788932
12
Verklein
Vergroot
Pagina terug
1/18
Pagina verder
- 4 -
-5-
Der Widerrufsvorbehalt stützt sich auf § 36 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG, wonach ein Verwaltungsakt nach
pflichtgemäßem Ermessen auch mit einem Vorbehalt des Widerrufs erlassen werden kann. Dieser Vor-
behalt ist gleichzeitig notwendig und zugleich das mildeste Mittel, um angemessen reagieren zu kön-
nen, sofern sich herausstellen sollte, dass die Sicherheit von Patientinnen und Patienten durch die hier
verfahrensgegenständlichen Tests beeinträchtigt werden sollte.
Zu 3.
Um sicherzustellen, dass der Produktverantwortliche seiner Verpflichtung nach § 5 MPG nachkommt,
wird der Bescheid auf Grundlage von § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG mit der Auflage zu den obigen Ziffer 3 bis
7 erteilt.
Name, Firma und Anschrift des Produktverantwortlichen sind in die Kennzeichnung oder Gebrauchs-
anweisung des betroffenen Medizinprodukts aufzunehmen. Die Auflage soll also sicherstellen, dass die
gesetzliche Pflicht nach § 5 Satz 3 MPG eingehalten wird.
Nach der Richtlinie 98/79/EG, Anhang I, Nr. 8.4 a) muss die Kennzeichnung von Medizinprodukten
Angaben zu Name oder Firma und Anschrift des Herstellers enthalten; bei Produkten, die in die Ge-
meinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die äu-
ßere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des Bevollmäch-
tigten enthalten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat.
Anforderungen der DIN EN ISO 15223-1:2017-04 (Medizinprodukte –Bei Aufschriften von Medizin-
produkten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen) und der DIN
EN 1041:2013-12 (Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten) sind
zu berücksichtigen.
Zu 4.
Rechtsgrundlage dieser Auflage ist § 6 Absatz 2 Medizinproduktegesetz, wonach das CE-Kennzeichen
nur aufgebracht werden darf, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG, die auf sie unter
Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und ein für das jeweilige Medi-
zinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach § 37 Abs. 1 MPG durchgeführt worden ist.
12

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Spelregels

Misbruik melden

Gebruikershandleiding.com neemt misbruik van zijn services uitermate serieus. U kunt hieronder aangeven waarom deze vraag ongepast is. Wij controleren de vraag en zonodig wordt deze verwijderd.

Product:

Bijvoorbeeld antisemitische inhoud, racistische inhoud, of materiaal dat gewelddadige fysieke handelingen tot gevolg kan hebben.

Bijvoorbeeld een creditcardnummer, een persoonlijk identificatienummer, of een geheim adres. E-mailadressen en volledige namen worden niet als privégegevens beschouwd.

Spelregels forum

Om tot zinvolle vragen te komen hanteren wij de volgende spelregels:

Belangrijk! Als er een antwoord wordt gegeven op uw vraag, dan is het voor de gever van het antwoord nuttig om te weten als u er wel (of niet) mee geholpen bent! Wij vragen u dus ook te reageren op een antwoord.

Belangrijk! Antwoorden worden ook per e-mail naar abonnees gestuurd. Laat uw emailadres achter op deze site, zodat u op de hoogte blijft. U krijgt dan ook andere vragen en antwoorden te zien.

Abonneren

Abonneer u voor het ontvangen van emails voor uw Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest bij:


U ontvangt een email met instructies om u voor één of beide opties in te schrijven.


Ontvang uw handleiding per email

Vul uw emailadres in en ontvang de handleiding van Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest in de taal/talen: Duits als bijlage per email.

De handleiding is 3.99 mb groot.

 

U ontvangt de handleiding per email binnen enkele minuten. Als u geen email heeft ontvangen, dan heeft u waarschijnlijk een verkeerd emailadres ingevuld of is uw mailbox te vol. Daarnaast kan het zijn dat uw internetprovider een maximum heeft aan de grootte per email. Omdat hier een handleiding wordt meegestuurd, kan het voorkomen dat de email groter is dan toegestaan bij uw provider.

Stel vragen via chat aan uw handleiding

Stel uw vraag over deze PDF

loading

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Als u niet binnen een kwartier uw email met handleiding ontvangen heeft, kan het zijn dat u een verkeerd emailadres heeft ingevuld of dat uw emailprovider een maximum grootte per email heeft ingesteld die kleiner is dan de grootte van de handleiding.

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

Controleer uw email en volg de aanwijzingen op om uw inschrijving definitief te maken

U heeft geen emailadres opgegeven

Als u de handleiding per email wilt ontvangen, vul dan een geldig emailadres in.

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Wilt u een email ontvangen bij een antwoord en/of nieuwe vragen? Vul dan hier uw emailadres in.



Info