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Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital
Blood Pressure Device
Gebrauchsanweisung
Softwareversion A01
© 2019 Welch Allyn. Alle Rechte vorbehalten. Zur Unterstützung der sachgemäßen Verwendung des in
dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Produkts. Es ist dem Käufer gestattet, diese
Gebrauchsanweisung von den von Welch Allyn bereitgestellten Medien zu kopieren, allerdings
ausschließlich für interne Zwecke. Dieses Handbuch darf ohne schriftliche Genehmigung von
Welch Allyn weder zweckentfremdet noch vollständig oder auszugsweise reproduziert oder vertrieben
werden. Welch Allyn übernimmt keine Haftung für Verletzungen oder die illegale oder falsche
Verwendung des Produkts, die darauf zurückzuführen sind, dass dieses Produkt nicht in
Übereinstimmung mit den Anweisungen, Warnhinweisen oder den Informationen zum
bestimmungsgemäßen Gebrauch in diesem Handbuch verwendet wurde.
SureBP
®
Technology und Welch Allyn FlexiPort
®
sind eingetragene Marken von Welch Allyn.
Die Bluetooth
®
-Wortmarke und -Logos sind eingetragene Marken der BluetoothSIG, Inc. und die
Verwendung dieser Marken durch Welch Allyn erfolgt unter Lizenz.
Die Software in diesem Produkt ist durch Welch Allyn bzw. seine Lieferanten urheberrechtlich geschützt
(© 2019). Alle Rechte vorbehalten. Die Software ist durch die Urheberrechtsgesetze der USA und durch
die Bestimmungen internationaler, weltweit geltender Verträge geschützt. Gemäß dieser Gesetze ist der
Lizenznehmer zur bestimmungsgemäßen Verwendung der in diesem Gerät enthaltenen Software zum
Zwecke des Betriebs des Produkts, in das die Software integriert ist, berechtigt. Die Software darf nicht
kopiert, dekompiliert, zurückentwickelt, disassembliert oder auf eine vom Menschen wahrnehmbare
Form reduziert werden. Die Software oder Software-Kopie wird hiermit nicht verkauft; Welch Allyn bzw.
seine Lieferanten besitzen immer noch alle Rechte und Ansprüche in Bezug auf die Software.
Informationen zu allen Produkten von Welch Allyn erteilt der technische Kundendienst von Welch Allyn
unter der unten genannten Adresse:
http://www.welchallyn.com/support.
DIR 80023293 Vers. C
Geändert: 2019-05
Dieses Handbuch bezieht sich auf das digitale Blutdruckmessgerät 901123.
Vertrieben durch Welch Allyn, Inc.
4341 State Street Road
Skaneateles Falls, NY 13153, USA
www.welchallyn.com
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Nr. 105 Dongli Road
Torch Development District
Zhongshan, 528437, Guangdong, China
Hergestellt in China
Autorisierter Händler in der Europäischen Gemeinschaft
MDSS – Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41, 30175
Hannover, Deutschland
Inhaltsverzeichnis
Einleitung ................................................................................................. 1
Verwendungszweck/Indikationen ........................................................................ 1
Kontraindikationen ............................................................................................... 1
Symbole ............................................................................................................... 2
Warn- und Vorsichtshinweise .............................................................................. 5
Inhaltsverzeichnis ................................................................................................. 7
Bedienelemente und Anzeigen ............................................................................ 8
Stromversorgungszubehör ................................................................................... 9
Bildschirmelemente ........................................................................................... 10
Einsetzen oder Auswechseln der Batterien ....................................................... 11
Positionieren der Blutdruckmanschette am Patienten ....................................... 12
Wartung ................................................................................................. 13
Warten des Geräts ............................................................................................. 13
Fehlerdiagnose ................................................................................................... 14
Technische Daten .................................................................................. 17
Prüfung der Sensorgenauigkeit .......................................................................... 19
Liste der erfüllten Normen ................................................................................. 21
Allgemeine Funkverträglichkeit ........................................................... 23
Erklärung zu Störungen gemäß Federal Communication Commission (FCC) .... 23
Erklärung zur Strahlenbelastung gemäß FCC .................................................... 24
Industry Canada (IC) – Konformität .................................................................... 24
Europäische Union ............................................................................................. 24
Garantie .................................................................................................. 27
Zugelassenes Zubehör .......................................................................... 29
EMV-Konformität und Herstellererklärungen ..................................... 31
EMV-Konformität ............................................................................................... 31
Informationen zu Störstrahlungen und Störfestigkeit ........................................ 32
iii
iv Inhaltsverzeichnis Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Einleitung
Die von dem Gerät erfassten Messwerte entsprechen jenen, die ein ausgebildeter
Beobachter anhand einer Manschette und der Auskultation per Stethoskop erhalten
würde.
Diese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Sicherheits- und Pflegeinformationen sowie
Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Verwendung des Geräts. Bitte lesen Sie das
Handbuch vor der Verwendung des Geräts aufmerksam durch.
Verwendungszweck/Indikationen
Das ProBP 2000 Digital Blood Pressure Device von Welch Allyn ist zur Messung des
Blutdrucks und der Herzfrequenz von Patienten ab 3 Jahren mit einem Armumfang von
15 cm bis 55 cm (ungefähr 5,9 bis 21,7 Zoll) vorgesehen.
Das ProBP 2000 von Welch Allyn misst automatisch den systolischen und den
diastolischen Blutdruck sowie die Pulsfrequenz. Das Gerät ist zur Verwendung durch
Ärzte und medizinisch qualifiziertes Personal vorgesehen.
Kontraindikationen
Dieses Gerät ist nicht zur Verwendung bei Neugeborenen, Säuglingen oder Kindern
unter 3 Jahren vorgesehen. Die Wirksamkeit dieses Geräts wurde nicht bei
schwangeren Patientinnen nachgewiesen, einschließlich Präeklampsie-Patientinnen.
1
Symbole
In dieser Dokumentation verwendete Symbole
Warnung: Die Warnhinweise in diesem Handbuch bezeichnen Umstände oder Vorgehensweisen, die zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tode führen können.
Achtung: Die so bezeichneten Hinweise in diesem Handbuch bezeichnen Umstände oder
Vorgehensweisen, die zu einer Beschädigung des Geräts, anderen Sachschäden oder zum Verlust von
Daten führen können.
Betriebsanleitung/Gebrauchsanweisung befolgen – zwingend erforderlich. Die Gebrauchsanweisung ist
auf dieser Website verfügbar. Eine gedruckte Version der Gebrauchsanweisung kann bei Welch Allyn
zur Lieferung innerhalb von 7 Kalendertagen bestellt werden.
Stromversorgungssymbole
Gleichstrom
Netzschalter
Transport-, Lagerungs- und Umgebungssymbole
Zulässige Luftfeuchtigkeit
Separate Sammlung von Elektro- und Elektronikaltgeräten. Nicht als unsortierten Hausmüll
entsorgen.
Zulässiger Temperaturbereich
Zulässiger Luftdruck
Recycelbar
2 Einleitung Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Maximale Stapelhöhe nach Anzahl
Manschettensymbole
Arterienmarkierung
Bereich
Arterienindexmarkierung
Gliedmaßenumfang (Minimum/Maximum)
Chargennummer
Nicht mit Naturkautschuk-Latex hergestellt
Verschiedene Symbole
Autorisierter Händler in der Europäischen Gemeinschaft
Hersteller
Herstellungsdatum
Anwendungsteil vom Typ BF
Seriennummer
Gebrauchsanweisung Einleitung 3
Produkt-ID
Chargennummer
Nachbestellnummer
Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung
Australian Communications and Media Authority (ACMA) Radio Compliance Mark (RCM)
Global Trade Item Number (globale Artikelnummer)
Gerät Klasse II
IP22
Eindringschutz: Das Gerät ist geschützt gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser 12,
5 mm sowie gegen senkrecht fallendes Tropfwasser, solange das GEHÄUSE nicht um mehr als
15° geneigt wird.
Nur Verschreibung oder „Für die Verwendung durch oder im Auftrag einer lizenzierten
medizinischen Fachkraft“.
Die wesentlichen Anforderungen der Europäischen Medizingeräterichtlinie 93/42/EG werden
erfüllt.
Das Produkt enthält bestimmte Gefahrstoffe.
Bluetooth
Hinweis Ihr Modell verfügt unter Umständen nicht über alle beschriebenen
Funktionen.
4 Einleitung Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Warn- und Vorsichtshinweise
Warn- und Vorsichtshinweise können auf dem Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood
Pressure Device, auf der Verpackung oder dem Versandbehälter angebracht oder in
dieser Gebrauchsanweisung enthalten sein.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Das Gerät ist nicht dazu
geeignet, den Blutdruck von Neugeborenen oder Kindern zu messen.
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Die Entscheidung zur
Verwendung des Geräts bei schwangeren und unter Präeklampsie
leidenden Patientinnen liegt im Ermessen des geschulten Arztes, der das
Gerät verwendet.
WARNUNG Verletzungsgefahr. Batterien nicht verbrennen. Batterien
können auslaufen oder explodieren.
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Wenn sich der Patient
während einer Messung unwohl fühlt und beispielsweise Schmerzen im
Arm oder andere Beschwerden hat, zum Ablassen der Luft aus der
Manschette umgehend die Netztaste drücken. Die Manschette
anschließend lockern und vom Arm des Patienten abnehmen.
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. In dem seltenen Fall eines
Fehlers, bei dem die Manschette während der Messung vollständig
aufgeblasen bleibt, die Manschette umgehend öffnen. Wenn am Arm über
längere Zeit ein hoher Druck anliegt (Manschettendruck > 300 mmHg oder
konstanter Druck > 15 mmHg für eine Dauer von über 3 Minuten), könnte
dies Blutergüsse und Hautverfärbungen zur Folge haben.
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Diese Einheit ist nicht für
eine kontinuierliche Überwachung bei medizinischen Notfällen oder
Operationen geeignet.
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Wenn der Blutdruck zu
häufig gemessen wird, kann dies eine Unterbrechung des Blutkreislaufs
sowie Verletzungen zur Folge haben.
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Die Manschette darf nicht
am Arm an der Körperseite angebracht werden, an der eine Mastektomie
vorgenommen wurde. Bei Bedarf die Messung an der Femoralarterie des
Oberschenkels durchführen.
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Den Verbindungsschlauch
während der Verwendung nicht knicken. Der Manschettendruck könnte
kontinuierlich ansteigen, was die Durchblutung verhindern und
Verletzungen zur Folge haben könnte.
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Manschette nicht an
Hautpartien anlegen, die empfindlich oder geschädigt sind.
Manschettenposition regelmäßig auf Hautreizungen prüfen.
Gebrauchsanweisung Einleitung 5
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Die Einheit nicht verwenden,
wenn der Patient gegen Polyester oder synthetische Materialien allergisch
ist.
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Den Luftschlauch nicht an
andere medizinische Geräte anschließen. Dies könnte dazu führen, dass
Luft in intravaskuläre Systeme gepumpt oder ein hoher Druck aufgebaut
wird, was zu schweren Verletzungen führen könnte.
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Das Gerät ist nicht für den
Einsatz mit Instrumenten für die Hochfrequenzchirurgie (HF-Instrumenten)
bestimmt und bietet keinen entsprechenden Schutz für den Patienten.
WARNUNG Gefahr von ungenauer Messung. Die Manschette nicht an
einer Stelle anlegen, wo sie die ordnungsgemäße Zirkulation behindern
kann. Die Manschette nicht an Stellen anlegen, wo die Blutzirkulation
gefährdet ist, oder an Extremitäten, die zu intravenösen Infusionen genutzt
werden. SpO2-Fingerclipsensor und Blutdruckmanschette nicht gleichzeitig
am selben Körperglied benutzen. Andernfalls kann es bei einem
vorübergehenden Verlust des Pulsflusses zu fehlenden oder falschen
SpO2- oder Pulsfrequenzmesswerten kommen, bis der Fluss
wiederhergestellt ist.
WARNUNG Gefahr von ungenauer Messung. Das Gerät nicht bei
Patienten verwenden, die an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen
sind.
WARNUNG Gefahr von ungenauer Messung. Das Gerät nicht bei
Patienten verwenden, die unter Krämpfen oder Zittern leiden.
WARNUNG Verletzungsgefahr. Den Ausgang der Batterien/des Adapters
und den Benutzer niemals gleichzeitig berühren.
WARNUNG Verletzungsgefahr. Zu lange Schläuche können eine
Strangulation zur Folge haben, wenn sie nicht ordnungsgemäß verlegt
werden.
WARNUNG Verletzungsgefahr. Zubehörteile, abnehmbare Teile und das
Gerät gemäß den lokalen Richtlinien entsorgen.
WARNUNG Verletzungsgefahr. Während der Verwendung des Gerätes
keine Wartungsmaßnahmen durchführen.
WARNUNG Verletzungsgefahr. Nur Zubehör verwenden, das vom
Hersteller zugelassen wurde. Die Verwendung nicht zugelassener
Zubehörteile könnte Schäden an der Einheit und Verletzungen der Benutzer
zur Folge haben.
WARNUNG Verletzungsgefahr. Keine Änderungen an diesem Gerät
vornehmen. Änderungen an diesem Gerät könnten Schäden an der Einheit
zur Folge haben oder den Benutzer gefährden.
WARNUNG Das Netzkabel dient als Trennvorrichtung, um dieses Gerät
vom Stromnetz zu trennen. Das Gerät muss so platziert werden, dass es
einfach zu erreichen oder vom Stromnetz zu trennen ist.
WARNUNG Das Gerät darf nicht während des Transports des Patienten
verwendet werden.
6 Einleitung Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
ACHTUNG Dieses Gerät ist zur nichtinvasiven Messung und
Überwachung des arteriellen Blutdrucks vorgesehen. Es ist nicht zur
Verwendung an anderen Extremitäten als dem Arm oder zu anderen
Zwecken als der Erhebung eines Blutdruckwertes vorgesehen.
ACHTUNG Nach US-Bundesrecht ist der Verkauf, Vertrieb oder Einsatz
dieses Geräts auf Ärzte oder zugelassenes medizinisches Fachpersonal
beschränkt bzw. von deren Anordnung abhängig.
ACHTUNG Die Manschette nicht an denselben Arm anlegen, an dem
bereits ein anderes Überwachungsgerät angewendet wird. Eines der
beiden Geräte oder beide Geräte könnte(n) die Funktion vorübergehend
einstellen, wenn versucht wird, sie gleichzeitig an demselben Arm
anzuwenden.
ACHTUNG Zum Ausschließen von Messfehlern Blutdruckmessungen in
der Nähe von Störsignalen vermeiden, die von einem starken
elektromagnetischen Feld ausgehen, oder in der Nähe von Signalen, die
aus elektrischen Störimpulsen/Einschaltspannungen resultieren.
ACHTUNG Das Gerät nur in der Umgebung verwenden, die in der
vorliegenden Gebrauchsanweisung beschrieben wird. Anderenfalls wird die
Leistung des Geräts beeinträchtigt und dessen Lebensdauer verringert.
ACHTUNG Nicht versuchen, die Einheit im Falle einer Fehlfunktion
eigenständig zu reparieren. Reparaturen dürfen nur von autorisierten
Servicecentern durchgeführt werden.
ACHTUNG Alle unerwarteten Vorgänge oder Ereignisse sind dem
Hersteller zu melden.
ACHTUNG Die gesamte Einheit mit einem weichen Tuch reinigen. Keine
scheuernden oder flüchtigen Reinigungsmittel verwenden. Anweisungen
zur Reinigung finden sich weiter hinten in der vorliegenden
Gebrauchsanweisung.
Hinweis Dieses Gerät wurde nicht für Personen evaluiert, die an ein tragbares oder
implantierbares elektronisches Gerät oder Instrument wie einen
Herzschrittmacher oder Defibrillator angeschlossen sind.
Inhaltsverzeichnis
Lieferumfang:
Blutdruckmessgerät
REUSE-11 Manschette für Erwachsene (25 bis 34 cm)
(4) AA-Alkali-Batterien
Netzadapter (optional)
Gebrauchsanweisung Einleitung 7
Bedienelemente und Anzeigen
Vorderseite des Geräts
Nr. Funktion Beschreibung
1
FlexiPort
®
Blutdruckmanschette
Wird am Oberarm angelegt, um eine Blutdruckmessung
vorzunehmen
2 Ein-/Aus-Taste Dient zum Einschalten des Blutdruckmessgeräts sowie zum Starten
und Beenden einer Blutdruckmessung
3 LCD-Anzeige Zeigt den Blutdruckmesswert und andere relevante Informationen
zum Messwert an
8 Einleitung Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Rückseite des Geräts
Nr. Funktion Beschreibung
1 Netzanschluss Wenn das Gerät mit einem zusätzlichen Netzkabel (optional)
betrieben wird, dient dieser Anschluss der Verbindung des Geräts
mit einer Netzsteckdose.
2 Batteriefach (hinter Abdeckung) Fasst 4 AA-Alkali-Batterien
Stromversorgungszubehör
ACHTUNG Verwenden Sie nur die korrekten Batterien oder den von
Welch Allyn zugelassenen Netzadapter, um eine optimale Geräteleistung
und den Schutz Ihres Geräts sicherzustellen.
Das Gerät wird über eine von zwei Quellen betrieben:
4 AA-Alkali-Batterien
Netzadapter (6 V 1 A) (optional)
Gebrauchsanweisung Einleitung 9
Bildschirmelemente
Auf der Flüssigkristallanzeige (LCD) werden die folgenden Parameter angezeigt:
systolischer Blutdruck (mmHg), diastolischer Blutdruck (mmHg), Pulsfrequenz (Schläge
pro Minute), Herzschlag (regelmäßig oder unregelmäßig) während der
Blutdruckmessung, Alarme bei übermäßiger Bewegung, Alarmpriorität und
Batterieladung.
Symbol Beschreibung
Messwert des systolischen Blutdrucks
mmHg = Messeinheit des Blutdrucks
Messwert des diastolischen Blutdrucks
mmHg = Messeinheit des Blutdrucks
Puls in Schlägen pro Minute
Herzschlag
Das Gerät erkennt während der Messung einen Herzschlag.
Anzeige für volle Batterieladung
Zeigt den aktuellen Ladezustand der Batterien an.
Anzeige für niedrige Batterieladung
Zeigt den aktuellen Ladezustand der Batterien an.
10 Einleitung Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Symbol Beschreibung
Bewegungsanzeige
Bewegungen können Messungenauigkeiten zur Folge haben.
Messwert außerhalb des Bereichs
Entweder beträgt die Systole > 260 mmHg oder die Diastole > 220 mmHg. Das Symbol
kann im „SYS“- oder im „DIA“-Bereich des Bildschirms angezeigt werden.
Alarmpriorität = Niedrig (ein ! wird im oberen Bildschirmbereich angezeigt)
Messwert außerhalb des Bereichs
Entweder beträgt die Systole < 50 mmHg oder die Diastole < 25 mmHg. Das Symbol
kann im „SYS“- oder im „DIA“-Bereich des Bildschirms angezeigt werden.
Alarmpriorität = Niedrig (ein ! wird im oberen Bildschirmbereich angezeigt)
Einsetzen oder Auswechseln der Batterien
WARNUNG Verletzungsgefahr. Batterien nicht verbrennen. Batterien
können auslaufen oder explodieren.
ACHTUNG Die Batterien entnehmen, wenn das Gerät nicht regelmäßig
verwendet wird.
ACHTUNG Alte Batterien gemäß den lokalen Recycling-Richtlinien
entsorgen.
Wenn das Gerät nicht mit Netzstrom betrieben wird, müssen 4 AA-Alkali-Batterien
eingesetzt werden, um das Gerät verwenden zu können.
Die Batterien unter den folgenden Bedingungen auswechseln:
Die Batteriestandanzeige weist auf einen geringen Ladezustand hin.
Der Bildschirm wird abgedunkelt.
Die Anzeige leuchtet nicht.
1. Die Batterie-Abdeckung abnehmen.
2. Die Batterien einsetzen und dabei darauf achten, dass die Position der Batteriepole
der unten stehenden Abbildung entspricht.
Gebrauchsanweisung Einleitung 11
3. Die Abdeckung wieder aufsetzen.
Positionieren der Blutdruckmanschette am Patienten
Zum Anlegen der Manschette für eine NIBP-Messung folgendermaßen vorgehen:
Informationen zur Durchführung von Blutdruckmessungen finden Sie in den unter https://
www.welchallyn.com/probp2000 abrufbaren Blutdruckrichtlinien. Befolgen Sie die
folgenden Schritte zum korrekten Positionieren der Blutdruckmanschette, um genaue
Blutdruckwerte zu erzielen.
1.
Die Manschette an einem freigemachten Arm anlegen.
2. Die korrekte Manschettengröße auswählen. Wenn zwei Manschettengrößen
passen, die größere verwenden.
3. Die Manschette so positionieren, dass die Arterienmarkierung über der A. brachialis
liegt.
4. Die Manschette eng anlegen, sodass zwischen Manschette und Oberarm höchstens
zwei Finger passen.
5. Sobald die Manschette positioniert ist, den Patienten fünf Minuten ruhig sitzen
lassen.
6. Während der Blutdruckmessung nicht mit dem Patienten sprechen.
7. Den Rücken des Patienten stützen und darauf achten, dass die Füße des Patienten
während der Messung auf dem Boden stehen. Darauf achten, dass die Beine nicht
überkreuzt sind.
8. Darauf achten, dass der Oberarm sich auf Herzhöhe befindet, und den Unterarm
passiv stützen.
9. Der Arm muss während des Messzyklus stillgehalten werden.
12 Einleitung Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Wartung
Warten des Geräts
Eine Kalibrierung des Geräts ist nicht erforderlich.
Führen Sie die folgenden Wartungsschritte aus, um die Geräteleistung zu erhalten.
Das Gerät an einem trockenen Ort vor direktem Sonnenlicht geschützt aufbewahren.
Das Gerät nicht schütteln und nicht fallen lassen.
Das Gerät nicht in staubigen Umgebungen sowie Umgebungen mit instabiler
Temperatur betreiben.
Sichtbare Verschmutzungen müssen vor der Reinigung und Desinfektion entfernt
werden. Die Verwendung von (durch die US-amerikanische Umweltschutzbehörde EPA
oder eine vergleichbare internationale Behörde) zugelassenen Wischtüchern mit
70 %igem Isopropylalkohol oder 10 %igem Chlorbleichmittel kann zur Reinigung und
Desinfektion des Geräts verwendet werden. Befolgen Sie zur Erzielung optimaler
Ergebnisse die Anweisungen des Wischtuchherstellers.
Reinigung
ACHTUNG Die gesamte Einheit mit einem weichen Tuch reinigen. Keine
scheuernden Reinigungsmittel verwenden.
ACHTUNG Reinigungsmittel mit quartären Ammoniumverbindungen
werden nicht empfohlen, da sie Risse im Kunststoff zur Folge haben
können.
Reinigen Sie das Gerät nur, wenn dies erforderlich ist, und verwenden Sie eines der
folgenden kompatiblen Reinigungsmittel:
70%iger Isopropylalkohol
10%iges Chlorbleichmittel/90%ige Wasserlösung (handelsübliches Wischtuch
mit Bleichmittel)
Lagern der Komponenten
Beachten Sie bei der Lagerung des Geräts, des Netzkabels und des Zubehörs die
Umgebungsbedingungen für die Lagerung, die in den Produktspezifikationen angegeben
sind.
Entsorgung von elektronischen Geräten
13
Problem Symptom Grundursache Maßnahme
„E 10“ oder „E 11“ wird
angezeigt.
Das Gerät hat während
der Messung eine
Bewegung erkannt.
Den Sitz der Manschette kontrollieren, den
Patienten einen Moment entspannen lassen und
dann erneut eine Messung vornehmen.
„E 20“ wird angezeigt. Der Messprozess erkennt
kein Pulssignal.
Die Kleidung am Arm des Patienten lockern und
dann erneut eine Messung vornehmen.
„E 21“ wird angezeigt. Der Messwert ist falsch. Den Patienten einen Moment entspannen lassen
und dann erneut eine Messung vornehmen.
Weitere Hilfe finden Sie auf der Seite www.welchallyn.com.
Physiologische Alarme
Symptom Grundursache Maßnahme
Außerhalb des Bereichs. Entweder
beträgt die Systole > 260 mmHg
oder die Diastole > 220 mmHg. Das
Symbol kann im „SYS“- oder im
„DIA“-Bereich des Bildschirms
angezeigt werden.
Die Taste Power (Einschalten) drücken und
halten. Erneut eine Messung vornehmen. Wenn
das Problem weiterhin besteht, finden Sie
weitere Hilfe auf der Seite
www.welchallyn.com. Alarmpriorität = Niedrig
Außerhalb des Bereichs. Entweder
beträgt die Systole < 50 mmHg
oder die Diastole < 25 mmHg. Das
Symbol kann im „SYS“- oder im
„DIA“-Bereich des Bildschirms
angezeigt werden.
Die Taste Power (Netzschalter) drücken und
halten. Erneut eine Messung vornehmen. Wenn
das Problem weiterhin besteht, finden Sie
weitere Hilfe auf der Seite
www.welchallyn.com. Alarmpriorität = Niedrig
Gebrauchsanweisung Wartung 15
16 Wartung Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Technische Daten
Artikel Technische Daten
Stromversorgung: Betrieb über
Batterien
4 AA-Batterien (6 V Gleichstrom)
Stromversorgung: Betrieb über
Netzadapter
Eingang: 100 bis 240 V, 50 bis 60 Hz, 400 mA Ausgang: 6 V, 1 A
Netzteil – Modellnummer UE08WCP-06100SPA
Anzeigemodus Digitales LCD (VA) 68 mm x 90 mm
Messmodell Oszillimetrischer Prüfmodus
Messbereich Manschettennenndruck: 0 mmHg bis 300 mmHg (0 kPa bis 40 kPa)
Messdruck: Systole: 50 mmHg bis 260 mmHg, Diastole: 25 mmHg bis 220 mmHg
Pulswert: (40 bis 199) Schläge pro Minute
Genauigkeit Druck: ± 0,4 kPa (3 mmHg) Pulswert: ± 4 %
Betriebsumgebung
Temperatur: 5 °C bis 40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 85 % RF
Luftdruck: 86 kPa bis 106 kPa
Lagerungs- und
Transportbedingungen
Temperatur: –20 °C bis 60 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % RF bis 93 % RF
Luftdruck: 50 kPa bis 106 kPa
Umfang des Oberarms FlexiPort Teilenummer: Standard Breite = REUSE-11
Manschettengröße: 25 cm bis 34 cm
Nettogewicht ca. 283 g (ohne die Trockenzellen)
Abmessungen außen ca. 94 mm x 142 mm x 66 mm
Schutzgrad Anwendungsteil vom Typ BF
Schutz gegen Eindringen von
Wasser
IP22
17
Artikel Technische Daten
Softwareversion Version A01
18 Technische Daten Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Prüfung der Sensorgenauigkeit
Erforderliche Werkzeuge, Ausrüstung und Zubehörteile
Für die Prüfung der Sensorgenauigkeit sind die folgenden Werkzeuge und Zubehörteile
erforderlich:
Schere oder anderes Schneidegerät
ein 4-Wege-Adapter mit Widerhaken für Schläuche mit einem Innendurchmesser
von ca. 3 mm (1/8 Zoll)
ein Schlauch aus Silikongummi mit einer Länge von mindestens ca. 81 cm sowie
einem Außendurchmesser von ca. 6 mm (1/4 Zoll) und einem Innendurchmesser von
ca. 3 mm (1/8 Zoll) mit folgender Aufteilung:
ungefähr 36 cm vom Pumpball zum 4-Wege-Adapter
ungefähr 30 cm vom Test-Volumen-Reparatur-Set zum 4-Wege-Adapter
ungefähr 15 cm vom Druckmesser-Simulator zum 4-Wege-Adapter
Für die Prüfung der Sensorgenauigkeit ist die folgende Ausrüstung erforderlich: (1) das
Test-Volumen-Reparatur-Set mit Testverteiler, -pumpball und -ventil; (2) ein
Druckmesser-Simulator; (3) das Gerät mit entferntem FlexiPort
®
Anschluss. Wenden Sie
sich bitte an den technischen Kundendienst von Welch Allyn unter http://
www.welchallyn.com/support, wenn Sie weitere Informationen benötigen oder
Testausrüstung bestellen möchten.
Nr.
Artikel
1 Test-Volumen-Reparatur-Set
(Welch Allyn BP Test-Volumen-Reparatur-Set 407672 oder
vergleichbares Produkt mit Testverteiler, -pumpball und -ventil, 4-
Wege-Adapter mit Widerhaken für Schläuche sowie Schlauch
aus Silikongummi mit einem Außendurchmesser von ca. 6 mm (1/
4 Zoll))
Hinweis
Zum Prüfen der Sensorgenauigkeit schließen
Sie die unten abgebildete Testausrüstung an.
Verbinden Sie den Verteiler mit dem Test-
Volumen-Reparatur-Set. Das kalibrierte
Volumen beträgt 500 ml.
2 Druckmesser-Simulator (mit einer Genauigkeit von ± 3 mmHg)
3 Gerät
(ProBP™ 2000 Digital BP Device)
Gebrauchsanweisung Technische Daten 19
1. Das FlexiPort
®
Schlauchanschlussstück mithilfe einer Schere oder einem anderen
Schneidegerät vom Ende des Geräteschlauches abschneiden.
2. Die Testausrüstung einrichten.
a. Den Geräteschlauch mit dem 4-Wege-Adapter verbinden.
b. Den Schlauch aus Silikongummi mit dem 4-Wege-Adapter und dem 500-ml-
Volumen-Anschluss des Testverteilers verbinden.
c. Den Pumpball (mit Entlüftungsventil) mit dem Schlauch aus Silikongummi und
dem 4-Wege-Adapter verbinden.
d. Den Druckmesser-Simulator mit dem Schlauch aus Silikongummi und dem 4-
Wege-Adapter verbinden.
3. Falls der optionale Netzadapter verwendet wird: das ProBP™ 2000 Digital Blood
Pressure Device von der Stromversorgung trennen.
4. Die Batterieklappe öffnen und eine der Batterien entnehmen.
Hinweis Um sicherzustellen, dass am Gerät keinerlei Strom mehr
anliegt, die Taste Power (Netztaste) drücken.
5. Die Taste Power (Netztaste) gedrückt halten und die Batterie wieder einsetzen.
6. Wenn auf dem Bildschirm tESt (Test) angezeigt wird, die Taste Power (Netztaste)
loslassen.
7. Die Taste Power (Netztaste) erneut drücken und ungefähr 3 Sekunden halten.
Wenn das Gerät in den internen Modus wechselt, mit der Prüfung der
Sensorgenauigkeit beginnen.
8. Das Blutdruckmessgerät einschalten und auf Null setzen, falls notwendig.
9. Das Gerät mit dem Pumpball auf 50 ± 3 mmHg aufpumpen, und 10 Sekunden
warten, bis sich der Druck stabilisiert hat.
10. Das Gerät mit dem Pumpball auf 150 ± 3 mmHg aufpumpen, und 10 Sekunden
warten, bis sich der Druck stabilisiert hat.
20 Technische Daten Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
11. Das Gerät mit dem Pumpball auf 300 ± 3 mmHg aufpumpen, und 10 Sekunden
warten, bis sich der Druck stabilisiert hat.
Wenn die Differenz zwischen dem Gerät und dem Referenzmanometer an
irgendeinem Kalibrierungspunkt mehr als ± 3 mmHg plus die angegebene
Genauigkeit des Referenzmanometers beträgt, Welch Allyn kontaktieren.
12. Nach Abschluss der Prüfung die Testausrüstung demontieren und das Ende des
Geräteschlauchs über den Widerhaken des FlexiPort
®
Schlauchanschlussstücks
schieben.
13. Zum Ausschalten des Geräts die Batterieklappe öffnen und eine der Batterien
entnehmen.
Hinweis Um sicherzustellen, dass am Gerät keinerlei Strom mehr
anliegt, die Taste Power (Netztaste) drücken. Das Gerät
kann nun eingeschaltet und im Normalmodus betrieben
werden.
Liste der erfüllten Normen
Artikel Norm
Risikomanagement ISO/EN 14971: Medizinprodukte – Anwendung des
Risikomanagements auf Medizinprodukte
Kennzeichnung ISO/EN 15223-1: Medizinprodukte. Bei Aufschriften von
Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen. Allgemeine
Anforderungen
Benutzerhandbuch EN 1041: Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Medizinprodukten
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-1 + A1: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale
Elektromagnetische Verträglichkeit IEC/EN 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte –
Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –
Anforderungen und Prüfungen
Festlegungen für die Leistung und klinische Prüfung IEC 80601-2-30 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten
nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten ISO 81060-2:
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische
Prüfung der automatisierten Bauart
Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC/EN 62304 + AC: Medizingeräte-Software – Software-
Lebenszyklus-Prozesse
Gebrauchstauglichkeit IEC 62366: Medizinprodukte – Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366)
IEC 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
Gebrauchsanweisung Technische Daten 21
Artikel Norm
der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit
22 Technische Daten Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Allgemeine Funkverträglichkeit
Artikel Technische Daten
Teilenummer Bluetooth-Modul AW51822
Hochfrequenzbereich (HF) 2402 MHz bis 2480 MHz
Ausgangsleistung 4,0 dBm
Versorgungsspannung 1,8 V bis 3,6 V
Antennenverstärkung 0,0 dBi
Übertragungsentfernung 10 Meter (30 Fuß)
Die Drahtlosfunktionen dieses Geräts müssen genau entsprechend den
Herstelleranweisungen in dem diesem Produkt beigelegten Benutzerhandbuch
verwendet werden.
Dieses Gerät erfüllt die Vorgaben in Teil 15 der FCC-Regeln und entspricht der
kanadischen Richtlinie ICES-003 (siehe unten).
Erklärung zu Störungen gemäß Federal Communication
Commission (FCC)
Dieses Gerät erfüllt die Vorgaben von Teil 15 (Part 15) der FCC-Bestimmungen. Der
Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen.
Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen.
Dieses Gerät muss alle eventuellen Störungen tolerieren, einschließlich Störungen,
die zu einer unerwünschten Beeinflussung des Betriebs führen können.
Dieses Gerät (FCC-ID: OU9TMB1591-A) wurde getestet und entspricht den Grenzwerten
für digitale Geräte der Klasse B gemäß Teil 15 (Part 15) der FCC-Bestimmungen. Diese
Grenzwerte sollten bei einer stationären Aufstellung ausreichenden Schutz vor
Störungen bieten. Das Gerät erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann
diese abstrahlen. Wenn es nicht entsprechend der Gebrauchsanweisung installiert und
verwendet wird, kann es die Funkkommunikation stören. Es kann jedoch nicht
ausgeschlossen werden, dass bei einer bestimmten Installation Störungen auftreten.
Wenn dieses Gerät Störungen beim Radio- oder Fernsehempfang verursacht, was durch
Ein- und Ausschalten des Geräts festgestellt werden kann, kann versucht werden, die
Störungen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben.
23
1. Richten Sie die Empfangsantenne neu aus oder verändern Sie ihre Position.
2. Vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Gerät und dem Rundfunkempfänger.
3. Wenden Sie sich an Ihren Fachhändler oder einen erfahrenen Radio- und
Fernsehtechniker.
Durch Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich durch den
Konformitätsverantwortlichen genehmigt werden, kann die Berechtigung des Benutzers
zum Betrieb dieses Geräts erlöschen.
Erklärung zur Strahlenbelastung gemäß FCC
Dieses Gerät entspricht den Strahlungsgrenzwerten der FCC für unkontrollierte
Umgebungen. Dieser Sender darf nicht in der Nähe oder in Verbindung mit einer anderen
Antenne oder einem anderen Sender betrieben werden.
Industry Canada (IC) – Konformität
Zur Einhaltung der Strahlungsanforderungen gemäß FCC und Industry Canada muss
dieses Gerät an einem Ort installiert werden, an dem die Antennen des Geräts zu allen
Personen einen Mindestabstand von 20 cm aufweisen. Die Verwendung von Antennen,
die eine höhere Verstärkung aufweisen oder nicht für die Verwendung mit diesem
Produkt zertifiziert sind, ist nicht zulässig. Das Gerät darf nicht zusammen mit einem
anderen Sender platziert werden.
Pour s'assurer de la conformité des exigences aux expositions RF de la FCC et de
l'Industry Canada, cet appareil doit être installé dans un emplacement où les antennes
de l'appareil sont au moins à 20 cm de distance de toute personne. L'utilisation
d'antennes et de types d'antennes à gain supérieur non garantis avec ce produit est
interdite. L'appareil ne doit pas être installé à proximité d'un autre émetteur.
Dieses Gerät entspricht der/den lizenzbefreiten RSS-Norm(en) von Industry Canada. Der
Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine
Störungen verursachen, und (2) dieses Gerät muss alle eventuellen Störungen tolerieren,
einschließlich Störungen, die zu unerwünschter Beeinflussung des Betriebs des Geräts
führen.
Cet appareil est conforme aux normes RSS exemptes de licence de l'Industry Canada.
Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas
produire d'interférences, et (2) l'appareil doit accepter toute interférence radioélectrique
subie, même si l'interférence est susceptible d'en compromettre le fonctionnement.
Dieser Funksender (IC: 12725A-TMB1591A) wurde von Industry Canada für den Betrieb
mit der in der Spezifikationstabelle aufgeführten Antenne zugelassen.
Ce transmetteur de radio (IC: 12725A-TMB1591A) a été approuvé par l'Industry Canada
pour fonctionner avec l'antenne répertoriée dans le tableau des spécifications.
Dieser digitale Apparat der Klasse B entspricht der kanadischen Richtlinie ICES-003.
Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme NMB-003 du Canada.
Europäische Union
Tschechisch Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. tímto prohlašuje, že tento vysílač s nízkým
výkonem je v souladu se základními požadavky a dalšími příslušnými ustanoveními směrnice 2014/
53/ ES
24 Allgemeine Funkverträglichkeit Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Dänisch Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. erklærer herved, at denne lavt strøm transmitter
er i overensstemmelse med de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i direktiv 2014/53/
EF
Holländisch Hierbij verklaart Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. dat deze low power transmitter
voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van Richtlijn 2014/53/EG
Englisch Hereby, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. declares that this low power transmitter
is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 2014/53/
EC.
Estnisch Käesolevaga Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. teatab, et see väikese võimsusega
saatja on vastavus olulistele nõuetele ja teistele asjakohastele sätetele direktiivi 2014/53/ EÜ
Finnisch Näin ollen Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. vakuuttaa, että tämä pienitehoinen
lähetin on direktiivin 2014/53/EY olennaisten vaatimusten ja muiden asiaa koskevien säännösten
mukainen
Französisch Par conséquent, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. déclare que cet émetteur de
faible puissance est conforme aux exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de la
directive 2014/53/CE
Deutsch Hiermit erklärt Grason-Stadler, dass dieser Niedrigleistungssender den grundlegenden
Anforderungen und anderen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 2014/53/EG entspricht.
Griechisch Με αυτό τον τρόπο, η Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. δηλώνει ότι αυτός ο
πομπός χαμηλής ισχύος είναι σύμφωνος με τις βασικές απαιτήσεις και άλλες σχετικές
διατάξεις της οδηγίας 2014/53/ΕΚ
Ungarisch A Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. ezúton kijelenti, hogy ez az alacsony
teljesítményű adó megfelel a 2014/53/EK irányelv alapvető követelményeinek és egyéb vonatkozó
rendelkezéseinek
Italienisch In questo modo, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. dichiara che questo trasmettitore
di bassa potenza è conforme ai requisiti essenziali e alle altre pertinenti disposizioni della direttiva
2014/53/CE.
Lettisch Ar šo, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. paziņo, ka šis mazjaudas raidītājs atbilst
būtiskajām prasībām un citiem attiecīgiem noteikumiem Direktīvā 2014/53/EK
Litauisch Šiuo dokumentu Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. deklaruoja, kad šis mažas
energijos siųstuvas atitinka esminius reikalavimus ir kitas susijusias nuostatas Direktyva 2014/53/
EB
Maltesisch Hawnhekk, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. jiddikjara li din trasmettitur enerġija
baxxa hija konformi mar-rekwiżiti essenzjali u dispożizzjonijiet rilevanti oħra tad-Direttiva 2014/53/
KE
Polnisch Niniejszym Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. oświadcza, że ten nadajnik o małej
mocy jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami i innymi istotnymi przepisami dyrektywy 2014/53/
WE
Portugiesisch Por este motivo, a Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. declara que este transmissor de
baixa potência está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições relevantes
da Diretiva 2014/53/CE
Slowakisch Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. týmto vyhlasuje, že tento vysielač s nízkym
výkonom je v súlade so základnými požiadavkami a ďalšími príslušnými ustanoveniami smernice
2014/53/ES
Gebrauchsanweisung Allgemeine Funkverträglichkeit 25
Slowenisch S tem, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. izjavlja, da je ta nizka moč oddajnik v
skladu z bistvenimi zahtevami in drugimi ustreznimi določbami Direktive 2014/53/ES
Spanisch Por este medio, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. declara que este transmisor de
baja potencia cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva
2014/53/EC
Schwedisch Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. förklarar härigenom att denna låg effekt sändare
överensstämmer med de väsentliga kraven och andra relevanta bestämmelser i direktiv 2014/53/EG
Die Benutzung dieses Produkt unterliegt den folgenden Einschränkungen:
Frankreich – Einsatz im Freien ist auf 10 mW EIRP im Frequenzbereich 2454 bis 2483,
5 MHz beschränkt.
Norwegen – Gilt nicht für den geografischen Bereich innerhalb eines Radius von 20 km
von der Mitte von Ny-Ålesund.
Effektive isotrope Strahlungsleistung (EIRP)
26 Allgemeine Funkverträglichkeit Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Garantie
Welch Allyn garantiert, dass das Blutdruckmessgerät ein Jahr ab Datum des Erwerbs
über Welch Allyn bzw. seine autorisierten Vertragshändler oder Vertreter keine Material-
und Verarbeitungsfehler aufweist und gemäß den Herstellerangaben funktioniert.
Welch Allyn garantiert, dass die FlexiPort
®
Manschette drei Jahre ab Datum des Erwerbs
über Welch Allyn bzw. seine autorisierten Vertragshändler oder Vertreter keine Material-
und Verarbeitungsfehler aufweist und gemäß den Herstellerangaben funktioniert.
Der Garantiezeitraum beginnt mit dem Datum des Erwerbs. Das Kaufdatum wird wie
folgt definiert: 1) das auf der Rechnung angegebene Lieferdatum, wenn das Gerät direkt
von Welch Allyn gekauft wurde, 2) das bei der Produktregistrierung angegebene Datum,
3) das Datum des Erwerbs von einem autorisierten Welch Allyn Vertragshändler gemäß
der vom Vertragshändler ausgestellten Quittung.
Diese Garantie deckt keine Schäden, die durch Folgendes verursacht wurden: 1.)
Handhabung während des Transports; 2.) Verwendung oder Wartung, die nicht den
Anleitungen entsprechen; 3.) Änderung oder Reparatur durch einen nicht von Welch
Allyn autorisierten Techniker; und 4.) Unfälle.
Darüber hinaus unterliegt die Produktgarantie den folgenden Bestimmungen und
Bedingungen.
Zubehör ist nicht von der Garantie gedeckt.
Die Kosten für die Rücksendung eines Geräts an ein Welch Allyn Servicecenter sind
nicht inbegriffen.
Eine Servicebenachrichtigungsnummer muss von Welch Allyn angefordert werden,
bevor Produkte oder Zubehör an ein von Welch Allyn benanntes Servicecenter zur
Reparatur eingesendet werden. Um eine Servicebenachrichtigungsnummer
anzufordern, wenden Sie sich unter der folgenden Adresse an den technischen
Kundendienst von Welch Allyn: www.welchallyn.com/support.
27
28 Garantie Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Zugelassenes Zubehör
Artikel Beschreibung
REUSE-11L Lange Manschette für Erwachsene (25 bis 34 cm)
107041 RPM-BP Netzadapter. Dieser Adapter dient als alternative Energiequelle für das
Blutdruckmessgerät.
Eine Liste weiterer Manschettengrößen finden Sie unter
www.welchallyn.com/
probp2000.
29
30 Zugelassenes Zubehör Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
EMV-Konformität und Herstellererklärungen
EMV-Konformität
1. Bei diesem Produkt sind besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) erforderlich und gemäß den
bereitgestellten EMV-Informationen umzusetzen. Zudem kann diese Einheit durch
tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte beeinflusst werden.
2. * Verwenden Sie in der Nähe der Einheit keine Mobiltelefone oder andere Geräte,
die elektromagnetische Felder abgeben. Dies kann Fehlfunktionen der Einheit zur
Folge haben.
3. WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Das Gerät ist nicht für den Einsatz mit
Instrumenten für die Hochfrequenzchirurgie (HF-Instrumenten) bestimmt und bietet
keinen entsprechenden Schutz für den Patienten.
4. Achtung: Diese Einheit wurde sorgfältig getestet und geprüft, um die
ordnungsgemäße Leistung und Funktionsweise sicherzustellen!
5. * Achtung: Dieses Gerät sollte nicht in unmittelbarer Nähe von oder mit anderen
Geräten gestapelt betrieben werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, muss
kontrolliert werden, ob das Gerät in der zur Verwendung beabsichtigten
Konfiguration ordnungsgemäß funktioniert.
31
Informationen zu Störstrahlungen und Störfestigkeit
Elektromagnetische Aussendung
Das ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device ist zum Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device muss sicherstellen,
dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebungsbedingungen – Richtlinien
HF-Aussendung
CISPR 11
Gruppe 1 Das ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device verwendet HF-Energie nur
für interne Funktionen. Die HF-Strahlung ist daher sehr niedrig und dürfte
kaum Störungen bei elektronischen Geräten in unmittelbarer Nähe
verursachen.
HF-Aussendung
CISPR 11
Klasse B
Das ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device ist für den Einsatz in allen
Einrichtungen geeignet, mit Ausnahme häuslicher Einrichtungen und solcher,
die direkt an das öffentliche Niederspannungsstromnetz angeschlossen sind,
durch das Wohngebäude versorgt werden.
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spannungsschwank
ungen/Flicker
IEC 61000-3-3
Erfüllt die
Anforderungen
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device ist zum Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device muss sicherstellen,
dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprü
fung
IEC 60601
Prüfpegel
Übereinstimmun
gspegel
Elektromagnetische Umgebungsbedingungen –
Richtlinien
Elektrostatische
Entladung
IEC 61000-4-2
± 8 kV Kontakt
± 15 kV Luft
± 8 kV Kontakt
± 15 kV Luft
Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen bestehen. Bei synthetischen
Bodenbelägen muss die relative Luftfeuchte mindestens
30 % betragen.
Schnelle, transiente
elektrische
Störgrößen/Bursts
IEC 61000-4-4
Netzleitungen:
± 2 kV
Eingangs-/
Ausgangsleitungen:
± 1 kV
Netzleitungen:
± 2 kV
Die Netzspannungsqualität sollte einer üblichen
Betriebs- oder Klinikumgebung entsprechen.
Stoßspannungen
IEC 61000-4-5
Leitung(en) zu
Leitung(en): ± 1 kV
Leitung(en) zu Erde:
± 2 kV, 100 kHz
Wiederholfrequenz
Leitung(en) zu
Leitung(en): ± 1 kV,
100 kHz
Wiederholfrequenz
Die Netzspannungsqualität sollte einer üblichen
Betriebs- oder Klinikumgebung entsprechen.
Spannungsabfälle,
kurze
Unterbrechungen
0 % in einem halben
Zyklus
0 % in einem halben
Zyklus
Die Netzspannungsqualität sollte der einer üblichen
Betriebs- oder Klinikumgebung entsprechen.
32 EMV-Konformität und Herstellererklärungen Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
und
Spannungsschwank
ungen der
Netzleitung
IEC 61000-4-11
Bei 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°,
270° und 315°
0 % in 1 Zyklus und
70 % in 25/
30 Zyklen
Einzelphase: bei 0°
0 % in 300 Zyklen
Bei 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°,
270° und 315°
0 % in 1 Zyklus und
70 % in 25/
30 Zyklen
Einzelphase: bei 0°
0 % in 300 Zyklen
Netzfrequenz (50 Hz/
60 Hz) Magnetfeld
IEC 61000-4-8
30 A/m
50 Hz/60 Hz
30 A/m
50 Hz/60 Hz
Die durch die Netzfrequenz entstehenden Magnetfelder
sollten nicht stärker sein als diejenigen eines typischen
Standorts in einer typischen kommerziellen oder
Klinikumgebung.
Hinweis: U
T
ist die Netzwechselspannung vor Anwendung des Prüfpegels.
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device ist zum Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device muss sicherstellen,
dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprü
fung
IEC 60601
Prüfpegel
Übereinstimmun
gspegel
Elektromagnetische Umgebungsbedingungen –
Richtlinien
Leitungsgeführte HF-
Störgrößen
IEC 61000-4-6
150 kHz bis 80 MHz:
3 Vrms
6 Veff (in ISM- und
Amateurfunkbänder
n)
80 % AM bei 1 kHz
150 kHz bis 80 MHz:
3 Vrms
6 Veff (in ISM- und
Amateurfunkbänder
n)
80 % AM bei 1 kHz
Empfohlener Mindestabstand
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten
in dem anhand der Gleichung für die Frequenz des
Senders berechneten empfohlenen Mindestabstand von
Teilen des ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device,
einschließlich aller Kabel, verwendet werden.
Empfohlene Mindestabstände:
d = 0,35
d = 1,2
Gestrahlte HF-
Störgrößen
IEC 61000-4-3
10 V/m,
80 % AM bei 1 kHz
10 V/m,
80 % AM bei 1 kHz
80 MHz bis
800 MHz:
d = 1,2
800 MHz bis 2,
7 GHz:
d = 2,3
Dabei ist P die maximale
Nennausgangsleistung des Senders in
Watt (W) gemäß Herstellerangaben und
d der empfohlene Abstand in
Metern (m). Die Feldstärke von festen
HF-Sendern kann durch eine
elektromagnetische
Standortvermessung ermittelt werden
a
und sollte unter den Grenzwerten für
jeden Frequenzbereich liegen
b
.
Störungen können in der Nähe von
Geräten und Anlagen auftreten, die mit
folgendem Symbol gekennzeichnet sind:
Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt jeweils der höhere Frequenzbereich.
Gebrauchsanweisung EMV-Konformität und Herstellererklärungen 33
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten ggf. nicht in allen Einzelfällen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch
Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinträchtigt.
a
Feldstärken von stationären Sendern, z. B. Basisstationen für Funktelefone (Schnurlos-/Mobiltelefone) und
Funksprecheinrichtungen, Amateurfunkgeräten, AM- und FM-Radiosendern und Fernsehsendern können nicht präzise
prognostiziert werden. Zur Bestimmung der elektromagnetischen Umgebung hinsichtlich stationärer HF-Sender sollte eine
elektromagnetische Messung vor Ort erwogen werden. Wenn die am Einsatzort des ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure
Device gemessene Feldstärke die oben angegebene Konformitätsstufe überschreitet, sollte das ProBP™ 2000 Digital Blood
Pressure Device auf normalen Betrieb überprüft werden. Bei Leistungsunregelmäßigkeiten sind ggf. weitere Maßnahmen
erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung oder Neupositionierung des ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device.
b
Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf die Feldstärke nicht mehr als 3 V/m betragen.
Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und
dem ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Das ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device ist zum Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen mit kontrollierten HF-
Störungen bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device kann elektromagnetische
Störungen durch Einhaltung der nachstehenden Empfehlungen zum Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-
Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der
Kommunikationsgeräte vermeiden.
Mindestabstand in Abhängigkeit von der Senderfrequenz (m)
Maximale
Nennausgangsleis
tung des Senders
(W)
150 kHz bis
80 MHz
d = 3,5
80 MHz bis
800 MHz
d = 1,2
800 MHz bis 2,7 GHz
d = 2,3
0.01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Bei Sendern mit einer maximalen Nennausgangsleistung, die hier nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in
Metern (m) mit der Gleichung für die entsprechende Senderfrequenz bestimmt werden. Dabei ist P die maximale
Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Herstellerangaben.
Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Mindestabstand für den höheren Frequenzbereich.
Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten ggf. nicht in allen Einzelfällen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch
Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinträchtigt.
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device ist zum Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device muss sicherstellen, dass
es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
34 EMV-Konformität und Herstellererklärungen Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
HF-Strahlung
IEC 61000-4-3
(Prüfspezifikation
en für die
STÖRFESTIGKEIT
DES GEHÄUSES
gegenüber
drahtlosen HF-
Kommunikationsg
eräten)
Prüffrequenz
(MHz)
Band a
(MHz)
Dienst a) Modulation
b)
Modulation
b)
(W)
Abstand
(m)
STÖRFESTI
GKEITSPRÜ
FPEGEL (V/
m)
385 380-390 TETRA 400 Pulsmodulation
b) 18 Hz
1,8 0,3 27
450 380-390
GMRS 460,
FRS 460
FM c) ± 5 kHz
Abweichung
1 kHz
Sinus
2 0,3 28
710
704-787
LTE-Band
13, 17
Pulsmodulation
b)
217 Hz
0,2 0,3 9745
780
810 800-960
GSM 800/
900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE-Band 5
Pulsmodulation
b) 18 Hz
2 0,3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT; LTE-
Bänder 1, 3,
4, 25; UMTS
Pulsmodulation
b) 217 Hz
2 0,3 28
1845
1970
2450 2400-2570
Bluetooth,
WLAN 802.
11 b/g/n,
RFID 2450,
LTE-Band 7
Pulsmodulation
b) 217 Hz
2 0,3 28
5240
5100-5800
WLAN 802.
11 a/n
Pulsmodulation
b) 217 Hz
0,2 0,3 9
5785
Wenn dies zum Erreichen des STÖRFESTIGKEITSPRÜFPEGELS erforderlich ist, kann der Abstand zwischen der Sendeantenne
und der MEDIZINISCHEN AUSRÜSTUNG bzw. dem MEDIZINISCHEN SYSTEM auf 1 m verringert werden. Der Prüfabstand von
1 m ist gemäß IEC 61000-4-3 zulässig.
a) Bei einigen Diensten sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten.
b) Der Träger muss anhand des Rechteckwellensignals eines halben Betriebszyklus moduliert werden.
C) Als Alternative zur FM-Modulation kann eine 50%ige Pulsmodulation bei 18 Hz verwendet werden, auch wenn es sich nicht
um eine tatsächliche Modulation handelt, wäre dies der ungünstigste Fall.
Der HERSTELLER sollte auf der Grundlage des RISIKOMANAGEMENTS eine Verringerung des Mindestabstands in Erwägung
ziehen und höhere STÖRFESTIGKEITSPRÜFPEGEL anwenden, die für den verringerten Mindestabstand geeignet sind. Die
Gebrauchsanweisung EMV-Konformität und Herstellererklärungen 35
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Mindestabstände für höhere STÖRFESTIGKEITSPRÜFPEGEL sind anhand der folgenden Gleichung zu berechnen: E = 6 / d.
Dabei ist P die maximale Leistung in W, d der Mindestabstand in m und E der STÖRFESTIGKEITSPRÜFPEGEL in V/m.
36 EMV-Konformität und Herstellererklärungen Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
2

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