788934
11
Verklein
Vergroot
Pagina terug
1/16
Pagina verder
- 2 -
-3-
ergeht folgender
B e s c h e i d:
1. Das erstmalige Inverkehrbringen des oben angeführten betroffenen Medizinprodukts auf dem Ge-
biet der Bundesrepublik Deutschland durch den Hersteller wird aus Gründen des Interesses des Ge-
sundheitsschutzes gemäß § 11 Abs. 1 MPG zugelassen.
2. Diese Sonderzulassung ist befristet bis zum 16.06.2021 und wird unter dem Vorbehalt des jederzei-
tigen Widerrufs erteilt. Die Sonderzulassung ist auflösend bedingt und erlischt automatisch, sobald
das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang III Nr. 6 der Richtlinie 98/79/EG ab-
geschlossen wurde.
3. Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung müssen den Anforderungen nach Anhang I Nr. 8
der Richtlinie 98/79/EG entsprechen; insbesondere müssen der Hinweis auf die Eigenanwendung
deutlich hervorgehoben und die Angaben, worum es sich bei dem Produkt und dem Packungsin-
halt handelt, eindeutig zu ersehen sein.
Zusätzlich sind folgende Angaben aufzubringen:
a. der Hinweis, dass die Produkte gemäß § 11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in
Verkehr gebracht werden dürfen;
b. das Aktenzeichen des Sonderzulassungsbescheids des BfArM.
4. Der Satz „Diese Produktvariante für die Heimanwendung durch medizinische Laien unterliegt – an-
ders als gekennzeichnet – nicht der CE-Kennzeichnungspflicht für IVD-Medizinprodukte.“ in der Ge-
brauchsanweisung ist zu streichen oder zu ändern in „Diese Produktvariante für die Heimanwen-
dung durch medizinische Laien unterliegt nicht der CE-Kennzeichnungspflicht für IVD-
Medizinprodukte, da es im Rahmen einer Sonderzulassung in Verkehr gebracht wurde.“
5. Die Sekundärverpackung und die Gebrauchsanweisung des betroffenen Medizinprodukts dürfen
nicht die CE-Kennzeichnung tragen. Eine ggf. dennoch angebrachte CE-Kennzeichnung ist zu ent-
fernen.
6. Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass der Hersteller innerhalb der Befristung
dieser Sonderzulassung das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren durchführt und dem
BfArM die Ergebnisse unverzüglich, jedoch spätestens drei Tage nach Abschluss des Konformitäts-
bewertungsverfahrens mitgeteilt werden.
11

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Spelregels

Misbruik melden

Gebruikershandleiding.com neemt misbruik van zijn services uitermate serieus. U kunt hieronder aangeven waarom deze vraag ongepast is. Wij controleren de vraag en zonodig wordt deze verwijderd.

Product:

Bijvoorbeeld antisemitische inhoud, racistische inhoud, of materiaal dat gewelddadige fysieke handelingen tot gevolg kan hebben.

Bijvoorbeeld een creditcardnummer, een persoonlijk identificatienummer, of een geheim adres. E-mailadressen en volledige namen worden niet als privégegevens beschouwd.

Spelregels forum

Om tot zinvolle vragen te komen hanteren wij de volgende spelregels:

Belangrijk! Als er een antwoord wordt gegeven op uw vraag, dan is het voor de gever van het antwoord nuttig om te weten als u er wel (of niet) mee geholpen bent! Wij vragen u dus ook te reageren op een antwoord.

Belangrijk! Antwoorden worden ook per e-mail naar abonnees gestuurd. Laat uw emailadres achter op deze site, zodat u op de hoogte blijft. U krijgt dan ook andere vragen en antwoorden te zien.

Abonneren

Abonneer u voor het ontvangen van emails voor uw CLungene COVID-19 Antigen Rapid Test bij:


U ontvangt een email met instructies om u voor één of beide opties in te schrijven.


Ontvang uw handleiding per email

Vul uw emailadres in en ontvang de handleiding van CLungene COVID-19 Antigen Rapid Test in de taal/talen: Duits als bijlage per email.

De handleiding is 3.33 mb groot.

 

U ontvangt de handleiding per email binnen enkele minuten. Als u geen email heeft ontvangen, dan heeft u waarschijnlijk een verkeerd emailadres ingevuld of is uw mailbox te vol. Daarnaast kan het zijn dat uw internetprovider een maximum heeft aan de grootte per email. Omdat hier een handleiding wordt meegestuurd, kan het voorkomen dat de email groter is dan toegestaan bij uw provider.

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Als u niet binnen een kwartier uw email met handleiding ontvangen heeft, kan het zijn dat u een verkeerd emailadres heeft ingevuld of dat uw emailprovider een maximum grootte per email heeft ingesteld die kleiner is dan de grootte van de handleiding.

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

Controleer uw email en volg de aanwijzingen op om uw inschrijving definitief te maken

U heeft geen emailadres opgegeven

Als u de handleiding per email wilt ontvangen, vul dan een geldig emailadres in.

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Wilt u een email ontvangen bij een antwoord en/of nieuwe vragen? Vul dan hier uw emailadres in.



Info