiecohorten. De test toonde een gevoeligheid van 83,3% en een
specificiteit van 99,1%.
Samenvatting van alle patiëntmonsters binnen 7 dagen na het begin
van de symptomen:
Analytische prestaties
1. Detectielimiet (LoD)
Het SARS-CoV-2-positieve monster werd verkregen door een met
een PCR-test bevestigd SARS-CoV-2-negatief neusuitstrijkje toe te
voegen aan geïnactiveerd SARS-CoV-2 (2019-nCOV), stam NCCP
43326/2020/Korea. De LoD werd bepaald door het testen van een
verdunningsreeks van kunstmatige positieve monsters als 9,25 x
101,2 TCID50/ml voor directe neusuitstrijkjes.
2. Kruisreactiviteit en microbiële interferentie
Er werd geen kruisreactiviteit of interferentie gevonden met de
volgende micro-organismen bij de vermelde concentraties:
Menselijk coronavirus 229E (1 x 105,5 TCID50/ml), menselijk
coronavirus OC43 (1 x 107,77 TCID50/ml), menselijk coronavirus
NL63 (1 x 105,07 TCID50/ml), MERS-Coronavirus (4,17 x 105 TCID50/
ml), Adenovirus-type 1 (2,57 x 108 TCID50/ml), Adenovirus type
2 (1,15 x 107 TCID50/ml), Adenovirus type 5 (1 x 107,53 TCID50/
ml), Adenovirus type 6 (1 x 107,29 TCID50/ml), Adenovirus type 7A
( 1 x 105,15 TCID50/ml), Adenovirus type 11 (1 x 107,29 TCID50/
ml), Adenovirus type 14 (1 x 105,39 TCID50/ml), Adenovirus type
40 (1 x 106,58 TCID50/ml), menselijk Metapneumovirus 3 type B1
(1 x 106,34 TCID50/ml), menselijk Metapneumovirus 16 Type A1 (1
x 106,98 TCID50/ml), Parainfluenzavirus 1 (1 x 108,49 TCID50/ml),
Parainfluenzavirus 2 (1 x 106,10 TCID50/ml), Parainfluenzavirus 3
(1 x 106,82 TCID50/ml), Parainfluenzavirus 4A (1 x 106,58 TCID50/
ml), Influenza A H1N1 pdm/Michigan/45/15 (1 x 106,10 TCID50/
ml), Influenza A H1N1 Brisbane/59/07 (1 x 105,86 TCID50/ml),
Influenza A H3N2 Singapore/INFIMH-16-0019/16 (4,68 x 104
TCID50/m L), Influenza A H3N2 Zuid-Australië/55/14 (1 x 105,07
TCID50/ml), Influenza A H3N2 Hong Kong/8/68 (1 x 105,70
TCID50/ml), Influenza A H3N2 Victoria/361/11 (1 x 105,15 TCID50/
ml), Influenza B Massachusetts/2/12 (1 x 105,39 TCID50/ml),
Influenza B Malaysia/2506/04 (1 x 105,07 TCID50/ml), Influenza B
Lee/40 (1 x 105,39 TCID50/ml) ), Influenza B Yamagata/16/88 (1 x
105,39 TCID50/ml), Influenza B Victoria/2/87 (1,86 x 104 TCID50/
ml), Influenza B Texas/6/11 (1 x 106,58 TCID50/ml), Influenza B
Colorado/6/17 (4,68 x 104 TCID50/ml), Influenza B Florida/02/06
(3,8 x 106 TCID50/ml), Enterovirus Typ 68 09/2014 Isolat 4 (3,55 x
105 TCID50/ml), Respiratoir syncytieel virus A (1 x 106,58 TCID50/
ml), Respiratoir syncytieel virus B (5,01 x 105 TCID50/ml), Rhinovirus
1A (1 x 105,55 TCID50/ml), Rhinovirus A16 (1 x 106,1 TCID50/ml),
Rhinovirus B42 (1,41 x 105 TCID50/ml), Haemophilus influenzae
(NCCP 13815) (2,54 x 107 KbE/ml), Haemophilus influenzae (NCCP
13819) (3,39 x 107 KbE/ml), Haemophilus influenzae (NCCP 14581)
(4,10 x 107 KbE/ml), Haemophilus influenzae (NCCP 14582) (1,06
x 107 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae type 1 (KCCM 41560)
(1,54 x 106 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae Type 2 (KCCM
40410) (1,04 x 107 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae Type 3
(KCCM 41569) (1,34 x 107 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae
Type 5 (KCCM 41570) (1,24 x 107 KbE/ml), Streptococcus pyogenes
(ATCC 12344) (3,22 x 107 KbE/ml), Candida albicans (ATCC 10231)
(1,78 x 106 KbE/ml), Bordetella pertussis (NCCP 13671) (6,24 x
107 KbE/ml), Mycoplasma pneumoniae (ATCC 15531) (2,48 x
109 KbE/ml), Chlamydia pneumoniae (ATCC VR-2282) (9,1 x 107
IFU/ml), Legionella pneumophila (ATCC 33155) (1,9 x 108 KbE/
ml), Staphylococcus aureus (NCCP 14647) (1,00 x 109 KbE/ml),
Staphylococcus epidermidis (KCCM 35494) (6,22 x 108 KbE/ml).
Kruisreactiviteit voor SARS-CoV is waargenomen.
Opmerking: Op menselijk coronavirus HKU1, Pneumocystis
jirovecii (PJP) en Mycobacterium tuberculosis werd niet getest.
Een kruisreactie met het menselijke coronavirus HKU1, PJP of
TB is mogelijk, hoewel de procentuele overeenkomst van de
nucleocapside-eiwitsequentie van HKU1 en de eiwitten van PJP en
TB met de nucleocapside-eiwitsequentie van SARS-CoV-2 31,6%,
12,3 % en 13,0% bedraagt, wat als gering wordt beschouwd.
3. Onderzoek naar exogene/endogene storende stoffen
Bij de genoemde concentraties werd geen interferentie gevonden
met de volgende stoffen:
Chloraseptic (menthol/benzocaïne) (1,5 mg/ml), Naso GEL
(NeilMed) (5% v/v), CVS Health neusdruppels (fenylefrine) (15% v/v),
Afrin (oxymetazoline) (15% v/v) v), CVS Health Oxymetazoline (15%
v/v), CVS Health Neusspray (Cromolyne) (15% v/v), Zicam (5% v/v),
homeopathisch middel (Alkalol) (1:10 verdunning), fenolspray tegen
keelpijn (15% v/v), tobramycine (4 pg/ml), mupirocine (10 mg/ml),
CVS Health fluticasonpropionaat (5% v/v), Tamiflu (oseltamivirfosfaat)
(5 mg/ml), volledig bloed (4%), mucine (0,5%).
4. High-Dose-Hook-Effect:
SARS-CoV-2-viruskweek werd aan monsters toegevoegd. De
SARS-CoV-2-viruskweek vertoonde geen Hook-effect tot 1 x 106,2
TCID50/ml.
Om de grens tussen het hele-getal-deel en het fractionele deel
van een getal aan te geven, wordt in dit methodeblad altijd een
punt als decimaal scheidingsteken gebruikt. Er worden geen
scheidingstekens voor duizendtallen gebruikt.
Literatuur
1 Coronaviruses. European Centre for Disease Prevention and
Control. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/
coronaviruses. Accessed 6 Jan 2021
2 Wu et al. Natuur. 2020. 579:265-9.
3 Coronaviridae Study Group van het International Committee on
Taxonomy of Viruses. Nat Microbiol. 2020. 5:536-44.
4 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-
coronavirus-2019/technicalgui- dance/ naming-the-coronavirus-
disease-%28covid-2019%29-and-the-virus-that-causes-it
5 WHO. https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-
general-s-opening-re- marks-at-the-media-briefing-on-covid-19
--- 11-maart- 2020. Accessed 6 Jan 2021.
6 WHO. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-
testing-for-sars-two-. Accessed 6 Jan 2021.
7 Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/
coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Accessed
6 Jan 2021.
Deze test voor gebruik als zelftest wordt beschikbaar gesteld onder
tijdelijke ontheffing met kenmerk 1848272-220041-GMT zoals
gepubliceerd op:
http://www.rijksoverheid.nl/ontheffingen-antigeentesten.
PCR positief PCR negatief Totaal
Antigeen positief 85 4 89
Antigeen negatief 17 431 448
Totaal 102 435 537
Gevoeligheid 83.3% (95%CI: 74.7% - 90.0%)
Speciciteit 99.1% (95%CI: 97.7% - 99.7%)
Symbolen
Referentienummer
Partijnummer
In-vitro-diagnosehulpmiddel
Let op
Gebruiksaanwijzing volgen
Inhoud voldoende voor <n> tests
Te gebruiken tot
Temperatuurlimieten
Systemen waarop de reagentia
kunnen worden gebruikt
Globaal artikelnummer GTIN
Slechts één keer gebruiken
Uniek productidentificatienummer
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Productiedatum
Fabrikant
Niet blootstellen aan direct zonlicht
Bewaar het product op een droge
plaats
SD BIOSENSOR
Hoofdzetel: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero
1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si,
Gyeonggi-do, 16690 REPUBLIEK KOREA
Productielocatie: 74, Osongsaengmyeong
4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, 28161 REPUBLIEK KOREA
www.sdbiosensor.com
Gedistribueerd door:
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Duitsland
www.roche.com
Tijdelijk Gemachtigde
Onder bovenvermelde ontheffing met
kenmerk 1848272-220041-GMT
Roche Diagnostics Nederland B.V
Transistorstraat 41 1322 CK Almere
Telefoonnummer Callcenter 0888 800 806
2

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Spelregels

Misbruik melden

Gebruikershandleiding.com neemt misbruik van zijn services uitermate serieus. U kunt hieronder aangeven waarom deze vraag ongepast is. Wij controleren de vraag en zonodig wordt deze verwijderd.

Product:

Bijvoorbeeld antisemitische inhoud, racistische inhoud, of materiaal dat gewelddadige fysieke handelingen tot gevolg kan hebben.

Bijvoorbeeld een creditcardnummer, een persoonlijk identificatienummer, of een geheim adres. E-mailadressen en volledige namen worden niet als privégegevens beschouwd.

Spelregels forum

Om tot zinvolle vragen te komen hanteren wij de volgende spelregels:

Belangrijk! Als er een antwoord wordt gegeven op uw vraag, dan is het voor de gever van het antwoord nuttig om te weten als u er wel (of niet) mee geholpen bent! Wij vragen u dus ook te reageren op een antwoord.

Belangrijk! Antwoorden worden ook per e-mail naar abonnees gestuurd. Laat uw emailadres achter op deze site, zodat u op de hoogte blijft. U krijgt dan ook andere vragen en antwoorden te zien.

Abonneren

Abonneer u voor het ontvangen van emails voor uw Roche Diagnostics SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal bij:


U ontvangt een email met instructies om u voor één of beide opties in te schrijven.


Ontvang uw handleiding per email

Vul uw emailadres in en ontvang de handleiding van Roche Diagnostics SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal in de taal/talen: Nederlands als bijlage per email.

De handleiding is 0.69 mb groot.

 

U ontvangt de handleiding per email binnen enkele minuten. Als u geen email heeft ontvangen, dan heeft u waarschijnlijk een verkeerd emailadres ingevuld of is uw mailbox te vol. Daarnaast kan het zijn dat uw internetprovider een maximum heeft aan de grootte per email. Omdat hier een handleiding wordt meegestuurd, kan het voorkomen dat de email groter is dan toegestaan bij uw provider.

Stel vragen via chat aan uw handleiding

Stel uw vraag over deze PDF

loading

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Als u niet binnen een kwartier uw email met handleiding ontvangen heeft, kan het zijn dat u een verkeerd emailadres heeft ingevuld of dat uw emailprovider een maximum grootte per email heeft ingesteld die kleiner is dan de grootte van de handleiding.

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

Controleer uw email en volg de aanwijzingen op om uw inschrijving definitief te maken

U heeft geen emailadres opgegeven

Als u de handleiding per email wilt ontvangen, vul dan een geldig emailadres in.

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Wilt u een email ontvangen bij een antwoord en/of nieuwe vragen? Vul dan hier uw emailadres in.



Info