788932
10
Verklein
Vergroot
Pagina terug
1/18
Pagina verder
- 2 -
-3-
B e s c h e i d:
1. Das erstmalige Inverkehrbringen des oben angeführten betroffenen Medizinprodukts auf dem Ge-
biet der Bundesrepublik Deutschland wird aus Gründen des Interesses des Gesundheitsschutzes
gemäß § 11 Abs. 1 MPG zugelassen.
2. Diese Sonderzulassung ist befristet bis zum 02.06.2021 und wird unter dem Vorbehalt des jederzei-
tigen Widerrufs erteilt. Die Sonderzulassung erlischt automatisch, sobald das reguläre Konformi-
tätsbewertungsverfahren nach Anhang III Nr. 6 der Richtlinie 98/79/EG abgeschlossen wurde.
3. Auf jeder Sekundärverpackung und in der Gebrauchsanweisung muss Folgendes vorhanden sein:
alle erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem
Produkt oder Packungsinhalt handelt, einschließlich des Hinweises auf die Eigenanwen-
dung,
Name und Adresse des Herstellers und des europäischen Bevollmächtigten,
Hinweis, dass die Produkte gemäß § 11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in
Verkehr gebracht werden dürfen,
das Aktenzeichen des Sonderzulassungsbescheids des BfArM.
4. Die Sekundärverpackung und die Gebrauchsanweisung dürfen nicht die CE-Kennzeichnung tra-
gen.
5. Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass der Hersteller innerhalb der Befristung
dieser Sonderzulassung das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren durchführt und dem
BfArM die Ergebnisse mitgeteilt werden.
6. Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass Tests aus Großpackungen durch einen
Vertreiber nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben werden dürfen. Bei der
Abgabe von Großpackungen ist in geeigneter Weise deutlich darauf hinzuweisen.
7. Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass die Gebrauchsanweisung bis auf die
Angaben zum Vertreiber identisch sind mit der in diesem Antrag eingereichten. Inhaltliche Ergän-
zungen oder Änderungen bedürfen der Zustimmung des BfArM und sind als Änderungsantrag ein-
zureichen.
8. Diese individuell zurechenbare Leistung des BfArM ist nach § 2 Abs. 1 BGebV-MPG gebühren-
pflichtig. Die Gebührenerhebung bleibt einem gesonderten Bescheid vorbehalten.
10

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Spelregels

Misbruik melden

Gebruikershandleiding.com neemt misbruik van zijn services uitermate serieus. U kunt hieronder aangeven waarom deze vraag ongepast is. Wij controleren de vraag en zonodig wordt deze verwijderd.

Product:

Bijvoorbeeld antisemitische inhoud, racistische inhoud, of materiaal dat gewelddadige fysieke handelingen tot gevolg kan hebben.

Bijvoorbeeld een creditcardnummer, een persoonlijk identificatienummer, of een geheim adres. E-mailadressen en volledige namen worden niet als privégegevens beschouwd.

Spelregels forum

Om tot zinvolle vragen te komen hanteren wij de volgende spelregels:

Belangrijk! Als er een antwoord wordt gegeven op uw vraag, dan is het voor de gever van het antwoord nuttig om te weten als u er wel (of niet) mee geholpen bent! Wij vragen u dus ook te reageren op een antwoord.

Belangrijk! Antwoorden worden ook per e-mail naar abonnees gestuurd. Laat uw emailadres achter op deze site, zodat u op de hoogte blijft. U krijgt dan ook andere vragen en antwoorden te zien.

Abonneren

Abonneer u voor het ontvangen van emails voor uw Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest bij:


U ontvangt een email met instructies om u voor één of beide opties in te schrijven.


Ontvang uw handleiding per email

Vul uw emailadres in en ontvang de handleiding van Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest in de taal/talen: Duits als bijlage per email.

De handleiding is 3.99 mb groot.

 

U ontvangt de handleiding per email binnen enkele minuten. Als u geen email heeft ontvangen, dan heeft u waarschijnlijk een verkeerd emailadres ingevuld of is uw mailbox te vol. Daarnaast kan het zijn dat uw internetprovider een maximum heeft aan de grootte per email. Omdat hier een handleiding wordt meegestuurd, kan het voorkomen dat de email groter is dan toegestaan bij uw provider.

Stel vragen via chat aan uw handleiding

Stel uw vraag over deze PDF

loading

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Als u niet binnen een kwartier uw email met handleiding ontvangen heeft, kan het zijn dat u een verkeerd emailadres heeft ingevuld of dat uw emailprovider een maximum grootte per email heeft ingesteld die kleiner is dan de grootte van de handleiding.

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

Controleer uw email en volg de aanwijzingen op om uw inschrijving definitief te maken

U heeft geen emailadres opgegeven

Als u de handleiding per email wilt ontvangen, vul dan een geldig emailadres in.

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Wilt u een email ontvangen bij een antwoord en/of nieuwe vragen? Vul dan hier uw emailadres in.



Info