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Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
PULSOXIMETRO OXY-5
OXIMETER OXY-5
OXYMÈTRE DE POULS OXY-5
PULOXIMETER OXY-5
PULSIOXÍMETRO OXY-5
MEDIDOR DE OXI-PULSAÇÕES OXY-5
ΚΟΡΕΣΤΟΜΕΤΡΟ OXY-5
OKSYMETR OXY-5
OXY-5
M34282-M-Rev.6-03.19
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima
di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und
vollständig verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes
de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar
o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν
πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
UWAGA: Użytkownik powinien uważnie zapoznać się z tym podręcznikiem przed jego użyciem.
Manuale d’uso e manutenzione
Use and maintenance book
Instructions de foncionnement et entretien
Betriebs und wartungs anweisungen
Manual de uso y mantenimiento
Manual de uso e manutenção
Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης
Podręcznik eksploatacji i konserwacji
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060
Gessate (MI) - Italy
Made in China
34282 - 34265 0476
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
32
DEUTSCH
Bedienungsanleitung für den Benutzer
Die vorliegenden Anleitungen müssen vor der Benutzung des Produktes aufmerk-
sam gelesen werden. Diese Anleitungen beschreiben die streng zu befolgenden Vor-
gänge bei der Anwendung. Ein Fehler bei der Befolgung der vorliegenden Anleitung
kann zu falschen Messergebnissen bzw. zu Schäden am Gerät oder Verletzungen
des Benutzers führen. Der Hersteller haftet weder für fehlende Sicherheit, Genau-
igkeit und korrekte Funktion noch für Fehler bei Untersuchung sowie Sachschäden
und Verletzungen von Personen, die auf Nachlässigkeit des Benutzers bzw. feh-
lender Sorgfalt bei der Befolgung der Bedienungsanleitung zurückzuführen sind.
Die Garantie durch den Hersteller deckt diese Fälle nicht.
- Bei Verwendung des Produktes über längere Zeiträume können insbeson-
dere Patienten mit Kreislaufproblemen Schmerz und unangenehme Empn-
dungen wahrnehmen. Es empehlt sich daher den Sensor nicht länger als 2
Stunden am gleichen Finger zu lassen.
- Jeder einzelne Patient muss sich sorgfältigen Untersuchungen unterziehen,
bevor der Sensor angelegt wird. Das Produkt darf nicht auf einem Ödem oder
weichem Gewebe positioniert werden.
- Das vom Sensor ausgestrahlte Licht (Infrarotstrahlen sind unsichtbar) ist
schädlich für die Augen. Daher darf we4der der Patient noch das mit der
Wartung beauftragte Personal dieses Licht mit den Augen xieren.
- Der Nagel des Patienten darf nicht zu lang sein.
- Die medizinischen Einschränkungen und Gefahren sorgfältig lesen.
1. SICHERHEIT
1.1 Hinweise auf eine sichere Verwendung
-
Hauptgerät und alle Accessoires regelmäßig kontrollieren, um sicherzustellen,
dass keine sichtbaren Schäden vorliegen, die die Sicherheit des Patienten
und die korrekten Messergebnisse beeinträchtigen könnten. Sollte irgendein
Schaden vorliegen, darf das Pulsoximeter nicht mehr verwendet werden.
- Die notwendige Wartung des Gerätes darf AUSSCHLIESSLICH von Fachper-
sonal durchgeführt werden.
- Das Pulsoximeter darf nicht mit in der vorliegenden Bedienungsanleitung
nicht ausgewiesenen Geräten verwendet werden.
1.2 Gefahren
- Explosionsgefahr – das Pulsoximeter darf NICHT in Räumen, wo amm-
bare Gase wie einige Anästhesieprodukte vorliegen, verwendet werden.
- Das Pulsoximeter darf NICHT verwendet werden, wenn der Patient sich
in MRI bzw. CT-Analyse bendet.
- Für die Entsorgung des vorliegenden Instrumentes sind die örtlichen
Bestimmunen zu berücksichtigen.
33 DEUTSCH
1.3 Wichtige Punkte
-
Das Pulsoximeter ist vor Staub, Vibrationen, korrosiven Substanze, ex-
plosiven Materialien, hohen Temperaturen und Feuchtigkeit zu schützen.
- Sollte das Pulsoximeter nass werden, muss die Verwendung unterbro-
chen werden. Bei Verlagerung aus einem kalten Raum in einen warmen
und feuchten Raum, darf das Instrument nicht sofort verwendet werden.
- Tasten auf dem Frontpaneel NICHT mit spitzen Gegenständen drücken.
- Das Pulsoximeter darf nicht mit Hochtemperaturdampf und Druck des-
inziert werden. Siehe vorliegende Bedienungsanleitungen bezüglich
der Reinigung und Desinzierung.
- Das Pulsoximeter darf in keine Art von Flüssigkeit getaucht werden.
Wenn es gereinigt werden muss, wird die Oberäche mit einem weiche,
mit einer Desinzierungslösung getränkten Lappen abgewischt. Keine
Sprays oder Flüssigkeiten direkt auf dem Produkt verwenden.
- Bei Reinigung des Produktes mit Wasser darf die Wassertemperatur
60°C nicht überschreiten.
2. ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Die Sättigung mit Sauerstoff der Pulsation ist der Anteil von HbO2 des Gesamt-
wertes von Hb im Blut und diese wird auch O2-Konzentration im Blut genannt.
Es handelt sich um einen wichtigen biologischen Parameter für die Atmung.
Viele Atemstörungen können zu einer Unterversorgung mit Sauerstoff im Blut
führen und damit zu Gesundheitsgefährdungen für den Patienten. Es ist daher
für klinische Vorgänge unerlässlich, den Wert SpO2 unter Kontrolle zu halten.
Die traditionelle Methode für die Messung des SpO2 ist die Analyse einer Blut-
probe des Patienten, durch die man einen Teildruck des Sauerstoffes erhält
und den Wert SpO2 durch Verwendung eines geeigneten Analysegases erhält.
Diese Methode ist nicht sehr günstig und für eine Dauerkontrolle des Patienten
nicht geeignet. Um den Wert SpO2 einfacher und genauer zu messen, wurde
das an einem Finger anzuwendende Pulsoximeter entwickelt. Das Instrument
kann zusätzlich und gleichzeitig auch die Herzfrequenz des Patienten messen.
Das Pulsoximeter ist kompakt, praktisch in seiner Verwendung und im Transport
bei niedrigem Energieverbrauch.
Es muss nur der Finger in den Sensor am Gerät eingeführt werden und der Wert
für SpO2 erscheint sofort auf dem Bildschirm.
2.1 Eigenschaften
- Mit dem Gerät wird zuverlässig die SpO2 (Sauerstoff-Sättigung) und die
Herzschlagfrequenz gemessen.
- Anzeige Perfusionsindex.
34
- Automatischer Messbeginn nach Positionieren des Fingers.
-
Nach 8 Sekunden ohne Signalempfang, schaltet sich das Gerät automatisch ab.
- Optische und akustische Alarmfunktion.
- Das Gerät ist mit einer „Batterie schwach“-Anzeige ausgestattet.
2.2 Wichtige Anwendungen und Verwendungszweck des
Instruments
Das Pulsoximenter für den Finger ist in der Lage, den Anteil von SpO2 eben-
so wie die Herzfrequenz über den Finger des Patienten zu kontrollieren und
die Intensität der Pulsation auf dem Bildschirm anzuzeigen. Dieses Gerät kann
sowohl zu hause als auch im Krankenhaus (einschließlich innere Medizin, Chir-
urgie, Anästhesie, Pädiatrie, Notaufnahme usw.) und in medizinischen Zentren
angewendet werden. Außerdem kann es in alpinen Zonen ebenso wie vor und
nach dem Sport und allen ähnlichen Anwendungsbereichen verwendet werden.
Dieses Gerät ist nicht für die Dauerkontrolle geeignet!
2.3 Umweltbedingungen
Temperatur:
Betriebstemperatur: 5°C – 40°C
Lagertemperatur: -20°C – 60°C
Feuchtigkeit:
Betriebsfeuchtigkeit: 30% - 80%
Lagerfeuchtigkeit: 10% - 100%
Luftdruck:
Betriebsdruck: 70 kPa – 106 kPa
Lagerdruck: 50kPa – 106 kPa
2.4 Messgrundlagen
Für die Messung verwendet das Pulsoximeter ein Mehrzweck-Oxihämoglobi-
meter für die Übertragung einiger Lichtstreifen mit begrenzten Spektren durch
die Blutproben sowie für die Messung der Spektralminderung mit unterschied-
lichen Wellenlängen je nach den Eigenschaften, mit denen RHb, O2Hb, Met Hb
und COHb das Licht verschiedener Wellenlängen absorbieren; auf diese Weise
wird die Sättigung der verschiedenen Anteile mit O2Hb bestimmt. Die Sättigung
mit O2Hb wird auch „anteilig“ genannt.
Anteilige Sättigung mit O2Hb = [O2Hb / (RHb + O2Hb + Met Hb + COHb)] x 100
Dagegen wird für die Frequenz die funktionale Sättigung gemessen:
Funktionale Sättigung mit O2Hb = [O2Hb / (RHb + O2Hb)] x 100
Dieses Pulsoximeter SpO2 sendet Licht von nur zwei Wellenlängen aus: Rotlicht
(Wellenlänge 660nm) und Infrarotlicht (Wellenlänge 940nm), um HbO2 von HbR
DEUTSCH
35
zu unterscheiden. Eine Seite des Sensors enthält eine Anzeigelampe und die
andere einen fotoelektrischen Messkopf. Das Pulsoximeter SpO2 mißt die Sätti-
gung mit HbO2 im Blut durch einen Pletismographen, wenn es die Pulsation der
Frequenz empfängt. Das Ergebnis ist ziemlich genau, wenn die Sättigung mit
HbO2 zwischen den Werten 70% und 95% liegt.
2.5 Sicherheitsvorkehrungen
A. Der Finger muss richtig positioniert sein (siehe Abbildung), um eine ungenaue
Messung zu vermeiden.
B.
Der Sensor
SpO2
und der fotoelektrische Messkopf müssen so positioniert
sein, dass die kleine Arterie des Patienten sich genau zwischen ihnen bendet.
C. Der Sensor SpO2 darf nicht an Gliedmaßen verwendet werden, die proble-
matische Arterien aufweisen, an denen sich ein Blutdruckmessgerät bendet
oder an denen eine endovenöse Injektion vorgenommen werden soll.
D. Den Sensor nicht mit Klebeband oder ähnlichem befestigen, da dies zu einer
Aufnahme der Venenpulsation und damit zu einer falschen Messung von
SpO2 führen kann.
E. Sicherstellen, dass die optische Oberäche frei von Hindernissen ist.
F. Eine zu helle Umgebung kann das Ergebnis der Messung beeinussen. Dies
schließt Fluoreszenzlampen, Infrarotstrahler und direktes Sonnenlicht, usw.
ein.
G. Energische Aktionen des Patienten oder eine große elektrochirurgische Inter-
ferenz können die Messgenauigkeit verändern.
H. Der Patient darf keinen Nagellack, noch irgendwelche anderen kosmetischen
Mittel auf den Nägeln haben.
3. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
A. Anzeigentyp: LCD-Display
B. Versorgung:
2 AA-Alkalibatterien 1,5 V (AAA)
Versorgungsspannung: 3V
Versorgungsstrom: <=15mA (Hintergrundbeleuchtung ausgeschaltet)
C. Parameter SpO2 Spezifikationen
Messbereich: 35%~99%
Präzision: ±2% (für Werte zwischen 75%~99%)
±3% (für Werte zwischen 50%~75%)
Alarm SpO2: Mindestgrenze: 90%
D. Parameter Herzschlagfrequenz Spezifikationen
Messbereich: 30bpm~240bpm
Präzision: ±2bpm oder ±2%
Alarm Herzschlagfrequenz:
DEUTSCH
36
Maximalgrenze: 120bpm
Mindestgrenze: 50bpm
E. Ansicht Blutperfusion
Bereich: 0~20%
F. Außenlicht-Toleranz: Der Unterschied zwischen dem, in einem Raum mit
normalem Tageslicht und in einem dunklen Raum, gemessenen Wert liegt
unter ±1%.
G. Toleranz künstliches Licht: Die SpO2- und Herzschlagfrequenzwerte wer-
den zuverlässig mit dem Gerät gemessen.
H. Abmessungen:
66 mm (L) × 36 mm (W) × 33 mm (H)
Nettogewicht: 60g (einschließlich Batterien)
I. Klassifikationen
Schutztyp gegen Stromschläge: Gerät mit interner Energiequelle.
Schutzgrad gegen Stromschläge: Typ BF.
Schutzgrad gegen Eindringen von Flüssigkeiten: Normales Gerät ohne Schutz
gegen das Eindringen von Flüssigkeiten.
Elektromagnetische Verträglichkeit: Gruppe I, Klasse B
4. ACCESSOIRES
A. Trageband
B. Zwei Batterien
C. Schutztasche
D. Bedienungsanleitung
5. INSTALLATION
5.1 Aussehen
Vorderansicht Hinteransicht
Aufhängeloch
Batterieabdeckung
Typenschild
Bildschirmtaste
Gummipolster
Bildschirmanzeige
DEUTSCH
37
5.2 Batterie
Unter Bezug auf die Abbildung zwei Bat-
terien AAA in korrekter Position einlegen.
Besonders auf das korrekte Einlegen der
Batterien achten, da bei Fehlern Schä-
den am gerät entstehen können.
5.3 Montage des Tragebandes
1. Das eine Ende des Bandes durch das
Loch führen.
2. Das zweite Ende durch das erste füh-
ren und festziehen.
6. ANWENDUNG
A. Den Sensor, wie in der Abbildung angegeben, öffnen.
B. Den Finger des Patienten in den Gummisensor stecken (sich vergewissern,
dass der Finger richtig positioniert ist) und den Sensor über dem Finger
schließen.
C. Das Gerät schaltet sich automatisch nach 2 Sekunden ein und beginnt mit
der Messung.
D. Den Finger nicht bewegen. Der Patient muss während der Messung eine Ru-
heposition einnehmen.
E. Nasse Finger nicht direkt in den Sensor legen.
F. Die Messergebnisse erscheinen auf der Anzeige (sie-
he Abbildung). Der Benutzer kann auf der Anzeige die
SpO2- und HR-Werte ablesen.
“%SpO2”: Symbol SpO2
”: Symbol der Herzschlagfrequenz; “BPM”: Maßein-
heit der Herzschlagfrequenz (Herzschläge pro Minute);
”: Histogramm Herzschlagstärke
DEUTSCH
38
Zum Einschalten der Hintergrundbeleuchtung, die Tas-
te „Ansicht“ drücken; wird keine Taste gedrückt, schal-
tet sich die Hintergrundbeleuchtung automatisch nach
6 Sekunden ab.
G. Durch längeres Drücken der Taste „Ansicht“ während
der Messung, erfolgt die Anzeige des Perfusionsindex
„PI“ (siehe Abbildung).
H. Alarme: Wird während der Messung die voreingestellte Grenze des SpO2-
oder Herzschlagfrequenzwertes überschritten, ertönt ein Alarmsignal. Der
überschreitende Wert blinkt auf der Anzeige (die Alarmgrenzen sind in den
Technischen Daten angegeben).
7. REPARATUR UND WARTUNG
A. Auswechseln der Batterien, wenn die Ladeanzeige zu blinken beginnt.
B. Die Oberäche des Gerätes vor der ersten Verwendung reinigen, Mit Alkohol
abwischen und dann an der Luft trocknen lassen oder mit einem Lappen
trockenreiben.
C. Wenn das Pulsoximeter für längere zeit nicht verwendet wird, Batterien ent-
fernen.
D. Das günstigste Ambiente für die Aufbewahrung des Gerätes ist eine Tempe-
ratur zwischen -20°C und 60°C und eine Luftfeuchtigkeit zwischen 10% und
95%.
Die Lebensdauer des Medizinprodukts beträgt 5 Jahre.
Gerät nicht bei Hochdruck sterilisieren.
Gerät nicht in Flüssigkeit tauchen.
Es wird empfohlen, das Gerät in trockener Umgebung aufzubewahren.
Feuchtigkeit könnte die Lebensdauer herabsetzen oder es sogar be-
schädigen.
Folgende Faktoren können die Genauigkeit der SpO2-Messung beein-
trächtigen (Interferenzen)
- Intravaskuläre Farbstoffe wie Indocyaningrün oder Methylenblau.
- Übermäßige Beleuchtung, wie OP-Lampen, Bilirubin-Lampen, Leuchtstoff-
lampen, Infrarot-Wärmelampen oder direkte Sonneneinstrahlung.
- Vaskuläre Farbstoffe oder extern verwendete Färbeprodukte, wie Nagellack
oder Hautfärbemittel.
- Übermäßige Bewegung des Patienten.
- Platzierung des Sensors an Gliedmaßen, an denen eine Blutdruckmanschette,
ein arterieller Zugang oder eine intravaskuläre Leitung gegeben sind.
DEUTSCH
39
- Kontakt zur Hochdruck-Sauerstoff-Kammer.
- Ein Arterienverschluss in der Nähe des Sensors.
- Kontraktion der Blutgefäße aufgrund peripherer hyperkinetischer Störungen
oder sinkender Körpertemperatur.
Folgende Faktoren können zu einem geringen SpO2-Messerwert führen
(pathologische Ursachen)
- Hypoxämie-Erkrankung, funktioneller HbO2-Mangel.
- Pigmentierung oder ungewöhnliches Oxyhämoglobinlevel.
- Ungewöhnliche Oxyhämoglobinvariation.
- Methämoglobin-Erkrankungen.
- Sulfhämoglobinämie oder Arterienverschluss in der Nähe des Sensors.
- Bemerkbarer Venenpuls.
- Peripherer Arterienpuls wird schwächer.
- Periphere Blutversorgung ist nicht ausreichend.
8. DIAGNOSE
Problem Möglicher Grund Fehlerbehebung
SpO2 und
Herzfrequenz
können nicht
normal angezeigt
werden.
1. Der Finger ist nicht
korrekt positioniert.
2. SpO2 des Patienten ist
zu niedrig, um gemessen
zu werden.
1. Finger korrekt
positionieren und erneut
versuchen.
2. Erneunt versuchen; In
das Krankenhaus gehen,
um eine genaue Diagnose
durchzuführen, wenn
das Gerät mit Sicherheit
korrekt funktioniert.
Anzeige von SpO2
und Herzfrequenz
sind instabil.
1. Der Finger ist nicht bis
zum Ende eingeführt.
2. Der Finger des Patienten
oder der Patient selbst
bewegen sich zu sehr.
1. Finger korrekt
positionieren und erneut
versuchen.
2. Patienten beruhigen.
Das Gerät
lässt sich nicht
einschalten.
1. Die Batterien sind leer.
2. Die Batterien sind nicht
korrekt eingelegt.
3. Das Gerät weist
Fehlfunktionen auf.
1. Batterien auswechseln.
2. Batterien ersetzen.
3. Technischen Service
kontaktieren.
DEUTSCH
40
Problem Möglicher Grund Fehlerbehebung
Die Anzeige
schaltet sich von
alleine plötzlich
aus.
1. Das Gerät schaltet
automatisch ab, wenn
es für 8 Sekunden keine
Signale erhält.
2. Die Batterien sind leer.
1. Normal.
2. Batterien auswechseln.
Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung
Chargennummer WEEE
Gebrauchsanweisung
sorgfältig lesen und
befolgen
Vor Sonneneinstrahlung
geschützt lagern
Gebrauchsanweisung
sorgfältig lesen
An einem kühlen und
trockenen Ort lagern
%SpO2
Die pulsoxymetrisch
gemessene
Sauerstoffsättigung
Produkt gemäß
EU-Richtlinie
PI Perfusionsindex Erzeugniscode
hpm Pulsfrequenz
(Schläge pro Minute)
Chargennummer
(siehe Schachtel / Beutel)
Niedrige
Batteriespannung Hersteller
Serienummer
Herstellungsdatum
9. SYMBOLERKLÄRUNG
DEUTSCH
41
Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll
entsorgt werden. Der Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu
vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu einem gekennzeichne-
ten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen Geräten bring.
Für weitere Informationen bezüglich der Sammelpunkte, bitten wir Sie,
Ihre zuständige Gemeinde, oder den lokalen Müllentsorgungsservice
oder das Fachgeschäft, bei dem Sie das Gerät erworben haben zu
kontaktieren.
Bei falscher Entsorgung könnten Strafen, in Bezug auf die gültigen
Landesgesetze erhoben werden.
GARANTIEBEDINGUNGEN GIMA
Wir beglückwünschen Sie zu dem Erwarb unseres Produktes. Dieses Produkt
entspricht dem höchsten qualitativen Standard sowohl bezüglich des Materials
als auch der Verarbeitung.
Die Garantiezeit beträgt 12 Monate ab der Lieferung durch die GIMA. Wäh-
rend dem Gültigkeitszeitraum der Garantie wird kostenlos für den Ersatz bzw.
die Reparatur aller defekten Teile aufgrund von geprüften Herstellungsfehlern
gesorgt. Ausgenommen sind Arbeitskosten oder eventuelle Transport oder Ver-
packungskosten. Ausgeschlossen von der Garantie sind alle dem Verschleiß
unterliegenden Teile. Die Reparatur bzw. der Ersatz hat keinerlei Auswirkung
auf eine Verlängerung der Garantiezeit. Die Garantie ist nicht gültig im Falle
von: Reparaturen, die durch nicht befugtes Personal ausgeführt wurden oder
ohne Originalersatzteile, Schäden, die durch Nachlässigkeit, Stöße oder nicht
zulässigen Gebrauch hervorgerufen werden.
GIMA übernimmt keine Haftung für Fehlfunktionen von elektronischen Geräten
oder Software, die durch äußere Einwirkungen wie Temperaturschwankungen,
elektromagnetische Felder, Radiointerferenzen usw. auftreten können. Die Ga-
rantie verfällt, wenn das oben genannte nicht beachtet wird, bzw. wenn die
Matrikelnummer entfernt oder verändert wurde. Die als schadhaft angesehenen
Produkte dürfen ausschließlich dem Vertragshändler übergeben werden, bei
dem sie erworben wurden.
Speditionen direkt an die Firma GIMA werden abgelehnt. Bei der Abnahme,
Löschung oder Änderung der Kennnummer erlischt die Garantie. Die als defekt
geltenden Geräte sind nur dem Händler zu übergeben, bei dem der Kauf er-
folgte. An uns direkt gerichtete Sendungen werden abgelehnt.
DEUTSCH
98
Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic emission
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environ-
ment specied below. The customer or the user of the Fingertip Oximeter
should assure that it is used in such an environment.
Emission test Compliance Electromagnetic
environment-guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1 The Fingertip Oximeter uses RF
energy only for its internal func-
tion. Therefore, its RF emissions
are very low and are not likely to
cause any interference in nearby
electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B The Fingertip Oximeter suitable
for use in all establishments,
including domestic establishments
and those directly network that
supplies buildings used for
domestic purposes.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
N/A
Voltage uctuations/
icker emission
IEC 61000-3-3
N/A
APPENDIX II EMC
The equipment meets the requirements of IEC 60601-1-2:2014.
Table 1
99
Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic emission
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment
specied below. the customer or the user of the Fingertip Oximeter should
assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC60601
test level
Compliance
level
Electromagnetic
environment-guidance
Electrostatic
discharge
(ESD) IEC
61000-4-2
±6kV contact
±8kV air ±6kV
contact
±8kV air
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.
If oor are covered with
synthetic material, the
relative humidity should
be at least 30%.
Electrical fast
transient/
burst
IEC 61000-4-4
±2kV for power
supply lines
±1kV for input /
output lines
N/A N/A
Surge IEC
61000-4-5 ±1kV line (s)
to line(s)
±2kV line(s)
to earth
N/A N/A
Voltage dips,
short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines
IEC 61000-4-11
<5% UT
(>95% dip in UT)
for 0.5 cycle
<40% UT
(60% dip in UT)
for 5 cycles
<70% UT
(30% dip in UT)
for 25 cycles
<5% UT (>95%
dip in UT) for 5 s
N/A N/A
Power
frequency
(50/60Hz)
magnetic eld
IEC 61000-4-8
3A/m 3A/m Power frequency
magnetic elds should
be at levels characteris-
tic of a typical location
in a typical commercial
or hospital environment.
NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
100
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Fingertip Oximeter is intended for use in the electromagnetic environ-
ment specied below. The customer or the user of The Fingertip Oximeter
should assure that it is used in such an electromagnetic environment.
Immunity
test
IEC60601
test level
Compliance
level
Electromagnetic environment -
guidance
Conducted
RF IEC
61000-4-6
Radiated
RF IEC
61000-4-3
3 Vrms
150 kHz
to 80 MHz
3 V/m
80 MHz to
2.5 GHz
N/A
3 V/m
Portable and mobile RF com-
munications equipment should
be used no closer to any part of
The Fingertip Oximeter, including
cables, than the recommended
separation distance calculated
from the equation applicable to
the frequency of the transmitter.
Recommended separation
distance
80MHz to 800MHz
800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output
power rating of the transmitter in
watts (W) according to the trans-
mitter manufacturer and d is the
recommended separation dis-
tance in metres (m).b
Field strengths from xed RF
transmitters, as determined by
an electromagnetic site survey,a
should be less than the com-
pliance level in each frequency
range.b
Interference may occur in the vi-
cinity of equipment marked
with the following
symbol.
d= 1.2 √P
d= 1.2 √P
d= 2.3 √P
101
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reection from structures, objects
and people.
a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cel-
lular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and
FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with
accuracy. To assess the electromagnetic environment due to xed RF trans-
mitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the meas-
ured eld strength in the location in which The Fingertip Oximeter is used
exceeds the applicable RF compliance level above, The Fingertip Oximeter
should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is
observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or
relocating The Fingertip Oximeter.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be
less than 3V/m.
102
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communication the equipment
The Fingertip Oximeter is intended for use in an electromagnetic environment
in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user
of The Fingertip Oximeter can help prevent electromagnetic interference by
maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communi-
cations equipment (transmitters) and the Fingertip Oximeter as recommend-
ed below, according to the maximum output power of the communications
equipment.
Rated
maximum
output
power of
transmitter
W (Watts)
Separation distance according to frequency of transmitter
M (Meters
150KHz to 80MHz 80MHz to 800MHz 800MHz to 2.5GHz
0,01 N/A 0.12 0.23
0,1 N/A 0.38 0.73
1 N/A 1.2 2.3
10 N/A 3.8 7.3
100 N/A 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the
recommended separation distanced in meters (m) can be estimated using
the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to
the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80MHz and 800MHz, the separation distance for the higher fre-
quency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reection from structures, objects
and people.
d= 1.2 √P d= 1.2 √P d= 2.3 √P
103
12

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