Zastosowanie zgodne z przeznacz eniem
Płyn kontrolny (LEVEL 3, LEVEL 4) należy używać z paskami t esto-
wymi GL44, GL50 i GL50 evo firmy Beurer oraz urządz eniem do
pomiaru poziomu cukru we krwi firmy Beurer , model GL44, GL50
i GL50 evo. Aby uzyskać dokładne wyniki pomiarowe należy takie
sprawdzanie r oztworu kontr olnego (LEVEL 3, LEVEL 4) przeprowadzać
regularnie, w każdym przypadku przy otwarciu nowego opak owania
pasków kontr olnych. Każda butelka zawiera wystar czającą ilość na
ok. 75 testów . Roztwór kontrolny (LEVEL 3, LEVEL 4) przeznaczony
jest do użytku własnego.
Wskazówki związane ze stosowaniem i przechowywaniem
Należy szczegółowo prz eczytać poniższe informacje, związane ze st o-
sowaniem i przechowywaniem r oztworu kontr olnego. T ylko wtedy, gdy
przestrzega się tych wskazówek, t est funkcjonalny z roztworem kon-
trolnym jest wiarygodny .
•
Nigdy nie używać roztwor ów kontrolnych innych producentów . Po-
prawność.
•
Nie należy używać przeterminowanego r oztworu kontrolnego. Moż e
to prowadzić do niepr awidłowych wyników testu. Data przydatności
roztworu znajduje się obok ik ony z klepsydrą .
•
P o otwarciu butelki r oztwór kontr olny należy zużyć w ciągu 3 mie-
sięcy . Należy zanotować sobie datę przydatności (data otwarcia +
3 miesiącec ) na etykiecie. Przydatność zmniejsza się w miar ę
zbliżania się do daty przydatności (patrz data obok klepsydry ).
•
Nie używać więcej roztworu k ontrolnego, gdy ubiegła jedna z dwóch
dat przydatności ( / ).
•
Urządzenie pomiarowe, paski k ontrolne i ro ztwór kontrolny przed
testem ogrzać do temper atury pokojowej (20 °C do 26 °C).
•
Roztwór przechow ywać dobrze zamknięty w temper aturze poko
-
jowej poniżej 30 °C. Nie przechowywać w stanie schłodz enia. (2 °C
do 30 °C)
•
Chronić przed małymi dziećmi.
•
Nie przechowywać r oztworu kontr olnego w szafce z lekami. Powstaje
zagroż enie pomylenia roztworu z lekarstwami, które się przyjmuje.
Sposób działania
Roztwór kontr olny zawiera odpowiednią, stałą ilość glukozy, któr a re
-
aguje z paskiem kontrolnym. T est z roztworem k ontrolnym podobny
jest do testu z krwią. Używa się jednak zamiast kropli krwi ro ztworu
kontrolnego. Wynik r oztworu musi znajdować się w zakresie wyników .
Zakres wyników w ydrukowany jest na każdym opakowaniu pasków
kontrolnych.
Kiedy zaleca się wykonanie testu z ro ztworem kontrolnym?
•
Raz w tygodniu.
•
P o otwarciu nowego opakowania pasków k ontrolnych.
•
Jeśli istnieje przypuszczenie, że urządz enie pomiarowe lub paski
kontrolne są wadliwe.
•
Jeśli wartości pomiarowe cukru we krwi nie pokrywają się z od-
czuciami ciała.
•
Jeśli urządzenie pomiarowe upadło lub było w ystawione na innego
rodzaju obciążenia natury mechanicznej.
•
W razie ponownego niespodziewanego wyniku pomiaru cukru we
krwi.
•
Jeśli paski testowe były prz echowywane w temperaturz e spoza do-
puszczalnego zakresu temper atur przechowywania (2 °C – 30 °C).
•
Zasadniczo, kiedy istnieje podejrzenie błędnych wyników cukru
we krwi.
Jeden test z ro ztworem kontrolnym, którego w ynik znajduje się w za
-
kresie wyników , jest w pełni wystarczający .
•
Roztwór kontr olny może spowodować przebarwienie odzieży . W ta-
kim przypadku należy wyprać ubr anie w wodzie z mydłem.
•
P o każdym użyciu należy starannie zamknąć pojemnik r oztworu
kontrolnego.
•
Rozlanej, nadmiernej ilości cieczy k ontrolnej nie wolno zasysać z
powrotem.
Sprawdzenie urządz enia pomiarowego przy pomocy roztworu
kontrolnego
Aby przeprowadzić t est funkcjonalny, należy przeczytać załączoną do
niego instrukcję obsługi.
Oczekiwane wyniki
W temperaturz e pokojowej wynik testu z roztwor em kontrolnym znaj
-
duje się w zakresie wyników druk owanych na opakowaniu pasków
kontrolnych, w 95 % wszystkich testów. P rzyczyny i kroki w przypadku
wyników leżących po za zakresem opisano w instrukcji obsługi urzą-
dzenia pomiarowego.
Należy pamiętać, że z dokładności poło żenia wyniku pomiar owego
w zakresie wynik ów nie można wyciągać żadnych wniosk ów odno-
śnie zmian w dokładności pomiarów . Jak długo wynik testu mieści
się w zakresie pomiarow ym, tak długo pomiar cukru we krwi jest od-
powiednio dokładny .
Skład chemiczny
Roztwór kontr olny to płyn o czerwonym zabarwieniu z następującymi
zawartościami D-glukozy (pr ocentowo):
Składniki Płyn kontrolny Płyn kontrolny
LEVEL 3 LEVEL 4
D-glukoza 0,14 % 0,37 %
Składniki niereaktywne 99,86 % 99,63 %
Utylizacja
Kontrole
Niniejszy produkt odpowiada wymaganiom wytycznej eur opejskiej
IVD(98/79/EC).
Adres Biura Obsługi Klienta
W przypadku pytań prosimy o kontakt z naszym Biur em Obsługi Klienta.
Adres serwisu znajduje się w załączonym dodatku z adresami.
NASZE zobowiązanie WZGLĘDEM P AŃSTWA: Naszym celem jest P ań-
stwa zadowolenie z naszych doskonałych produkt ów zdrowotnych oraz
z najlepszej obsługi w naszym Biurze Obsługi Klienta. Jeśli jednak nie
są Państwo całk owicie zadowoleni z tego produktu, pr osimy o kontakt
z naszym Biurem Obsługi Klienta.
Gdzie mogą Państwo kupić ten ro ztwór kontrolny?
Bez recepty w najbliższ ej aptece lub w punktach sprzedaży glukome
-
trów firmy Beurer . W przypadku dalszych pytań dotyczących roztwo-
ru kontrolnego pr osimy o kontakt z naszym Biurem Obsługi Klienta.
4 ml roztworu k ontrolnego LEVEL 3, 4 ml ro ztworu kontrolnego LEVEL 4
REF 464.16
Beurer GmbH,
Söflinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany
752.535 – 1214_Controlsolution_TR_RUS_PL_NL_SLO
P omyłki i zmiany zastrzeżone
O
Bloedsuiker
-controleoplossing GL44, GL50,
GL50 evo
Inhoud van de doos
•
1 fles met 4 ml controleoplossing LEVEL 3 voor Beurer bloed suiker-
meetapparaten GL44, GL50 en GL50 evo
•
1 fles met 4 ml controleoplossing LEVEL 4 voor Beurer bloed suiker-
meetapparaten GL44, GL50 en GL50 evo
•
Deze bijsluiter
Voor geschreven gebruik
De controleoplossing (LEVEL 3, LEVEL 4) wordt samen met de Beurer
GL44-, GL50- en GL50 evo-teststroken en de Beurer bloedsuiker-
meetapparaten GL44, GL50 en GL50 evo gebru ikt. De controleop-
lossing is bedoeld om te testen of het bloedsuik ermeetapparaat en
de teststroken goed functioner en als ze samen worden gebruikt en
om te controler en of de test op de juiste manier wordt uitgevoerd. Om
ervoor te zorgen dat u juiste meetwaar den blijft krijgen, wordt aange
-
raden de test met de contr oleoplossing (LEVEL 3, LEVEL 4) regelma-
tig uit te voeren en in ieder geval t elkens wanneer u een nieuwe doos
met teststroken opent. Elke fles bevat een hoeveelheid oplossing voor
circa 75 tests. De contr oleoplossing (LEVEL 3, LEVEL 4) is geschikt
voor privé-gebruik.
Aanwijzingen voor gebruik en bewaring
Lees de volgende informatie over het gebruik en het bewaren van de
controleoplossing zorgvuldig door . De test met de controleoplossing is
alleen betrouwbaar als u de procedur e nauwkeurig volgt.
•
Gebruik geen controleoplossingen van ander e fabrikanten. Het juiste
functioneren van uw Beurer bloedsuik ermeetapparaat kan anders
niet gewaarborgd worden.
•
Gebruik de controleoplossing niet na overschrijding van de verval-
datum. Als u dat wel doet, kan dat leiden tot onjuist e waarden bij
de functietest. De vervaldatum wordt vermeld naast het zandlo-
persymbool .
•
Na openen van de fles is de controleoplossing drie maanden houd-
baar . Noteer de uiterste houdbaarheidsdatum (datum van openen
+ drie maanden ) op het beschrijfbare etiket. Als de vervaldatum
in de bovenstaande periode valt, geldt de vervaldatum als uiterste
houdbaarheidsdatum en is de vloeistof dus korter houdbaar (zie de
datum naast het zandlopersymbool
).
•
Gebruik de controleoplossing niet als de verval- of houdbaarheids-
datum ( / ) is overschreden.
•
Laat de meter , de teststroken en de controleoplossing vóór de test
op kamertemperatuur (20 °C tot 26 °C) komen.
•
Bewaar de controleoplossing in gesloten verpakking bij kamertem-
peratuur , onder de 30 °C. Niet gekoeld bewaren. (2 °C tot 30 °C)
•
Bewaar de oplossing op een voor kinderen onbereikbar e plaats.
•
Bewaar de controleoplossing niet in het medicijnkastje. De oplos-
sing zou kunnen worden aangezien voor een middel dat wel voor
inname bedoeld is.
Werking
De controleoplossing bevat een vast glucosegedeelte. De glucose
reageert met de teststr oken. Een test met de controleoplossing is ver-
gelijkbaar met een bloedtest. In plaats van een druppel bloed wordt er
bij deze test een druppel contr oleoplossing gebruikt. De meetwaarde
van de controleoplossing moet binnen het meetbereik liggen. Het meet-
bereik is afgedrukt op alle doosjes met teststr oken.
Wanneer wordt een test met de contr oleoplossing aangeraden?
•
Eén keer per week.
•
Na het openen van een nieuwe doos met teststroken.
•
Als u vermoedt dat het bloedsuikermeetapparaat of de t eststroken
defect zijn of niet meer goed functioneren.
•
Als u bloedsuikerwaarden niet overeenk omen met uw lichamelijke
gesteldheid.
•
Als het bloedsuikermeetapparaat gevallen is of als er zich ander e
mechanische gebreken voor doen.
•
Bij herhaald onverwachte bloedsuikerwaarden.
•
Als teststroken zijn blootgest eld aan temperatur en die buiten de aan-
bevolen opslagtemperatuurber eik (2 °C tot 30 °C) liggen.
•
Als u vermoedt dat de gemeten bloedsuikerwaarden niet kloppen.
Het is voldoende om één enkele test uit te voer en, waarbij de waarden
dan binnen het meetbereik liggen.
•
De controleoplossing kan uw kleren verkleur en. Was in dit geval uw
kleding met water en zeep.
•
Sluit na elk gebruik de fles met controleoplossing goed af.
•
U mag geen overtollige controleoplossing terugzuigen in de ver-
pakking.
Het bloedsuikermeetapparaat testen met de contr oleoplossing
Lees voor het uitvoere n van de functietest de gebruikershandleiding
van uw bloedsuikermeetapparaat zor gvuldig door .
Verwachte waar den
Bij een test bij kamertemper atuur liggen de meetwaarden van een test
met controleoplossing over het algemeen in circa 95% van alle geval-
len binnen het meetbereik dat is afgedrukt op de doos met teststr oken.
V oor oorzaken en maatregelen bij meetwaarden die buit en dat bereik
liggen, raadpleegt u de gebruikershandleiding van het meetappar aat.
Houd er rekening mee dat aan de pr ecieze plaats van de meetwaar de
binnen het meetbereik geen conclusies mogen worden verbonden
met betrekking tot wijzigingen van de nauwkeurigheid. Z olang een
testresultaat binnen het verwachte meetber eik ligt, wordt de bloed-
suikermeting uitgevoerd conform de in de specificaties weer gegeven
nauwkeurigheid.
Chemische samenstelling
De controleoplossing is een roodkleurige oplossing die bestaat uit de
volgende D-glucosebestanddelen (in percentages):
Inhoud stoen Controleoplossing Controleoplossing
LEVEL 3 LEVEL 4
D-glucose 0,14 % 0,37 %
Niet-reactieve bestanddelen 99,86 % 99,63 %
Verwijdering
Controle
Dit product voldoet aan de volgende vereist en van de Europese richt
-
lijn IVD (98/79/EC).
Adres van de klantenservice
V oor vragen kunt u contact opnemen met onze klant enser vice.
U kunt het serviceadres in de bijgevoegde adressenbijlage vinden.
ONZE VERPLICHTINGEN TEGENOVER U: Ons doel is u van dienst te
zijn met hoogwaardige gezondheidspr oducten en de beste klanten-
service. Wanneer u niet volledig tevr eden bent met dit product, kunt u
zich richten aan de klantenservice.
Waar is dez e controleoplossing verkrijgbaar?
Zonder r ecept te verkrijgen bij uw apotheek of bij de verkooplocaties
van het Beurer bloedsuikermeetappar aat. V oor overige vragen over de
controleoplossing kunt u zich wenden tot de klant enservice.
4 ml controleoplossing LEVEL 3, 4 ml controleoplossing LEVEL 4
REF 464.16
Beurer GmbH,
Söflinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany
752.535 – 1214_
Controleoplossing_TR_RUS_PL_NL_SL O
F outen en wijzigingen voorbehouden
n Kontr olna raztopina za merjenje sladkorja v krvi
GL44, GL50, GL50 evo
Vsebina embalaže
•
1 steklenička s 4 ml kontrolne r aztopine LEVEL 3 za
merilnike
sladkorja vkrvi Beurer GL44, GL50, GL50 evo
•
1 steklenička s 4 ml kontrolne r aztopine LEVEL 4 za
merilnike
sladkorja vkrvi Beurer GL44, GL50, GL50 evo
•
Vložni listek
Pravilna upor aba
Kontrolno r aztopino (LEVEL 3, LEVEL 4) se uporablja skupaj s
testnimi
lističi Beurer GL44, GL50, GL50 evo
in
merilniki sladkorja
vkrvi Beurer GL44, GL50, GL50 evo
. Znjo lahko ugotovite, ali
merilnik in testni lističi optimalno delujejo eden z drugim in ali je test
pravilno izveden. Da zagotovit e natančne rezultate merjenja, mora-
te testir anje s kontrolno razt opino (LEVEL 3, LEVEL 4) izvajati redno,
vvsakem primeru pa ob odprtju nove škatlice stestnimi lističi. Vsaka
steklenička vsebuje zadostno količino za pribl. 75 testir anj. Kontrolna
raztopina (LEVEL 3, LEVEL 4) je primerna za osebno upor abo.
Navodila za ravnanje in shranjevanje
T emeljito pr eberite naslednje informacije o ravnanju in shr anjevanju
kontrolne r aztopine. Samo če upoštevate vsa navodila, je test delovanja
skontrolno r aztopino zanesljiv.
•
Nikoli ne uporabljajt e kontrolnih r aztopin drugih proizvajalcev .
V nasprotnem primeru ni mogoče preveriti delovanja merilnika
sladkorja vkrvi.
•
Kontrolne r aztopine po preteku roka upor abnosti ne uporabljajte več.
Uporaba kontr olne raztopine z zapadlim rokom upor abnosti lahko
vodi do napačnih rezultatov t esta delovanja. Rok uporabnosti najdete
na steklenički poleg simbola peščene ure .
•
Kontrolna r aztopina je po odprtju stekleničke uporabna tri mesece.
Na etiketo si zabeležite r ok trajanja (datum odprtja stekleničke + 3
meseci ). Ob prekrivanju z rokom uporabnosti se čas upor abnosti
skrajša (glejte datum poleg simbola peščene ur e ).
•
Kontrolne r aztopine ne uporabljajte, če je že pot ekel eden od rokov
uporabnosti (
/ ).
•
Merilnik, testni listič in kontr olno raztopino pr ed testom ogrejte/ohl-
adite na sobno temper aturo (od 20 °C do 26 °C).
•
Kontrolno r aztopino hranite trdno zaprt o pri sobni temperaturi pod
30 °C. Ne hranite na hladnem. (2 °C – 30 °C)
•
Kontrolno r aztopino hranite izven dosega otrok.
•
Ne hranite k ontrolne raztopine skupaj zdrugimi zdravili. Obstaja
namreč nevarnost zamenjave zzdr avili za zaužitje.
Odelovanju
Kontrolna r aztopina vsebuje točno določen delež glukoz e, ki reagira
s testnim lističem. T est s kontrolno raztopino je podoben krvnemu t estu.
V endar je namesto kapljice krvi upor abljena kontrolna r aztopina. Rezul
-
tat merjenja s kontrolno r aztopino ne sme presegati območja rezultata.
T o območje rezultata je natisnjeno na vsaki škatlici st estnimi lističi.
Kdaj je test skontrolno r aztopino priporočljiv?
•
Enkrat na teden.
•
Ob odprtju nove škatlice stestnimi lističi.
•
Če sumite, da so merilnik ali testni lističi poškodovani.
•
Če se vaše izmerjene vrednosti sladkorja vkrvi ne ujemajo zvašim
telesnim počutjem.
•
Če je merilnik padel na tla ali je bil izpostavljen drugim mehanskim
obremenitvam.
•
Ob ponovnem nepričakovanem rezultatu merjenja sladk orja vkrvi.
•
Če so bili testni lističi izpostavljeni temper aturam izven pogojev sh-
ranjevanja (2 °C– 30 °C).
•
Če sumite, da so rezultati sladk orja vkrvi napačni.
Zadostuje že en sam test skontrolno r aztopino, kater ega rezultati so
znotraj območja r ezultata.
•
Kontrolna r aztopina lahko razbarva vaša oblačila. V tem primeru
operite oblačila zvodo in milom.
•
P o vsaki uporabi skrbno zaprite k ontrolno r aztopino.
•
Odvečne iztisnjene kontrolne r aztopine ne smete vliti nazaj
vstekleničko.
T estiranje merilnika sk ontrolno raztopino
Za izvedbo testa delovanja si preberit e navodila za uporabo merilnika.
Pričakovani re zultati
Pri sobni temper aturi morajo biti rezultati merjenja testa s kontrolno ra-
ztopino v pribl. 95 % vseh testov v območju rezultata, ki je natisnjen na
škatlici s testnimi lističi. Za vzroke in ukr epe za rezultate merjenja, ki so
izven tega območja, glejte navodila za upor abo merilnika.
Upoštevajte, da ni mogoče iz točnega nahajanja r ezultata merjenja
vnekem območju r ezultata sklepati na spremembe natančnosti. Dok-
ler je rezultat testa znotr aj pričakovanega območja rezultata, ustreza
meritev sladkorja vkrvi točnosti, podani s specifikacijami.
Kemična sestava
Kontrolna r aztopina je rdeča barvilna raztopina z naslednjimi D-gluko
-
znimi deleži (vodstotkih):
Sest avine Kontrolna r aztopina Kontrolna r aztopina
LEVEL 3 LEVEL 4
D-glukoza 0,14 % 0,37 %
Nereaktivni sestavni deli 99,86 % 99,63 %
Odstranjevanje
Kontrole
Izdelek ustreza zahtevam evr opske smernice IVD(98/79/ES).
Naslov servisne službe
Z vprašanji se obrnite na našo servisno službo. Naslov servisne službe
najdete na prilož enih informacijah onaslovu.
NAŠE DOLŽNOSTI DO V AS: Naš cilj je svojim strankam zagotoviti viso-
kokakovostne izdelke in najboljšo servisno službo. Če z izdelkom niste
popolnoma zadovoljni, se obrnite na našo servisno službo.
Kje lahko dobite to kontr olno raztopino?
Na voljo je brez r ecepta v lekarni ali na prodajnih mestih merilnika
sladkorja vkrvi Beurer . Za dodatna vprašanja okontrolni r aztopini se
obrnite na servisno službo.
4 ml kontrolne r aztopine LEVEL 3, 4 ml kontrolne razt opine LEVEL
4 REF 464.16
Beurer GmbH,
Söflinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany
752.535 – 1214_Controlsolution_TR_RUS_PL_NL_SL O
Pridržujemo si pr avico do napak in sprememb
OSTRZEŻENIE
•
Nie spożywać r oztworu kontr olnego! Roztwór kontrolny jest prz e-
znaczony do diagnostyki In-Vitro. Oznacza to, że mo że być stoso-
wany tylko do testów funkcjonalnych po za organizmem.
•
Wydrukowany na opakowaniu pasków k ontrolnych zakres wyni-
ków odnosi się tylko do r oztworu kontr olnego. Nie jest to zale-
cana wartość poziomu cukru we krwi.
•
Płyn kontrolny i kr ew mogą różnie reagować w zależności od
temperatury . Z tego względu pomiary z wykorzystaniem płynu
kontrolnego należy zawsz e wykonywać w trybie płynu kontro-
lnego. W prz eciwnym wypadku wyniki mogą przekroczyć
zakres docelowy .
•
Jeśli uzyskuje się powtórne wyniki z ro ztworem kontrolnym,
leżące poza podanym zakr esem, to nie należy używać tego
systemu do pomiaru cukru. Należy skontaktować się z Biurem
Obsługi Klienta.
OSTRZEŻENIE
Przy utylizacji pasków k ontrolnych i ro ztworu kontrolnego należy
przestrzegać obowiązujących prz episów w tym zakresie.
0483
WAARSCHUWING
•
Controleoplossing niet innemen! De controleoplossing is uitsluit end
bedoeld voor in-vitro diagnostiek. Het middel mag daarom alleen
gebruikt worden voor functietests buit en het lichaam.
•
Het op de teststrookdoos afgedrukt e resultaatbereik geldt alleen
voor de controleoplossing. Deze waar de is niet de aanbevolen
waarde voor uw bloedsuikergehalte.
•
Controleoplossingen en bloed reager en verschillend op tem-
peratuursinvloeden. Daarom is het absoluut noodzakelijk de
metingen met controleoplossingen altijd in de controleoplos-
singsmodus uit te voeren. Anders kunnen de resultat en buiten
het doelbereik vallen.
•
Wanneer u bij gebruik van de controleoplossing herhaaldelijk
meetresultaten krijgt die buit en het eerder genoemde bereik lig-
gen, dient u het systeem niet meer te gebruiken voor het be-
palen van uw bloedsuikergehalte. Neem in dat geval contact op
met de klantenservice.
WAARSCHUWING
Bij verwijdering van teststroken en contr oleoplossing dient u zich te
houden aan de lokaal geldende voorschriften.
0483
OPOZ ORILO
•
Kontrolne r aztopine ne smete zaužiti! Kontrolna r aztopina je
sredstvo za diagnostiko in vitr o. T o pomeni, da se sme upora-
bljati samo za teste delovanja na površini telesa.
•
Območje rezultata, ki je natisnjeno n a škatlici s testnimi lističi,
velja samo za kontrolno r aztopino. T o ni priporočena vrednost
za količino sladkorja vvaši krvi.
•
Kontrolna r aztopina in kri različno reagir ata na temperaturne vpli-
ve. Zato je treba meritve s kontrolno raztopino vedno izvajati
vnačinu kontrolne raztopine. Vnasprotnem primeru so lahko
prikazani rezultati izven ciljnega območja.
•
Če ponovno prejmete r ezultate merjenja s kontrolno raztopino,
ki so zunaj navedenega območja, merilnika ne smete več upo-
rabljati za določanje vrednosti sladkorja v krvi. Obrnite se na
servisno službo.
OPOZ ORILO
Pri odstr anjevanju testnih lističev in kontrolne r aztopine v vsakem
primeru upoštevajte tr enutno veljavne predpise.
0483