788934
15
Verklein
Vergroot
Pagina terug
1/16
Pagina verder
- 6 -
-7-
Die CE-Kennzeichnung des beigefügten Tupfers und auf der Primärverpackung des betroffenen Pro-
duktes bleibt von dieser Verpflichtung unberührt.
Zu 6.
Die Erteilung einer Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG ist eine Ausnahmeregel gegenüber dem
Regelverfahren der Konformitätsbewertung nach den §§ 6, 37 Abs. 1 MPG.
Daher wird die Sonderzulassung mit der Auflage gem. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG verbunden, dass die In-
haberin der Sonderzulassung innerhalb des Sonderzulassungszeitrahmens das Konformitätsbewer-
tungsverfahren gemäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchführt. Da die Erteilung der Sonderzu-
lassung die Durchführung eines regulären Konformitätsverfahrens nicht ersetzt, ist die Auflage auch
ermessensgerecht.
Da mit dem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahren die Sonderzulassung erlischt, muss der
Abschluss vom Inhaber der Sonderzulassung unverzüglich, spätestens jedoch drei Tage nach dessen
Abschluss, an das BfArM gemeldet werden.
Zu 7.
Die Sonderzulassung wird mit der Auflage gem. § 36 Abs. 2 Nr. 4 VwVfG versehen, dass Tests aus Groß-
packungen durch einen Vertreiber nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben
werden dürfen.
Mit dem Vereinzelungsverbot aus Großverpackungen und dem Hinweisgebot soll dem Risiko von
falsch und/oder unvollständig zusammengestellten kleineren Verpackungseinheiten begegnet werden.
Wichtige Hinweise:
Die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medi-
zinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) findet Anwendung; insbesondere wird auf die sich
aus § 3 Absatz 1 MPSV ergebenden Meldepflichten hingewiesen.
Auf die Anzeigepflichten des § 25 MPG Absatz 3 wird hingewiesen.
Sämtliche Änderungen in der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung müssen vor der Umset-
zung per Änderungsantrag angezeigt und genehmigt werden. Damit wird sichergestellt, dass keine in-
15

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Spelregels

Misbruik melden

Gebruikershandleiding.com neemt misbruik van zijn services uitermate serieus. U kunt hieronder aangeven waarom deze vraag ongepast is. Wij controleren de vraag en zonodig wordt deze verwijderd.

Product:

Bijvoorbeeld antisemitische inhoud, racistische inhoud, of materiaal dat gewelddadige fysieke handelingen tot gevolg kan hebben.

Bijvoorbeeld een creditcardnummer, een persoonlijk identificatienummer, of een geheim adres. E-mailadressen en volledige namen worden niet als privégegevens beschouwd.

Spelregels forum

Om tot zinvolle vragen te komen hanteren wij de volgende spelregels:

Belangrijk! Als er een antwoord wordt gegeven op uw vraag, dan is het voor de gever van het antwoord nuttig om te weten als u er wel (of niet) mee geholpen bent! Wij vragen u dus ook te reageren op een antwoord.

Belangrijk! Antwoorden worden ook per e-mail naar abonnees gestuurd. Laat uw emailadres achter op deze site, zodat u op de hoogte blijft. U krijgt dan ook andere vragen en antwoorden te zien.

Abonneren

Abonneer u voor het ontvangen van emails voor uw CLungene COVID-19 Antigen Rapid Test bij:


U ontvangt een email met instructies om u voor één of beide opties in te schrijven.


Ontvang uw handleiding per email

Vul uw emailadres in en ontvang de handleiding van CLungene COVID-19 Antigen Rapid Test in de taal/talen: Duits als bijlage per email.

De handleiding is 3.33 mb groot.

 

U ontvangt de handleiding per email binnen enkele minuten. Als u geen email heeft ontvangen, dan heeft u waarschijnlijk een verkeerd emailadres ingevuld of is uw mailbox te vol. Daarnaast kan het zijn dat uw internetprovider een maximum heeft aan de grootte per email. Omdat hier een handleiding wordt meegestuurd, kan het voorkomen dat de email groter is dan toegestaan bij uw provider.

Stel vragen via chat aan uw handleiding

Stel uw vraag over deze PDF

loading

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Als u niet binnen een kwartier uw email met handleiding ontvangen heeft, kan het zijn dat u een verkeerd emailadres heeft ingevuld of dat uw emailprovider een maximum grootte per email heeft ingesteld die kleiner is dan de grootte van de handleiding.

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

Controleer uw email en volg de aanwijzingen op om uw inschrijving definitief te maken

U heeft geen emailadres opgegeven

Als u de handleiding per email wilt ontvangen, vul dan een geldig emailadres in.

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Wilt u een email ontvangen bij een antwoord en/of nieuwe vragen? Vul dan hier uw emailadres in.



Info