80-0067-01-MO-Rev D 2017-10-03 Manuel d'utilisation SunTech CT40 | 5
1. Considérations liées à la sécurité
Usage prévu
Le SunTech CT40 est un appareil de mesure automatique de la pression artérielle, de qualité clinique, doté
en option des modules d'oxymétrie de pouls et de température. Il est utilisé pour la mesure et la vérification
ponctuelle des signes vitaux dans les cabinets médicaux, les établissements de soins longue durée et les
services de soins courte durée au sein d'hôpitaux. Le CT40 peut être utilisé en liaison avec un réseau
informatique clinique afin de transférer et de stocker des données de mesure patient dans un système DME.
Consignes d'utilisation
Le SunTech CT40 est un appareil de vérification ponctuelle des signes vitaux oscillométrique non invasif. Le CT40
peut mesurer et afficher la pression artérielle diastolique et systolique brachiale, la fréquence cardiaque, le
pourcentage d'hémoglobine oxygénée (SpO
2
) et la température corporelle. L'appareil est destiné à être utilisé par un
clinicien qualifié pour effectuer une mesure unique ou bien une série de mesures des signes vitaux sur un patient. Le
CT40 sert uniquement à la mesure, l'enregistrement et l'affichage. Il n'effectue pas de diagnostic spécifique.
Le SunTech CT40 est destiné à un emploi sur des patients adultes et enfants au moyen des brassards de prise de
tension artérielle conçus en une seule pièce One-piece Durable (OPD) SunTech, dotés des dimensions appropriées.
Responsabilité de l'utilisateur
Le SunTech CT40 est conçu pour fonctionner conformément à la description fournie dans le présent manuel ainsi
qu'aux instructions mentionnées sur les étiquettes et dans les notices jointes, s'il est assemblé, utilisé, entretenu et
réparé selon les consignes fournies.
En outre, l'utilisateur de cet appareil porte l'entière responsabilité en cas de dysfonctionnement résultant d'un usage
non conforme, d'une maintenance défaillante, d'une réparation inadéquate, d'un endommagement ou d'une altération
causés par une personne étrangère à la société SunTech Medical ou au personnel de maintenance autorisé.
Utilisation du SunTech CT40
Utiliser uniquement les brassards de prise de tension artérielle conçue en une seule pièce OPD fournis par SunTech
Medical.
Observer attentivement le patient durant la mesure. S'assurer de la compatibilité de la pression pour tous les
patients. En cas d'anomalie, que ce soit au niveau de l'unité ou du patient, cesser immédiatement l'opération en cours
et débrancher du patient le brassard de prise de tension artérielle, le capteur SpO
2
et le thermomètre (le cas échéant).
La précision d'une mesure de la PA ou de la saturation en oxygène peut être affectée par la position du patient, son
état physique et une utilisation de l'appareil sans respecter les instructions d'utilisation fournies dans le présent
manuel. Seul un médecin est autorisé à interpréter les mesures de la PA et de saturation en oxygène.
Lors d'une utilisation avec les femmes enceintes, les enfants âgés de moins de 3 ans et les nouveaux-nés, la sécurité
et l'efficacité n'ont pas été établies.
Oxymétrie de pouls (SpO
2
)
Module SpO
2
ChipOx : utiliser uniquement des capteurs d'oxymètre de pouls (SpO
2
) fournis par SunTech Medical ou
des capteurs d'oxymètre de pouls (SpO
2
) Nellcor
®
d'origine fournis par Covidien
®
(excepté pour les capteurs à
réflectance placés sur le front).
