Benutzerhandbuch
Sehr geehrter Anwender
Dieses Benutzerhandbuch wurde gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (und harmonisierte Nor
men) erstellt. Das Handbuch wurde für das vorliegende Pulsoxymeter verfasst. Im Falle von Änderungen und Software-Ak-
tualisierungen können die in diesem Dokument enthaltenen Informationen ohne vorherige Ankündigung geändert werden.
In der Anleitung werden im Hinblick auf die Eigenschaften und Anforderungen des Pulsoxymeters der Aufbau, die Funktio-
nen, technische Details, die korrekten T
rungsmodalitäten, etc.. sowie die entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen und -ausrüstungen zum Schutz der Anwender
erläutert. Für Details konsultieren Sie die entsprechenden Kapitel.
Bitte lesen Sie das Handbuch vor der V
wichtigen, streng einzuhaltenden Bestimmungen für die Bedienung des Geräts erläutert; eine Nichteinhaltung dieser An-
weisungen kann Messabweichungen, Geräteschäden oder Personenschäden zur Folge haben. Der Hersteller entzieht sich
jeglicher Haftung für Sicherheitsmängel, Messabweichungen, Schäden am Gerät oder Personenschäden, die auf die Miss-
achtung der Bedienungsanweisungen zurückzuführen sind. Die Garantieleistungen des Herstellers decken diese Fälle nicht.
Aufgrund bevorstehender Produktänderungen, könnte das Ihnen zugestellte Produkt nicht eindeutig den Beschr
dieses Handbuchs entsprechen. Dafür möchten wir uns aufrichtig entschuldigen.
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein medizinisches Gerät, das wiederholt verwendet werden kann. Seine Lebens-
dauer beträgt 3 Jahre.
WARNHINWEIS:
ziell bei Patienten mit Mikrozirkulationsstörungen. Es wird empfohen, den Sensor nicht mehr als 2 Stunden am selben
Finger zu lassen.
Gewebe angebracht werden.
Wartungspersonal jeglichen Augenkontakt vermeiden.
Sicherheitsbestimmungen: Das Gesetz sieht vor
werden darf.
1 Sicherheit
1.1 Sicherheitshinweise
• Prüfen Sie das Gerät und alle Zubehörteile (Kabel und Sensoren) regelmäßig auf sichtbar
des Patienten und die Messleistung beeinträchtigen können. Es wird dazu geraten, das Gerät mindestens einmal wö-
chentlich zu überprüfen. Sollten offensichtliche Schäden vorliegen, sollte das Gerät nicht mehr verwendet werden.
• Die erforderlichen W
den. Dem Anwender ist es untersagt, die Wartung selbst vorzunehmen.
• Das Oxymeter darf nicht gemeinsam mit anderen Geräten, die nicht in diesem Handbuch angegeben sind, verwendet
werden. Es darf nur das vom Hersteller bestimmte oder empfohlene Zubehör verwendet werden.
• Das Gerät wurde vor Verlassen der Produktionsstätte kalibriert.
1.2 Warnhinweise
• Explosionsgefahr - V
bare Anästhesiemittel vorhanden sind.
• Das Oxymeter DARF NICHT verwendet werden, während der Patient MRI- oder CT
• Personen, die gegen Gummi allergisch sind, dürfen dieses Gerät nicht verwenden.
• Für die Entsorgung des vorliegenden Instrumentes, seines Zubehörs und seiner V
tiksäcke, Schaumstoff und Papierschachteln) sind die örtlichen gesetzlichen Bestimmungen zu berücksichtigen.
•
Bevor Sie das Produkt verwenden, überprüfen Sie die V
teile exakt der V
• Bitte versuchen Sie nicht, die relevanten Informationen des Gerätes mit Funktionstestpapier zu prüfen.
1.3 Hinweise
Schützen Sie das Pulsoxymeter vor Staub, Vibrationen, korrosiven Substanzen, explosiven Materialien, hohen T
turen und Feuchtigkeit.
Sollte das Oxymeter nass werden, muss die Verwendung unterbrochen wer
Bei der Verlagerung aus einer kalten in eine warme oder feuchte Umgebung darf das Instrument nicht sofort verwendet
werden.
Betätigen Sie die T
Das Pulsoxymeter darf nicht mit hohen T
und Desinzierung konsultieren Sie das entsprechende Kapitel des Handbuchs.
Das Pulsoxymeter darf nicht in Flüssigkeiten getaucht wer
einem mit medizinischem Alkohol angefeuchteten T
Bei der Reinigung des Geräts mit Wasser sollte die Wassertemperatur 60°C nicht überschreiten.
Da das normale Messergebnis des SpO2 -W
beeinusst werden könnte, führen Sie eine dicken Finger
Das Gerät darf nicht bei Kleinkinder
Das Produkt ist für Kinder ab vier Jahren und für Erwachsene (mit einem Gewicht zwischen 15 bis 110 k) geeignet.
erhalten, brechen Sie die Anwendung ab.
Die Datenaktualisierungszeit beträgt weniger als 5 Sekunden und ist je nach individueller Pulsfrequenz veränderlich.
Die W
stabil verläuft. Bei diesem Messwert handelt es sich um einen optimalen W
Sie den Finger aus dem Sensor und positionieren Sie ihn erneut, um den normalen Betrieb wiederherzustellen.
Die Lebensdauer des Geräts beträgt drei Jahre ab erster Inbetriebnahme.
darauf reagieren, verwenden Sie es nicht mehr
nicht um den Hals, um zu vermeiden, dass dem Patienten Schaden zugefügt wird.
Batterie, wenn diese leer sind.
in denen Alarme erforderlich sind.
laufen könnten.
Die zwei T
nicht und ziehen Sie nicht daran.
1.4 Anwendungsgebiet
Das Finger
riellen Blutes/Hämoglobins (SpO2 ) und der Pulsfrequenz von erwachsenen Patienten und Kindern im Krankenhausbereich
(einschließlich klinische Anwendung in der inneren Medizin / Chirurgie, Anästhesie, Intensivmedizin, etc.). Das Gerät ist nicht
für die Dauerüberwachung geeignet.
2 Überblick
Die Blutsauerstoffsättigung ist der Prozentanteil von HbO2 des Gesamt-Hb im Blut und wir
Blut bezeichnet. Es handelt sich um einen wichtigen biologischen Parameter für die Atmung. Um die Messung des SpO2 -
W
Instrument die Pulsfrequenz des Patienten messen.
Das Pulsoxymeter zeichnet sich durch seine geringen Abmessungen, niedrigen Stromverbrauch, bequeme Bedienung und
T
Blutsauerstoffsättigungs-W
2.1 Klassizierung
Klasse IIB, (Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, IX, Art. 10)
2.2 Eigenschaften
• Einfache und bequeme Handhabung.
• Das Produkt ist klein, leicht (Gesamtgewicht ca. 50 g einschließlich Batterien) und bequem zu tragen.
• Niedriger Stromverbrauch des Pr
• Das Gerät wechselt automatisch in den Standby-Modus, wenn innerhalb von 5 Sekunden kein Signal ermittelt wird.
• Die Anzeigerichtung kann sich automatisch änder
2.3 Wichtige Anwendungen und Verwendungszweck
Das Finger
und die Pulsintensität durch Balkendiagramm anzuzeigen. Das Gerät kann sowohl zu Hause als auch im Krankenhaus
(Normalkrankenzimmer), in der Sauerstoffbar
sättigung und Pulsfrequenz eingesetzt werden.
Das Produkt ist nicht für die Dauerüberwachung von Patienten geeignet.
Überschätzungen können auftreten, wenn der Patient unter einer von Kohlenmonoxid verursachten T
In diesem Fall wird von der V
2.4 Umgebungsanforderungen
Lagerung
a) T
b) relative Luftfeuchtigkeit: ≤95%
c) Luftdruck: 500hPa~1060hPa
Betriebsumgebung
a) T
b) relative Luftfeuchtigkeit: ≤75%
c) Luftdruck: 700hPa~1060hPa
3 Prinzip und V
3.1 Messprinzip
Das Oxymeter funktioniert folgendermaßen: Das Messprinzip beruht auf dem Lambert-Beer
trumabsorbierende Charakteristik des reduktiven Hämoglobins (Hb) und Oxyhämoglobins (HbO2 ) in den Nah-Infrar
erfasst. Funktionsprinzip des Instruments: Es kommt die photoelektrische Oxyhämoglobin-Messtechnik zusammen mit der
Kapazitätspulsmessung und Aufzeichnungstechnik zum Einsatz. Zwei Lichtstrahlen mit unterschiedlichen W
werden über einen Klammersensor durch die Fingerspitze geleitet. Das gemessene Signal wir
Element empfangen. Die Elektronik und der Mikropr
auf dem Display des Geräts an.
Abbildung 1 Funktionsprinzip
3.2 Vorsichtsmaßnahmen
1. Der Finger muss richtig positioniert sein (siehe Abbildung 5 dieses Handbuchs), um eine ungenaue Messung zu vermeiden.
2. Der SpO2 -Sensor und das photoelektrische Empfangsrohr müssen so positioniert sein, dass sich die Arteriole des Patien-
ten genau dazwischen bendet.
3. 2 -Sensor darf nicht an Gliedmaßen verwendet werden, die problematische Arterien aufweisen, an denen sich ein
Blutdruckmessgerät bendet oder an denen eine intravenöse Injektion vorgenommen werden soll.
4.
5.
rot-Heizgeräte, direkte Sonneneinstrahlung, etc.
6. Übermäßige Bewegung des Patienten oder extreme elektrochirurgische Störungen können die Messgenauigkeit beein-
ussen.
7.
3.3 Medizinische Einschränkungen
1.
Da die Messung auf Arteriolenpuls basiert, ist ein stabiler pulsierende Blutuss des Patienten erforderlich. Bei Patienten mit
schwachem Puls wegen Schock, niedriger Umgebungs-/Körpertemperatur
Medikamenten wird die
SpO2
-W
2. Bei Patienten, die langfristig intravaskuläre Farbstoffe (z.B. Methylenblau, Indozyaningrün und Säureindigoblau) oder Koh-
lenmonoxidhämoglobin (COHb) oder Methionin (Me+Hb) oder Thiosalicyl-Hämoglobin einnehmen und bei Patienten mit
Ikterusproblemen kann die SpO2 -Messung ungenau sein.
3.
Medikamente wie Dopamin, Procain, Prilocain, Lidocain und Butacain können die
SpO2
-Messung auch stark beeinussen.
4. Da der SpO2 -Wert als Referenzwert für die Bewertung von anämischem Sauerstof
gel dient, kann es sein, dass bei manchen Patienten mit schwerer Anämie auch positive SpO2 -Messergebnisse geliefert
werden.
4 T
1) Anzeige-Format: LCD-Display;
SpO2 -Messbereich: 0% ~ 100%;
Pulsfrequenz-Messbereich: 30 bpm ~ 250 bpm;
Pulswellen-Anzeige: Balkendiagramm und Kurvenanzeige.
2) Energieanforderungen: 2×1.5V AAA Alkali-Batterie (oder verwenden Sie eine wiederauadbare Batterie),
variabler Bereich: 2.6V
3) Energieverbrauch: Weniger als 30mA.
4) Auösung: 1% für SpO2 und 1 bpm für Pulsfrequenz.
5) Messgenauigkeit: ±2% bei 70%-100% SpO2 , bei weniger als 70% bedeutungslos. ±2 bpm bei einem Pulsfrequenz-Be-
reich von 30-99 bpm und ±2% bei einem Pulsfrequenz-Ber
6) Messgenauigkeit unter schwachen Sättigungsbedingungen: SpO2 und Pulsfrequenz können bei einem Pulssätti-
gungsverhältnis von 0,4% richtig angezeigt werden. SpO2 Fehler beträgt ±4%, Pulsfrequenz-Fehler beträgt ± 2 bpm im
Pulsfrequenz-Bereich von 30~99 bpm und ±2% im Pulsfr
7) Beständigkeit gegen Umgebungslicht: Die Abweichung zwischen dem im künstlichen Licht oder im natürlichen T
licht gemessenen W
8) Das Gerät ist mit einem Funktionsschalter ausgestattet: Das Gerät wechselt automatisch in den Standby-Modus,
wenn innerhalb von 5 Sekunden kein Signal ermittelt wird.
9) Optischer Sensor Rotlicht (W
Infrarot (W
5 Zubehör
• Ein Tragband;
• Zwei Batterien (optional);
• Ein Benutzerhandbuch.
6 Installation
6.1 Ansicht des Bedienfelds
6.2 Batterie
Schritt 1 Siehe Abbildung 3 und legen Sie die AAA-Batterien sorgfältig in die richtige Richtung ein.
Schritt 2 Schließen Sie die Abdeckung.
Seien Sie vorsichtig beim Einlegen der Batterien, da ein unsachgemäßes Einlegen das Gerät beschädigen kann.
6.3 Befestigung des T
Schritt 1 Das Ende des Seils wie in Abbildung 4 dargestellt durch das Loch führ
Schritt 2 Ziehen Sie das andere Ende durch das erste und ziehen Sie das Band fest.
7 Bedienungsanleitung
1)
2)
Abbildung 5 Finger positionieren
3) Führen Sie einen Finger des Patienten in das Gummiloch ein (Stellen Sie sicher
Position bendet) und schließen Sie die Klemme wieder
4)
5)
wird empfohlen, während der Messung keine körperliche Bewegung auszuüben.
6)
7)
T
geändert werden.
8)
Der Fingernagel und die Anzeige sollten auf der gleichen Seite sein.
Infrarotsender
Infrarotempfänger
OXY
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Pulsfrequenz-
Balkendiagramm
Wellenform
Pulsfrequenz2 -Anzeige
