SARS-CoV
Nasal
met ontheffing voor Zelftesten
Gebruiksaanwijzing voor consumenten
Nederlands
Beoogd gebruik
De SARS-CoV
chromatografische test voor de kw
SARS-CoV
Deze test wordt gebruikt om antigenen van het SARS-CoV
te detecteren bij mensen waarvan vermoed wordt da
zijn met COVID-19. De test is bedoeld voor zelfafname en zelftesten
uitgevoerd door de te testen persoon.
Samenvatting
Coronavirussen zijn omhulde, positief
de familie van de Nidovirales.1 Eind 2019 w
met een toename van het aantal gevallen van longontsteking een
nieuw coronavirus ontdekt.2 Dit nieuwe corona
SARS-CoV
Sarbecovirus binnen het geslacht Betacoronavirus
werd veroor
genoemd (Corona Virus Disease 2019, Coronavirus-3.4
V
de wereldwijde verspreiding w
maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisa
pandemie verklaard.5 De klinische presenta
kan variëren van asymptoma
zelfs overlijden.6.7 Symptomen bij pa
SARS-CoV
kortademigheid en ademnood. Bovendien waren er meldingen v
patiënten van diarree en smaak
2-infectie.6.7 Symptomen kunnen tot 14 dagen na blootstelling
optreden.7e
Reagentia
• MAb - anti-COVID-19-antistof
• MAb - anti-kippen-IgY
• MAb - anti-COVID-19-antistof
• Gezuiverd kip-IgY
V
De verpakking beva
in overeenstemming met v
W
H317 Kan allergische huidreacties veroorzaken.
H319 V
H412 Schadelijk voor in het wa
langdurige gevolgen.
Preventie:
P261 Inademing van stof/rook/gas/nevel/damp/aerosol
vermijden.
P273 V
P280 Beschermende handschoenen oogbescherming/
gelaatsbescherming dragen.
Reactie:
P333 + P313 Bij huidirritatie of uitslag: een arts raadplegen.
P337 + P313 Bij aanhoudende oogirritatie: een arts raadplegen.
P362 + P364 V
deze opnieuw te gebruiken.
V
zeer risicovolle stof (SVHC): Octyl-/nonylfenolethoxylaa
voor gebruik als onderdeel van een IVD-methode en onder
gecontroleerde omstandigheden - volgens artikel 56.3 en 3.23 van
de REACH-
Niet in milieu, riolering of water terecht la
• Gebruik de testkit slechts één keer
• Gebruik de testkit niet als het verpakkingszakje beschadigd is.
• Zorg bij morsen voor een grondige reiniging met een geschikt
desinfectiemiddel.
• Om het neusuitstrijkje uit te voeren, dient u uitsluitend de
wattenstaafjes v
gebruiken (correct: P/N 93050; niet gebruiken: P/N 96000).
• Met uitzondering van het bijgesloten wa
van de testcomponenten op het lichaam gebruiken.
• Lees v
“Informatie voor gebruikers v
en volg de instructies op. Zelfs als het testresultaat nega
is, moet u zich verder blijv
beschermings- en hygiënemaa
Het productveiligheidslabel is in ov
voorschriften die in de EU gelden. Contact: telefoonnr
7590 voor alle landen
In-vitro-diagnosehulpmiddel
U dient bij de omgang met laboratoriumreagentia de gebruikelijke
voorzorgsmaa
worden afgevoerd in o
V
verkrijgbaar
Opslag en houdbaarheid
Bewaar de verpakking bij 2-30 °C/36-86 °F en niet in direct zonlicht.
De materialen zijn stabiel tot de aangegev
de buitenverpakking
Bewaar de verpakking niet in de vriezer
Geleverde materialen
• T
droogmiddel)
• Buisje met testvloeistof
• Druppelaardop
• Steriel wattenstaafje (merk: Miraclean, P/N 93050)
• De positieve en negatiev
verpakking met 25 testen) zijn niet van toepassing v
toepassing van zelftesten
• Gebruiksaanwijzing/verkorte handleiding voor consumenten
• Instructie overheid
Niet meegeleverd
• Houder voor testvloeistof
Aanvullend benodigde materialen
• Stopwatch
T
Lees de gebruiksaanwijzing v
T
handleiding (met afbeeldingen) voordat u een test uitv
V
V
reagentia op werktemperatuur (15-30 °C/59-86 °F) w
1. Controleer de vervaldatum op de achterkant v
verpakkingszakje. Gebruik de teststrip niet als de vervalda
is verstreken.
2. Open het verpakkingszakje bij de scheurlijn en verwijder
de teststrip en het zakje met droogmiddel. Gebruik de test
onmiddellijk na opening van het zakje.
3. Controleer of de teststrip intact is en of de statusindica
het droogmiddel geel is (= geschikt voor gebruik).
Een monster nemen (neusuitstrijkje)
1. Snuit uw neus
2. W
desinfecterende handgel voordat u de test uitv
testvloeistof buisje door aan het lipje te trekken en de folie te
verwijderen. Houd het buisje in uw hand, of plaats deze in een
houder
3. Haal het wattenstaafje uit de v
lipjes op de plasticfolie te trekken. Zorg ervoor dat u het
wattenstaafje alleen bij de handgreep aanraakt, niet de punt
met het “watje”.
4. Kantel uw hoofd een beetje achterover
5. Steek het wattenstaafje eerst in een neusga
aan de voorzijde. Duw het w
2 cm naar voren (parallel aan het gehemelte - richting de
keelholte, niet omhoog) totdat u weerstand v
geen druk uit.
6. Draai het wattenstaafje 4 keer rond (in totaal ongev
seconden) tegen de binnenkant van de neus en verwijder het
dan uit de neus.
7. Herhaal stap 5 en 6 met hetzelfde wattenstaafje in het andere
neusgat.
Om een monster uit beide neusgaten te nemen, wordt
hetzelfde wattenstaafje gebruikt.
Uitvoering van de test
1 Plaats het wa
de onderkant van het buisje en draai het wa
dan 10 keer heen en weer
2. Blijf in de zijkanten van het buisje knijpen terwijl u het
wattenstaafje v
wattenstaafje te persen.
3. Druk de dispenserdop stevig op het buisje.
4. Leg de teststrip op een vlakke ondergrond. Houd het buisje
verticaal bov
rechthoekige resultaatv
testvlak vallen. Knijp hiervoor zo nodig voor
Opmerking: U kunt ook doorgaan met de test als u per ongeluk
5 druppels aanbrengt.
5. Stel de stopwatch in en lees het testresultaa
a
Als het buisje niet wordt samengeknepen tijdens het
verwijderen van het wa
testvloeistof op het wattenstaafje onjuiste resulta
Lees het testresultaa
resultaat is dan mogelijk onjuist.
Interpretatie van de testresultaten
• Ongeldig testresultaat:
Als er geen controlelijn (C) zichtbaar is, moet het resultaat als
ongeldig worden beschouwd (de test werkt niet goed). Bekijk
het resultaat goed: zelfs als de controlelijn zwak is
als geldig worden beschouwd. Mogelijk heeft u de test niet
correct uitgevoerd. L
en herhaal de test. Als de testresultaten ongeldig blijv
contact opnemen met uw arts of een COVID-19-testcentrum.
• Positief testresultaat:
De aanwezigheid van een testlijn (T), hoe zwak ook, samen met
een controlelijn (C) betekent een positief testresultaat.
Een positief resultaat betekent da
heeft. V
gebruikers van zelftesten” zorgvuldig op. Indien nodig zal uw arts
ter bevestiging een PCR-test voorschrijv
• Negatief testresultaat:
Aanwezigheid van een controlelijn (C) (hoe zwak deze ook is)
maar geen testlijn (T) betekent een negatief resultaa
onwaarschijnlijk dat u CO
Zelfs bij een negatief resultaa
en hygiënische maa
instructie van de ov
zelftesten” zorgvuldig op. Ook bij een negatief testresultaa
kan er sprake zijn van een infectie. Bij twijfelachtige gevallen
(d.w
ernstiger worden) wordt aanbev
herhalen, omdat het corona
nauwkeurig kan worden aangetoond.
Beperkingen van de procedure
• De testprocedure, voorzorgsmaa
resultaten bij deze test moeten tijdens het uitvoeren ervan strikt
worden gevolgd.
• De test is bedoeld voor de detectie van het SARS-CoV
in monsters van menselijke neusuitstrijkjes.
• Aangezien dit een kwalitatiev
waarden van de SARS-CoV
bepaald.
• De SARS-CoV
consumenten werd geëvalueerd in een onder
symptomatische volw
adolescenten/kinderen onder de 18 jaar mag de test alleen
worden uitgevoerd onder toezicht v
moet deze worden uitgevoerd door een v
ouder dan 61 jaar moeten zo nodig de ondersteuning van een
hulpverlener zoeken bij het uitvoeren en ev
• In neusuitstrijkjes uit het voorste gedeelte van de neus is het
antigeen over het algemeen detecteerbaar tijdens de acute fase
van de infectie.
• Een beoordeling van de immuunrespons (antistoffen) is met deze
test niet mogelijk. Hiervoor zijn andere testmethoden nodig
• Positieve resulta
antigenen, maar een klinische correlatie met de medische
geschiedenis en andere diagnostische informatie is nodig om de
infectiestatus te bepalen.
• Positieve resulta
met andere virussen niet uit.
• Negatieve resulta
beschouwd en zo nodig moet er een bevestigende test met
behulp van PCR worden uitgev
• Zelfs bij een negatief resultaat moet u alle beschermende en
hygiënische maa
• V
zelftesten” zorgvuldig op.
Klinische evaluatie
De klinische prestatie van de SARS-CoV
voor zelftesten door patiënten w
neusuitstrijkjes van 146 proefpersonen in een prospectieve studie
in een klinisch centrum in Berlijn. 138 monsters hiervan werden
genomen binnen 7 dagen na het begin van de symptomen. Het
studiecohort bestond uit symptomatische volwassenen (in de leeftijd
van 18 tot 68 jaar) bij wie een klinisch vermoeden aanw
van een SARS-CoV
schriftelijke en geïllustreerde instructies om een neusuitstrijkje te
nemen en de test zelf uit te voeren. Het nemen van het monster en
de uitvoering van de test w
door medische professionals. PCR-tests met gecombineerde
nasofaryngeale/orofaryngeale uitstrijkjes werden gebruikt als
vergelijkingsmethoden. De nasale monsterafname ging altijd vooraf
aan de gecombineerde NF/OF
werd gediagnosticeerd bij 27,4% van de pa
van PCR). De klinische prestaties v
T
professionele afname van neusuitstrijkjes in hetzelfde klinische
centrum. 468 volwassenen bij wie een klinisch v
van een SARS-CoV
deelnemers aan de studie (155 van hen binnen 7 dagen na het begin
van de symptomen) ondergingen een nasale monsterafname door
medisch geschoold personeel. 289 deelnemers aan de studie (van
wie 244 binnen 7 dagen na het begin van de symptomen) volgden
schriftelijke instructies voor het zelf afnemen van een neusuitstrijkje.
De afname door de patiënten zelf werd uitgev
van professionele zorgverleners zonder tussenkomst. PCR-tests met
gecombineerde nasofaryngeale/orofaryngeale uitstrijkjes werden
gebruikt als vergelijkingsmethoden. De nasale monsterafname ging
altijd vooraf aan de gecombineerde NF/OF
Visuele aflezing
