modèle 9570 permet de mesurer la saturation en oxygène du sang (%SpO
2
) (quantité d'oxygène dans le sang) et la fréquence du pouls des
adultes et des enfants. Il s'utilise sur les doigts (sauf le pouce) de 0,8 à 2,5 cm d'épaisseur. L'index est le site d'application recommandé. Contactez votre
professionnel de soins de santé agréé pour le niveau de saturation en oxygène attendu (à comparer à vos relevés). Le GO
2
modèle 9570 est prévu pour des soins à domicile
uniquement.
Avertissements
•Gardez l'oxymètre à l'écart de jeunes enfants. Les petits articles tels que le volet du compartiment de la pile, la pile et la lanière présentent un risque
d'étranglement.
•Certaines activités pourront vous exposer à des blessures, y compris à un risque de strangulation, si la lanière s'enroule autour du cou. Utilisez la
lanière avec précaution.
•Évitez d'exercer une pression excessive au(x) site(s) d'application du capteur sous peine d'endommager la peau sous le capteur.
•Avant de changer les piles, assurez-vous que l'appareil est hors tension et n'est pas appliqué sur un doigt.
Mises en garde
•N'utilisez pas cet appareil dans une salle d'I.R.M., dans une atmosphère explosive ou sur des nouveau-nés.
•Cet appareil n'est pas à l'épreuve d'un choc de défibrillateur, conformément à CEI60601-1.
•Ne basez pas vos décisions médicales uniquement sur les données du GO
2
! Il s'agit uniquement d'une source d'informations supplémentaires à
communiquer à votre prestataire de soins.
•Le GO
2
risque d'interpréter par erreur un mouvement excessif comme un signal pulsatile de bonne qualité. Limitez le plus possible le mouvement
des doigts lorsque vous utilisez l'appareil.
•Le GO
2
doit pouvoir mesurer correctement le pouls pour donner un relevé précis. Ne placez pas l'appareil sur la même main/le même bras qu'un
brassard ou un moniteur de pression artérielle.
•Le GO
2
ne dispose d'aucune alarme. Aucune alarme ne retentit si la quantité d'oxygène dans le sang est faible ou si votre fréquence du pouls est
trop élevée ou trop basse.
•Ne pas stériliser, passer à l'autoclave ni immerger le GO
2
dans un liquide et ne pas le nettoyer avec des agents contenant du chlorure d'ammonium
ou des produits qui ne sont pas mentionnés dans ce mode d'emploi. Ne pas verser ou pulvériser des liquides sur le GO
2
.
•Le GO
2
n'est pas prévu pour une utilisation dans un établissement médical.
•La performance du GO
2
pourra être réduite dans l'un des cas suivants:
•Le GO
2
risque de ne pas fonctionner si votre circulation sanguine est médiocre. Frottez le doigt pour augmenter la circulation ou placez l'appareil
sur un autre doigt.
•Le GO
2
mesure la saturation en oxygène de l'hémoglobine fonctionnelle. De hauts niveaux d'hémoglobine dysfonctionnelle (causés par une
drépanocytose, du monoxyde de carbone, etc.) risquent de fausser la précision des mesures.
•Les piles peuvent suinter ou exploser si elles sont mal utilisées ou mises au rebut de manière non conforme aux réglementations. Retirez la pile si
vous comptez stocker le GO
2
pendant plus de 30 jours.
•N'utilisez pas le GO
2
dans un environnement combustible (enrichi en oxygène).
•N'utilisez pas le GO
2
en dehors des plages de température de fonctionnement et de stockage spécifiées.
•N'utilisez pas le GO
2
pendant plus de 30 minutes sans changer de doigt.
•Le GO
2
doit être utilisé selon les instructions du guide d'utilisation.
•Ne modifiez pas et ne suspendez pas la lanière par le circuit flexible.
•En cas d'utilisation du GO
2
à domicile, éviter d'exposer le GO
2
à des fibres textiles et à la poussière.
•Les intensités de champs produites par des émetteurs fixes, tels que des stations de base pour téléphones radio (sans fil ou portables) et radios
mobiles terrestres, les radios amateurs, les émetteurs de radio AM et FM, et les émetteurs de télévision peuvent fausser la précision.
•L'utilisation de l'appareil dans les véhicules d'urgence avec des systèmes de communication risque de fausser la précision.
•Il n'est pas possible d'utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision de cet oxymètre de pouls.
•Suivez les lois locales de recyclage pour la mise au rebut du GO
2
et de ses composants, y compris de la pile.
•Le GO
2
est un instrument électronique de précision et sa réparation doit être confiée à un agent technique Nonin. La réparation sur site de l'appareil
est impossible. N'essayez pas d'ouvrir le boîtier, ni d'en réparer l'électronique. L'ouverture du boîtier risque d'endommager l'appareil et d'annuler la
garantie.
Symboles
Symboles sur l'affichage
Utilisation du GO
2
, modèle 9570
Installation de la pile AAA : Utilisez uniquement des piles alcalines. Une pile AAA (LR03) de 1,5 V alimente le GO
2
pour 2400 relevés environ.
Retirez le volet du compartiment de la pile situé à gauche du GO
2
en le glissant vers vous.
1.Retirez le volet du compartiment de la pile situé à gauche du GO
2
en le glissant vers vous.
2.Insérez une pile AAA neuve de 1,5 V. Respectez les repères plus (+) et moins (-) pour l'installer dans le bon sens (comme indiqué à l'intérieur du
compartiment).
3.Repositionnez minutieusement la porte du compartiment des piles.
REMARQUE: Ne forcez pas pour la mettre en place ; elle ne s'enclenche que lorsqu'elle est correctement positionnée.
Quand la charge de la pile faiblit, le symbole de charge de la pile clignote. Retirez la pile si vous comptez stocker l'appareil pendant plus de 30 jours.
Remplacez la pile le plus rapidement possible.
Application du GO
2
au doigt : Tenez le GO
2
en tournant l'affichage vers vous; glissez le doigt dans l'ouverture en bas de l'appareil, comme
indiqué à droite, jusqu'à ce que son bout touche le guide-butée intégré. L'index est le site d'application recommandé.
Maintenez votre avant-bras parallèle au sol lorsque vous utilisez le GO
2
. Assurez-vous que votre doigt est centré sur le guide du doigt et que le GO
2
est au niveau du cœur ou de la poitrine.
REMARQUE: Le positionnement correct de l'appareil sur le doigt est critique à la précision des mesures. Quand il est sur le doigt, n'appuyez pas
le GO
2
sur une surface quelconque et n'appliquez aucune pression dessus. Le ressort interne fournit la pression correcte; une pression
supplémentaire risque de fausser les relevés.
Activation de l'appareil : Le GO
2
s'allume automatiquement à l'insertion d'un doigt. Lors de l'insertion d'un doigt, le GO
2
réalise un auto-test
rapide (Figure D). Vérifiez que tous les segments lumineux de l'affichage s'allument au cours de la séquence de démarrage. Si une partie de l'écran
ne s'allume pas, n'utilisez pas le dispositif; contactez l'assistance technique Nonin pour demander la réparation ou le remplacement du dispositif.
Vérification du fonctionnement : L'affichage du GO
2
possède un rétroéclairage intégré qui s'active automatiquement dans la pénombre. Ainsi,
il est visible dans l'obscurité.
Si l'appareil ne se met pas sous tension ou s'il s'arrête subitement:
•Vérifiez si les piles sont correctement insérées.
•Les piles sont complètement déchargées. Remplacez les piles.
Vérifiez constamment le fonctionnement de l'appareil. Si le problème persiste, enlevez les piles et contactez l'assistance technique Nonin.
L'Oxitest
Plus7
de Datrend Systems, Inc. peut être utilisé pour vérifier le fonctionnement de l'oxymètre de pouls.
Lecture des résultats : À l'insertion du doigt dans le GO
2
, vous remarquerez que l'affichage s'allume. Les valeurs affichées indiquent :
•la quantité d'oxygène dans le sang, affichée sous la forme de %SpO
2
; et
•votre fréquence du pouls (nombre à 2 ou 3 chiffres), mesurant le nombre de battements cardiaques par minute.
Le voyant de qualité pulsatile () affiche l'intensité du signal de fréquence du pouls. Des barres s'affichent après le , indiquant l'intensité du signal
de pouls (); plus il y a de barres, plus l'intensité du signal de qualité de pouls est élevée.
Si vous n'obtenez pas un relevé de fréquence pulsatile et que votre voyant de qualité pulsatile est faible, chauffez le doigt ou repositionnez sur un
autre doigt.
Pendant que le GO
2
formule sa lecture immédiatement après activation, un voyant de signal adéquat () s'affiche. Le voyant de signal inadéquat
s'allume aussi lorsque vous retirez votre doigt, pour indiquer que le signal pulsatile n'est pas détecté ou la présence d'un mouvement excessif. Si ce
symbole ne s'éteint pas alors que votre doigt se trouve dans l'appareil, repositionnez le doigt ou changez de doigt.
Le symbole du voyant de pile () montre le niveau de charge de la pile (moins le symbole est plein, moins la pile est chargée, voir le tableau
«Symboles sur l'affichage» ci-dessus). Remplacez la pile quand ce symbole commence à clignoter.
Arrêt du GO
2
modèle 9570
Le GO
2
s'arrête automatiquement 10secondes environ après le retrait du doigt ou dans un délai de 2minutes en présence de signaux médiocres.
Entretien et maintenance
Le GO
2
ne nécessite aucun étalonnage ou entretien préventif, mis à part le remplacement de la pile. La durée de service prévue pour l'appareil est de
2 ans.
Passez sur l'appareil un chiffon doux humecté avec un détergent doux ou une solution d'eau de Javel à 10 %. N'utilisez pas d'eau de Javel non diluée
ni une solution de nettoyage autre que celle recommandée ici sous peine de dommages irréversibles. Essuyez avec un chiffon doux ou laissez sécher
à l'air.
Nettoyez une fois par semaine ou plus souvent, si l'appareil est utilisé par plusieurs utilisateurs.
MISES EN GARDE :
Ne pas stériliser, passer à l'autoclave ni immerger le GO
2
dans un liquide et ne pas le nettoyer avec des agents contenant du chlorure d'ammonium ou
des produits qui ne sont pas mentionnés dans ce mode d'emploi. Ne pas verser ou pulvériser des liquides sur le GO
2
.
Caractéristiques techniques
Plage d'affichage de saturation en oxygène : 0 à 100%
Plage d'affichage de fréquence du pouls : 18 à 321 pulsations/minute (b.min-1)
Plage de précision déclarée pour la saturation en oxygène (A
rms
*) : SpO2: 70 à 100 % ± 2 chiffres
Plage de précision déclarée pour la saturation en oxygène avec une faible irrigation (A
rms
*) :
SpO2: 70 à 100 % ± 2 chiffres
Plage de précision déclarée pour la fréquence pulsatile (A
rms
*) : 20 à 250b.min±3chiffres
Plage de précision déclarée pour la fréquence du pouls avec une faible irrigation (A
rms
*) :
40 à 240b.min -1 ±3chiffres
Longueurs d'ondes de mesure et puissance de sortie** :
Rouge :660nanomètres à 0,8mW maximum en moyenne
Infrarouge:910nanomètres à 1,2 mW maximum en moyenne
Température :
Fonctionnement :5°C à 40°C (41°F à 104°F)
Stockage/transport:-30 °C à 70 °C (-22 °F à 158 °F)
Temps nécessaire (après stockage) pour
que le moniteur soit opérationnel:7minutes pour passer de -30 à -5°C
12minutes pour passer de 70 à 40 °C
REMARQUE: La température de l'appareil ne dépassera pas 41°C, comme mesuré lors d'un test effectué dans un environnement contrôlé.
Humidité :
Fonctionnement :10 à 90 %, sans condensation
Stockage/transport:10 à 95 %, sans condensation
Altitude de fonctionnement :
Fonctionnement:4000m maximum
Autonomie sur piles :
Continu :Environ 2400 contrôles ponctuels sur la base de 21 heures de fonctionnement environ avec une pile
alcaline AAA, en comptant 30 secondes par contrôle ponctuel.
Stockage:6 mois minimum
Classifications selon les normes ANSI/AAMI ES60601-1 et CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1 :
Degré de protection :Pièce appliquée de type BF
Degré de protection du boîtier face
aux infiltrations:IP33
Mode de fonctionnement:Continu
Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: évaluation et essais.
*±1 A
rms
représente 68% environ des mesures.
**Ces informations sont particulièrement utiles aux médecins réalisant un traitement photodynamique.
Ce dispositif ne contient pas de latex naturel.
Principes de fonctionnement
L'oxymétrie de pouls constitue une méthode non invasive qui diffuse de la lumière (rouge et infrarouge) à travers les tissus irrigués et détecte les
fluctuations de signaux dues aux pulsations de sang artériel. Le sang bien oxygéné est rouge vif, tandis que le sang mal oxygéné est rouge foncé.
L'oxymètre de pouls détermine la saturation en oxygène fonctionnelle de l'hémoglobine artérielle (SpO
2
) à partir de cette différence de couleur, en
mesurant le rapport de lumière rouge et de lumière infrarouge absorbées à mesure que fluctue le volume sanguin avec chaque battement de cœur.
Temps de réponse du matériel
Si le signal du capteur est inadéquat, les dernières valeurs de SpO
2
et de fréquence du pouls mesurées se figent pendant 10secondes, avant d'être
remplacées par des tirets.
Exemple: moyennage exponentiel de la SpO2
La SpO2 diminue de 0,75% par seconde; fréquence du pouls = 75b.min-1
La réponse de la moyenne de 4 battements est de 1,5 seconde.
Résumé des essais
Des tests de précision de SpO
2
et de faible irrigation ont été réalisés par Nonin Medical, Inc., comme indiqué ci-dessous.
Essais de précision de SpO2 : En condition immobile, dans un laboratoire de recherche indépendant, un test de précision de la SpO
2
a été
mené dans le cadre d'études d'hypoxie induite chez des hommes et des femmes en bonne santé, non fumeurs, de couleur de peau claire à foncée, de
18ans ou plus. La valeur de saturation de l'hémoglobine artérielle (SpO
2
) mesurée des capteurs est comparée à la valeur d'oxygène de l'hémoglobine
artérielle (SaO
2
), déterminée à partir d'échantillons sanguins avec un co-oxymètre de laboratoire. La précision des capteurs est déterminée par
comparaison aux échantillons du co-oxymètre mesurés sur l'intervalle de SpO
2
(70 à 100%). Les données de précision sont calculées en utilisant la
moyenne quadratique (valeur Arms) pour tous les sujets, conformément à ISO 80601-2-61 et ISO 9919, Appareillage médical–Exigences particulières
de sécurité de base et de performance essentielle des oxymètres de pouls pour usage médical.
Test de faible perfusion : Ce test utilise un simulateur de SpO
2
pour fournir un signal de fréquence pulsatile simulé, avec des réglages
d'amplitude à différents niveaux de SpO
2
. Le module doit maintenir sa précision conformément à la norme ISO 80601-2-61 et ISO 9919 pour la
fréquence pulsatile et la SpO
2
à la plus faible amplitude pulsatile possible (modulation de 0,3%).
Garantie
Nonin garantit à l'acheteur, pendant 2 ans à partir de la date d'achat, chaque GO
2
modèle 9570, sauf la pile. Conformément à la présente garantie,
Nonin réparera ou remplacera gratuitement tout GO
2
modèle9570 se révélant défectueux, que l'acheteur aura signalé à Nonin en précisant son
numéro de série, à condition que cette notification se fasse au cours de la période de garantie. Nonin se réserve le droit de remplacer l'appareil par
un appareil comparable.
Cette garantie ne comprend pas les frais de livraison de l'appareil à réparer, qu'il s'agisse de son envoi chez Nonin ou de sa réexpédition à l'acheteur.
Pour tout GO
2
modèle 9570 sous garantie envoyé à Nonin qui se révèle conforme aux caractéristiques techniques, Nonin se réserve le droit de
demander une rétribution. Le GO
2
modèle 9570 est un instrument électronique de précision et sa réparation doit être confiée à un agent technique
Nonin. Tout signe ou toute preuve d'ouverture du GO
2
modèle9570, de réparation par des personnes extérieures à Nonin, de même que toute
altération ou utilisation impropre du GO
2
modèle9570 annulera la garantie. Le GO
2
modèle 9570 est prévu pour des soins à domicile uniquement.
Tous les travaux hors garantie devront être effectués d'après les tarifs standard Nonin en vigueur au moment de la livraison chez Nonin.
Déclaration du fabricant
Pour des informations spécifiques concernant la conformité de cet appareil à la norme CEI60601-1-2, reportez-vous au tableau suivant.
REMARQUE: ces directives ne s'appliquent pas forcément à tous les cas. La propagation électromagnétique est modifiée par l'absorption et la
réflexion des structures, des objets et des personnes.
Gebrauchsanleitung – Deutsch
GO
2
Modell 9570 Fingerspitzen-Pulsoximeter
Indikationen für den Gebrauch
Das GO
2
Modell 9570 wird zur Messung der Sauerstoffsättigung des Blutes (%SpO
2
) (Sauerstoffgehalt im Blut) und der Pulsfrequenz bei
Erwachsenen und Kindern verwendet. Es ist für die Anwendung an den Fingern (nicht am Daumen) mit einer Fingerdicke zwischen 0,8 und 2,5cm
konstruiert. Die empfohlene Applikationsstelle ist der Zeigefinger. Fragen Sie Ihren Arzt, welcher Sauerstoffsättigungswert für Sie normal ist, damit Sie diesen
Wert mit den abgelesenen Messwerten vergleichen können. Das GO
2
Modell 9570 ist ausschließlich für die häusliche Krankenpflege bestimmt.
Warnhinweise
•Das Pulsoximeter von kleinen Kindern fernhalten. Kleine Teile, wie z. B. Batterietür, Batterie und Trageschlaufe, könnten von kleinen Kindern
verschluckt werden (Erstickungsgefahr).
•Bei bestimmten Tätigkeiten könnte sich die Trageschlaufe um den Hals wickeln, wobei Verletzungs- und Strangulierungsgefahr besteht. Die
Trageschlaufe mit Vorsicht verwenden.
•Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle ist zu vermeiden, da die Haut unter dem Sensor dadurch verletzt werden könnte.
•Vor dem Auswechseln der Batterien sicherstellen, dass das Gerät ausgeschaltet und nicht an einem Finger angebracht ist.
Vorsichtshinweise
•Dieses Gerät nicht in einer MRT-Umgebung oder in Gegenwart von Explosivstoffen betreiben und nicht bei Neugeborenen anwenden.
•Dieses Gerät erfüllt nicht die Anforderungen eines defibrillatorsicheren Gerätes nach IEC60601-1.
•Das GO
2
darf nicht als einzige Grundlage für medizinische Entscheidungen verwendet werden. Es dient lediglich zur Bereitstellung zusätzlicher
Informationen, die Sie Ihrem Arzt geben können.
•Das GO
2
-Pulsoximeter kann übermäßige Bewegungen fälschlicherweise als guten Puls interpretieren. Deshalb sollte der Finger während der
Anwendung des Gerätes möglichst nicht bewegt werden.
•Das GO
2
-Pulsoximeter muss den Puls richtig messen können, um eine genaue Ablesung zu erhalten. Das Pulsoximeter nicht an die Hand des
gleichen Armes anlegen, an dem eine Blutdruckmanschette oder ein Blutdruckmonitor angelegt ist.
•Das GO
2
-Pulsoximeter gibt keinen Alarm aus. Wenn die Sauerstoffsättigung Ihres Blutes oder Ihre Pulsfrequenz zu hoch oder zu niedrig ist, werden
Sie nicht durch einen Ton darauf hingewiesen.
•Sterilisieren, autoklavieren oder tauchen Sie das GO
2
nicht in Flüssigkeit ein, oder reinigen Sie es nicht mit Ammoniumchlorid-haltigen
Reinigungsmitteln oder mit Produkten, die nicht in dieser Gebrauchsanleitung aufgeführt sind. Gießen oder sprühen Sie keine Flüssigkeiten auf das
GO
2
.
•Das GO
2
-Pulsoximeter ist nicht für die Verwendung in medizinischen Einrichtungen bestimmt.
•Durch folgende Bedingungen kann die Leistung des GO
2
-Pulsoximeters beeinträchtigt werden:
•Bei mangelnder Durchblutung funktioniert das GO
2
-Pulsoximeter eventuell nicht richtig. Den Finger reiben, um eine bessere Durchblutung zu
erreichen, oder das Gerät an einen anderen Finger anlegen.
•Das GO
2
-Pulsoximeter misst die funktionale arterielle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung. Hohe Anteile von dysfunktionellem Hämoglobin (verursacht
durch Sichelzellanämie, Kohlenmonoxid usw.) können die Genauigkeit der Messung beeinträchtigen.
•Batterien können bei unsachgemäßer Verwendung bzw. Entsorgung auslaufen oder explodieren. Bei einer Einlagerung des GO
2
-Pulsoximeters für
mehr als einen Monat müssen die Batterien herausgenommen werden.
•Das GO
2
-Pulsoximeter darf nicht in einem entflammbaren Umfeld (sauerstoffangereicherte Luft) betrieben werden.
•Das GO
2
-Pulsoximeter nicht außerhalb der vorgegebenen Betriebs- und Lagertemperaturbereiche verwenden.
•Das GO
2
-Pulsoximeter nicht länger als 30Minuten am gleichen Finger verwenden.
•Das GO
2
-Pulsoximeter muss den in dieser Gebrauchsanleitung beschriebenen Anweisungen entsprechend verwendet werden.
•Den flexiblen Schaltkreis nicht manipulieren oder die Trageschlaufe daran befestigen.
•Bei der häuslichen Verwendung des GO
2
-Pulsoximeters muss das GO
2
-Pulsoximeter frei von Fusseln oder Staub sein.
•Feldstärken von fest installierten Sendern, wie z.B. Basisstationen für Funktelefone (Handy oder Kabellos) sowie Funkgeräte, Amateurfunk, Kurz- und
Langwellen-Radiosender sowie Fernsehsender können die Genauigkeit der Messung beeinflussen.
•Eine Verwendung in Notdienstfahrzeugen, wo Kommunikationsgeräte im Einsatz sind, kann die Genauigkeit der Messungen beeinträchtigen.
•Die Genauigkeit dieses Pulsoximeters kann nicht mithilfe eines Funktionsprüfgeräts ermittelt werden.
•Bei der Entsorgung oder beim Recyceln des GO
2
-Pulsoximeters und seiner Komponenten, einschließlich Batterie, sind die regional geltenden
Gesetze zu befolgen.
•Das GO
2
-Pulsoximeter ist ein elektronisches Präzisionsgerät und darf nur von Nonin-Technikern repariert werden. Reparaturen durch den
Benutzer sind nicht möglich. Nicht versuchen, das Gehäuse zu öffnen oder elektronische Komponenten zu reparieren. Beim Öffnen des Gehäuses
kann das Gerät beschädigt werden und die Garantie wird nichtig.
Symbole
Symbole auf der Anzeige
Verwendung des GO
2
Modell 9570
Einsetzen der AAA-Batterie: Nur alkalische Batterien verwenden. Das GO
2
-Pulsoximeter wird durch eine 1,5-Volt-Mikrozelle (Typ AAA/
LR03) gespeist, die Strom für ca. 2400Messungen liefert. Die Batterietür an der linken Seite des
GO
2
-Pulsoximeters zum Öffnen zurückziehen.
1.Die Batterietür an der linken Seite des GO
2
-Pulsoximeters zum Öffnen zurückziehen.
2.Eine neue 1,5-Volt-Mikrozelle (Typ AAA) einlegen. Die Batteriepole richtig ausrichten (auf der Innenseite des Batteriefachs sind Plus- und
Minuszeichen angebracht).
3.Die Batterietür vorsichtig wieder einsetzen.
HINWEIS: Nicht mit Gewalt hinein drücken. Bei richtiger Ausrichtung lässt sie sich ohne Kraftaufwand einsetzen.
Bei schwacher Batterie blinkt das Batteriesymbol auf der Anzeige. Bei einer Einlagerung des Gerätes für mehr als 30Tage die Batterie herausnehmen.
Eine schwache Batterie so bald wie möglich auswechseln.
Anlegen des GO
2
an Ihrem Finger: Das GO
2
-Pulsoximeter so halten, dass die Anzeige zu sehen ist. Den Finger in die Öffnung unten am
Gerät stecken (siehe Abbildung rechts), sodass er an dem in die Fingerführung integrierten Anschlag anliegt. Die empfohlene Applikationsstelle ist
der Zeigefinger.
Bei Verwendung des GO
2
-Pulsoximeters den Vorderarm parallel zum Boden halten. Sicherstellen, dass der Finger genau in der Mitte der
Fingerführung liegt und das GO
2
-Pulsoximeter auf Höhe des Herzens oder der Brust halten.
HINWEIS: Die richtige Positionierung des Pulsoximeters ist für genaue Messungen äußerst wichtig. Das GO
2
-Pulsoximeter nicht gegen eine
Oberfläche pressen und nicht zusammendrücken oder zusammenhalten, während es am Finger angelegt ist. Die interne Feder liefert den richtigen
Druck; zusätzlicher Druck kann zu ungenauen Messungen führen.
Einschalten des Geräts: Das GO
2
-Pulsoximeter schaltet sich beim Einlegen eines Fingers automatisch ein. Wenn ein Finger eingeführt wird,
durchläuft das GO
2
zuerst einen kurzen Selbsttest (siehe AbbildungD). Prüfen Sie, dass alle Segmente der LCD-Anzeige während der
Einschaltsequenz aufleuchten. Wenn irgendein Teil des Bildschirms nicht leuchtet, verwenden Sie das Gerät nicht. Wenden Sie sich an den technischen
Kundendienst von Nonin, damit das Gerät repariert oder ersetzt wird.
Funktionsprüfung: Die LCD-Anzeige des GO
2
-Pulsoximeters ist mit einer Hintergrundbeleuchtung ausgestattet, die sich bei schlechten
Lichtbedingungen automatisch einschaltet. Somit ist die Anzeige auch in dunklen Räumen stets gut sichtbar.
Falls sich das Gerät nicht einschalten lässt oder sich unerwartet ausschaltet:
•Prüfen, ob die Batterien richtig eingelegt sind.
•Batterien sind leer. Batterien wechseln.
Die Funktion des Geräts sollte stets geprüft werden. Falls das Problem weiterhin besteht, die Batterien entfernen und den technischen Kundendienst
von Nonin verständigen.
Der ordnungsgemäße Betrieb des Pulsoximeters kann mithilfe des Oxitest
Plus7
der Firma Datrend Systems, Inc. überprüft werden.
Ablesen der Messungen: Beim Einführen Ihres Fingers in das GO
2
-Pulsoximeter schaltet sich die LCD-Anzeige ein. Auf der Anzeige werden
folgende Werte angezeigt:
•Der Sauerstoffanteil in Ihrem Blut, der als %SpO
2
angezeigt wird, und
•Ihre Pulsfrequenz, die als 2- oder 3-stellige Zahl erscheint und zeigt, wie oft Ihr Herz pro Minute schlägt.
Der Pulsqualitätsanzeiger () zeigt die Stärke des Pulssignals an. Hinter dem Anzeiger wird durch ein Balkendiagramm die Pulssignalstärke
() angezeigt. Je mehr Balken angezeigt sind, desto besser ist die Pulssignalstärke.
Falls keine Pulsfrequenzablesung erscheint und wenn der Anzeiger eine schwache Pulsqualität anzeigt, sollte der Finger angewärmt oder ein anderer
Finger verwendet werden.
Während das GO
2
-Pulsoximeter direkt nach dem Einschalten seine Messanzeige formuliert, wird das Symbol für ein schlechtes Signal ()
eingeblendet. Das Symbol für ein schlechtes Signal erscheint auch, wenn der Finger herausgezogen und dadurch kein Pulssignal mehr erkannt wird,
oder wenn zu viele Bewegungen vorliegen. Wenn dieses Symbol auch bei eingeführtem Finger angezeigt bleibt, muss der Finger neu positioniert
oder ein anderer Finger verwendet werden.
Das Batterieanzeigesymbol () zeigt den Ladezustand der Batterie an (je weniger das Symbol gefüllt ist, umso niedriger ist die Kapazität der
Batterie– siehe „Anzeigesymbol“ in der oben dargestellten Tabelle). Wenn dieses Symbol zu blinken beginnt, muss die Batterie gewechselt werden.
Ausschalten des Modells GO
2
9570
Das GO
2
-Pulsoximeter schaltet sich ca. 10Sekunden, nachdem der Finger herausgenommen wurde oder nachdem 2Minuten lang ein
unzureichendes Pulssignal erfasst wurde, automatisch aus.
Pflege und Wartung
Außer dem Batteriewechsel erfordert das GO
2
-Pulsoximeter keine regelmäßige Wartung und auch keine Kalibrierung. Die zu erwartende Lebenszeit
des Geräts beträgt 2Jahre.
Das Gerät mit einem weichen Tuch, das mit einem milden Reinigungsmittel oder einer 10%-igen Bleichelösung befeuchtet ist, abwischen. Keine
unverdünnten Bleichmittel oder andere als die hier empfohlenen Reinigungsmittel verwenden, da diese permanente Schäden verursachen könnten.
Mit einem weichen Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen lassen.
Einmal pro Woche oder bei Handhabung von mehreren Benutzern öfters reinigen.
VORSICHT:
Sterilisieren, autoklavieren oder tauchen Sie das GO
2
nicht in Flüssigkeit ein, oder reinigen Sie es nicht mit Ammoniumchlorid-haltigen
Reinigungsmitteln oder mit Produkten, die nicht in dieser Gebrauchsanleitung aufgeführt sind. Gießen oder sprühen Sie keine Flüssigkeiten auf das
GO
2
.
Technische Daten
Anzeigebereich der Sauerstoffsättigung: 0 bis 100%
Anzeigebereich für die Herzfrequenz: 18 bis 321Schläge/Minute
Genauigkeit des Sauerstoffsättigungsbereichs (A
rms
*): 70% bis 100% SpO2 ± 2Stellen
Genauigkeit des Sauerstoffsättigungsbereichs bei schwacher Perfusion (A
rms
*):
70% bis 100% SpO2 ± 2Stellen
Genauigkeit der Pulsfrequenz (A
rms
*): 20 bis 250Schläge/min ±3Stellen
Genauigkeit des Pulsfrequenzbereichs bei schwacher Perfusion (A
rms
*): 40 bis 240Schläge/min ±3Stellen
Messwellenlängen und Ausgangsleistung**:
Rot:Durchschnittlich 660nm bei 0,8mW (maximal)
Infrarot:Durchschnittlich 910nm bei 1,2mW (maximal)
Temperatur:
Betrieb:5°C bis 40°C
Lagerung/Transport:-30°C bis 70°C
Zeit (ab der Lagerung) bis der
Monitor einsatzbereit ist:7Minuten, um sich von -30°C auf 5°C aufzuwärmen
12Minuten, um sich von 70°C auf 40°C abzukühlen
HINWEIS: Laut Messung in einer kontrollierten Umweltprüfung übersteigt die Gerätetemperatur niemals 41°C.
Luftfeuchtigkeit:
Betrieb:10% bis 90% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
Lagerung/Transport:10% bis 95% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
Betriebshöhe:
Betrieb:Bis zu 4.000m
Betriebszeit der Batterie:
Dauerbetrieb:~2.400Stichproben oder ~21Stunden Betrieb mit einer alkalinen Mikrozelle (Typ AAA); basierend auf
ca. 30Sekunden pro Stichprobe.
Lagerung:Mindestens 6Monate
Klassifizierungen gemäß ANSI/AAMI ES60601-1 und CSA-C22.2 Nr. 60601.2:
Schutzgrad:Anwendungsteil vom Typ BF
Gehäuseschutzklasse gegen
Eindringen von Wasser:IP33
Betriebsart:Dauerbetrieb
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO10993-1 Richtlinie, Biologische Auswertung medizinischer Geräte Teil1: Auswertung und
Prüfung.
* ±1A
rms
stellt ungefähr 68% der Messungen dar.
** Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse, die photodynamische Behandlungen durchführen.
Dieses Gerät wurde nicht aus Naturlatex hergestellt.
Funktionsprinzip
Bei der Pulsoximetrie handelt es sich um eine nicht-invasive Methode, anhand derer die flukturierenden Signale des Arterienpulses mit rotem und
infrarotem Licht gemessen werden, das durch perfundiertes Gewebe geleitet wird. Sauerstoffangereichertes Blut ist hellrot, während sauerstoffarmes Blut
dunkelrot ist. Aufgrund dieses Farbunterschieds bestimmt das Pulsoximeter die funktionelle Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO
2
), da
das mit jedem Puls schwankende Sättigungsvolumen anhand des Verhältnisses zwischen absorbiertem rotem und infrarotem Licht gemessen werden kann.
Ansprechzeit
Wenn das vom Sensor ausgegebene Signal unzureichend ist, verharren die zuletzt gemessenen Sp
O2
- und Herzfrequenzwerte zehn Sekunden lang
und werden dann durch Striche ersetzt.
Beispiel: SpO2– exponentielle Mittelung
SpO2 sinkt um 0,75% pro Sekunde; Pulsfrequenz=75Schläge/Minute
In diesem Beispiel liegt die Ansprechzeit für die Mittelung der 4Schläge bei 1,5Sekunden.
Zusammenfassung der Prüfungen
Die SpO
2
-Genauigkeit und Funktion bei schwacher Perfusion wurde von Nonin Medical, Inc. wie folgt geprüft:
Prüfung der SpO2-Genauigkeit: Die SpO
2
-Genauigkeit wurde in Hypoxiestudien bei gesunden Nichtrauchern mit heller bis dunkler
Hautfarbe ohne Bewegungen in einem unabhängigen Forschungslabor geprüft.
Die Probanden hatten ein Mindestalter von 18Jahren. Die gemessene arterielle Hämoglobinsättigung (SpO
2
) an den Sensoren wurde mit dem
arteriellen Hämoglobinsauerstoff (SaO
2
) verglichen, der mithilfe eines zweiten Labor-Oximeters aus den Blutproben bestimmt wurde. Die
Genauigkeit der Sensoren wurde im Vergleich zu den Proben des zweiten Oximeters über den gesamten SpO
2
-Bereich von 70 bis 100% gemessen.
Die Berechnung der Genauigkeitsdaten erfolgte unter Verwendung des quadratischen Mittelwertes (Arms-Wert) für alle Probanden nach
ISO80601-2-61 und ISO9919, Medizinische Elektrogeräte– Spezielle Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und notwendige Leistung
des Pulsoximetergerätes für den medizinischen Gebrauch.
Prüfung für schwache Perfusion: Bei dieser Prüfung wird ein SpO
2
-Simulator für die Erzeugung einer simulierten Herzfrequenz mit
einstellbarer Amplitude bei verschiedenen SpO
2
-Sättigungen verwendet. Das Oximeter muss bei einer Herzfrequenz und SpO
2
mit der niedrigsten
erfassbaren Pulsamplitude (0,3% Modulation) eine Genauigkeit nach ISO80601-2-61 und ISO9919 aufrechterhalten.
Garantie
Nonin garantiert jedes GO
2
Modell 9570, ausschließlich Batterie, gegenüber dem Käufer für zwei (2) Jahre ab Kaufdatum. Nonin verpflichtet sich,
alle GO
2
-Pulsoximeter Modell 9570, die gemäß dieser Garantie als mangelhaft befunden werden und worüber Nonin vom Käufer unter Angabe der
Seriennummer von einem Mangel in Kenntnis gesetzt wurde, kostenlos zu reparieren, vorausgesetzt, dass Nonin innerhalb der gültigen Garantiezeit
von einem Mangel in Kenntnis gesetzt wird. Nonin behält sich das Recht vor, das Gerät durch ein geeignetes alternatives Gerät zu ersetzen.
Unter dieser Garantie sind Zustellungskosten für den Versand an und ab Nonin ausgeschlossen. Nonin behält sich das Recht vor, eine Gebühr für
Garantiereparaturleistungen zu erheben, wenn das an Nonin zurückgegebene GO
2
Modell 9570 den Spezifikationen entspricht. Das GO
2
Modell
9570 ist ein elektronisches Präzisionsgerät und darf nur von Nonin-Technikern repariert werden. Demnach machen alle Zeichen oder Anzeichen,
dass das GO
2
Modell 9570 geöffnet wurde, dass Wartungsarbeiten von Personal außer Nonin-Personal durchgeführt wurden, dass unsachgemäße
Eingriffe oder irgendwelche Arten von Missbrauch oder falschem Gebrauch des GO
2
Modells9570 vorliegen, alle Bestimmungen der Garantie
hinfällig. Das GO
2
Modell 9570 ist ausschließlich für die häusliche Krankenpflege bestimmt. Für alle Arbeiten, die nicht unter die Garantie fallen,
werden die zum Zeitpunkt der Rücksendung an Nonin gültigen Standardkosten verlangt.
Konformitätserklärung des Herstellers
Die folgende Tabelle enthält genaue Informationen zur Konformität dieses Gerätes mit der IEC-Norm 60601-1-2.
HINWEIS: Diese Richtlinien sind eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die elektromagnetische Ausbreitung wird auch durch Absorption
und Reflexion von Bauwerken, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
•lumière fluctuante ou très vive
•pouls de mauvaise qualité (faible
irrigation)
•faible taux d'hémoglobine
•cathéters artériels
•vernis à ongles et/ou faux ongles
•tests récents ayant nécessité
l'injection de colorants
intravasculaires.
SymboleDéfinition
Mise en garde!
Suivez le mode d'emploi.
Pièce appliquée de type BF (isolement du patient des chocs électriques)
Marque UL pour le Canada et les États-Unis en matière de décharge électrique, d'incendie et de risques mécaniques, uniquement
conformément à CEI 60601-1, UL 60601-1 et à CAN/CSA-C22.2 n° 601.1.
Label CE indiquant la conformité à la directive N° 93/42/CEE de l'Union européenne relative aux appareils médicaux.
EC
REP
Représentant agréé dans l'Union européenne
Température limite de stockage/expédition
Signal inadéquat; le signal de pouls n'est pas détecté ou il y a un mouvement excessif.
Indique un prélèvement séparé pour les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Non prévu pour un monitorage continu (pas d'alarme de SpO
2
)
Orientation des piles
IP32
Protégé contre la chute verticale de gouttes d'eau lorsque le boîtier est incliné à 15 degrés maximum et contre l'entrée d'objets
étrangers solides d'un diamètre supérieur ou égal à 2,5 mm conformément à CEI 60529.
SN
Numéro de série
Prescription médicale requise
SymboleDescription
Le nombre à côté de ce symbole correspond à la quantité d'oxygène dans le sang (saturation en oxygène fonctionnel de
l'hémoglobine artérielle).
Le nombre à côté de ce symbole animé correspond à votre fréquence pulsatile, c'est-à-dire au nombre de battements
cardiaques par minute.
– – –
Des tirets remplacent les relevés quand le modèle3230 ne détecte aucun signal exploitable.
Signal inadéquat. Stabilisez votre main, repositionnez votre doigt, chauffez-le en le frottant ou choisissez un autre doigt.
Pile entièrement chargée
Pile à moitié déchargée
Pile presque déchargée, changer.
(Clignotant) Pile déchargée, changer.
Valeurs de SpO2MoyenneTemps d'attente
SpO2 par moyennages standard/rapideExponentielle, 4 battements2 battements
Valeurs de fréquence pulsatileMoyenneTemps d'attente
SpO2 par moyennages standard/rapideExponentielle, 4 battements2 battements
Retard des équipementsRetard
SpO2 par moyennages standard/rapide1,5seconde
Émissions électromagnétiques
Test des émissionsConformitéEnvironnement électromagnétique - indications
Cet appareil est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client et/ou utilisateur de cet appareil doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Cet appareil utilise une énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent,
ses émissions RF sont très faibles et ne risquent guère de causer d'interférences avec le matériel
électronique situé à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Catégorie B
Cet appareil est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris à domicile et dans des
installations directement branchées sur le réseau public d'alimentation électrique basse tension qui
alimente les bâtiments à usage domestique.
Immunité électromagnétique
Test d'immunitéConformitéEnvironnement électromagnétique - indications
Décharge électrostatique
(ESD)
CEI 61000-4-2
±8 kV contact
±15 kV air
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. S'ils sont recouverts d'un
matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30%.
Champ magnétique de la
fréquence d'alimentation
(50/60Hz)
CEI 61000-4-8
30 A/m
Les champs magnétiques de fréquence d'alimentation doivent se trouver à des niveaux
caractéristiques d'un emplacement standard en milieu commercial ou hospitalier typique.
Immunité électromagnétique
Test d'immunitéConformitéEnvironnement électromagnétique - indications
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
10 V/m
Les appareils de communication RF portatifs (incluant les périphériques tels que les câbles d'antenne
et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30cm (12pouces) des composants
du 9570. Il pourrait sinon en résulter une dégradation des performances de l'équipement.
Pas applicable
CEI 61000-3-2, CEI 61000-3-3, CEI 61000-4-4, CEI 61000-4-5, CEI 61000-4-11, CEI 61000-4-6
NoninMedical, Inc.
13700 1st Avenue North
Plymouth, Minnesota 55441 USA
(800)356-8874 (États-Unis et Canada)
+1 (763) 553-9968 (hors États-Unis et Canada)
Fax: +1 (763) 553-7807
E-mail: technicalservice@nonin.com
NoninMedical B.V.
Prins Hendriklaan 26
1075BDAmsterdam, Pays-Bas
+31 (0)13 - 79 99 040 (Europe)
Fax: +31 (0)13 - 79 99 042
E-mail: technicalserviceintl@nonin.com
•Flimmerndes oder sehr helles
Licht
•Schwache Pulsqualität (schwache
Durchblutung)
•Niedriger Hämoglobinspiegel
•Arterielle Katheter
•Nagellack und/oder künstliche
Fingernägel
•Kürzlich durchgeführte Tests, bei
denen Kontrastmittel injiziert
wurde.
SymbolDefinition
Vorsicht!
Gebrauchsanleitung befolgen.
Anwendungsteil vom Typ BF (Patientenisolierung gegen Stromschlag)
UL-Zeichen für Kanada und die Vereinigten Staaten hinsichtlich Stromschlag- und Brandgefahr sowie mechanischer
Gefährdung nur gemäß IEC 60601-1, UL 60601-1 und CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1.
Konformität mit EU- Direktive Nr. 93/42/EEC für medizinisch-technische Geräte.
EC
REP
Autorisierte EU-Vertretung
Temperaturgrenzen für Lagerung/Transport
Schlechtes Signal; das Pulssignal wird nicht erkannt oder es liegen zu viele Bewegungen vor.
Weist darauf hin, dass elektrische und elektronische Altgeräte (WEEE) separat entsorgt werden müssen.
Nicht zur kontinuierlichen Überwachung (kein Alarm für SpO
2
)
Batterieausrichtung
IP32
Das Gehäuse ist gemäß IEC 60529 bei einer Neigung von bis zu 15 Grad gegen senkrecht fallende Wassertropfen und
Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder größer geschützt.
SN
Seriennummer
Rezeptpflichtig
SymbolBeschreibung
Die Zahl neben diesem Symbol zeigt die Sauerstoffmenge im Blut an (funktionelle Sauerstoffsättigung von arteriellem
Hämoglobin).
Die Zahl neben diesem animierten Symbol ist Ihre Herzfrequenz. Die Herzfrequenz ist die Anzahl der Herzschläge pro
Minute.
– – –
Wenn das 3230 kein verwendbares Signal empfangen kann, werden auf der Anzeige die Messwerte durch Striche ersetzt.
Schlechtes Signal. Hand stabilisieren, Finger neu positionieren, Finger durch Reiben aufwärmen oder einen anderen Finger
modello 9570 è destinato alla misurazione della saturazione (ossia della quantità) di ossigeno nel sangue (%SpO
2
) e della
frequenza del polso sia negli adulti che nei bambini. È stato progettato per le dita delle mani (tranne il pollice) di spessore compreso fra 0,8 e 2,5
cm. Il dito consigliato è l'indice. Per poter confrontare le letture ottenute, chiedere al proprio medico o personale sanitario qualificato quale sia il livello di saturazione di
ossigeno previsto per le proprie condizioni. Il pulsossimetro GO
2
modello 9570 deve essere usato esclusivamente per le cure a domicilio.
Avvertenze
•Tenere il pulsossimetro a distanza da bambini piccoli. I componenti di piccole dimensioni di cui è composto, come lo sportello della batteria, la
batteria e il cordoncino, possono rappresentare un pericolo di soffocamento.
•Alcune attività possono rappresentare rischio di lesioni, incluso lo strangolamento, in quanto il cordoncino potrebbe restare avvolto attorno al collo
dell'utente. Usare il cordoncino con attenzione.
•Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può lesionare la cute sotto il sensore.
•Prima di cambiare le batterie, assicurarsi che il dispositivo sia spento e non applicato a un dito.
Precauzioni
•Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica, in ambienti esplosivi oppure su neonati.
•Questo dispositivo non è protetto da scariche di defibrillazione secondo la norma IEC 60601-1.
•Non usare il pulsossimetro GO
2
come unico strumento su cui basare decisioni mediche. Esso è stato ideato unicamente come fonte di informazioni
aggiuntive da fornire al proprio medico o personale sanitario qualificato.
•Il dispositivo GO
2
potrebbe interpretare erroneamente un movimento come una pulsazione valida. Limitare il più possibile il movimento del dito
mentre si usa il pulsossimetro.
•Per fornire una lettura accurata, il GO
2
deve poter misurare le pulsazioni con precisione. Non applicare il dispositivo sulla stessa mano e sullo stesso
braccio a cui è applicato il bracciale dello sfigmomanometro o il monitor della pressione sanguigna.
•Il dispositivo GO
2
non è provvisto di allarmi. Pertanto, non si avverte alcuna segnalazione acustica quando la quantità di ossigeno nel sangue è
insufficiente o quando la frequenza del polso è troppo alta o troppo bassa.
•Non sterilizzare, autoclavare o immergere il GO
2
in liquidi né pulirlo con prodotti contenenti cloruro di ammonio o con qualsiasi prodotto non
elencato nelle presenti istruzioni. Non versare né spruzzare liquidi sul GO
2
.
•Il pulsossimetro GO
2
non è destinato all'uso in strutture sanitarie.
•Le situazioni seguenti possono compromettere le prestazioni del GO
2
:
•Il pulsossimetro GO
2
potrebbe non funzionare in presenza di scarsa circolazione sanguigna. Strofinare il dito per aumentare la circolazione o
applicare il dispositivo su un altro dito.
•Il GO
2
misura la saturazione di ossigeno dell'emoglobina funzionale. Alti livelli di emoglobina non funzionale (causati da anemia falciforme,
monossido di carbonio, ecc.) possono compromettere la precisione delle misure.
•La batteria può perdere acido o esplodere se utilizzata o smaltita impropriamente. Se il dispositivo GO
2
non viene usato per oltre 30 giorni,
rimuovere la batteria.
•Non usare il GO
2
in ambienti esplosivi (atmosfera arricchita di ossigeno).
•Non usare il GO
2
in presenza di temperature di esercizio o immagazzinaggio al di fuori dei limiti specificati.
•Non usare il GO
2
per periodi superiori a 30 minuti senza spostarlo su un altro dito.
•Il pulsossimetro GO
2
deve essere usato attenendosi alle informazioni fornite nelle presenti istruzioni.
•Non manomettere il circuito flessibile, né appendervi il cordoncino.
•Quando si utilizza il GO
2
a casa, evitare di esporre il GO
2
a lanugine e polvere.
•La forza dei campi generati dai trasmettitori fissi, quali stazioni radio base, telefoni cellulari o cordless, radio mobili terrestri, apparecchi per
radioamatori e torri di diffusione radio AM ed FM e diffusione televisiva, può influire sulla precisione dello strumento.
•L'uso in veicoli di emergenza con sistemi di comunicazione può influire sulla precisione dello strumento.
•Non è possibile usare un tester per valutare la precisione di questo pulsossimetro.
•Per lo smaltimento o il riciclaggio del dispositivo GO
2
e dei relativi componenti, inclusa la batteria, attenersi alla legislazione locale in merito.
•Il dispositivo GO
2
è uno strumento elettronico di precisione e deve essere riparato soltanto da personale tecnico Nonin. Non è possibile ripararlo
sul posto. Non tentare di aprirne l'involucro o di ripararne i circuiti elettronici. L’apertura dell’involucro può danneggiare il dispositivo e causare
l’annullamento della garanzia.
Simboli
Simboli sul display
Utilizzo del GO
2
modello 9570
Installazione della batteria AAA: Utilizzare solo batterie alcaline. Una batteria AAA (pila ministilo) da 1,5 V (LR03) alimenta il pulsossimetro
GO
2
per circa 2400 misurazioni. Estrarre lo sportello della batteria sul lato sinistro del GO
2
facendolo scorrere verso se stessi.
1.Estrarre lo sportello della batteria sul lato sinistro del GO
2
facendolo scorrere verso se stessi.
2.Inserire una batteria AAA da 1,5 V nuova. Per l'orientamento della batteria, osservare i segni (+) e (-), all'interno dello scomparto.
3.Rimontare con cura lo sportello della batteria.
NOTA – Evitare di forzarlo; si chiude solo se montato correttamente.
Quando la batteria è scarica, l'indicatore della batteria sul display lampeggia. Se il dispositivo non viene usato per oltre 30 giorni, rimuovere la batteria.
È necessario sostituire la batteria al più presto possibile.
Applicazione del GO
2
sul dito: Tenere il dispositivo GO
2
con il display verso se stessi; infilare il dito nell'apertura alla base del dispositivo,
come illustrato a destra, finché la punta non tocca il fermo interno. Si consiglia l'applicazione sull'indice.
Tenere il braccio parallelo al suolo mentre si usa il GO
2
. Assicurarsi che il dito sia centrato nell'apposita guida e che il GO
2
sia al livello del cuore o
del torace.
NOTA – La corretta posizione del pulsossimetro sul dito è essenziale per ottenere misurazioni accurate. Mentre il GO
2
è posizionato sul dito, evitare
di comprimerlo contro qualsiasi tipo di superficie, non schiacciarlo né accostarne le due parti. La molla interna è predisposta per esercitare la corretta
pressione; una pressione maggiore può dar luogo a letture sbagliate.
Azionamento del dispositivo: Il GO
2
si attiva automaticamente all'introduzione del dito. All’introduzione del dito, il GO
2
esegue un breve
autotest (figura D). Verificare che tutti i segmenti del display a cristalli liquidi appaiano durante la sequenza di avvio. Se qualsiasi parte dello schermo
non si accende, non utilizzare il dispositivo; rivolgersi all'Assistenza tecnica Nonin per la riparazione o la sostituzione.
Verifica del funzionamento: Il display del GO
2
dispone di retroilluminazione integrata che si accende automaticamente in condizioni di luce
insufficiente. Questo rende il display visibile anche al buio.
Se il dispositivo non si accende o si spegne in maniera imprevista:
•Verificare che le batterie siano inserite correttamente.
•Le batterie sono completamente scariche. Sostituire le batterie.
Verificare continuamente il funzionamento. Se il problema non si risolve, estrarre le batterie e contattare il servizio di assistenza tecnica Nonin.
Per verificare il funzionamento del pulsossimetro, si può ricorrere al sistema Oxitest
Plus7
di Datrend Systems, Inc.
Lettura dei risultati: Quando si inserisce il dito nel dispositivo GO
2
, il display a cristalli liquidi si accende. I numeri visualizzati indicano:
•la quantità di ossigeno nel sangue, indicata dal simbolo %SpO
2
e
•la frequenza del polso, ossia un numero di 2 o 3 cifre che indica quante volte il cuore batte ogni minuto.
L’indicatore di qualità della pulsazione () mostra l’intensità del segnale della frequenza del polso. Si visualizzeranno delle barre dopo il simbolo
, a indicare la potenza del segnale di pulsazione (); a un maggior numero di barre corrisponde una maggiore potenza del segnale di qualità
della pulsazione.
Se non si ottiene la lettura della frequenza del polso e l'indicatore della qualità del segnale è debole, riscaldare il dito o posizionare lo strumento su
un altro dito.
Mentre il GO
2
formula la sua lettura subito dopo l'attivazione del dispositivo, appare l’indicatore di segnale inadeguato (). L’indicatore di segnale
inadeguato appare anche quando si sfila il dito, indicando che lo strumento non rileva il segnale di pulsazione; inoltre, appare quando i movimenti
del dito sono eccessivi. Se questo simbolo non si spegne mentre il dito è nel dispositivo, riposizionarlo o usare un dito diverso.
Il simbolo dell’indicatore della batteria () mostra la potenza della batteria (meno il simbolo è pieno, minore sarà la carica della batteria
disponibile - consultare la tabella “Simboli sul display” sopra riportata). Sostituire la batterie quando il simbolo inizia a lampeggiare.
Spegnimento del GO
2
modello 9570
Il GO
2
si spegne automaticamente dopo circa 10 secondi da quando è stato sfilato il dito o dopo 2 minuti di segnali di scarsa qualità.
Cura e manutenzione
Il pulsossimetro GO
2
non richiede calibrazione o manutenzione periodica, all'infuori della sostituzione della batteria. La vita utile stimata del
dispositivo è di 2 anni.
Pulire il dispositivo con una salvietta morbida inumidita con detergente neutro o una soluzione di candeggina e acqua in proporzione 1:10. Per
evitare danni irreparabili, non usare candeggina pura o soluzioni di pulizia diverse da quelle consigliate in questo documento. Asciugare con un
panno morbido o all'aria.
Pulire il dispositivo una volta alla settimana, o più di frequente se viene usato da più utilizzatori.
ATTENZIONE:
Non sterilizzare, autoclavare o immergere il GO
2
in liquidi né pulirlo con prodotti contenenti cloruro di ammonio o con qualsiasi prodotto non
elencato nelle presenti istruzioni. Non versare né spruzzare liquidi sul GO
2
.
Dati tecnici
Gamma di visualizzazione della saturazione di ossigeno: dallo 0% al 100%
Gamma di visualizzazione della frequenza del polso: da 18 a 321 battiti al minuto (BPM)
Gamma di precisione dichiarata per la saturazione di ossigeno (A
rms
*): da 70% a 100% di SpO2 ± 2 cifre
Gamma di precisione dichiarata per la saturazione di ossigeno a bassa perfusione (A
rms
*):
da 70% a 100% di SpO2 ± 2 cifre
Gamma di precisione dichiarata per la frequenza del polso (A
rms
*): da 20 a 250 BPM ±3 cifre
Gamma di precisione dichiarata per la frequenza del polso a bassa perfusione (A
rms
*):
da 40 a 240 BPM, ±3 cifre
Misura delle lunghezze d'onda e potenza in uscita**:
Luce rossa:660 nanometri a 0,8 mW media max.
Luce infrarossa:910 nanometri a 1,2 mW media max.
Temperatura:
Esercizio:da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F)
Immagazzinaggio/trasporto:da -30 °C a 70 °C (da -22 °F a 158 °F)
Tempo di approntamento del monitor
dall'immagazzinaggio all'uso previsto:7 minuti per il riscaldamento da -30 °C a 5 °C
12 minuti per il raffreddamento da 70 °C a 40 °C
NOTA – La temperatura del dispositivo non supera i 41 °C, come da misure effettuate durante un test ambientale controllato.
Umidità:
Esercizio:10-90% di umidità relativa, senza condensa
Immagazzinaggio/trasporto:10-95% di umidità relativa, senza condensa
Altitudine di esercizio:
Esercizio:Fino a 4.000 metri (13.123 piedi)
Durata delle batterie:
Continua:Circa 2400 controlli saltuari, calcolati in base a 30 secondi per ciascun controllo nell'arco di 21 ore di
funzionamento con una batteria alcalina di tipo AAA.
Immagazzinaggio:Minimo 6 mesi
Classificazioni a norme ANSI/AAMI ES60601-1 e CAN/CSA-C22.2 N. 60601-1:
Livello di protezione:parte applicata di tipo BF
Livello di protezione dell'involucro
dall'ingresso di liquidi:IP33
Modalità operativa:continua
Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993-1, Valutazione biografica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove.
*±1 A
rms
rappresenta il 68% circa delle misure.
** Queste informazioni sono particolarmente utili per il personale clinico responsabile della terapia fotodinamica.
Questo dispositivo non contiene lattice naturale.
Principi di funzionamento
La pulsossimetria è una tecnica non invasiva che prevede il passaggio di luce rossa e infrarossa attraverso i tessuti perfusi ed evidenzia le fluttuazioni
del segnale causate dalle pulsazioni arteriose. Il sangue ben ossigenato è di colore rosso vivo mentre quello scarsamente ossigenato è rosso scuro. Il
pulsossimetro determina la saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO
2
) in base a questa differenza di colore, misurando il
rapporto di assorbimento fra luce rossa e infrarossa durante le variazioni di volume a ciascuna pulsazione.
Tempo di risposta dell'apparecchiatura
Se il segnale del sensore è inadeguato, le ultime misurazioni della SpO
2
e della frequenza del polso rimangono visualizzate per dieci secondi e poi
vengono sostituite da trattini.
Esempio – Media esponenziale SpO2
La SpO2 diminuisce dello 0,75% al secondo; frequenza del polso = 75 BPM
la risposta relativa alla media di 4 battiti è di 1,5 secondi.
Riepilogo dei test
La Nonin Medical, Inc. ha condotto i test di precisione della SpO
2
e di bassa perfusione descritti sotto.
Test di precisione della SpO2: I test di precisione della SpO
2
sono stati condotti in un laboratorio di ricerca indipendente durante studi di
ipossia indotta su soggetti sani, uomini e donne, non fumatori, di carnagione chiara e scura, di età di almeno 18 anni in condizioni di immobilità. Il
valore di saturazione dell'emoglobina arteriosa misurato dai sensori (SpO
2
) è stato confrontato con la saturazione in ossigeno dell'emoglobina
arteriosa (SaO
2
) calcolata su campioni ematici mediante co-ossimetro da laboratorio. La precisione dei sensori a confronto con i campioni misurati
con il co-ossimetro rientra nella gamma 70% - 100% della SpO
2
. I dati di precisione sono calcolati in base al valore quadratico medio (Arms) di tutti
i soggetti, come da norme ISO 80601-2-61 e ISO 9919, Apparecchiature elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali dei pulsossimetri per uso medico.
Test di bassa perfusione: Questo test si avvale di un simulatore di SpO
2
per fornire una frequenza del polso simulata, con impostazioni di
ampiezza regolabili a vari livelli di SpO
2
, ai fini della lettura da parte dell'ossimetro. L’ossimetro deve mantenere l'accuratezza secondo le norme ISO
80601-2-61 e ISO 9919 per la frequenza cardiaca e SpO
2
alla minor ampiezza del polso ottenibile (0,3% di modulazione).
Garanzia
La Nonin garantisce all'acquirente ogni pulsossimetro GO
2
modello 9570 per 2 anni dalla data di acquisto, a esclusione della batteria. La Nonin
riparerà o sostituirà gratuitamente tutti i dispositivi GO
2
modello 9570 riscontrati difettosi in virtù di questa garanzia purché l'acquirente abbia
comunicato alla Nonin entro il periodo di validità della garanzia il numero di serie del prodotto e l'esistenza del difetto. La Nonin si riserva il diritto
di sostituire il dispositivo con un'alternativa consona.
Questa garanzia esclude le spese di trasporto di andata e ritorno tra l'acquirente e la Nonin. La Nonin si riserva il diritto di addebitare una tariffa per
le richieste di riparazioni di un dispositivo GO
2
modello 9570 in garanzia, se risulta che il dispositivo è conforme alle specifiche. Il dispositivo GO
2
modello 9570 è uno strumento elettronico di precisione e deve essere riparato soltanto da personale tecnico Nonin. Qualsiasi segno di avvenuta
apertura del dispositivo GO
2
modello 9570, di riparazione da parte di personale di assistenza non della Nonin, di manomissione o di qualsiasi altro
uso errato o improprio dell'apparecchiatura, comporta l'annullamento dell'intera garanzia. L'ossimetro GO
2
modello 9570 è garantito esclusivamente
per l'uso a domicilio. Le riparazioni non in garanzia vengono fatturate secondo le tariffe di servizio Nonin in vigore al momento in cui
l'apparecchiatura viene rimandata a Nonin.
Dichiarazione del produttore
Per informazioni specifiche riguardanti la conformità del dispositivo alla norma IEC 60601-1-2, consultare la tabella seguente.
NOTA – Queste direttive potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni. L'assorbimento e il riflesso provocati da strutture, oggetti e persone
influiscono sulla propagazione elettromagnetica.
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
GO
2
-vingerpulsoximeter, model 9570
Indicaties voor gebruik
De GO
2
, model 9570, is bedoeld voor het meten van de zuurstofverzadiging van bloed (%SpO
2
) (de hoeveelheid zuurstof in uw bloed) en de
hartslag bij volwassenen en kinderen. De oximeter moet worden aangesloten op vingers (niet de duim) met een dikte van 0,8cm tot 2,5cm.
Aansluiting op de wijsvinger verdient de voorkeur. Informeer bij uw erkende medisch zorgverlener welke zuurstofverzadiging van het bloed voor u normaal is (zodat
u deze kunt vergelijken met uw meetwaarden). De GO
2
, model 9570, is uitsluitend bedoeld voor thuisgebruik.
Waarschuwingen
•Houd de oxymeter bij kleine kinderen vandaan. Kleine voorwerpen zoals het batterijdeksel, de batterij en het koord leveren verstikkingsgevaar op.
•Sommige activiteiten kunnen het risico van letsel (inclusief verstikking) opleveren als het koord zich om uw nek wikkelt. Wees voorzichtig met
gebruik van het koord.
•Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor wordt aangebracht, aangezien dit de huid onder de sensor kan beschadigen.
•Zorg dat het product is uitgeschakeld en niet op een vinger is aangebracht voordat u de batterijen vervangt.
Voorzorgsmaatregelen
•Dit medische hulpmiddel niet gebruiken in de omgeving van MRI-apparatuur, in een omgeving met ontploffingsgevaar of bij pasgeborenen.
•Dit apparaat is niet defibrillatiebestendig conform IEC 60601-1.
•Gebruik de GO
2
niet als de enige basis voor medische besluitvorming. Het apparaat dient uitsluitend voor aanvullende informatie die u aan uw
erkende medisch zorgverlener kunt verstrekken.
•De GO
2
kan overmatige beweging ten onrechte interpreteren als een goed hartslagsignaal. Beweeg uw vinger zo min mogelijk wanneer u het
apparaat gebruikt.
•De GO
2
moet de hartslag goed kunnen meten om een nauwkeurige meetwaarde te kunnen leveren. Plaats het apparaat niet op dezelfde hand/arm
als waarop een bloeddrukmanchet of monitor is aangesloten.
•De GO
2
heeft geen alarmfuncties. Er klinkt geen alarmsignaal als de hoeveelheid zuurstof in uw bloed laag is of als uw hartslag te hoog of te laag is.
•De GO
2
mag niet worden gesteriliseerd, geautoclaveerd, ondergedompeld of gereinigd met reinigingsmiddelen met ammoniumchloride of producten
die niet in deze gebruiksinstructies worden vermeld. Giet of spray geen vloeistof op de GO
2
.
•De GO
2
is niet bedoeld voor gebruik in instellingen.
•De werking van de GO
2
kan door de volgende zaken afnemen:
•De GO
2
werkt soms niet als uw bloedsomloop slecht is. Masseer uw vinger om de bloedsomloop te verbeteren of sluit het apparaat aan op een
andere vinger.
•De GO
2
meet de zuurstofverzadiging van functioneel hemoglobine. Aanzienlijke hoeveelheden disfunctionele hemoglobine (veroorzaakt door
sikkelcelziekte, carboxyhemoglobine enz.) kunnen de nauwkeurigheid van de meting beïnvloeden.
•Batterijen kunnen lekken of exploderen als ze op de verkeerde wijze worden gebruikt of afgevoerd. Verwijder de batterij uit de GO
2
als u het
apparaat langer dan 30 dagen opbergt.
•Gebruik de GO
2
niet in een omgeving met brandgevaar (omgeving met verhoogd zuurstofniveau).
•Gebruik de GO
2
niet buiten de hier vermelde temperatuurbereiken voor gebruik en opslag.
•Gebruik de GO
2
niet langer dan 30 minuten op dezelfde vinger.
•De GO
2
moet worden gebruikt volgens de informatie in deze gebruiksinstructies.
•Knoei niet met het flexibele circuit en hang het koord er niet aan.
•Vermijd blootstelling van de GO
2
aan pluisjes en stof wanneer u de GO
2
binnenshuis gebruikt.
•De veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiel/draadloos) en portofoons, CB, AM- en FM-uitzendingen en tv-
uitzendingen kunnen de nauwkeurigheid beïnvloeden.
•Gebruik in ambulancevoertuigen met communicatiesystemen kan de nauwkeurigheid beïnvloeden.
•De nauwkeurigheid van dit apparaat kan niet met een functietester worden gemeten.
•Neem de plaatselijke wet- en regelgeving in acht voor het afvoeren of hergebruiken van de GO
2
en de onderdelen ervan, waaronder de batterij.
•De GO
2
is een elektronisch precisie-instrument en mag alleen door de technische dienst van Nonin worden gerepareerd. Het is niet mogelijk het
apparaat ter plaatse te repareren. Niet proberen de behuizing te openen of de elektronica te repareren. Openen van de behuizing kan het apparaat
beschadigen en maakt de garantie ongeldig.
Symbolen
Symbolen op de display
Gebruik van de GO
2
, model 9570
De AAA-batterij plaatsen: Gebruik uitsluitend alkalibatterijen. Een AAA-batterij van 1,5 volt (LR03) is goed voor ongeveer 2400 metingen met de
GO
2
. Verwijder het batterijdeksel aan de linkerkant van de GO
2
door het naar u toe te schuiven.
1.Verwijder het batterijdeksel aan de linkerkant van de GO
2
door het naar u toe te schuiven.
2.Plaats een nieuwe AAA-batterij van 1,5 volt. Let op de plus (+) en de min (−) voor de juiste richting van de batterij (in de batterijruimte).
3.Installeer het batterijdeksel voorzichtig weer op zijn plaats.
NB: Niet met te veel kracht op zijn plaats drukken: het deksel past alleen als het goed is geplaatst.
Als de batterij bijna leeg is, knippert het batterijsymbool op de display. Verwijder de batterij als u het apparaat langer dan 30 dagen opbergt. Vervang
een bijna lege batterij zo snel mogelijk.
De GO
2
aan uw vinger bevestigen: Houd de GO
2
met het display naar u toe gericht; schuif uw vinger in de opening aan de onderkant van het
apparaat (zie rechts) totdat uw vingertop niet verder kan. Aansluiting op uw wijsvinger verdient de voorkeur.
Houd uw onderarm parallel aan de grond wanneer u de GO
2
gebruikt. Zorg dat uw vinger midden op de vingergeleider ligt; houd de GO
2
ter hoogte
van uw hart of borst.
NB: Juiste plaatsing van het apparaat op uw vinger is belangrijk voor het verkrijgen van accurate meetwaarden. Druk de GO
2
nergens tegenaan,
knijp er niet in en houd de oximeter niet vast wanneer deze op de vinger is aangesloten. De ingebouwde veer oefent precies de juiste hoeveelheid
druk uit; extra druk kan leiden tot onnauwkeurige meetresultaten.
Activeren van het apparaat: De GO
2
gaat automatisch aan als u uw vinger erin steekt. Wanneer een vinger wordt geplaatst, voert de GO
2
een
korte zelftest uit (Afbeelding D). Controleer tijdens het opstarten of alle onderdelen van het lcd-display worden weergegeven. Gebruik het apparaat
niet als een deel van het scherm niet wordt verlicht. Neem contact op met de technische dienst van Nonin voor reparatie of vervanging.
Controleren van de werking: Het lcd-display van de GO
2
heeft een ingebouwde verlichting die bij weinig licht automatisch wordt
ingeschakeld. Zo kunt u het display ook zien als het donker is.
Als het apparaat niet aan gaat of onverwacht wordt uitgeschakeld:
•controleer of de batterijen goed zijn geplaatst;
•De batterijen zijn leeg. Vervang batterijen.
controleer de werking regelmatig; verwijder de batterijen en neem contact op met de technische dienst van Nonin als het probleem aanhoudt.
De Oxitest
Plus7
van Datrend Systems, Inc. kan worden gebruikt om de werking van de pulsoximeter te testen.
Lezen van de resultaten: Wanneer u uw vinger in de GO
2
steekt, wordt het lcd-scherm ingeschakeld. De cijfers die u daar ziet, vermelden:
•de hoeveelheid zuurstof in uw bloed, weergegeven als %SpO
2
; en
•uw hartslag, die wordt weergegeven als een getal van 2 of 3 cijfers en uw hartslag per minuut meet.
De hartslagkwaliteitindicator () geeft aan hoe sterk het hartslagsignaal is. Er worden streepjes weergegeven na het symbool , waarmee wordt
aangegeven hoe sterk het hartslagsignaal is (). Hoe meer streepjes, hoe beter de kwaliteit van het hartslagsignaal.
Als er geen waarde voor de hartslagfrequentie wordt weergegeven en de indicator voor de hartslagkwaliteit aangeeft dat het signaal zwak is, kunt u
proberen uw vinger te verwarmen of een andere vinger in het apparaat plaatsen.
Terwijl de GO
2
onmiddellijk nadat het apparaat wordt geactiveerd de meting uitvoert, wordt de indicator voor onvoldoende signaal ()
weergegeven. De indicator voor onvoldoende signaal verschijnt ook als u uw vinger verwijdert, om aan te geven dat er geen hartslagsignaal wordt
gedetecteerd of als er te veel beweging is. Als dit symbool niet verdwijnt nadat u uw vinger in het apparaat hebt geplaatst, verplaatst u uw vinger of
verplaatst u het apparaat naar een andere vinger.
Het batterij-indicatorsymbool () geeft de batterijcapaciteit aan (des te minder het symbool is gevuld, des te lager de batterijcapaciteit (zie de tabel
'Symbolen op het display' hierboven)). Vervang de batterij wanneer dit symbool begint te knipperen.
Model GO
2
9570 uitschakelen
De GO
2
schakelt ongeveer 10 seconden nadat de vinger is verwijderd automatisch uit, of nadat er gedurende 2 minuten slechte hartslagsignalen zijn
ontvangen.
Onderhoud
De GO
2
vereist geen kalibratie of periodiek onderhoud, afgezien van het vervangen van de batterij. De verwachte levensduur van het apparaat is
twee jaar.
Neem het apparaat af met een zachte doek die is bevochtigd met een mild schoonmaakmiddel of een oplossing met 10% bleekmiddel. Gebruik geen
onverdund bleekmiddel of andere reinigingsoplossing dan hier aanbevolen, omdat dit onherstelbare schade kan aanrichten. Droog het apparaat af
met een zachte doek of laat het aan de lucht drogen.
Maak het apparaat wekelijks schoon of vaker als het door meerdere personen wordt gebruikt.
LET OP:
De GO
2
mag niet worden gesteriliseerd, geautoclaveerd, ondergedompeld of gereinigd met reinigingsmiddelen met ammoniumchloride of producten
die niet in deze gebruiksinstructies worden vermeld. Giet of spray geen vloeistof op de GO
2
.
Specificaties
Weergegeven bereik zuurstofverzadiging: 0% tot 100%
Weergegeven pulsfrequentiebereik: 18 tot 321 slagen per minuut (bpm)
Aangegeven nauwkeurigheidsbereik zuurstofverzadiging (A
rms
*): 70% tot 100% SpO2 ±2 cijfers
Aangegeven nauwkeurigheidsbereik zuurstofverzadiging bij lage perfusie (A
rms
*):
70% tot 100% SpO2 ±2 cijfers
Aangegeven nauwkeurigheidsbereik hartslagfrequentie (A
rms
*): 20 tot 250 slagen per minuut ±3 cijfers
Aangegeven nauwkeurigheidsbereik hartslagfrequentie bij lage perfusie (A
rms
*): 40 tot 240 slagen ±3 cijfers
Gemeten golflengten en uitgangsvermogen**:
Rood:Gemiddeld maximaal 660 nanometer bij 0,8 mW
Infrarood:Gemiddeld maximaal 910 nanometer bij 1,2 mW
Temperatuur:
tijdens werking:5 °C tot 40 °C
Opslag/transport:-30 °C tot 70 °C
Tijd voor het op juiste temperatuur
komen van de (uit opslag gehaalde)
monitor voor het beoogde gebruik:7 minuten om op te warmen van -30°C naar 5°C
12 minuten om af te koelen van 70°C naar 40°C
NB: De temperatuur van het apparaat stijgt niet boven 41 °C (bepaald in een test in gecontroleerde omgeving).
Vochtigheidsgraad:
tijdens werking:10% tot 90% relatieve vochtigheidsgraad, niet-condenserend
Opslag/transport:10% tot 95% relatieve vochtigheidsgraad, niet-condenserend
Werkhoogte:
tijdens werking:Maximaal 4000 meter
Levensduur batterijen:
Ononderbroken:Ongeveer 2400 eenmalige controles met een AAA-alkalibatterij; gebaseerd op ong. 21 uur gebruik met
metingen met een lengte van 30 seconden.
Opslag:Ten minste 6maanden
Classificaties conform ANSI/AAMI ES60601-1 en CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:
Mate van bescherming:Toegepast onderdeel van type BF
Mate van bescherming tegen
binnendringend water:IP33
Werkingswijze:Ononderbroken
Dit product voldoet aan ISO 10993-1: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, Deel 1: Evaluatie en testen.
*±1 A
rms
staat voor ongeveer 68% van de metingen.
**Deze informatie is met name nuttig voor artsen die fotodynamische therapie toepassen.
Dit apparaat bevat geen natuurlijk latex.
Werkingsprincipes
Pulsoxymetrie is een non-invasieve methode die rood en infrarood licht door perfusieweefsel stuurt en de door de pulsen van slagaderlijk bloed
veroorzaakte fluctuerende signalen waarneemt. Bloed met een hoog zuurstofgehalte is helderrood; bloed met een laag zuurstofgehalte is
donkerrood. De pulsoximeter bepaalt de functionele zuurstofsaturatie van arterieel hemoglobine (SpO
2
) via dit kleurverschil door de verhouding
van het geabsorbeerde rode en infrarode licht te meten, omdat het volume bij elke harstslag verandert.
Responsduur apparatuur
Als het signaal van de sensor niet goed genoeg is, bevriezen de waarden voor de laatste gemeten SpO
2
en hartslagfrequentie tien seconden en worden
daarna vervangen door streepjes.
VOORBEELD: SpO2 exponentieel gemiddelde
SpO2 daalt 0,75% per seconde; hartslagfrequentie = 75 slagen/minuut
De respons voor het gemiddelde van 4 slagen bedraagt 1,5 seconden.
Testoverzicht
Nonin Medical, Inc. heeft de nauwkeurigheid van SpO
2
-meting bij beweging en lage perfusie getest zoals hieronder beschreven.
Testen van nauwkeurigheid SpO2-meting: In een onafhankelijk onderzoekslaboratorium zijn de nauwkeurigheidstests voor SpO
2
-meting
onder omstandigheden zonder beweging verricht in onderzoeken met kunstmatig opgewekte hypoxie bij gezonde, niet-rokende mannelijke en
vrouwelijke proefpersonen met een lichte tot donkere huid
in de leeftijd van 18 jaar of ouder. De door de sensoren gemeten waarde voor de hemoglobineverzadiging in arterieel bloed (SpO
2
) is vergeleken
met de zuurstofwaarde voor arteriële hemoglobine (SaO
2
) zoals vastgesteld aan de hand van bloedmonsters met een co-oximeter voor laboratoria.
De nauwkeurigheid van de sensor wordt vergeleken met de resultaten van de co-oximeter, gemeten over een SpO
2
-bereik van 70 tot 100%. De
nauwkeurigheidsgegevens worden berekend aan de hand van de wortel uit het gemiddeld kwadraat (root-mean-squared; Arms-waarde) van alle
proefpersonen volgens ISO 80601-2-61 en ISO 9919, Medical Electrical Equipment—Particular requirements for the basic safety and essential
performance of pulse oximeter equipment for medical use.
Tests bij lage perfusie: Bij deze test wordt een SpO
2
-simulator gebruikt om een gesimuleerde hartslagfrequentie te leveren, met instelbare
amplitude-instellingen van diverse SpO
2
-niveaus die door de oximeter worden gelezen. De oximeter dient de nauwkeurigheid te behouden conform
ISO 80601-2-61 en ISO 9919 voor de hartslag met SpO
2
op de laagst haalbare hartslagamplitude (0,3% modulatie).
Garantie
Nonin biedt garantie aan de koper gedurende een periode van 2 jaar vanaf de aankoopdatum voor elke GO
2
, model 9570, met uitzondering van de
batterij. Nonin zal elke GO
2
, model 9570, met tekortkomingen volgens deze garantievoorwaarden waarover de koper Nonin aan de hand van het
serienummer heeft geïnformeerd, kosteloos herstellen of vervangen, op voorwaarde dat kennisgeving plaatsvindt binnen de geldende
garantieperiode. Nonin behoudt zich het recht voor dit apparaat door een ander geschikt apparaat te vervangen.
Deze garantie dekt niet de kosten van verzending naar en vanaf Nonin. Nonin behoudt zich het recht voor kosten voor reparatie volgens de
garantievoorwaarden in rekening te brengen voor elke GO
2
, model 9570, waarvan wordt vastgesteld dat deze binnen de specificaties functioneert. De
GO
2
, model 9570, is een elektronisch precisie-instrument en mag alleen door de technische dienst van Nonin worden gerepareerd. Daarom zullen
tekenen of bewijs dat de GO
2
, model 9570, is geopend, van onderhoud ter plaatse door anderen dan Nonin-personeel, van knoeien en van onjuist
gebruik van de GO
2
, model 9570, deze garantie tenietdoen. De garantie voor de GO
2
, model 9570, geldt uitsluitend bij thuisgebruik. Alle
werkzaamheden die buiten de garantie vallen, worden uitgevoerd volgens de standaardtarieven van Nonin zoals die gelden ten tijde van aflevering bij
Nonin.
Verklaring van de fabrikant
Raadpleeg de onderstaande tabel voor specifieke informatie aangaande overeenstemming van dit apparaat met IEC 60601-1-2.
NB: Deze richtlijnen gelden niet voor alle situaties. De voortplanting van elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en
weerkaatsing door structuren, voorwerpen en personen.
•luce instabile o molto intensa;
•polso debole (bassa perfusione);
•livelli bassi di emoglobina;
•cateteri arteriosi;
•smalto e/o unghie artificiali;
•qualsiasi analisi a cui l'utente si
è sottoposto, per la quale è stata
necessaria l'iniezione di coloranti
endovascolari.
SimboloDefinizione
Attenzione.
Seguire le istruzioni per l'uso.
Parte applicata di tipo BF (isolamento del paziente da scosse elettriche)
Marchio UL per Canada e Stati Uniti relativo al pericolo di scosse elettriche e di incendio e ai rischi meccanici solo in conformità
agli standard IEC 60601-1, UL 60601-1 e CAN/CSA-C22.2 N. 601.1.
Marchio CE indicante la conformità dell'apparecchiatura alla Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.
EC
REP
Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea.
Limiti di temperatura per la conservazione e la spedizione.
Segnale inadeguato; lo strumento non rileva il segnale di pulsazione o i movimenti del dito sono eccessivi.
Indica la necessità di garantire la raccolta rifiuti differenziata per le apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RAEE).
Non destinato al monitoraggio continuo (nessun allarme per SpO
2
)
Orientamento delle batterie
IP32
Protetto contro la caduta verticale di gocce d'acqua quando l'involucro viene inclinato fino a 15 gradi e l'ingresso di oggetti
estranei di diametro maggiore o uguale a 2,5 mm (0,1 poll.) in conformità alla norma IEC 60529.
SN
Numero di serie
È necessaria la prescrizione medica
SimboloDescrizione
Il numero accanto a questo simbolo rappresenta la quantità di ossigeno nel sangue (saturazione di ossigeno funzionale
dell'emoglobina arteriosa).
Il numero accanto a questo simbolo animato rappresenta la frequenza del polso. La frequenza del polso rappresenta il numero
di battiti cardiaci al minuto.
– – –
Quando il modello 3230 non è in grado di rilevare un segnale utilizzabile, al posto delle letture compaiono i trattini.
Segnale inadeguato. Stabilizzare la mano, riposizionare il dito, riscaldarlo mediante sfregamento o scegliere un altro dito.
Batteria completamente carica
Batteria parzialmente carica
Batteria quasi scarica, sostituire.
(Lampeggiante) Batteria scarica, sostituire.
Valori di SpO2MediaLatenza
SpO2 media su campionamento standard/rapidoEsponenziale su 4 battiti2 battiti
Valori di frequenza del polsoMediaLatenza
SpO2 media su campionamento standard/rapidoEsponenziale su 4 battiti2 battiti
Ritardi dell'apparecchiaturaRitardo
SpO2 media su campionamento standard/rapido1,5 secondi
Emissioni elettromagnetiche
Test delle emissioniOmologazioneAmbiente elettromagnetico - Guida
Questo dispositivo è stato progettato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati sotto.
Spetta al cliente e/o all'operatore del dispositivo assicurarsi che lo strumento venga usato in tale ambiente.
Emissioni di RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il dispositivo usa energia a radiofrequenza solamente per le funzioni interne. Pertanto, le sue
emissioni di RF sono molto basse e non dovrebbero interferire con le apparecchiature elettroniche
nei pressi del sistema.
Emissioni di RF
CISPR 11
Classe B
Il presente dispositivo è adatto per l'uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli adibiti ad uso residenziale e
quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione comunemente usata
nelle abitazioni.
Immunità elettromagnetica
Test di immunitàOmologazioneAmbiente elettromagnetico - Guida
Scariche elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV con
contatto
±15 kV aria
I pavimenti devono essere di legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se sono rivestiti di materiale
sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.
Frequenza di rete
(50/60 Hz)
Campo magnetico
IEC 61000-4-8
30 A/m
I campi magnetici alla frequenza di rete devono essere ai livelli caratteristici di una località tipica in un
tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Immunità elettromagnetica
Test di immunitàOmologazioneAmbiente elettromagnetico - Guida
RF irradiata
IEC 61000-4-3
10 V/m
I dispositivi di comunicazione RF portatili (ivi comprese periferiche quali cavi dell'antenna e antenne
esterne) dovranno essere utilizzati a una distanza non inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte
del dispositivo 9570. In caso contrario, potrebbe verificarsi una riduzione delle prestazioni di questo
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Product:
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probeer uw vraag zo duidelijk mogelijk te stellen;
heeft u een probleem en al geprobeerd om dit op te lossen, vermeld dit erbij aub;
heeft u een oplossing gekregen van een bezoeker dan horen wij dat graag in dit forum;
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