80-0067-09-MO-Rev D 2017-10-03 SunTech CT40 Gebruikershandleiding | 5
1. Veiligheidsoverwegingen
Beoogd gebruik
De SunTech CT40 is een geautomatiseerd bloeddrukmeetinstrument voor klinisch gebruik met optionele
temperatuur- en pulsoximetriemodules voor het uitvoeren van steekproefcontroles van vitale functies in
artsenpraktijken, instellingen voor langdurige zorg en weinig-acute afdelingen in ziekenhuizen. De CT40 kan
worden gebruikt in combinatie met een ziekenhuis-IT-netwerk om de meetgegevens van de patiënt over te
dragen aan en op te slaan in een EMD-systeem.
Gebruiksindicaties
De SunTech CT40 is een niet-invasief oscillometrisch instrument voor het uitvoeren van steekproefcontroles van
vitale functies. De CT40 kan bij kinderen vanaf 3 jaar en volwassenen de volgende vitale functies meten en
weergeven: de brachiale systolische en diastolische bloeddruk, de hartslag, het percentage zuurstofrijk hemoglobine
(SpO
2
) en de lichaamstemperatuur. Dit instrument is bedoeld voor gebruik door een gekwalificeerd arts wanneer het
nodig is om bij een patiënt een eenmalige meting of een reeks metingen van de vitale functies uit te voeren. De CT40
is uitsluitend bedoeld voor meten, registreren en weergeven. Het instrument stelt geen specifieke diagnose.
De SunTech CT40 is bedoeld voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten in combinatie met een goed-
passende SunTech OPD (One-piece Durable) -bloeddrukmanchet.
Verantwoordelijkheid van de gebruiker
Uw SunTech CT40 is ontworpen om te functioneren conform hetgeen beschreven staat in deze
gebruikershandleiding en de bijbehorende etiketten en bijsluiters, op voorwaarde dat het instrument na montage
bediend, onderhouden en gerepareerd wordt volgens de vermelde instructies.
Verder is de gebruiker van dit instrument als enige verantwoordelijk voor eventuele gebreken die ontstaan als gevolg
van verkeerd gebruik, gebrekkig onderhoud, een verkeerd uitgevoerde reparatie, een beschadiging, of een wijziging
door een ander dan SunTech Medical of een geautoriseerde servicemedewerker.
Het gebruik van de SunTech CT40
Gebruik uitsluitend OPD (One-piece Durable) -bloeddrukmanchetten die door SunTech Medical worden geleverd.
Observeer de patiënt nauwlettend tijdens de meting. Zorg voor drukcompatibiliteit bij alle patiënten. Als er een
abnormaliteit optreedt, in de unit of bij de patiënt, staak dan onmiddellijk de meting en verwijder de
bloeddrukmanchet, SpO
2
-sensor en thermometer (indien van toepassing) bij de patiënt.
De nauwkeurigheid van bloeddrukmetingen of zuurstofverzadigingsmetingen kan beïnvloed worden door de positie
van de patiënt, zijn/haar fysieke toestand, en gebruik dat afwijkt van de bedieningsinstructies die in deze handleiding
vermeld staan. Bloeddruk- en zuurstofverzadigingsmetingen mogen uitsluitend door een arts worden geïnterpreteerd.
De veiligheid en werkzaamheid van gebruik bij zwangere vrouwen, kinderen jonger dan 3 jaar en neonaten zijn niet
onderzocht.
Pulsoximetrie (SpO
2
)
ChipOx SpO
2
-module: Gebruik uitsluitend pulsoximeter (SpO
2
) -sensoren die geleverd worden door SunTech Medical
of originele Nellcor
®
pulsoximeter (SpO
2
) -sensoren die geleverd worden door Covidien
®
(met uitzondering van
voorhoofdreflectiesensoren).
