Handleiding Geratherm GT-1115 - Active Control plus (pagina 1 van 260) (Nederlands, Duits, Engels, Frans, Italiaans, Portugees, Spaans)

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Vollautomatisches Blutdruckmessgerät

für den Oberarm

Fully automatic blood pressure monitor

for the upper arm

Tensiomètre tout automatique à bras

Misuratore di pressione automatico

da braccio

Es¿ gmomanómetro completamente

automático para el brazo

Es¿ gmomanómetro automático para

o braço

Digitale bloeddrukmonitor

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GT-1115

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Monitor Components ........................................... 42

Explanation of Display ......................................... 43



Power Supply and Charge Power ......................... 44

Activate your blood pressure monitor .................... 44

Setting Date and Time .......................................... 47

Selecting a User ................................................... 48

Attaching the Pressure Cuff .................................. 49

Measuring Posture ................................................ 49



Measuring Blood Pressure ................................... 50

Recall the Records ............................................... 51

Delete the Records ............................................... 52

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

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

This unit uses an oscillometric measurement method in

order to measure systolic and diastolic blood pressure, as

well as the heart rate.

The measurement is conducted on the upper arm. All val-

ues can be read on an LCD screen.

This blood pressure monitor complies with the standards

for medical devices. The blood pressure monitor can be

used by adults with an arm circumference of 22 cm to

42 cm.



This product uses the Oscillometric Measuring method

to detect blood pressure. Before every measurement,

the unit establishes a “zero pressure” equivalent to the

air pressure. Then it starts inating the cuff, meanwhile,

the unit detects pressure oscillations generated by beat-

to-beat pulsatile, which is used to determine the systolic

and diastolic pressure, and also pulse rate.

The device compares the longest and the shortest time in-

tervals of detected pulse waves to mean time interval then

calculates standard deviation. Along with the blood pres-

sure reading, the device also shows a symbol (arrhythmia

icon) if the heart beat is irregular. (> 25 %)







• This manual and the product are not substitutes for

consulting a physician. Neither the information con-

tained herein nor this product may be used to diag-

nose or treat health problems, or to prescribe drugs. If

you have or suspect that you have a medical problem,

please seek immediate advice from your physician.

• Please ask your physician before using the device

on pregnant women, patients with implanted, electri-

cal devices, patients with pre-eclampsia, premature

ventricular beats, atrial brillation, peripheral, arterial

disease and patients undergoing intravascular therapy

or arterio-venous shunt or people who received a mas-

tectomy. Please consult your physician prior to using

the unit if you suffer from any of these illnesses.

• Wait 30 to 45 minutes, before taking a measurement if

you have just had a caffeinated drink or a cigarette.

• Relax for at least 5 to 10 minutes before taking a meas-

urement.

• Do not take any therapeutic measures on the basis of

a self-measurement. Never alter the dose of a medi-

cine prescribed by a physician. Consult your physician

if you have any questions about your blood pressure.

• Please keep the unit out of reach of infants, children

or pets, since inhalation or swallowing of small parts is

dangerous or even fatal.

• This device is intended for non-invasive measuring

and monitoring of arterial blood pressure. It is not

intended for use on extremities other than arm or for

functions other than obtaining a blood pressure meas-

urement.

• If you experience discomfort during a measurement,

such as pain in the arm or other complaints, press the

“START” button to release the air immediately from the

cuff. Loosen the cuff and remove it from your arm.

• On the rare occasion of a fault causing the cuff to re-

main fully inated during measurement, open the cuff

immediately. Prolonged high pressure (cuff pressure

• >300 mmHg or constant pressure >15 mmHg for more

than 3 minutes) applied to the arm may lead to an ec-

chymosis.

• Too frequent and consecutive measurements could

cause disturbances in blood circulation and injuries.









• Do not wrap the cuff around an arm to which medical

devices are attached, as this could lead to temporary

functional failure of the medical devices being used.

• Avoid any kinks in the air hose during use, as this

could lead to a continuous increase in the cuff pres-

sure and cause injury to the patient.

• This unit is not suitable for continuous monitoring dur-

ing medical emergencies or surgery. This unit cannot

be used simultaneously with high-frequency surgical

devices.

• This unit is not intended for the transportation of pa-

tients outside medical establishments.

• In order to avoid inaccurate measurements, do not

expose the blood pressure monitor to strong electro-

magnetic elds.

• The material of the cuff has been tested and meets the

requirements for the biological evaluation of medical

devices in accordance with the standards DIN EN ISO

10993-5 and DIN EN ISO 10993-10. The constituent

materials do not have the potential to produce any ir-

ritation or allergic reactions.

• Do not use the cuff on damaged skin.

• Do not use the device in the case of known allergies to

polyester or synthetic materials.

• In order to avoid accidental strangulation, keep the de-

vice away from children and do not lay the tube around

the neck.

• Do not connect the air hose to any other medical de-

vices, as this can lead to high pressure or conduct air

into intravascular systems, which may lead to injury.

• Before using the unit for the rst time, ensure that there

is no visible damage to the unit.

• Please operate the unit under the environmental condi-

tions described in the instructions. Otherwise, the per-

formance and service life of the blood pressure monitor

will be adversely affected.

• Please use only accessories that have been approved

by the manufacturer. Otherwise, damage may be

caused to the unit, the user may suffer injury or inac-

curate measurements may occur.

• Dispose of the unit, accessories and components in

accordance with local regulations.









The warranty for this blood pressure monitor is valid for

any error on the part of the manufacturer under normal

use for 2 years from the date of purchase. If your unit

does not function properly due to defective parts or as-

sembly, we will repair it free of charge.

With the exception of the battery and cuff, all parts of the

unit are subject to this warranty. Damage caused by im-

proper handling of your unit is not guaranteed.

• In the event of malfunction, do not attempt to repair the

unit yourself. Only permit repairs to be carried out by

authorised technicians.

• In the event of unexpected error messages, please

contact your dealer.

• For cleaning, please use a soft cloth and a solvent-free

cleaning agent.











A force is created by the heart as the ventricle forcibly

ejects blood into the blood vessels and through the vas-

cular system. Another force is created by the arteries as

they resist the blood ow. Blood pressure is the result of

these two forces



See the following blood pressure classication chart re-

leased by the WHO (World Health Organization) for eva-

luation of your blood pressure level.

Diastolic mmHg

Systolic mmHg

130

180170160150140

120

100

105

110

Severe Hypertension (Grade 3)

Moderate Hypertension (Grade 2)

Mild Hypertension (Grade 1)

Optimal

Normal

High - Normal

borderline

Classication of

blood pressure

monitor

Systolic

mmHg

Diastolic

mmHg

Colour

indicator

Optimal < 120 < 80 green

Normal 120 - 129 80 - 84 green

High - Normal 130 - 139 85 - 89 green

Grade 1

Hypertension

140 - 159 90 - 99 yellow

Grade 2

Hypertension

160 - 179 100 - 109 orange

Grade 3

Hypertension

>= 180 >= 110 red











Systolic pressure is the highest pressure at the height of

the heart’s contraction. Diastolic pressure is the lowest

pressure when the heart is resting.



In general, a lower blood pressure reading is better un-

less it causes unpleasant symptoms such as fainting and/

or lightheadedness.



The following chart shows possible blood pressure uctu-

ations during a 24-hour period.

The following factors will inuence blood pressure mea-

surement results and cause variations:

• Bathing • Conversation

• Drinking alcohol • Exercise

• Moving • Stress

• Meals • Temperature change

• Thoughts • Smoking etc.

mmHg

Systolic

Diastolic

PM AM







An irregular heartbeat is detected when a heartbeat

rhythm varies while the unit is measuring the systolic and

diastolic blood pressure. During each measurement, this

equipment records the heartbeat intervals and works out

the standard deviation. If major pulse irregularities occur,

the arrhythmia icon appears on the display along with the

blood pressure readings.



The appearance of the arrhythmia icon indicates that a

pulse irregularity consistent with an irregular heart-beat

was detected during measurement. Usually this is  a

cause for concern. However, if the symbol appears often,

we recommend you seek medical advice. Please note

that the device does not replace a cardiac examination,

but serves to detect pulse irregularities at an early stage.







The cuff is designed to t arm sizes between

22 and 42 cm (8.7 to 16.5 inches).

MEM button

START button

LCD Display

USB Ppower interface

Cuff

Air Hose

Air connector plug



1. Blood pressure monitor (GT-1115)

2. Cuff (Type BF applied part) 22 cm - 42 cm

3. User manual

4. USB cable (5 V = 1 A)

5. Storage bag









  

Systolic blood

pressure

High pressure result

Diastolic blood

pressure

Low pressure result

Pulse Pulse/Minute; Beats/Minute

Movement

detector

Movement will result in inaccurate.

Memory

The displayed measurement values

is from the memory.

Average value

The average value of the latest 3

blood pressure measurement results

Low battery

Battery is low and need to be

charged

Arrhythmia Irregular heartbeat detection

WHO classi-

cation

WHO evaluation of the measured

values

Current date and

time

Month/Day, Hour/Minute

Heartbeat

Heartbeat detection during the

measurement

User 1

Start measurement and save the

measuring results for User 1

User 2

Start measurement and save the

measuring results for User 2











1. The battery of Geratherm active control+ is a built-in

rechargeable lithium-ion battery with an electrical

charge of 1000 mAh.

2. Please use a power adapter with a USB connection

(not included) or another source of power with a USB

connection and the enclosed USB cable for charging

the rechargeable battery, as shown in the following il-

lustrations:

AC - adaptor

Method 1

Method 2





displays on the LCD



(Please use any authorized adapter)

Input: AC 100 - 240 V ~50/60 Hz 0,4 A Max

Output: 5 V

1000 mA









If you switch on the blood pressure monitor and the LCD

display ashes “ “. This means that the battery charge

is low. Please recharge it.

You can, however, still carry out the measurement.

If the LCD display “

“ appears, this means that the

battery charge is too low. The blood pressure monitor will

switch off automatically and you must recharge it imme-

diately.

During recharging, the LCD display ashes and shows

the following symbols:

If it is not charged at all, the

following symbols appear on the

LCD display during charging:

If charge level 1 has been

reached, the following symbols

appear on the LCD display during

charging:

If charge level 2 has been

reached, the following symbol ap-

pears on the LCD display during

charging:

If charge level 3 has been

reached, the following symbol ap-

pears on the LCD display during

charging:







• The battery of Geratherm active control+ is a built-in

rechargeable lithium-ion battery. Please do not try to

disassemble or force open the blood pressure monitor

yourself or permit unauthorised maintenance person-

nel to do so.

• In normal use, the battery can be recharged about 300

times. If the battery fails to recharge or the unit cannot

be used normally, please contact your dealer. If you

measure your blood pressure three times a day, the

unit can be used for up to 25 days without recharging.

• Do not use the blood pressure monitor during the

recharging process. When the unit is fully charged,

please pull out the plug in good time.

• Do not attempt to replace the battery of your blood

pressure monitor. The battery is built-in and is not re-

placeable.

• Avoid recharging your blood pressure monitor in ex-

tremely high or low ambient temperatures.

• Do not clean the blood pressure monitor during re-

charging. Always remove the charging unit before

cleaning.











Your blood pressure monitor is activated when the date

and time are set.



It is important to set the clock before using your blood

pressure monitor, so that a time stamp can be assigned

to each record that is stored in the memory. (time format:

24 H)

1. When the monitor is off, hold pressing

“MEM” button about 3 seconds to enter the

mode for year setting.

2. Press “START” button to change the year.

Each press will increase the numeral by

one in a cycling manner.

3. When you get the right year, press “MEM”

button to set down and turn to next step.

4. Repeat steps 2 and 3 to set

the [MONTH] and [DAY].







5. Repeat steps 2 and 3 to set

the [HOUR] and [MINUTE].

6. After the [MINUTE] is set, the LCD will display all the

settings you have done and then turn off.



1. When the monitor is off, press and hold

“START” button to enter user setting mode.

The user ID will blink.

2. Then press “MEM” button to select the

user ID between User 1 and User 2.

3. After selecting the suitable user ID, press “START” but-

ton to conrm. Then the LCD will turn off.









1. Wrap the cuff around the arm.

The arm should be bare skin.

2. Fasten the cuff in place. Do

not pull too hard on the cuff

and do not wrap

it too tightly. The

edge of the cuff

should be approxi-

mately 2.5 centi-

metres from the

crook of the arm.

3. Attach the cuff on the right arm if it is not possible to

measure on the left arm.



1. Sit upright and ensure that the cuff is at heart level. Re-

lax and retain a natural posture during measurement.

2. Measure and record blood pressure at the same time

every day to establish your blood pressure pattern.

2,5 cm









1. When the monitor is off, press the “START” button to

turn on the monitor, the measurement will be com-

pleted automatically.

2. As soon as measurement is completed, the blood

pressure and pulse readings appear on the display.

Press the “START” button to switch the unit off. Oth-

erwise, the unit will switch off automatically after one

minute.

Both User 1 and User 2 have 60 memory slots.

LCD display 0 – value is

displayed

Inating and

measuring

Display and save

the measurement

results









1. In order to retrieve the latest read-

ings, press the “MEM” button and

release it. The display will show

the average value (AVG) of the

last three readings. (Note: If fewer

than three readings are available,

the latest reading is shown)

2. By pressing again on the “MEM”

button, all stored readings can be

retrieved. The number and date of

the stored reading can be seen in

the bottom left-hand corner. The

stored reading appears alternate-

ly with the time when the reading

was taken.

The most recent record (1) is shown rst. Each new

measurement is assigned to the rst (1) record. All other

records are pushed back one digit (e.g., 2 becomes 3,

and so on), and the last record is dropped from the list.

3. In order to retrieve the readings of

another user, select that user in ad-

vance. See section on “Selecting a

user”.

To retrieve the stored readings,

press the “MEM” button and re-

lease it.

stored value

No. 1

month and day

time

month and day







4. Press “START” button to power off, otherwise it will

turn off within 1 minute.



1. Press and hold the “MEM” button

for about 3 seconds when the unit

is already in memory mode.

The user and “dEL ALL” (delete

all) appears on the display.

2. Press the “MEM” button to conrm

the deletion process. “dEL dOnE”

(deletion done) appears on the

display.

3. To check whether the deletion

process was successful, press

the“MEM” button. “0” should ap-

pear on the display.



To leave deletion mode without deleting readings, press

the “START” button.







Do not drop the unit.

Do not modify or dis-

assemble the unit or the

arm cuff.

Do not twist the cuff.

Use a cloth moistened with

water or neutral detergent

to clean the body of the

unit and then wipe it dry.







Avoid thinner, benzine, and

other harsh cleaners.

Keep the unit in a suitable

place. Avoid high tempe-

rature, direct sunlight, high

moisture, and dust.

Do not press the “START”

button if the cuff has not

been properly wrapped

around the arm.







 



 

No power

Nothing

appears on

the display

Battery charge

too low

Charge battery

Low bat-

tery power

indicator

Battery charge

low

Charge battery

No display

when

buttons

pressed

Unit is not

activated

Press and hold down

“MEM“ button to

activate the unit

Error

messages

E 3

The cuff is not

properly fastened

or pressure in the

cuff is too high

Rest for a short time,

re-fasten the cuff and

measure the blood

pressure again.

E10 or

E11

The unit has de-

tected movement

or pulse rate is

too low.

Rest for a short time

and retake the meas-

urement.

E20

No pulse signal is

detected

Loosen clothing

around the arm and

measure again.

E21

The measuring

process was not

successful.

Rest for a short time

and retake the meas-

urement.

EExx

A calibration error

has occurred

Start the measuring

process again. If this

problem re-occurs,

contact your dealer.

Measured values

are outside the

measurement

range

Relax for a moment.

Re-fasten the cuff and

measure again. If the

problem re-occurs,

consult your physician.







Model-No. GT-1115

Model-No.

3,7 V 1000 mAH built-in rechargeable

lithium-ion battery

Display mode

Digital LCD Display V.A.

44 mm x 64 mm

Measurement

mode

Oscillographic testing mode

Measurement

range

Rated cuff pressure:

0 mmHg ~ 300 mmHg

(0 kPa ~ 40 kPa)

Measurement pressure:

SYS: 60 mmHg ~ 230 mmHg

(8,0 kPa ~ 30,7 kPa)

DIA: 40 mmHg ~ 130 mmHg

(5,3 kPa ~ 17,3 kPa)

Pulse value: (40 - 199) beat/minute

Accuracy

Pressure: +/-3 mmHg (+/-0,4 kPa)

Pulse value: +/- 5 %

Normal working

condition

+5 °C to +40 °C

Relative humidity: ≤85 % RH

Air pressure: 80 kPa to 106 kPa

Storage and

transportation

condition

-20 °C bis +60 °C

Relative humidity: 10 % RH to

93 % RH

Cuff size 22 cm ~ 42 cm

Net Weight approx. 550 g excluding cuff

External dimen-

sions

approx. 131 mm x 78 mm x 42 mm

Attachment USB cable, user manual, storage bag







Degree of

protection

IP20

Device classi-

cation

Battery mode: with built-in lithium-ion

rechargeable battery

Subject to changes in the interests

of technical progress





Geratherm

is certied in accordance with Council Direc-

tive 93/42/EEC and EN ISO 13485 and is entitled to afx

the CE-mark (Notied Body: TÜV Rheinland LGA

Products GmbH).

The blood pressure monitor conforms to



Risk management

ISO/EN 14971

Medical devices — Application of risk

management to medical devices

Labelling

EN 980 symbols for the labelling of medi-

cal devices

Instructions

EN 1041

Medical equipment manufac-turers to

provide information

General Require-

ments for Safety

EN 60601-1 +A1

Medical electrical equipment - Part 1:

General requirements for basic safety and

essential performance

IEC/EN 60601-1-11

Medical electrical equipment - Part 1-11:

General requirements for basic safety and

essential performance

- Collateral standard: Requirements for

medical electrical equipment and medical

electrical systems used in the home

healthcare environment

Electromagnetic

compatibility

IEC/EN 60601-1-2

Medical electrical equipment – Part 1-2:

General requirements for basic safety and

essential performance

– Collateral standard: Electromagnetic

compatibility - Requirements and tests.

Performance

requirements

EN ISO 81060-1

Non-invasive sphygmomanometers – Part

1: Require- ments and test methods for

non-automated measurement type (ISO

81060-1)

EN 1060-3 +A2

Non-invasive blood pressure monitor - Part

3: Supplementary requirements for elec-

tromechanical blood pressure measuring

system







Follow the instructions

for use

Type BF Equipment

Keep dry Manufacturer





Store at relative humid-

ity levels between

10 % and 93 % R.H.

Batch code

(YYMMXXX; month/

year/identication

number)





Store between

-20 °C und +60 °C

Caution! Read the user

manual

The device must not

be disposed of with

household waste

Manufacture date

Direct current

Clinical

investigation

DIN EN ISO 81060-2

Non-invasive sphygmomanometers – Part

2: Clinical investigation of automated

measurement type (ISO 81060-2)

Usability

IEC/EN 60601-1-6

Medical electrical equipment - Part 1-6:

General requirements

for basic safety and essential performance

- Collateral Standard: Usability

IEC/EN 62366

Medical devices - Application of usability

engineering to medical devices

Software life-cycle

processes

IEC/EN 62304 +AC

Medical device software - Software life

cycle processes









Electronic devices such as PCs and mobile phones can

lead to the exposure of medical devices in operation to

electromagnetic interference from other devices. This can

lead to malfunction of the medical device and create a

potentially unsafe situation.

Medical devices should also not interfere with any other

devices.

The EN 60601-1-2 standard regulates the requirements

for EMC (electromagnetic compatibility) and denes the

levels of immunity to electromagnetic interference and

the maximum electromagnetic emission levels for medi-

cal devices.

This blood pressure monitor, which is manufactured by

Geratherm Medical AG, complies with the EN 60601-1-2

standard in relation to both immunity and emissions.

However, special precautions should be observed:

Please only use the device indoors and not in the vici-

nity of mobile phones or microwave ovens. In the case

of devices whose maximum power exceeds 2 W, the

minimum distance from your blood pressure monitor

should be 3.3 metres.









Guidance and manufacturer´s declaration – electromagnetic emissions

The device is intended for use in the electromagnetic environments listed below, and should

only beused in such environments:

Emission test Compatibility Notes concerning the EM environment

RF emissions CISPR 11 Group 1

RF energy is used only to maintain device’s

operation. Therefore, its RF emissions are so

low that it’s not likely to cause any interference

in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11 Class B

The device is suitable for use in all establish-

ments, including domesticestablishments,

and those directly connected to the public

low-voltage power supply networkthat supplies

buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2

Class A

Voltage uctuations / icker

emissions IEC 61000-3-3

complies

Guidance and manufacturer´s declaration – electromagnetic emissions

The device is intended for use in the electromagnetic environments listed below, and should

only beused in such environments:

Immunity test

IEC 60601 –

test level

Compliance

level

Electromagnetic environment -

guidance

Electrostatic

discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

± 6 kV contact

± 8 kV air

± 6 kV contact

± 8 kV air

Floors should be wood, concrete or

ceramic tile. If oors are covered with

synthetic material, the relative humidity

should be at least 30 %.

Power frequency

(50/60 Hz)

magnetic eld

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

The power frequency magnetic eld

should be measured at the intended

place of installation in order to ensure

that it is low enough.

Recommended separation distances between portable and mobile RF communication

The device is intended for use in an electromagnetic environment where radiated RF

disturbancesare under control. User can help prevent electromagnetic interference by keeping

the device at a minimum distance from portable and mobile RF communications equipment

(transmitters). Below table details the maximum output power of transmitter:

Rated maximum

output power

of transmitters

in Watt

Seperation distance according to frequency of transmitter / m

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2 √P

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2 √P

800 MHz to 2.5 GHz

d = 2.3 √P

0.01

0.1

100

0.12

0.38

1.2

3.8

0.12

0.38

1.2

3.8

0.23

0.73

2.3

7.3

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separa-

tion distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency

of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W)

according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range should be used.

NOTE 2: These guidelines may not be applicable in all situations. Electromagnetic

propagation is inuenced by absorption and reection from buildings, ob-

jects and people.







Guidance and manufacturer´s declaration – electromagnetic immunity

The device is intended for use in the electromagnetic environments listed below, and should

only be used in such environments:

Immunity test

IEC 60601 –

test level

Compliance

level

Electromagnetic environment - guidance

Portable and mobile RF communications

equipment should be used no closer to any

part of the device, including cables, than the

recommended separation distance calculated

from the equation applicable to the frequency

of the transmitter.

Recommended separation distance:

Conducted RF

IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz to

80 MHz

3 Vrms d= 1.2 √P

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz to

2.5 GHz

3 V/m

d = 1.2 √P

80 MHz to 800 MHz

d = 2.3 √P

800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating

of the transmitter in watts (W) according to the

transmitter manufacturer and d is the recom-

mended separation distance in metres (m).

Field strengths from xed RF transmitters, as

determined by an electromagnetic site survey,

should be less than the compliance level in

each frequency range.

Interference may occur in the

vicinity ofequipment marked

with the following symbol:

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propaga-

tion is affected by absorption and reection from structures, objects and

people.

Guidance and manufacturer´s declaration – electromagnetic immunity

a) Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)

telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV

broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic

environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be

considered. If the measured eld strength in the location in which the device is used

exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to

verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may

be necessary, such as reorienting or relocating the device.

b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.

This equipment needs to be installed and put into service in accordance with the informa-

tion provided in the user manual;

Wireless communications equipment such as wireless home network devices, mobile

phones, cordless telephones and their base stations, walkie-talkies can affect this equip-

ment and should be kept at least a distance d = 3,3 m away from the equipment.

(Note: As indicated in Table 6 of IEC 60601-1-2 for ME EQUIPMENT, a typical cell phone

with a maximum output power of 2 W yields d = 3,3 m at an IMMUNITY LEVEL of 3 V/m)

The current version of the standards is valid.





Geratherm Medical AG

Fahrenheitstraße 1

98716 Geschwenda

Germany

www.geratherm.com

GT-1115

Tensiomètre électronique au bras

NOTICE D’UTILISATION

But d’utilisation ....................................................... 67

Principe de mesure ................................................. 67

Précautions à prendre ............................................ 68

Garantie .................................................................... 70

Indications importantes à observer

avant l’utilisation de l’appareil ............................... 71

Détecteur de battements de cœur irréguliers ...... 73

Descriptif du produit

Aperçu du produit ................................................. 74

Fonctions de l’écran .............................................. 75

Préparation à l’usage

Alimentation et charge de la batterie .................... 76

Procédure à suivre pour activer

votre tensiomètre .................................................. 79

Réglage de l’heure et de la date ........................... 79

Sélection d’un utilisateur ....................................... 80

Pose du brassard .................................................. 81

Posture idéale pour prendre la tension ................. 81

Fonctions

Mesure de la tension artérielle .............................. 82

Rappel de mémoire .............................................. 83

Effacement des valeurs enregistrées ................... 84

Précautions à prendre et entretien ........................ 85

Messages d’erreur .................................................. 87

Caractéristiques techniques .................................. 88

Garantie de qualité .................................................. 90

Légende des symboles ........................................... 91

Annexe ..................................................................... 92

Sommaire

But d’utilisation

Ce produit met à prot le procédé oscillométrique pour

mesurer la tension artérielle. Avant chaque mesure, l’ap-

pareil établit une « pression nulle » correspondant à la

pression atmosphérique. Ensuite, le brassard commence

à se goner. L’appareil détecte alors les variations de

pression (uctuations) engendrées par les pulsations car-

diaques.

L’appareil compare le plus long et le plus court intervalle

de temps des pulsations captées par rapport à l’intervalle

moyen et en décline l’écart. En cas de battement irrégulier

du cœur (> 25 %), l’appareil va afcher avec la valeur

indiquée un symbole révélateur.

Cet appareil utilise la méthode de la mesure oscillomé-

trique pour mesurer la tension artérielle systolique, la

tension artérielle diastolique, ainsi que la fréquence car-

diaque sur le bras.

Toutes les valeurs de votre tension artérielle peuvent être

lues sur un écran LCD.

Ce tensiomètre satisfait pleinement aux normes requises

pour les dispositifs médicaux. Il est destiné à l’usage par

les adultes ayant un tour de bras de 22 à 42 cm.

Principe de mesure

Précautions à prendre

• En aucun cas, la présente notice et le produit ne sau-

raient se substituer à une visite médicale. Ni les infor-

mations ici publiées, ni le produit lui-même ne peuvent

servir à établir un diagnostic, à traiter des troubles de

la santé ou à prescrire des médicaments. Si vous avez

un problème de santé ou si vous le présumez, veuillez

consulter votre médecin sans plus attendre.

• Avant de mesurer la tension artérielle de vos enfants,

renseignez-vous auprès de votre médecin, aussi

lorsqu’il s’agit d’enfants plus âgés.

• Interrogez votre médecin aussi avant d’utiliser l’appa-

reil chez la femme enceinte ou un sujet porteur d’im-

plant électrique, souffrant de pré-éclampsie, brillation

auriculaire, troubles artériels périphériques ou si la

personne en question a subi une thérapie intravascu-

laire ou une mammectomie.

• Si vous venez juste de prendre une boisson caféine

ou de fumer une cigarette, patientez entre 30 et 45

minutes avant de prendre votre tension.

• Avant chaque mesure, décontractez-vous pendant 5 à

10 minutes au moins.

• Le fait d’avoir pris vous-même votre tension ne doit

pas vous inciter à suivre une quelconque thérapie. Ne

modiez en aucun cas la posologie médicamenteuse

prescrite par le médecin. Si vous avez des questions

relatives à votre tension, n’hésitez pas à consulter

votre médecin.

• Conservez l’appareil hors de portée des enfants, petits

et grands, ainsi que des animaux domestiques. L’ins-

piration ou l’absorption de menues pièces de l’appareil

est dangereuse et peut être mortelle.

• Cet appareil est destiné à la mesure et à la surveillance

non-invasive de la tension artérielle.

• Si au cours de la mesure, vous ressentez une gêne

douloureuse au bras ou d’autres troubles, pressez le

bouton START pour relâcher l’air du brassard. Déta-

chez le brassard et ôtez-le du bras.

• Dans certains cas de mauvais fonctionnement plutôt

rares, le brassard reste goné pendant toute la me-

sure ; si tel est le cas, ouvrez immédiatement le bras-

sard, car une forte pression persistante peut causer

des ecchymoses sur le bras (pression du brassard

>300 mm Hg ou pression constante >15 mm Hg pen-

dant plus de 3 minutes).

Précautions à prendre

• Certaines mesures trop fréquentes et consécutives

peuvent causer des troubles de la circulation sanguine

ou même des lésions.

• N’appliquez jamais le brassard autour d’un bras déjà

sollicité par d’autres instruments médicaux, ceux-ci

pourraient momentanément être faussés dans leur

fonctionnement et le rendu des résultats.

• Evitez de plier les tubulures de raccordement en cours

d’usage car il pourrait s’ensuivre une montée continue

de la pression dans le brassard avec pour résultat des

lésions chez le patient.

• Cet appareil n’est pas homologué AP/APG, il ne

convient donc pas à une utilisation en milieu gazeux

anesthésiant inammable mélangé à l’air et à l’oxy-

gène ou au gaz hilarant.

• L’appareil ne convient pas à la surveillance continue

dans les urgences médicales ou les interventions

chirurgicales. De plus, il ne peut être utilisé conjoin-

tement avec des instruments chirurgicaux à haute fré-

quence.

• Pour éviter les erreurs de mesure, veillez à ne pas

exposer l’appareil à des champs électromagnétiques

intenses.

• Les matériaux composant le brassard ont subi des

tests rigoureux et répondent aux exigences des

normes DIN EN ISO 10993-5 et DIN EN ISO 10993-10

relatives à l’appréciation biologique des produits médi-

caux. Il est exclu qu’ils puissent causer des irritations

potentielles ou des réactions allergiques.

• Ne pas appliquer un brassard sur une peau lésée.

• Renoncez à utiliser l’appareil chez un sujet souffrant

d’allergies au polyester ou aux matières plastiques en

général.

• Pour éviter un étranglement par inadvertance, maniez

l’appareil à distance des enfants et ne passez pas la

tubulure autour du cou.

• Ne raccordez jamais la tubulure de gonage à d’autres

dispositifs médicaux car la pression pourrait échapper

à tout contrôle ou refouler de l’air dans les systèmes

intravasculaires, ce qui peut causer de graves lésions.

• Avant d’utiliser l’appareil pour la première fois, assu-

rez-vous qu’il est exempt de vices apparents.

Précautions à prendre

Garantie

Nous accordons pour ce tensiomètre électronique, une

garantie légale de 2 ans à compter de la date d’achat,

couvrant d’éventuels vices de fabrication. En cas de mau-

vais fonctionnement de l’appareil dû à des pièces défec-

tueuses ou mal assemblées, nous nous engageons à le

réparer à nos frais.

La garantie couvre toutes les pièces du tensiomètre à

l’exception de la batterie et du brassard. En revanche,

elle ne couvre pas les cas relevant d’un défaut d’utilisa-

tion.

• Veuillez toujours utiliser l’appareil dans les conditions

ambiantes décrites dans la notice d’emploi, autrement

la performance et la durée de vie de votre tensiomètre

pourraient en pâtir.

• Veuillez utiliser exclusivement des accessoires agréés

par le producteur, sinon l’appareil pourrait être endom-

magé, voire même l’utilisateur être mis en danger.

• Lorsque vous voulez jetez l’appareil, remettez-le à

un point de collecte spécial avec ses accessoires et

pièces détachées en vous conformant aux réglemen-

tations locales en vigueur.

• En cas de défaillance, ne cherchez jamais à réparer

l’appareil par vous-même. Conez cette tâche à un

technicien de service agréé du producteur.

• En présence de messages d’erreur insolites, veuillez

prendre contact avec votre revendeur.

• Pour le nettoyage, utilisez une chiffon propre douce en

l’imprégnant d’un nettoyant exempt de solvant.

Indications importantes à observer avant

l’utilisation de l’appareil

Qu’est-ce que la tension artérielle ?

Du fait que le ventricule refoule le sang dans les vais-

seaux sanguins et à travers l’appareil circulatoire, le cœur

exerce une certaine force. Une autre force est engendrée

par la résistance que les artères opposent à l’écoulement

du ot sanguin. La tension artérielle est le résultat de ces

deux composantes.

Ma tension artérielle est-elle dans la norme ?

Pour évaluer votre tension artérielle, reportez-vous au

graphique ci-dessous de classication de la tension pu-

blié par l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé).

130

180170160150140

120

100

105

110

Ligne limite

Diastole mmHg

Systole mmHg

Hypertension grave (degré de gravité 3)

Hypertension modérée (degré de gravité 2)

Faible hypertension (degré de gravité 1)

Optimal

Normal

normale à hyper légère

Classication

tension

artérielle

systole

mmHg

diastole

mmHg

Afchage

couleur

Optimal < 120 < 80 vert

Normale 120 - 129 80 - 84 vert

Normale à

hyper légère

130 - 139 85 - 89 vert

Phase 1

Hypertension

140 - 159 90 - 99 jaune

Phase 2

Hypertension

160 - 179 100 - 109 orange

Phase 3

Hypertension

>= 180 >= 110 rouge

Indications importantes à observer avant

l’utilisation de l’appareil

Qu’est-ce que la systole et la diastole ?

La systole est la valeur maximum mesurée au moment

de la plus forte contraction du muscle cardiaque alors que

la diastole est la valeur minimum relevée au moment de

sa décontraction.

Que signie hypotension ?

En général, l’hypotension est préférable à l’hypertension,

tant qu’elle ne s’accompagne pas de symptômes aussi

désagréables que la syncope et/ou le vertige.

Fluctuations et modications de la tension artérielle

Le graphique suivant illustre l’éventuelle évolution de la

tension artérielle sur une période de 24 heures.

Les facteurs suivants inuencent les résultats d’une me-

sure de la tension et peuvent être cause de uctuations:

• Bain • Conversation

• Consommation d’alcool • Exercice physique

• Mouvement • Situation de stress

• Repas • Variation de température

• Emotions fortes • Fumer, etc.

mmHg

Systole

Diastole

AM PM

Détecteur de battements de cœur

irréguliers

Pendant que l’appareil mesure la systole et la diastole,

il détecte un battement de cœur irrégulier en présence

d’une uctuation du rythme cardiaque. A chaque mesure,

l’appareil enregistre les intervalles des battements du

cœur. Lorsque ces irrégularités deviennent inquiétantes,

le résultat de la mesure sera accompagné du symbole de

rythme cardiaque irrégulier (arythmie).

ATTENTION

L’apparition du symbole « Arythmie » révèle qu’en cours

de me- sure, l’instrument a identié des pulsations irrégu-

lières faisant penser à une arythmie cardiaque. Norma-

lement, il n’y a là PAS lieu de s’alerter. Si toutefois, le

symbole devait s’afcher très fréquemment, nous vous

conseillons d’en parler à votre médecin. Veuillez-vous

rappeler que le tensiomètre ne saurait en aucun cas

remplacer un examen cardiaque et que sa vocation pre-

mière est de dépister des irrégularités du pouls au stade

primaire.

Descriptif du produit

Le brassard convient pour un tour de bras

compris entre 22 et 42 cm.

Bouton MEM

Bouton START/STOP

Ecran LCD

Port USB

Brassard

Tubulure de gonage

Raccord de tubulure

Raccord de tu-

bulure

Contenu:

1. Tensiomètre (GT-1115)

2. Brassard (pièce d’utilisation type BF) 22 cm - 42 cm

3. Notice d’utilisation

4. Câble USB (5 V = 1 A)

5. Sacoche de rangement

Aperçu du produit

Descriptif du produit

Fonctions de l’écran

Symbole Référence Légende

Pression artérielle

systolique

Résultat « hypertension »

Pression artérielle

diastolique

Résultat « hypotension »

Pouls

Pouls/minute; battements du cœur/

minute

Capteur de

mouvement

Tout mouvement risque de fausser

la mesure

Mémoire Afchage des valeurs enregistrées

Valeur moyenne

La valeur moyenne des 3 dernières

mesures

Capacité faible de

la batterie

La batterie doit être rechargée

Arythmie Détection d’une arythmie

Classication OMS

Classication de la valeur mesurée

selon OMS

Date et heure

actuelles

Mois/jour, heure/minute

Battement de cœur

Détection des battements du cœur

pendant la mesure

Utilisateur 1

Les résultats sont mis en mémoire

sous le patient 1

Utilisateur 2

Les résultats sont mis en mémoire

sous le patient 2

Préparation à l’usage

Alimentation et charge de la batterie

1. La batterie du Geratherm active control+ est un ac-

cumulateur lithium-ion rechargeable intégré d’une

intensité de charge de 1000 mAh.

2. Pour recharger la batterie, vous pouvez utiliser n’im-

porte quel adaptateur secteur à port USB (non four-

ni) ou toute autre source de courant à port USB avec

le câble USB fourni comme montré sur les schémas

ci-dessous:

Adaptateur

secteur AC

Méthode 1

Méthode 2

La batterie demande à être rechargée dans les

circonstances suivantes:

apparaît à l’écran

Note: Bloc adaptateur en option

(Veuillez utiliser un bloc adaptateur homologué)

Tension d’entrée: 100 - 240 V AC ~ 50/60 Hz 0,4 A max.

Tension de sortie: 5 V 1000 mA

Préparation à l’usage

Notez bien:

Vous connectez votre tensiomètre et l’écran LCD « »

clignote. Cela signie que la batterie est faible et qu’il y a

urgence à la recharger.

Vous pouvez néanmoins terminer la mesure en cours.

Si l’écran LCD afche «

», cela veut dire que la batterie

est épuisée. Dans ce cas, le tensiomètre se déconnecte

automatiquement et vous devez recharger la batterie im-

médiatement.

Tout au long de la recharge, l’écran LCD afche le sta-

tut de charge clignotant comme en attestent les gures

suivantes:

Si le tensiomètre n’est pas chargé,

l’écran LCD afche ce qui suit

pendant la recharge.

Lorsqu’un niveau de charge est

atteint, l’écran LCD afche ce qui

suit pendant la recharge.

Lorsque deux niveaux de charge

sont atteints, l’écran LCD afche

ce qui suit pendant la recharge.

Lorsque trois niveaux de charge

sont atteints, l’accumulateur est

complètement rechargé et l’écran

LCD afche ce qui suit.

Préparation à l’usage

Attention!

• La batterie du Geratherm active control+ est un accu-

mulateur lithium-ion rechargeable intégré. N’essayez-

en aucun cas de démonter le tensiomètre ou de l’ouvrir

de force par vous-même ou d’en charger un personnel

de maintenance non habilité.

• Dans le cadre d’une utilisation normale, la batterie

peut être rechargée environ 300 fois. Si elle ne se re-

charge pas ou si l’appareil ne fonctionne pas convena-

blement, adressez-vous à votre revendeur. Sur la base

de 3 mesures par jour, votre tensiomètre possède une

autonomie de 25 jours sans qu’il y ait besoin de le re-

charger.

• Abstenez-vous d’utiliser le tensiomètre en période de

recharge. Lorsque la recharge est terminée, n’oubliez

pas de tirer d’abord la prise du chargeur.

• Ne tentez pas de remplacer l’accumulateur de votre

tensiomètre, il est incorporé à demeure et ne peut être

remplacé.

• Evitez de recharger la batterie de votre tensiomètre à

des températures anormalement élevées ou basses.

• Veuillez renoncer à nettoyer le tensiomètre en période

de recharge. Avant de commencer à nettoyer, coupez

d’abord tout contact avec le chargeur.

Préparation à l’usage

Procédure à suivre pour activer votre tensiomètre

Le réglage de la date et de l’heure a pour effet d’activer

le tensiomètre.

Réglage de l’heure et de la date

Le réglage de l’heure est important sur votre tensiomètre

pour que les résultats de mesure puissent être mémori-

sés avec un horaire valide permettant de les interpréter

en due forme format horloge: 24 h)

1. L’appareil étant déconnecté, gardez le

bouton « MEM » enfoncé pendant 3 se-

condes env. pour passer en mode réglage

de l’année.

2. Appuyez sur le bouton « START » pour

régler l’année ; à chaque appui sur le bou-

ton, l’année augmente d’une unité.

3. Dès que vous avez atteint l’année voulue,

appuyez sur le bouton « MEM » pour la

valider et passer à l’étape suivante.

4. Répétez les étapes 2 et 3

pour régler les [MOIS] et

[JOUR].

Préparation à l’usage

Sélection d’un utilisateur

1. L’appareil étant déconnecté, gardez le

bouton « START » enfoncé pour pas-

ser en mode réglage utilisateur. L’icône

d’identication de l’utilisateur se met alors

à clignoter.

2. Appuyez ensuite sur le bouton « MEM »

pour pouvoir choisir entre les utilisateurs 1

et 2.

3. Une fois que vous aurez achevé le choix de l’utilisateur,

validez ce choix en appuyant sur le bouton « START »

après quoi l’appareil s’éteint.

5. A présent, répétez les

gestes 2 et 3 pour ré-

gler les [HEURE] et [MI-

NUTES].

6. Lorsque vous aurez réglé les [MINUTES], tous les ré-

glages vont s’afcher à l’écran avant que l’appareil ne

s’éteigne.

Préparation à l’usage

Pose du brassard

1. Appliquez le brassard autour

du bras, celui-ci étant de pré-

férence dénudé.

2. Fixez le brassard sans le

serrer trop fort. Le

bord du brassard

sera éloigné de 2,5

cm env. du creux

de l’avant-bras.

3. Si la mesure ne peut être prise au bras gauche, appli-

quez le brassard autour du bras droit.

Posture idéale pour prendre la tension

1. Asseyez-vous bien droit et veillez à ce que le brassard

se situe à hauteur du cœur. Restez décontracté et

effectuez la mesure dans une position aussi naturelle

que possible.

2. Mesurez et enregistrez votre tension tous les jours à

la même heure pour pouvoir en suivre l’évolution au

mieux.

2,5 cm

Fonctions

Mesure de la tension artérielle

1. Appuyez sur le bouton « START » et le relâcher pour

pouvoir lancer la mesure automatique.

2. Sitôt la mesure terminée, les valeurs déterminées pour

la tension et le pouls s’inscrivent à l’écran. Appuyez

maintenant sur le bouton « START » pour déconnecter

l’appareil, sinon la déconnexion se fera automatique-

ment au bout de 1 minute d’inactivité.

L’appareil possède 60 places de mémoire pour chacun

des deux utilisateurs.

Ecran LCD 0 – Afchage

de l’utilisateur

Le brassard se

gone et la me-

sure commence

Les résultats

s’afchent et sont

mis en mémoire

Fonctions

Rappel de mémoire

1. Pour rappeler les derniers résul-

tats enregistrés, appuyez sur le

bouton « MEM » et le relâcher.

L’écran afche la moyenne des

trois dernières mesures (si la mé-

moire contient moins de 3 valeurs,

c’est le dernier des résultats enre-

gistrés qui s’afche).

2. En continuant à presser le bouton

« MEM » il est possible de rappe-

ler successivement tous les autres

résultats enregistrés. En bas à

gauche, on voit le numéro du ré-

sultat enregistré et la date de la

mesure. La valeur en mémoire s’af-

che en alternance avec l’heure à

laquelle la mesure a eu lieu.

La valeur mesurée en dernier (1) s’afche en premier.

Chaque nouvelle mesure est attribuée au premier (1)

groupe de données. Tous les autres groupes de données

sont alors repoussés d’une position en arrière (par 1exemple

2 devient 3 et ainsi de suite), le dernier résultat de mesure

étant alors rayé de la liste.

3. Pour rappeler les résultats en-

registrés d’un autre utilisateur,

veuillez tout d’abord le sélection-

ner. Voir le chapitre « Sélection

d’un utilisateur ». Pour rappeler

les résultats gurant en mémoire,

appuyer sur le bouton « MEM » et

le relâcher aussitôt.

Heure

Mois et jour

Valeur mémoire

n° 1

Mois et jour

Fonctions

4. Pour déconnecter l’appareil, appuyez sur le bouton «

START », sinon il le fera automatiquement au bout de

1 minute d’inactivité.

Eacement des valeurs enregistrées

1. Alors que l’appareil se trouve déjà

en mode valeurs enregistrées, ap-

puyez et maintenez le bouton «

MEM » pendant 3 secondes env.

L’écran afche alors l’icône de

l’utilisateur et « dEL ALL » (tout

effacer).

2. Appuyez sur le bouton « MEM »

pour valider la procédure d’efface-

ment.

L’écran afche alors « dEL dOnE »

(effacement en cours).

3. Pour vous assurer que l‘efface-

ment s’est bien effectué, appuyez

sur le bouton « MEM », l’écran

devrait alors afcher « 0 ».

Notez bien:

Pour quitter le mode effacement sans avoir effacé

quoi que ce soit, appuyez simplement sur le bou-

ton « START ».

Précautions à prendre et entretien

Ne pas laisser tomber

l’appareil.

Ne pas modier ou dé-

monter l’appareil ou le

brassard.

Ne pas celer le brassard.

Pour nettoyer le boîtier,

utiliser une chiffon propre

imprégnée d’eau ou d’un

nettoyant doux, puis frotter

sec.

Précautions à prendre et entretien

Renoncer à employer des

diluants, l’essence et tout

autre nettoyant caustique.

Conserver l’appareil en un

endroit approprié, à l’abri

des températures élevées,

des rayons directs du so-

leil, d’une forte humidité et

de poussières intenses.

Ne pas presser le bouton

« START » tant que le

brassard n’est pas appli-

qué correctement autour

du bras.

Messages d’erreur

Problème Achage

à l’écran

Cause Remède

Pas de

courant

L’écran

n’afche rien

du tout

Niveau de

charge trop

faible de la

batterie

Recharger la batterie

Capacité

faible de la

batterie

Afchage

Niveau de

charge faible de

la batterie

Recharger la batterie

L’écran

reste noir

Pas

d’afchage

malgré

l’appui sur

les boutons

Pas d’activation

de l’appareil

Appuyez et maintenez

le bouton « MEM »

pour activer l’appareil

Messages

d’erreur

E 3

Le brassard

n’est pas

appliqué correc-

tement ou il est

trop goné

Reposez-vous un

moment, appliquez le

brassard de nouveau

et faîtes une nouvelle

mesure

E10 ou

E11

L’appareil a

détecté des

mouvements ou

bien le pouls est

insufsant

Reposez-vous un

moment, puis faîtes

une nouvelle mesure

E20

Aucun signal

de pouls n’est

détecté

Dénudez le bras et

faîtes une nouvelle

mesure

E21

La mesure

n’a pas été

effectuée avec

succès

Reposez-vous un mo-

ment, puis faîtes une

nouvelle mesure

EExx

Il s’est produit

un défaut de

calibrage

Recommencez l’opé-

ration de mesure. Si

le problème persiste,

prenez contact avec

votre revendeur

Les valeurs rele-

vées se situent

hors de la plage

de mesure.

Détendez-vous un

moment, appliquez le

brassard de nouveau

et effectuez une

nouvelle mesure. Si

le problème persiste,

adressez-vous à votre

médecin de famille.

Caractéristiques techniques

N° modèle GT-1115

Source de

courant

Accumulateur lithium-ion rechar-

geable intégré 3,7 V 1000 mAh

Système

d’afchage

Ecran numérique LCD à dalle VA

44 mm x 64 mm

Méthode de

mesure

Oscillométrique

Plage de

mesure

Pression du brassard :

0 mmHg ~ 300 mmHG

(0 kPa ~ 40 kPa)

Tension de mesure :

SYS : 60 mmHg ~ 230 mmHg

(8,0 kPa ~ 30,7 kPa)

DIA : 40 mmHg ~ 130 mmHg

(5,3 kPa ~ 17,3 kPa)

Pouls : (40 - 199) battements/min

Précision

Tension artérielle +/-3 mmHg

(+/-0,4 kPa)

Fréquence cardiaque +/- 5 %

Conditions

d’utilisation

+5 °C à +40 °C

Humidité ambiante ≤85 % RH

Pression d’air : 80 kPa à 106 kPa

Conditions de

rangement

-20 °C à +60 °C

Humidité ambiante 10 % RH à

93 % RH

Taille du

brassard

22 cm ~ 42 cm

Poids 550 g env. brassard non inclus

Dimensions 131 mm x 78 mm x 42 mm env.

Caractéristiques techniques

Accessoires

Câble USB, notice de l’utilisateur,

housse de rangement

Degré de pro-

tection

IP20

Classication

de l’appareil

Fonctionnement sur batterie :

avec accumulateur intégré lithium-

ion

Modications réservées dans l’intérêt de l’amélioration

du produit.

Geratherm

est certié selon la directive 93/42/CEE et la

norme EN ISO 13485, autorisant ainsi la société à appo-

ser la marque (organisme notié : TÜV Rhein-

land LGA Products GmbH).

Le tensiomètre électronique à écran de contrôle satisfait à:

Garantie de qualité

Management des

risques

ISO/EN 14971 Dispositifs Médicaux –

application du management des risques

aux dispositifs médicaux

Marquage

EN 980 - Symboles utilisés pour l’étique-

tage des dispositifs médicaux

Notice d’emploi

EN 1041 Informations fournies par le

fabricant de dispositifs médicaux

Exigences géné-

rales en matière

de sécurité

EN 60601-1 +A1 Dispositifs électro médi-

caux – Partie 1 : Dispositions générales

en matière de sécurité de base et de

performances essentielles

IEC/EN 60601-11 Dispositifs électro

médicaux - Partie 1-11: Dispositions

générales en matière de sécurité de base

et de performances essentielles – Norme

collatérale : Exigences pour les appareils

électro médicaux et les systèmes électro-

médicaux utilisés dans l’environnement

des soins à domicile

Compatibilité

électromagnétique

IEC/EN 60601-1-2 Appareils électro

médicaux - Partie 1-2 : exigences

générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles

– Norme collatérale: compatibilité électro-

magnétique – Exigences et essais

Exigences en

matière de

performance

EN ISO 81060-1 Dispositifs non invasifs

de mesure de la tension artérielle – Partie

1 : Exigences et méthodes d’essai de

conception non automatisée (ISO 81060-1)

EN 1060-3 +A2 Tensiomètres non invasifs

– Partie 3 : Exigences complémentaires

concernant les systèmes électroméca-

niques de mesure de la tension artérielle

Légende des symboles

Suivre la notice

d’utilisation

Classication de

l’appareil type BF

A protéger contre les

projections d’eau

Désignation de la

charge (YYMMXXX;

mois/ année/numéro

d’identication)

93 %

10 %

Stockage à une humidi-

té relative de l’air entre

10 % et 93 % RH

Producteur

-20 °C

+60 °C

Stockage entre

-20 °C et +60 °C

Attention, observer les

consignes de sécurité

gurant dans la notice.

Il est interdit de jeter

cet appareil dans les

ordures ménagères

Date de fabrication

Courant continu

Examen clinique

DIN EN ISO 81060-2 Tensiomètres non

invasifs - Partie 2 : validation clinique

pour type à mesurage automatique (ISO

81060-2)

Aptitude à

l’utilisation

IEC/EN 60601-1-6 Appareils électro mé-

dicaux - Partie 1-6 : exigences générales

pour la sécurité de base et les perfor-

mances essentielles – Norme collatérale :

aptitude à l’utilisation

IEC/EN 62366 Dispositifs médicaux -

Application de l’ingénierie de l’aptitude à

l’utilisation aux dispositifs médicaux

Processus du cycle

de vie du logiciel

IEC/EN 62304 +AC Logiciels de dispositifs

médicaux - Processus du cycle de vie

du logiciel

Garantie de qualité

Annexe

Informations relatives à la compatibilité électromag-

nétique (CEM)

Les appareils électroniques tels que les ordinateurs

et téléphones portables peuvent conduire à ce que les

appareils médicaux soient exposés aux interférences

électromagnétiques d‘autres appareils pendant leur utili-

sation. Cela peut entraîner un fonctionnement incorrect

de l‘appareil médical et créer une situation d‘incertitude

potentielle.

Les appareils médicaux ne devraient également pas per-

turber le fonctionnement d‘autres appareils.

La norme EN 60601-1-2 régie les exigences relatives à

la compatibilité électromagnétique (CEM) et dénie les

niveaux d‘immunité face aux interférences électromag-

nétiques et les valeurs d‘émission maximales pour les

appareils médicaux.

Ce tensiomètre fabriqué par Geratherm Medical AG ré-

pond à la norme EN 60601-1-2, aussi bien en termes

d‘immunité qu‘en termes d‘émissions.

Néanmoins, d‘autres mesures de précaution devraient

être prises en compte:

N‘utilisez cet appareil qu‘à l‘intérieur d‘un bâtiment et

pas à proximité de téléphones portables ou de micro-

ondes. Vous devriez tenir votre tensiomètre à une

distance minimale de 3,3 mètres des appareils dont

la puissance dépasse 2 W.

Annexe

Informations et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques

L’appareil ou le système est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique

spécié. Le client et/ou l’utilisateur de l’appareil ou du système doit s’assurer que l’utilisation

s’effectue dans un environnement électromagnétique conforme à la description ci-après.

Essai d’émissions Compatibilité

Informations relatives à l‘environnement

électromagnétique

Émissions HF CISPR 11 Groupe 1

L’appareil ou le système utilise une énergie HF

uniquement pour son fonctionnement interne.

C’est pourquoi ses émissions HF restent très

faibles et ne sont que très peu susceptibles

de perturber des équipements électroniques

à proximité.

Émissions HF CISPR 11 Classe B

L’appareil ou le système est conçu pour une

utilisation dans toutes les installations, y

compris les environnements privés et ceux

directement raccordés au réseau électrique pu-

blic basse tension et alimentant des bâtiments

à usage résidentiel.

Émissions de courant harmo-

nique CEI 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de tension

/ Papillotements CEI

61000-3-3

Compatible

Informations et déclaration du fabricant – Immunité aux champs électromagnétiques

L’appareil ou le système est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique

spécié. Le client et/ou l’utilisateur de l’appareil ou du système doit s’assurer que l’utilisation

s’effective dans un environnement électromagnétique conforme à la description ci-après.

Essai d’immunité

CEI 60601 –

Niveau de test

Niveau de

compatibilité

Informations relatives à l‘environne-

ment électromagnétique

Décharge élec-

trostatique (DES)

CEI 61000-4-2

± 6 kV contact

± 8 kV air

± 6 kV contact

± 8 kV air

Les sols doivent être en bois, béton ou

carreaux en céramique. Si le sol est

recouvert d’un matériau synthétique,

l’humidité relative doit afcher un

minimum de 30 %.

Fréquence du

courant(50/60

Hz) Champ

magnétique CEI

61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Le champ magnétique de la fréquence

du courant doit être mesuré sur le site

d’installation prévu, de façon à s’assu-

rer qu’il est sufsamment faible.

Espacements recommandés entre les appareils de communication HF portables et mobiles et

l’appareil ou le système

L’appareil ou le système est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique

spécié. Le client et/ou l’utilisateur de l’appareil ou du système peuvent éviter les perturbations

électromagnétiques en respectant l’espacement minimal requis entre les appareils de commu-

nication HF portables et mobiles (émetteurs) en fonction de la puissance de sortie de l’appareil

de communication, selon les indications suivantes :

Puissance de sortie

max. de l’émetteur

en watts

Espacement en m

150 kHz à 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz à 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz à 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01

0,1

100

0,12

0,38

1,2

3,8

0,12

0,38

1,2

3,8

0,23

0,73

2,3

7,3

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas recensée dans le tableau

ci-dessus, l’espacement peut être évalué avec l’équation dans la colonne correspondante,

P représentant la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le

fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1: À 80 MHz et 800 MHz, utiliser la plage de fréquences la plus élevée.

REMARQUE 2: Il est possible que ces directives ne se prêtent pas à toutes les situations.

La diffusion électromagnétique est inuencée par l’absorption et la ré-

exion des bâtiments, des objets et des personnes.

Annexe

Informations et déclaration du fabricant – Immunité aux champs électromagnétiques

L’appareil ou le système est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique

spécié. Le client et/ou l’utilisateur de l’appareil ou du système doit s’assurer que l’utilisation

s’effective dans un environnement électromagnétique conforme à la description ci-après.

Essai

d’immunité

CEI 60601 –

Niveau de

test

Niveau de

compatibilité

Informations relatives à l‘environnement

électromagnétique

Les appareils de communications HF por-

tables et mobiles ne doivent pas être utilisés à

proximité de tout composant de l’appareil ou

du système, y compris les câbles, à une dis-

tance inférieure à l’espacement recommandé,

calculée avec l’équation correspondant à la

fréquence de l’émetteur.

Espacement recommandé:

HF guidées

CEI 61000-4-6

3 V en valeur

réelle

150 kHz à

80 MHz

3 V en valeur

réelle

d= 1,2 √P

HF émises

CEI 61000-4-3

3 V/m

80 MHz à

2,5 GHz

3 V/m

d = 1,2 √P

80 MHz à 800 MHz

d = 2,3 √P

800 MHz à 2,5 GHz

P représentant la puissance de sortie

maximale de l’émetteur en watts (W) selon

le fabricant de l’émetteur et d l’espacement

recommandé en mètres (m)

Les intensités des champs magnétiques

d’émetteurs HF xes déterminées par une

inspection électromagnétique du site

doivent

être inférieures au niveau de compatibilité

dans chaque plage de fréquences.

Des perturbations peuvent se

produire à proximité d‘appareils

afchant le symbole suivant:

REMARQUE 1: À 80 MHz et 800 MHz, utiliser la plage de fréquences la plus élevée.

REMARQUE 2: Il est possible que ces directives ne se prêtent pas à toutes les situations. La

diffusion électromagnétique est inuencée par l’absorption et la réexion des

bâtiments, des objets et des personnes.

Informations et déclaration du fabricant – Immunité aux champs électromagnétiques

a) Les intensités des champs magnétiques d’émetteurs xes comme stations de base

pour radiotéléphones (téléphones mobiles ou sans l) et équipements radio terrestres,

radioamateurs, émissions radio OC/OUC et télé ne peuvent en théorie être déterminées

à l‘avance de façon très précise. An d’évaluer l’environnement électromagnétique dans

un contexte d‘émetteurs HF xes, il faut prévoir une inspection électromagnétique du

site. Si les intensités des champs magnétiques mesurées sur le site où l’appareil ou le

système sera utilisé dépassent le niveau de compatibilité mentionné ci-avant, il convient

de soumettre l’appareil ou le système à une observation pour vérier son bon fonctionne-

ment. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent

se révéler nécessaires, comme une nouvelle orientation de l‘appareil ou du système,

voire son déplacement à un autre endroit.

b) Au-dessus d’une plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités

des champs électromagnétiques doivent être inférieures à 3 V/m.

Cet appareil doit être installé et mis en service selon les explications données par la

notice d’emploi.

Les appareils de communication sans l comme les équipements réseau domestiques

sans l, téléphones portables, téléphones sans l et leurs stations de base, talkies

walkies, sont susceptibles de perturber le bon fonctionnement du tensiomètre et seront

tenus éloignés d’au moins d = 3,3 m de l’appareil.

(Note: comme il est spécié au tableau 6 de la norme IEC 60601-1-2 pour APPAREILS

MOBILES, un téléphone portable typique d’une puissance de sortie maximale de 2 W

donne d = 3,3 m à un DEGRE D’IMMUNITE d’interférence radio-magnétique de 3 V/m).

Valable est respectivement la version actuelle des normes.

Geratherm Medical AG

Fahrenheitstraße 1

98716 Geschwenda

Allemagne

www.geratherm.com

GT-1115

Sgmomanometro digitale

per l‘avambraccio

ISTRUZIONI D‘USO

Scopo d‘uso ............................................................. 99

Principio di misurazione ......................................... 99

Precauzioni .............................................................. 100

Garanzia ................................................................... 102

Indicazioni importanti prima dell‘uso

del prodotto ............................................................. 103

Rilevatore per il battito cardiaco irregolare .......... 105

Descrizione del prodott

Informazioni sull‘apparecchio ............................... 106

Illustrazione del display ......................................... 107

Preparazione alla misurazione

Alimentazione e ricarica della batteria .................. 108

Attivare lo sgmomanometro ................................ 111

Impostazione dell‘ora e della data ........................ 111

Selezionare un utilizzatore .................................... 112

Applicazione del bracciale pressorio .................... 113

Posizione durante la misurazione ......................... 113

Funzioni

Misurazione della pressione sanguigna ................ 114

Richiamo di valori dalla memoria .......................... 115

Cancellazione di valori dalla memoria .................. 116

Cura e manutenzione .............................................. 117

Messaggi di errore .................................................. 119

Dati tecnici ............................................................... 120

Garanzia qualitativa ................................................ 122

Indice dei simboli .................................................... 123

Allegato .................................................................... 124

Contenuto

Scopo d‘uso

Questo prodotto utilizza la misurazione oscillometrica per

il calcolo della pressione arteriosa. Prima di ogni misu-

razione il dispositivo imposta una “pressione zero” che

corrisponde alla pressione dell’aria.

In seguito si comincia a gonare il bracciale. Il dispositivo

rileva le oscillazioni di pressione generate dalla pulsazio-

ne del sangue.

Il dispositivo confronta gli intervalli di tempo più lunghi

e quelli più corti delle onde di pulsazione rilevate con

l’intervallo di tempo medio e calcola la deviazione. Il dis-

positivo visualizza, con il valore indicato, un simbolo in

caso di battito cardiaco irregolare. (> 25 %).

Questo sgmomanometro si basa sulla misurazione oscil-

lometrica per rilevare valori della pressione sistolica e di-

astolica nonché la frequenza cardiaca.

La misurazione si esegue sull‘avambraccio.

Tutti i valori sono leggibili su un display LCD.

Questo sgmomanometro soddisfa gli standard per i

dispositivi medici. Questo sgmomanometro può essere

utilizzato da adulti con un diametro del braccio compreso

tra i 22 e 42cm.

Principio di misurazione

100

Precauzioni

• Queste istruzioni nonché il prodotto stesso non si

intendono come sostituti di una visita medica. Le

informazioni contenute in questa pubblicazione e il

prodotto stesso non possono essere utilizzati per la

diagnosi o il trattamento di problemi di salute o per la

prescrizione di medicinali. Se è presente o si suppone

l’esistenza di problemi medici, consultare immediata-

mente il medico curante.

• Consultare il medico prima di utilizzare il dispositivo

in caso di gravidanza, dispositivi elettrici impiantati,

preeclampsia, brillazione atriale, malattie arteriose

periferiche, terapia intravascolare e mastectomia.

• Attendere tra 30 e 45 minuti prima della misurazione

nel caso di assunzione di bevande contenenti caffeina

o dopo aver fumato una sigaretta.

• Rilassarsi per almeno 5 - 10 minuti prima di ciascuna

misurazione.

• Non autoprescriversi alcun tipo di terapia in seguito

ad un’automisurazione. Non variare in alcun caso la

dose dei medicinali che sono stati prescritti dal medico.

Consultare il medico nel caso di dubbi riguardo alla

propria pressione sanguigna.

• Conservare l’apparecchio fuori della portata di bambi-

ni e di animali domestici. L’inalazione o ingestione di

par- ti di piccole dimensioni è fonte di pericolo e può

portare alla morte.

• Questo apparecchio è previsto per la misurazione non

invasiva ed il controllo della pressione arteriosa.

• Se si avvertono dolori durante una misurazione, ad

esempio al braccio o altro, premere il pulsante START

per far fuoriuscire l’aria dal bracciale. Allentate il brac-

ciale e toglietelo dal braccio.

• Raramente, nel caso di guasti, il bracciale rimane gon-

o durante la misurazione. In tal caso, aprire subito

il bracciale. Se il braccio viene premuto pro- lungata-

mente si possono vericare ecchimosi.

(Pres- sione del bracciale >300 mmHg o pressione co-

stante >15 mmHg per oltre 3 minuti).

• Misurazioni troppo frequenti o in successione possono

determinare disturbi circolatori e causare danni.

101

Precauzioni

• Non applicare il bracciale al braccio al quale sono con-

temporaneamente attaccati altri apparecchi medici.

Ne potrebbe derivare una perdita temporanea della

funzi- onalità di tali apparecchi medici utilizzati in con-

tempo- ranea.

• Non piegare i tubi di collegamento durante l’utilizzo, in

quanto ciò può comportare l’aumento continuo della

pressione nel bracciale e causare danni al paziente.

• Questo apparecchio non è adatto a monitoraggi con-

tinui in caso di emergenze mediche o durante inter-

venti. Questo apparecchio non può essere utilizzato

contemporaneamente a apparecchi chirurgici ad alta

frequenza.

• Questo apparecchio non è previsto per il trasporto di

pazienti al di fuori di una struttura sanitaria.

• Per scongiurare errori di misurazione, evitare

l’esposizione a forti campi elettromagnetici, a interfe-

renze elettriche e/o a transitori veloci nonché a segnali

burst.

• Il materiale del bracciale è stato testato e soddisfa i re-

quisiti per la valutazione biologica dei dispositivi medici

secondo DIN EN ISO 10993-5 e DIN EN ISO 10993-

10. I materiali utilizzati non causano irritazioni a livello

potenziale o reazioni allergiche.

• Non utilizzare il bracciale su cute danneggiata.

• Non utilizzare l’apparecchio nel caso di allergie al po-

liestere o a bre articiali.

• Per evitare soffocamenti accidentali tenere il prodotto

lontano dalla portata di bambini e non avvolgere il tubo

intorno al collo.

• Non collegare il tubo dell’aria ad altri apparecchi medi-

ci, in quanto ciò può determinare aumenti di pressione

o convogliare aria in sistemi intravascolari con conse-

guenti danni.

• Prima del primo utilizzo assicurarsi che l’apparecchio

funzioni in maniera ottimale e non presenti danni es-

terni.

• Si prega di utilizzare l’apparecchio nelle condizioni

ambientali denite nelle istruzioni per l’uso. In caso

contrario si compromettono rendimento e durata dello

sgmomanometro.

102

Precauzioni

• Si prega di utilizzare solo accessori ammessi dal

produttore, altrimenti si possono vericare danni

all’apparecchio o lesioni all’utilizzatore.

• Smaltire apparecchio, accessori ed elementi costitutivi

secondo la vigente legislazione locale.

• Non cercare di riparare autonomamente l’apparecchio

nel caso di disturbi del funzionamento. Far eseguire

riparazioni solo a centri di assistenza autorizzati.

• Nel caso di messaggi di errore inaspettati si prega di

mettersi in contatto con il proprio rivenditore.

• Si prega di utilizzare un panno morbido per la pulizia

nonché detergenti senza solventi.

Garanzia

Se utilizzato normalmente, questo sgmomanometro è

coperto da una garanzia di 2 anni dalla data di vendi-

ta, per qualsiasi errori dovuto al costruttore. Nel caso il

vostro sgmomanometro non funzionasse correttamente

per via di componenti o montaggio difettosi, provvedere-

mo gratuitamente alla riparazione.

Tutti i componenti dello sgmomanometro sono coperti

da questa garanzia, ad eccezione della batteria e del

bracciale. Danni allo sgmomanometro conseguenti ad

utilizzo inappropriato non sono coperti da questa garan-

zia.

103

Indicazioni importanti prima dell‘uso

del prodotto

Diastolica mmHg

Systolica mmHg

130

180170160150140

120

100

105

110

Grave ipertensione (Livello di gravità 3)

Moderata ipertensione (Livello di gravità 2)

Minima ipertensione (Livello di gravità 1)

optimale

normale

alto - normale

Linea limite

Cos‘è la pressione?

Quando il ventricolo spinge il sangue nei vasi sanguigni

e attraverso il sistema vascolare, il cuore produce una

forza. Un‘ulteriore forza viene generata dalle arterie, che

oppongono una resistenza al usso sanguigno. La pres-

sione è il risultato di queste due forze.

La mia pressione è normale?

Per valutare la vostra pressione consultate la seguente

rappresentazione graca emessa dalla OMS (Organizza-

zione Mondiale della Sanità) allo scopo di classicare la

pressione sanguigna.

Classicazione

pressione

Sistolica

mmHg

Diastolica

mmHg

Visualiz-

zazione a

colori

ottimale < 120 < 80 verde

normale 120 - 129 80 - 84 verde

alto - normale 130 - 139 85 - 89 verde

Grado 1

ipertensione

140 - 159 90 - 99 giallo

Grado 2

ipertensione

160 - 179 100 - 109 arancione

Grado 3

ipertensione

>= 180 >= 110 rosso

104

Indicazioni importanti prima dell‘uso

del prodotto

Cosa si intende con pressione sistolica e diastolica?

La pressione sistolica è il valore massimo che viene rile-

vato al momento della contrazione massima del cuore. La

pressione diastolica è il valore minimo che viene rilevato

al momento del rilassamento del cuore.

Cosa si intende con bassa pressione?

Di regola è preferibile una pressione bassa, sempre che

non comporti sintomi spiacevoli come svenimenti e/o

vertigini.

Oscillazioni e variazioni della pressione

La seguente rappresentazione graca illustra possibili

oscillazioni della pressione entro le 24 ore.

I seguenti fattori inuenzano i risultati della misurazione

della pressione e causano oscillazioni:

• Fare il bagno • Svago

• Consumo di alcool • Ginnastica

• Movimento • Stress

• Cibo • Cambiamento

• Preoccupazioni • Fumo ecc.

mmHg

Sistolica

Diastolica

AM PM

105

Rilevatore per il battito cardiaco irregolare

Un battito cardiaco irregolare viene rilevato quando il rit-

mo cardiaco oscilla, al contempo il dispositivo misura la

pressione sanguigna sistolica e diastolica. Durante ogni

misurazione, il dispositivo registra gli intervalli dei battiti

cardiaci. In caso d’irregolarità maggiori appare, durante

la visualizzazione dei risultati di misurazione, il simbolo di

battito cardiaco irregolare.

AVVERTENZA

La comparsa del simbolo di aritmia indica che, durante

la misurazione, è stata rilevata un’irregolarità del polso

corrispondente ad un battito cardiaco irregolare. Di so-

lito NON costituisce motivo di preoccupazione. Tuttavia

quando questo simbolo appare troppo spesso, si con-

siglia di consultare un medico. Si prega di notare che il

dispositivo non costituisce un esame cardiaco ma serve

ad individuare le irregolarità di pulsazione in fase precoce.

106

Tasto MEM

Tasto START/STOP

Display LCD

Collegamento USB

Bracciale

Tubo per l‘aria

Collegamento per il

tubo per l‘aria

Collegamento per

il tubo per l‘aria

Contenuto:

1. Sgmomanometro (GT-1115)

2. Bracciale (articolo applicativo tipo BF) 22 cm - 42 cm

3. Istruzioni d’uso

4. Cavo USB (5 V = 1 A)

5. Custodia per la conservazione

Descrizione del prodotto

Il bracciale è adatto ad una circonferenza

del braccio tra 22 e 42 cm.

Informazioni sull‘apparecchio

107

Descrizione del prodotto

Simbolo Descrizione Chiarimento

Pressione sistolica Risultati pressione massima

Pressione dia-

stolica

Risultati pressione minima

Pulsazioni Pulsazioni/minuto; battiti/minuto

Sensore di

movimento

Il movimento determina risultati

imprecisi

Memoria

Visualizzazione dei valori

memorizzati

Valore medio

Il valore medio degli ultimi 3 valori

rilevati

Batteria scarica L‘apparecchio deve essere caricato

Aritmia Aritmia - riconoscimento

Classicazione

WHO

In quale campo si classica il valore

secondo la WHO

Data ed ora attuale Mese/giorno, ora/minuto

Battito

Riconoscimento del battito durante la

misurazione

Utilizzatore 1

I risultati della misurazione vengono

memorizzati sotto utilizzatore 1

Utilizzatore 2

I risultati della misurazione vengono

memorizzati sotto utilizzatore 2

Illustrazione del display

108

Preparazione alla misurazione

Alimentazione e ricarica della batteria

1. La batteria del Geratherm active control+ è del tipo

agli ioni di litio incorporata con una carica elettrica di

1000 mAh.

2. Utilizzare un alimentatore con porta USB (non incluso)

o altra fonte di alimentazione con porta USB ed il cavo

USB nella confezione per caricare la batteria, come

mostrato nelle seguenti foto:

Alimentazione CA

Metodo 1

Metodo 2

L‘apparecchio deve essere caricato nelle segu-

enti condizioni:

compare sul Display

Nota: Adattatore opzionale

(Si prega di utilizzare l’alimentatore in dotazione)

Tensione d’ingresso: AC 100 - 240 V ~ 50/60 Hz 0.4 A

Tensione d’uscita massima: 5 V

1000 mA

109

Preparazione alla misurazione

Note

Quando si accende lo sgmomanometro, il display LCD

lampeggia “ ” signica che la batteria è scarica. Si pre-

ga di procedere con la ricarica.

Tuttavia, è possibile eseguire la misurazione.

Se il display LCD mostra “

”, signica che la batte-

ria è troppo debole. Il monitor della pressione arteriosa

si spegne automaticamente ed è necessario ricaricarla

immediatamente.

Durante la carica, il display LCD mostra il livello di carica

lampeggiante, come mostrato nelle immagini seguenti:

Se la batteria non si carica, il

display LCD visualizza durante la

carica quanto segue.

Al raggiungimento di un livello di

carica, il display LCD visualizza

durante la carica quanto segue.

Al raggiungimento di due livelli di

carica, il display LCD visualizza

durante la carica quanto segue.

Al raggiungimento di tre livelli di

carica, il display LCD visualizza

durante la carica quanto segue.

110

Preparazione alla misurazione

Attenzione!

• La batteria del Geratherm active control+ è una batte-

ria integrata agli ioni di litio. Si prega di non tentare di

smontare o di forzare l’apertura dello sgmomanome-

tro tramite personale non autorizzato o da soli.

• Durante l’uso normale, la batteria può essere ricaricata

circa 300 volte. Se la batteria non si carica o il disposi-

tivo non può essere utilizzato in condizioni normali, si

prega di contattare il proprio rivenditore. Se la pres-

sione sanguigna viene misurata 3 volte al giorno, il

dispositivo può essere utilizzato no a 25 giorni senza

ricarica.

• Non utilizzare lo sgmomanometro durante la fase di

ricarica. Quando il dispositivo è completamente carico,

si prega di staccare la spina in tempo.

• Non cercare di sostituire la batteria dello sgmomano-

metro. La batteria è integrata e non può essere sostitu-

ita.

• Evitare di caricare lo sgmomanometro a temperature

estremamente alte o estremamente basse.

• Non pulire lo sgmomanometro durante la messa in

carica. Prima della pulizia, allontanare sempre il cari-

catore.

111

Preparazione alla misurazione

Attivare lo sgmomanometro

Impostando la data e l’ora, lo sgmomanometro viene

attivato.

Impostazione dell‘ora e della data

E’ importante regolare l’ora dello sgmomanometro, così

che ai valori sia applicata l’etichetta temporale corretta e

possano essere corrispondentemente inseriti in memoria.

(Formato ora: 24 h)

1. Quando l‘apparecchio è spento tenere

premuto il tasto „MEM“ per circa 3 secon-

di per accedere alla modalità di regolazio-

ne dell‘anno.

2. Premere il tasto “START” per regolare le

cifre dell‘anno. Ogni volta che si preme il

tasto il valore aumenta di uno.

3. Raggiunto il valore corretto per l‘anno,

premere il tasto “MEM” per memorizzarlo

e per passare al passo successivo.

4. Ripetete i passi 2 e 3 per in-

serire [MESE] e [GIORNO].

112

Preparazione alla misurazione

5. Ripetete i passi 2 e 3 per

inserire [ORA] e [MINUTO].

6. Una volta inserito il [MINUTO] il display visualizzerà

tutte le regolazioni, e successivamente l‘apparecchio

si spegne.

Selezionare un utilizzatore

1. Quando il dispositivo è spento, tenere

premuto il tasto “START” per accedere

al menù impostazioni utente. L’ID utilizza-

tore, quindi, lampeggerà.

2. Premere quindi il tasto „MEM“, per sce-

gliere tra utilizzatore 1 e 2.

3. Completata la scelta dell‘utilizzatore premere il tasto

„Start“ per confermarla. Successivamente l‘apparecchio

si spegne.

113

Preparazione alla misurazione

Applicazione del bracciale pressorio

1. Avvolgere il bracciale intorno

al braccio. Il braccio deve es-

sere libero.

2. Fissare il brac-

ciale. Non tirare

il bracciale con

troppa forza e non

applicarlo troppo

stretto. Il bordo del

bracciale dovreb-

be trovarsi a circa 2,5 cm dal gomito.

3. Applicare il bracciale sul braccio destro, qualora non

fosse possibile effettuare la misurazione sul braccio

sinistro.

Posizione durante la misurazione

1. Sedere diritti ed

assicurarsi che il

punto di misura-

zione si trovi alla

stessa altezza del

cuore.Rilassarsi

e misurare in una

posizione natu-

rale.

2. Misurare e registrare la pressione giornalmente, sem-

pre alla stessa ora, per determinarne il decorso.

2,5 cm

114

Funzione

Misurazione della pressione sanguigna

1. Premere il tasto “Start”e rilasciarlo, per avviare la misu-

razione automatica.

2. A conclusione della misurazione, appaiono sul display

i valori rilevati per la pressione sanguigna e pulsazi-

one. Premere il tasto “START” per spegnere il dispo-

sitivo, altrimenti si spegnerà in automatico dopo un

minuto.

Sia Utente 1 e Utente 2 hanno 60 locazioni di memoria

a disposizione.

Display LCD 0 - valore verrà

visualizzato

Inizia il pompag-

gio e la misura-

zione

I risultati vengono

visualizzati e

memorizzati

115

Funzione

Richiamo di valori dalla memoria

1. Per richiamare gli ultimi valori

memorizzati premere e rilasciare

il tasto “MEM”.Sul display com-

pare il valore medio delle ultime 3

misurazioni. (Nota: Se sono pre-

senti meno di 3 valori in memoria,

verrà visualizzato l‘ultimo valore

misurato)

2 Premendo ulteriormente il tasto

“MEM” si possono ottenere tutti i

valori memorizzati. In basso a si-

nistra si trova il numero del valore

memorizzato e la data. Il valore

memorizzato viene visualizzato in

alternanza con l’ora della misura-

zione memorizzata.

Il valore più recente (1) viene visualizzato come primo.

Ogni nuova misurazione viene associata al primo (1) re-

cord di dati. Tutti gli altri record di dati vengono spostati

indietro di una cifra (per esempio 2 diventa 3 e così via),

e l’ultimo valore misurato viene eliminato dalla lista.

3. Per accedere ai valori memorizza-

ti di un altro utente, si prega prima

di selezionare quest’ultimo. Vedi

capitolo “selezionare un utilizza-

tore”. Per visualizzare i dati me-

morizzati premere il tasto “MEM”

e rilasciarlo.

valore

memorizzato 1

mese e giorno

ora

mese e giorno

116

Funzione

4. Premere il tasto “START” per spegnere l‘apparecchio,

altrimenti l‘apparecchio si spegne automaticamente

dopo un minuto.

Cancellazione di valori dalla memoria

Se non si sono ottenute le misurazioni corrette, è possibi-

le cancellare tutti i risultati seguendo i passi indicati.

1. Premere e mantenere premuto il

tasto “MEM” per circa 3 secondi,

se l’apparecchio si trova già nella

modalità di memorizzazione. Sul

display compare l’utilizzatore ed

anche “dEL ALL” (“cancella tutti”).

2. Premere il tasto “MEM” per confer-

mare il processo di cancellazione.

Sul Display compare “dEL dOnE”

(“cancellazione effettuata”).

3. Per controllare il buon esito del

procedimento di cancellazione

premere il tasto „MEM“. Il display

dovrebbe indicare “0”.

Nota:

Per uscire dalla modalità cancella-

zione senza cancellare valori, pre-

mere il tasto “START”.

117

Cura e manutenzione

Non far cadere il

dispositivo.

Non modicare o smontare

il dispositivo o il bracciale

pressorio.

Non torcere il bracciale.

Per pulire la custodia utiliz-

zare un panno umidicato

con acqua o con deter-

gente neutro e successiva-

mente asciugare bene.

118

Cura e manutenzione

Evitare diluenti, benzina

o altri agenti pulenti ag-

gressivi.

Conservare l‘apparecchio

in luogo adatto. Evitare

alte temperature, luce so-

lare diretta, umidità elevata

e polvere.

Non premere il tasto

“START“ se il bracciale

non è stato correttamente

applicato sul braccio.

119

Messaggi di errore

Problema Display Causa Soluzione

Mancanza

di corrente

Sul Display

non com-

pare nulla

Carica della

batteria troppo

bassa

Caricare la batteria

Rendimen-

to scarso

della

batteria

Indicazione

Carica della

batteria bassa

Caricare la batteria

Nessuna

visualizza-

zione

Non viene

visualizza-

to nulla alla

pressione

dei pulsanti

L‘apparecchio

non viene attivato

Premere e mantenere

premuto il „MEM“ per

attivare l‘apparecchio

Messaggi

di errore

E 3

Il bracciale non

è applicato

correttamente o

la pressione del

bracciale è troppo

elevata

Riposarsi un mo-

mento, riapplicare il

bracciale e ripetere la

misurazione.

E10 o

E11

L‘apparecchio

ha rilevato dei

movimenti oppure

il battito è troppo

basso

Riposarsi un momento

e ripetere la misu-

razione

E20

Non si rileva

alcun segnale di

battito

Togliete gli indumenti

dal braccio e ripetete

la misurazione

E21

Togliete gli

indumenti dal

braccio e ripetete

la misurazione

Riposarsi un momento

e ripetere la misu-

razione

EExx

Errore di calibra-

zione

Riavviate la misu-

razione. Se questo

problema si ripresenta,

contattare il rivenditore

I valori misu-

rati sono fuori

portata.

Rilassarsi per un mo-

mento. Riavvolgere il

bracciale e misurare di

nuovo. Se il problema

persiste, consultare il

medico.

120

Dati tecnici

Modello No. GT-1115

Alimentazione

elettrica

Batteria agli ioni di litio, ricaricabile e

integrata, da 3,7 V 1000 mAH.

Indicazione

Display digitale LCD V.A.

44 mm x 64 mm

Procedimento di

misurazione

Procedimento oscillometrico

Campo di

misurazione

Pressione del bracciale:

0 mmHg ~ 300 mmHg

(0 kPa ~ 40 kPa)

Pressione di misurazione:

SYS: 60 mmHg ~ 230 mmHg

(8,0 kPa ~ 30,7 kPa)

DIA: 40 mmHg ~ 130 mmHg

(5,3 kPa ~ 17,3 kPa)

Pulsazioni:

(40 - 199) battiti/min.

Precisione

Pressione sanguigna +/-3 mmHg

(+/-0,4 kPa) frequenza in funzione

della pulsazione +/- 5 %)

Condizioni

operative

+5 °C bis +40 °C

Umidità ambientale ≤85 % RH

Pressione dell‘aria: 80 kPa no

a 106 kPa

Condizioni di

conservazione

-20 °C bis +60 °C

Umidità ambientale 10 % RH no

a 93 % RH

Dimensione del

bracciale

22 cm ~ 42 cm

Peso ca. 550 g senza bracciale

121

Dati tecnici

Ci si riserva il diritto a modiche migliorative

del prodotto.

Dimensioni ca. 131 mm x 78 mm x 42 mm

Accessori Cavo USB, istruzioni d‘uso, custodia

Grado di

protezione

IP20

Classicazione

dispositivo

Funzionamento della batteria:

con batteria integrata agli ioni di litio

122

Geratherm

è certificato conformemente alla Direttiva

93/42/EWG und EN ISO 13485 ed ha il diritto di applicare

il marchio (Ente accreditato: TÜV Rheinland LGA

Products GmbH).

Il monitor per la pressione corrisponde a

Garanzia qualitativa

Gestione del

rischio

ISO/EN 14971 dispositivi medici -Ap-

plicazione della gestione del rischio su

dispositivi medici

Etichettatura

EN 980- Simboli per l‘etichettatura dei

dispositivi medici

Manuale

d‘istruzione

EN 1041

Informazioni fornite dal produttore dei

dispositivi medici

Requisiti generali

di sicurezza

EN 60601-1+A1 dispositivi elettromedicali -

parte 1: Requisiti generali per la sicurezza

di base e le prestazioni essenziali

IEC/EN 60601-1-11 dispositivi elettro

medicali - parte 1-11: Requisiti generali

per la sicurezza di base e le prestazioni

essenziali - norma collaterale: Requisiti per

dispositivi e sistemi elettromedicali per le

cure mediche in ambiente domestico

Compatibilità

elettromagnetica

IEC/EN 60601-1-2 Apparecchi elettrome-

dicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali per

la sicurezza fondamentale e le prestazioni

essenziali

- Norma collaterale: Compatibilità elettro-

magnetica - Prescrizioni e prove.

Requisiti di

prestazione

EN ISO 81060-1 Sgmomanometri non

invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di

controllo della progettazione non automa-

tizzata (ISO 81060-1)

EN 1060-3 +A2 Sgmomanometri non

invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari

per sistemi di misurazione elettromeccani-

ca della pressione arteriosa

Esame clinico

DIN EN ISO 81060-2 Sgmomanometri

non invasivi – Parte 2: valutazione clinica

del tipo di misurazione automatizzato (ISO

81060-2)

123

Indice dei simboli

Seguire le istruzioni

per l‘uso

Classicazione

apparecchi tipo BF

proteggere dall‘umidità

Identicazione

lotto (YYMMXXX;

mese/ anno/numero

identicativo)

93 %

10 %

Stoccare ad una

umidità relativa tra

10 % e 93 % R.H.

Produttore

-20 °C

+60 °C

Stoccare tra

-20 °C e +60 °C

Attenzione: seguire le

indicazioni di sicurezza

del manuale istruzioni

L‘apparecchio non

deve essere smaltito

con i riuti domestici

Data di produzione

Corrente continua

Idoneità d‘uso

IEC/EN 60601-1-6 Apparecchi elettrome-

dicali - Parte 1-6: Prescrizioni generali

relative alla sicurezza fondamentale e alle

prestazioni essenziali - Norma collaterale:

usabilità

IEC/EN 62366 Dispositivi medici – Applica-

zione dei requisiti di usabilità ai dispositivi

medici

Software-ciclo di

vita dei processi

IEC/EN 62304 +AC Software per disposi-

tivi medici – Processi relativi al ciclo di vita

del software

Garanzia qualitativa

124

Allegato

Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica

(CEM)

Gli apparecchi medicali possono essere esposti, durante

l’uso, a disturbi elettromagnetici dovuti ad altri apparecchi

elettronici come i PC e i telefoni cellulari. Ciò può pro-

vocare il malfunzionamento dell’apparecchio medicale e

creare una situazione potenzialmente non sicura.

Anche gli apparecchi medicali non devono generare di-

sturbi per gli altri apparecchi.

La norma EN 60601-1-2 regolamenta i requisiti per la

EMC (compatibilità elettromagnetica) e denisce i livelli

di immunità nei confronti dei disturbi elettromagnetici e i

valori massimi di emissione elettromagnetica per gli ap-

parecchi medicali.

Questo misuratore di pressione prodotto da Geratherm

Medical AG soddisfa la norma EN 60601-1-2 sia per

quanto riguarda l’immunità, sia per quanto riguarda le

emissioni.

Ciononostante si dovranno prendere particolari misure

precauzionali:

utilizzare l’apparecchio solamente al chiuso e lontano

da telefoni cellulari e forni a microonde.

Tenere gli apparecchi di potenza superiore ai 2 W ad

una distanza minima di 3,3 m dal misuratore di pres-

sione.

125

Allegato

Avvertenze e spiegazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche

L’apparecchio o il sistema è adatto all’utilizzo negli ambienti elettromagnetici indicati. Il cliente

e/o l’utente dell’apparecchio o del sistema deve preoccuparsi che questo venga utilizzato in un

ambiente elettromagnetico come descritto qui di seguito.

Test emissioni Compatibilità

Avvertenze relative all’ambiente elettro-

magnetico

Emissioni HF CISPR 11 Gruppo 1

L’apparecchio o il sistema utilizza energia

HF solo per le sue funzioni interne. Pertanto

le sue emissioni HF sono molto ridotte ed è

poco probabile che causino interferenze con

apparecchiature elettroniche circostanti.

Emissioni HF CISPR 11 Classe B

L’apparecchio o il sistema è destinato

all’utilizzo in tutte le strutture, comprese quelle

domestiche e simili collegate direttamente alla

rete elettrica pubblica a bassa tensione che

alimenta gli edici utilizzati per uso domestico.

Emissioni armoniche IEC

61000-3-2

Classe A

Variazioni di tensioni / Emis-

sioni icker IEC 61000-3-3

Compatibile

Avvertenze e spiegazione del produttore – Immunità elettromagnetica

L’apparecchio o il sistema è adatto all’utilizzo negli ambienti elettromagnetici indicati. Il cliente

e/o l’utente dell’apparecchio o del sistema deve preoccuparsi che questo venga utilizzato in un

ambiente elettromagnetico come descritto qui di seguito.

Test di immunità

Livello test IEC

60601 -

Livello di

compatibilità

Avvertenze relative all’ambiente

elettromagnetico

Scarica elettro-

statica (ESE) IEC

61000-4-2

± 6 kV contatto

± 8 kV aria

± 6 kV contatto

± 8 kV aria

I pavimenti dovrebbero essere in le-

gno, cemento o piastrelle di ceramica.

Se è ricoperto con materiale sintetico,

l’umidità relativa dell’aria dovrebbe

corrispondere circa al 30%.

Frequenza cor-

rente (50/60 Hz)

campo magnetico

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Il campo magnetico della frequenza

di corrente dovrebbe essere misurato

nel luogo d’installazione previsto per

garantire che sia sufcientemente

basso.

Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di comunicazione HF trasportabili e

mobili e l’apparecchio o il sistema

L’apparecchio o il sistema è adatto all’utilizzo negli ambienti elettromagnetici indicati. Il cliente

e/o l’utente dell’apparecchio o del sistema deve preoccuparsi che questo venga utilizzato in

un ambiente elettromagnetico come descritto qui di seguito, rispettando la distanza minima tra

gli apparecchi di comunicazione HF portatili e mobili (trasmettitori) in relazione alla potenza in

uscita dell’apparecchio di comunicazione:

Potenza nominale

massima in uscita

calcolata del tras-

mettitore in Watt

Distanza di separazione / m

Da 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

Da 80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

Da 800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01

0,1

100

0,12

0,38

1,2

3,8

0,12

0,38

1,2

3,8

0,23

0,73

2,3

7,3

Per I trasmettitori con potenza massima in uscita non elencati sopra, la distanza raccomandata

d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del tras-

mettitore, dove P è la valutazione di potenza massima in uscita del trasmettitore in watts (W)

secondo il produttore del trasmettitore.

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si deve utilizzare il range di frequenza più elevato.

NOTA 2: queste linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La propagazi-

one elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di

strutture, oggetti e persone.

126

Allegato

Avvertenze e spiegazione del produttore – Immunità elettromagnetica

L’apparecchio o il sistema è adatto all’utilizzo negli ambienti elettromagnetici indicati. Il cliente

e/o l’utente dell’apparecchio o del sistema deve preoccuparsi che questo venga utilizzato in un

ambiente elettromagnetico come descritto qui di seguito.

Test di

immunità

IEC 60601 –

Livello del test

Livello di

compatibilità

Avvertenze sul campo elettromagnetico

Gli apparecchi di comunicazione HF portatili e

mobili non dovrebbero essere utilizzati vicino

a una parte dell’apparecchio o del sistema,

compresi i cavi e non rispettando una distanza

di separazione raccomandata calcolata

dall’equazione applicabile alla frequenza del

trasmettitore.

Distanza di separazione raccomandata:

Condotto

HFIEC

61000-4-6

Valore effettivo

3 VDa 150 kHz

a 80 MHz

Valore effettivo

3 V

d= 1,2 √P

Irradiato

HFIEC

61000-4-3

3V/m

Da 80 MHz a

2,5 GHz

3 V/m

d = 1,2 √P

da 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 √P

da 800 MHz a 2,5 GHz

Dove P corrisponde alla valutazione di

potenza massima nominale di uscita del

trasmettitore in Watt (W) secondo il produttore

e d alla distanza di separazione raccomandata

in metri (m)

Le forze del campo dai trasmettitori ssi HF

come determinati da un’indagine sul sito

elettromagnetico dovrebbero essere minori

rispetto al livello di conformità in ogni range

di frequenza.

L’interferenza può aver luogo in

prossimità di apparecchi con il

seguente simbolo:

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si deve utilizzare il range di frequenza più elevato.

NOTA 2: queste linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La propagazione

elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture,

oggetti e persone.

Avvertenze e spiegazione del produttore – Immunità elettromagnetica

a) di campo dei trasmettitori ssi, come ad esempio stazioni di base per radio (telefoni cel-

lulari o cordless) telefoni e telefonia mobile, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM

e trasmissioni TV non possono essere previsti teoricamente con accuratezza. Per valu-

tare l’ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori ssi HF, si dovrebbe prendere

in considerazione un’indagine dell’area elettromagnetica. Se la forza del campo rilevate

nel luogo in cui l’apparecchio o il sistema viene usato supera il livello di conformità

applicabile HF riportato di seguito, è necessario controllare l’apparecchio o il sistema per

vericare la normale operatività. Se si osserva una performance anormale, si consigliano

misure aggiuntive quali riorientare o ricollocare l’apparecchio o il sistema.

b) Oltre il range di frequenza tra 150 kHz e 80 MHz le forze di campo dovrebbero essere

inferiori a 2 V/m.

Questo apparecchio deve essere installato e messo in funzione secondo le istruzioni

contenute nel manuale.

Dispositivi di comunicazione senza li quali dispositivi wireless della rete domestica,

telefoni cellulari, telefoni cordless e le loro stazioni radio base, apparecchiature di

comunicazione radio possono inuenzare questo dispositivo e dovrebbero essere ad

una distanza di almeno d = 3,3 m dal dispositivo.

(Nota: come mostrato nella tabella 6 del IEC 60601-1-2 per DISPOSITIVI MOBILI, un

normale telefono cellulare con una potenza massima in uscita di 2 W dà come risultato d

= 3,3 m con LIVELLO DI IMMUNITÀ di 3 V/m)

Per ogni singolo caso è valida la versione attuale delle norme

127

Geratherm Medical AG

Fahrenheitstraße 1

98716 Geschwenda

Germania

www.geratherm.com

GT-1115

Tensiómetro digital para brazo

MANUAL DE USO

130

Uso previsto ............................................................ 131

Principio de medición ............................................. 131

Medidas de precaución .......................................... 132

Garantía .................................................................... 134

Informaciones importantes antes

de usar el producto ................................................. 135

Detector de ritmo cardíaco irregular ..................... 137

Descripción del producto

Informaciones relativas al aparato ........................ 138

Explicaciones relativas al display ......................... 139

Preparación de la medición

Suministro de corriente y carga de la batería ....... 140

Como activar el tensiómetro ................................. 143

Conguración de la hora y la fecha ...................... 143

Selección de un usuario ....................................... 144

Colocación del brazalete de presión ..................... 145

Postura del cuerpo durante la medición ............... 145

Funciones

Medición de la presión arterial .............................. 146

Lectura de valores guardados en la memoria ...... 147

Borrar los valores guardados ................................ 148

Cuidado y mantenimiento ...................................... 149

Mensajes de error ................................................... 151

Datos técnicos ......................................................... 152

Garantía de calidad ................................................. 154

Índice de símbolos .................................................. 155

Apéndice .................................................................. 156

Contenido

131

Uso previsto

Este producto utiliza el método de medición oscilométrica

para medir la presión arterial. Antes de cada medición,

el aparato establece una “presión cero”, que equivale a

la presión atmosférica. Seguidamente, el brazalete comi-

enza a inarse y el aparato registra las uctuaciones de

presión generadas por la circulación de la sangre.

El aparato compara el intervalo de tiempo más largo y

el más corto entre las ondas pulsátiles registradas con

el intervalo de tiempo medio y calcula así la desviación.

Si se ha detectado un ritmo cardíaco irregular, el aparato

muestra junto con el valor medido un símbolo (> 25 %).

Este tensiómetro utiliza el método de medición oscilo-

métrica para medir la presión sistólica y diastólica, así

como la frecuencia cardíaca.

La medición se realiza en el brazo.

Todos los valores pueden ser leídos en un display LCD.

Este tensiómetro cumple con las normas vigentes para

productos sanitarios. El tensiómetro puede ser empleado

por adultos con un perímetro de brazo entre 22 y 42 cm.

Principio de medición

132

• Este manual y el producto no constituyen un sustitu-

to para una consulta al médico. Ni las informaciones

contenidas en este manual ni este producto pueden

ser utilizados para diagnosticar o tratar problemas de

salud o para recetar medicamentos. Si tiene un proble-

ma de salud o supone tener uno, consulte por favor sin

demora a su médico.

• Si está embarazada, tiene aparatos eléctricos implan-

tados, sufre de preeclampsia, brilación auricular o

de enfermedades arteriales periféricas, así como si

ha recibido una terapia intravascular o ha tenido una

mastectomía, consulte a su médico antes de usar el

aparato.

• Si ha bebido una bebida que contiene cafeína o ha fu-

mado un cigarrillo, espere 30 hasta 45 minutos antes

de proceder a la medición.

• Relájese al menos 5 a 10 minutos antes de la medi-

ción.

• No adopte medidas terapéuticas en base a la autome-

dición. En ningún caso cambie la dosis prescrita por el

médico para sus medicamentos. Consulte a su médi-

co si tiene preguntas sobre su presión arterial.

• Guarde el aparato fuera del alcance de menores de

corta edad, niños y animales domésticos. La inhala-

ción o ingestión de piezas pequeñas constituyen un

peligro y pueden ser mortales.

• Este aparato está previsto para mediciones no invasi-

vas y para vigilar la presión arterial.

• Si siente molestias durante una medición, por ej. do-

lores en el brazo u otras molestias, pulse el botón

START para evacuar el aire desde el brazalete. Suelte

el brazalete y sáqueselo del brazo.

• En los raros casos de error en los que el brazalete per-

manece completamente inado durante la medición,

abra inmediatamente el brazalete. Una presión alta

en el brazo durante un período largo puede ocasionar

una equimosis (presión de brazalete >300 mmHg o

una presión constante de >15 mmHg por más de 3

minutos).

• Mediciones muy frecuentes y consecutivas pueden

ocasionar perturbaciones en la circulación sanguínea

y lesiones.

Medidas de precaución

133

Medidas de precaución

• No se ponga el brazalete en el mismo brazo, al cual al

mismo tiempo están conectados otros aparatos médi-

cos, porque ello puede ocasionar la pérdida temporal

de la función de los aparatos que se utilizan simultáne-

amente.

• No doble los tubos exibles de unión durante el uso;

esto puede ocasionar un incremento continuo de la

presión del brazalete y causar lesiones en el paciente.

• Este aparato no es apropiado para la vigilancia con-

tinua durante emergencias médicas u operaciones.

Tampoco puede ser utilizado al mismo tiempo con

equipos quirúrgicos de alta frecuencia.

• Este aparato no está previsto para transportes de pa-

cientes fuera de un establecimiento de salud.

• Para evitar errores de medición, no exponga al tensió-

metro a campos electromagnéticos de gran intensidad.

• El material utilizado para el brazalete ha sido probado

y satisface los requerimientos para la evaluación bioló-

gica de productos sanitarios según las normas DIN EN

ISO 10993-5 y DIN EN ISO 10993-10. Los materiales

empleados no causan irritaciones potenciales o reac-

ciones alérgicas.

• No coloque el brazalete sobre piel herida.

• No emplee el aparato si tiene alergias contra poliéster

y plásticos.

• A n de evitar un estrangulamiento involuntario, man-

tenga el producto alejado de niños y no se ponga el

tubo exible alrededor del cuello.

• No conecte el tubo exible de aire a otros equipos

médicos; esto puede producir una presión elevada o

llevar aire a sistemas intravasculares, lo que puede

ocasionar lesiones.

• Antes del primer uso, cerciórese de que el aparato no

presente daños exteriores.

• Utilice por favor el aparato bajo las condiciones ambi-

entales descritas en el manual de uso. De lo contrario,

afectará al rendimiento y la durabilidad del tensióme-

tro.

• Utilice por favor solamente accesorios autorizados por

el fabricante, de lo contrario pueden presentarse da-

ños en el aparato u ocasionarse lesiones al usuario.

• Deseche el aparato, los accesorios y las piezas des-

montables en conformidad con las normas vigentes

locales.

134

• No intente reparar el aparato por sí mismo en caso de

un funcionamiento incorrecto. Encargue las reparaci-

ones únicamente a centros de servicio técnico autoriz-

ados.

• En caso de mensajes de error inesperados póngase

por favor en contacto con su vendedor.

• Utilice para la limpieza un paño suave y agentes de

limpieza sin disolventes.

Medidas de precaución

Garantía

Para el uso normal del tensiómetro prestamos una ga-

rantía de 2 años, a partir de la fecha de compra, que se

reere a eventuales defectos de fábrica. En caso de que

su tensiómetro no funcione correctamente por algún de-

fecto de uno de sus elementos o por el montage incorrec-

to, lo repararemos gratuitamente.

La garantía se reere a todos los elementos del tensi-

ómetro, a excepción de la batería y la muñequera. La

garantía no incluye eventuales defectos causados por el

uso inadecuado del tensiómetro.

135

Informaciones importantes antes de usar

el producto

¿Qué es la presión arterial?

El corazón genera una fuerza cuando el ventrículo

cardíaco presiona sangre hacia los vasos sanguíneos y

a través el sistema vascular. Las arterias generan otra

fuerza contraponiendo una resistencia al ujo de sangre.

La presión arterial es el resultado de estas dos fuerzas.

¿Es normal mi presión arterial?

Para evaluar su presión arterial consulte el gráco pu-

blicado por la OMS (Organización Mundial de la Salud)

respecto a la clasicación de la presión arterial.

Clasicación

de la presión

arterial

Sistólica

mmHg

Diastólica

mmHg

Color

Óptima < 120 < 80 verde

Normal 120 - 129 80 - 84 verde

Alta - normal 130 - 139 85 - 89 verde

Hipertensión

Grado 1

140 - 159 90 - 99 amarillo

Hipertensión

Grado 2

160 - 179 100 - 109 naranja

Hipertensió

Grado 3

>= 180 >= 110 rojo

Diastólica mmHg

Sistólica mmHg

130

180170160150140

120

100

105

110

Hipertensión severa (grado de gravedad 3)

Hipertensión moderada (grado de gravedad 2)

Hipertensión leve (grado de gravedad 1)

Óptima

Normal

Alta - Normal

Línea límite

136

Informaciones importantes antes de

usar el producto

¿Qué son la presión arterial sistólica y la diastólica?

La presión arterial sistólica es el valor máximo que se

mide en el momento, en el cual el corazón se encuentra

en el estadio de contracción máxima. La presión arterial

diastólica es el valor mínimo que se mide en el momen-

to, en el cual el corazón se encuentra en el estadio de

relajación.

¿Qué signica hipotensión?

Por regla general, la hipotensión es mejor, siempre y

cuando no se presenten síntomas desagradables, tales

como desmayo y/o mareo.

Fluctuaciones y cambios de la presión arterial

La gráca a continuación muestra las posibles uctuaci-

ones de la presión arterial durante 24 horas.

Los siguientes factores inuyen en los resultados de la

medición de la presión arterial y producen uctuaciones:

• Tomar un baño • Entretenimiento

• Consumo de bebidas

alcohólicas • Gimnasia

• Movimiento • Estrés

• Comida • Cambio de temperatura

• Pensamientos • Fumar etc.

mmHg

sistólica

diastólica

AM PM

137

Detector de ritmo cardíaco irregular

Un ciclo cardíaco irregular se detecta, si el ritmo cardíaco

uctúa mientras el aparato mide la presión arterial sistóli-

ca y la diastólica. El aparato registra los intervalos de los

latidos del corazón durante cada medición. En caso de

presentarse irregularidades de mayor envergadura, al vi-

sualizar los resultados de medición aparece en el display

el símbolo para ritmo cardíaco irregular.

Atención

La aparición del símbolo de arritmia indica que durante la

medición se ha registrado una irregularidad en el pulso,

que corresponde a palpitaciones cardíacas irregulares.

Normalmente, esto NO es un motivo de preocupación.

Sin embargo, si este símbolo aparece con demasiada

frecuencia, recomendamos consultar a un médico. Tome

por favor en cuenta que el aparato no sustituye a un exa-

men del corazón, sino que sirve solamente para detectar

irregularidades del pulso en una fase temprana.

138

Descripción del producto

El brazalete es apropiado para una

circunferencia del brazo entre 22 y 42 cm.

Informaciones relativas al aparato

Contenido:

1. Tensiómetro (GT-1115)

2. Brazalete (pieza de aplicación modelo BF)

22 cm a 42 cm

3. Manual de uso

4. Cable USB (5 V = 1 A)

5. Caja para guardar

Botón MEM

Botón START/STOP

Display LCD

Conexión USB

Brazalete

Tubo exible de aire

clavija para el

tubo exible de aire

clavija para el

tubo exible de aire

139

Descripción del producto

Símbolo Descripción Explicación

Presión sistólica Resulato de presión alta

Presión diastólica Resultado de presión baja

Pulso

Pulso/minuto; latidos cardíacos/

minuto

Sensor de

movimientos

Movimientos causan resultados

inexactos.

Memoria

Indicación de los valores memo-

rizados

Valor medio

El valor medio de los tres últimos

valores medidos

Carga de batería

baja

Es necesario recargar el aparato

Arritmía Reconocimiento de la arritmía

Clasicación OMS

Gama en que, según OMS, se

clasica el valor

Fecha actual

y hora

Mes/día, hora/minuto

Latido cardíaco

Reconocimiento de los latidos cardía-

cos durante la medición

Usuario 1

Los resultados de medición se

memorizan para el usuario 1

Usuario 2

Los resultados de medición se

memorizan para el usuario 2

Explicaciones relativas

al display

140

Preparación para la medición

Suministro de corriente y carga de la batería

1. La batería del Geratherm active control+ es un acumu-

lador Li-Ion integrado con una capacidad de carga de

1000 mAh.

2. Para cargar la batería utilice por favor un equipo de

alimentación con conexión USB (no incluido) u otra

fuente de corriente con conexión USB y el cable USB

incluido, tal como se ve en las siguientes imágenes:

Equipo de

alimentación AC

Método 1

Método 2

El aparato debe ser cargado cuando aparece:

en el display

Nota: Adaptador opcional

(Utilice por favor un equipo de alimentación auto-

rizado)

Entrada V: AC 100 - 240 V ~ 50/60 Hz 0,4 A máx.

Salida V: 5 V

1000 mA

141

Preparación para la medición

Notas

Si al encender el tensiómetro parpadea “ “ en el dis-

play LCD, signica que la batería está débil. Recárguela

por favor.

Pese a ello, puede llevar a cabo la medición.

Si el display LCD muestra “

“, signica que la batería

está demasiado descargada. El tensiómetro se desco-

necta automáticamente y es necesario efectuar la recar-

ga de inmediato.

El display LCD visualiza el estado de carga en forma in-

termitente durante el proceso de recarga, tal como se ve

en las siguientes imágenes:

Si la batería no está cargada, el

display LCD muestra lo siguiente

durante la recarga:

Cuando se ha alcanzado un nivel

de carga, el display LCD muestra

lo siguiente durante la recarga:

Cuando se han alcanzado dos

niveles de carga, el display LCD

muestra lo siguiente durante la

recarga:

La batería está completamente

recargada cuando se alcanzan

tres niveles de carga y el display

LCD muestra lo siguiente:

142

¡Atención!

• La batería del Geratherm active control+ es un acumu-

lador Li-Ion integrado recargable. Por favor no permita

que el tensiómetro sea desarmado por personal de

mantenimiento no autorizado ni tampoco intente abrir-

lo a la fuerza.

• En caso de un uso normal, la batería puede ser recar-

gada alrededor de 300 veces. Si la batería no se carga

o si el aparato no puede ser utilizado en forma normal,

diríjase por favor a su vendedor. Si usted mide su pre-

sión arterial 3 veces al día, podrá usar el aparato hasta

25 días sin necesidad de recargarlo.

• No utilice el tensiómetro durante el proceso de recarga.

Desenchufe a tiempo el aparato cuando se haya car-

gado completamente.

• No intente reemplazar el acumulador de su tensióme-

tro. El acumulador está integrado y no puede ser cam-

biado.

• Evite recargar su tensiómetro a temperaturas extrema-

damente altas o bajas.

• No limpie el tensiómetro durante el proceso de recar-

ga. Antes de limpiarlo, retire siempre primero el carga-

dor.

Preparación para la medición

143

Como activar el tensiómetro

El tensiómetro queda activado cuando se ajusta la fecha

y la hora.

Conguración de la fecha y la hora

Es importante congurar la hora del tensiómetro para

que los valores medidos obtengan el horofechador cor-

recto y puedan ser asignados en la memoria (formato

para la hora: 24 h)

1. Para acceder al modo de conguraci-

ón del año, mantenga pulsado el botón

“MEM” durante aprox. 3 segundos con el

aparato apagado.

2. Pulse el botón “START” para congurar el

año, cada pulsación del botón aumenta la

cifra en un año.

3. Una vez alcanzado el año correcto, pulse

el botón “MEM” para memorizarlo y ac-

ceder al siguiente paso.

4. Repita los pasos 2 y 3 para

congurar el [MES] y el

[DÍA].

Preparación para la medición

144

Selección de un usuario

1. Con el aparato apagado, mantenga

pulsado el botón “START” para acceder

al modo de ajuste del usuario. Ahora par-

padea el identicador de usuario.

2. Pulse luego el botón “MEM” para elegir

entre el Usuario 1 y el 2.

3. Una vez nalizada la selección del usuario, pulse el

botón “Start” para conrmarla, tras lo cual el aparato

se apaga.

5. Repita los pasos 2 y 3 para

congurar la [HORA] y los

[MINUTOS].

6. Después de congurar los [MINUTOS], el display mu-

estra todas las conguraciones, tras lo cual el aparato

se apaga.

Preparación para la medición

145

Colocación del brazalete

1. Póngase el brazalete alre-

dedor del brazo. El brazo

debe estar descubierto.

2. Fije el brazalete. No tire de-

masiado fuerte el brazalete

y no se lo ponga demasiado

ceñido. El borde

del brazalete debe

quedar a una di-

stancia de aprox.

2,5 cm del codo.

3. Si no es posible realizar la medición en el brazo iz-

quierdo, póngase el brazalete en el brazo derecho.

Postura del cuerpo durante la medición

1. Siéntese en posición erguida y cerciórese de que el

lugar de medición se encuentre a la altura del corazón.

Relájese y realice la medición con una postura natural

del cuerpo.

2. Mida y registre la

presión arterial

todos los días a la misma hora, a n de determinar la

evolución de su presión arterial.

Preparación para la medición

2,5 cm

146

Funcionamiento

Medición de la presión arterial

1. Para iniciar la medición automática, pulse el botón

“Start” y suéltelo.

2. Apenas naliza la medición aparecen en el display

los valores medidos para la presión arterial y el pulso.

Pulse el botón “Start” para apagar el aparato. De lo

contrario, el aparato se apaga en forma automática

después de transcurrido un minuto.

Tanto el usuario 1 como el usuario 2 disponen de 60 es-

pacios de memoria.

Display LCD 0 - Usuario

actual

Comienza el

inado y la

medición

Los resultados se

representan

y almacenan

147

Funcionamiento

Lectura de valores guardados en la memoria

1. Pulse y suelte el botón “MEM”

para leer los últimos valores gu-

ardados en la memoria. En el dis-

play aparece el valor medio de las

últimas 3 mediciones.

(Nota: Si hay menos de 3 valores

guardados, se muestra el último

valor medido)

2. Pulsando otra vez el botón “MEM”

se pueden llamar todos los va-

lores guardados. Abajo a la iz-

quierda se pueden ver el número

del valor guardado y la fecha. El

valor guardado aparece alterna-

damente con la hora de la medi-

ción guardada.

Primero se muestra el valor más reciente (1). Toda

medición nueva es asignada al primer (1) registro. Todos

los otros registros se desplazan un lugar hacia atrás (por

ejemplo de 2 a 3 etcétera) y el último valor medido se

borra de la lista.

3. Para llamar los valores guardados

de otro usuario, seleccione antes

éste usuario. Consulte el capítulo

“Selección de un usuario”.

Pulse y suelte el botón “MEM”

para leer los valores guardados

en la memoria.

Valor

guardado No. 1

Mes y día

Hora

Mes y día

148

Funcionamiento

4. Pulse el botón “START” para apagar el aparato, de lo

contrario, el aparato se apaga en forma automática

después de transcurrido un minuto.

Borrar los valores guardados

1. Pulse el botón “MEM” y mantén-

galo pulsado durante 3 segundos

aprox., cuando el aparato se en-

cuentra ya en el modo de valores

guardados. En el display aparece

el usuario y “dEL ALL”.

2. Pulse el botón “MEM” para conr-

mar el proceso de borrado. En el

display aparece “dEL dOnE” (“bor-

rado nalizado”).

3. A n de comprobar que el proceso

de borrado ha sido exitoso, pulse

el botón “MEM”; el display debe

indicar “0”.

Nota:

Para salir del modo de borrado sin borrar los valores,

pulse el botón “START”.

149

Cuidado y mantenimiento

No deje caer el producto.

No modique el aparato

o el brazalete, tampoco

deben ser desarmados.

No atar el brazalete.

Utilice un paño humedeci-

do con agua o un agente

de limpieza neutral para

limpiar la caja y enseguida

seque la supercie.

150

Cuidado y mantenimiento

Evite el uso de diluyentes,

bencina y otros agentes de

limpieza agresivos.

Guarde el aparato en un

lugar apropiado. Evite

temperaturas elevadas,

radiación solar directa,

humedad elevada y polvo.

No pulse el botón

„START”, si el brazalete no

ha sido colocado en forma

correcta en el brazo.

151

Mensajes de error

Síntoma Visualiza-

ción en el

display

Causa Solución

No hay

corriente

No apare-

ce nada en

el display

Carga de la ba-

tería muy baja

Recargar el

acumulador

Carga de

batería

baja

Indicación

en el

display

Carga de la ba-

tería muy baja

Recargar el

acumulador

No hay

display

No hay

indicación

cuando se

presionan

los botones

El aparato no

está activado

Pulse y mantenga

pulsado el botón

“MEM” para activar el

aparato.

Mensajes

de error

E 3

El brazalete no

está colocado

correctamente

o la presión del

brazalete es

muy alta

Descanse un momen-

to, póngase de nuevo

el brazalete y realice

la medición otra vez

E10 ó E11

El aparato

ha detectado

movimientos o

el pulso es muy

bajo

Descanse un momen-

to y realice la medición

de nuevo

E20

No se detecta

una señal de

pulso

Sáquese la ropa del

brazo y realice la

medición de nuevo

E21

No se pudo

llevar a cabo la

medición

Descanse un momen-

to y realice la medición

de nuevo

EExx

Se ha presentado

un error de cali-

brado

Inicie el proceso de

medición de nuevo. Si

el problema persiste,

póngase en contacto

con su vendedor

Los valores de

medición se

encuentran fuera

del rango de

medición.

Relájese por un

momento. Póngase

de nuevo el brazalete

y realice la medición

otra vez. Consulte a su

médico, si el problema

persiste.

152

Datos técnicos

No. del modelo GT-1115

Fuente de

energía

Acumulador Li-Ion integrado

recargable de 3,7 V 1000 mAH

Indicación

Display LCD digital VA

44 mm x 64 mm

Procedimiento

de medición

Método oscilométrico

Rango de

medición

Presión de brazalete:

0 mmHg ~ 300 mmHg

(0 kPa ~ 40 kPa)

Presión de medición:

SIS: 60 mmHg ~ 230 mmHg

(8,0 kPa ~ 30,7 kPa)

DIA: 40 mmHg ~ 130 mmHg

(5,3 kPa ~ 17,3 kPa)

Pulso (40 - 199) pulsaciones/min.

Precisión

Presión arterial +/-3 mmHg

(+/-0,4 kPa)

Frecuencia del pulso +/- 5 %

Condiciones

de servicio

5 °C hasta +40 °C

Humedad ambiente ≤85 % RH

Presión atmosférica:

80 kPa a 106 kPa

Condiciones

de almacenaje

-20 °C hasta +60 °C

Humedad ambiente 10 % RH

hasta 93 % RH

Tamaño del

brazalete

22 cm ~ 42 cm

Peso aprox. 550 g sin brazalete

153

Datos técnicos

Nos reservamos el derecho a introducir modicaciones

en interés del perfeccionamiento del producto.

Dimensiones aprox. 131 mm x 78 mm x 42 mm

Accesorios

Cable USB, manual de uso,

bolsa para guardar

Grado de

protección

IP20

Clasicación

del aparato

Funcionamiento con batería:

con acumulador Li-Ion integrado

154

Geratherm

está certicada con arreglo a la Directiva

93/42/CEE y la norma EN ISO 13485 y está autorizada

para usar la marca (organismo noticado: TÜV

Rheinland LGA Products GmbH).

La pantalla del tensiómetro corresponde a las normas

Garantía de calidad

Gestión de riesgos

ISO/EN 14971 Dispositivos médicos

— Aplicación de la gestión de riesgos

para dispositivos médicos

Etiquetado

EN 980- Símbolos grácos utilizados en el

etiquetado de productos sanitarios

Manual de uso

EN 1041 Información proporcionada por el

fabricante de productos sanitarios

Requisitos genera-

les de seguridad

EN 60601-1+A1 Equipos

electromédicos - Parte 1: Requisitos

generales para la seguridad básica y el

funcionamiento esencial

IEC/EN 60601-1-11 Equipos electromé-

dicos - Parte 1-11: Requisitos generales

para la seguridad básica y el funciona-

miento esencial - Norma colateral:

Requisitos para el equipo electromédico y

el sistema electromédico utilizado para el

cuidado en el entorno médico del hogar

Compatibilidad

electromagnética

IEC/EN 60601-1-2 Equipos electromédi-

cos - Parte 1-2: Requisitos generales para

la seguridad básica y el funcionamiento

esencial

- Norma colateral: Compatibilidad electro-

magnética - Requisitos y ensayos.

Requisitos de

rendimiento

EN ISO 81060-1 Esgmomanómetros no

invasivos - Parte 1: Requisitos y métodos

de ensayo para el tipo de medida no

automatizada (ISO 81060-1)

EN 1060-3 +A2 Esgmomanómetros

no invasivos - Parte 3: Requisitos

suplementarios aplicables a los sistemas

electromecánicos de medición de la

presión sanguínea

155

Índice de símbolos

Observe las instruc-

ciones del manual

de uso

Clasicación del aparato

Tipo BF

proteger contra la

humedad

Designación del lote:

(YYMMXXX; mes/año/

número de identi-

cación)

93 %

10 %

Almacenamiento a una

humedad relativa del

aire entre el 10 % y el

93 % RH

Fabricante

-20 °C

+60 °C

Almacenamiento entre

20 °C y +60 °C

Atención: Observar las

normas de seguridad

contenidas en el manual

de uso

No está permitido

desechar el aparato

con los residuos

domésticos

Fecha de fabricación

Corriente continua

Ensayo clínico

DIN EN ISO 81060-2

Esgmomanómetros no invasivos - Parte

2: Validación clínica de la versión automa-

tizada (ISO 81060-2)

Aptitud de uso

IEC/EN 60601-1-6 Equipos electromédi-

cos - Parte 1-6: Requisitos generales para

la seguridad básica y el funcionamiento

esencial - Norma colateral: Aptitud de uso

IEC/EN 62366 Productos sanitarios -

Aplicación de la ingeniería de usabilidad a

los productos sanitarios

Procesos del

ciclo de vida del

software

IEC/EN 62304 +AC Software de dispositi-

vos médicos - Procesos del ciclo de vida

del software

Garantía de calidad

156

Apéndice

Informaciones relativas a la Compatibilidad Electro-

magnética (CEM)

Aparatos electrónicos tales como PCs y teléfonos móviles

pueden exponer a aparatos médicos, durante su uso, a

interferencias electromagnéticas, lo que puede llevar a un

funcionamiento incorrecto del aparato médico y generar

una situación potencialmente insegura.

También los aparatos médicos no deben interferir a otros

dispositivos.

La norma EN 60601-1-2 regula los requisitos para la CEM

(compatibilidad electromagnética) y dene los niveles de

inmunidad contra interferencias electromagnéticas y los

valores de emisión electromagnética máximos para apa-

ratos médicos.

Este tensiómetro fabricado por Geratherm Medical AG

satisface la norma EN 60601-1-2, tanto en lo que respec-

ta a la inmunidad, como también a las emisiones.

Peso a ello es recomendable tomar en cuenta medidas

de precaución especiales:

Utilice por favor el tensiómetro sólo dentro de un edi-

cio y no en la cercanía de teléfonos móviles u hor-

nos de microondas. Es recomendable mantener una

distancia mínima de 3,3 m entre su tensiómetro y apa-

ratos con una potencia de más de 2 W.

157

Apéndice

Indicaciones y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas

El aparato o el sistema es apropiado para el empleo en la gama electromagnética. El cliente

y/o el usuario del aparato o del sistema ha de responsabilizarse de que se emplee en un

entorno electromagnético como se describe en adelante.

Prueba de emisiones Compatibilidad Indicación relativa al entorno electromagnético

Emisiones HF CISPR 11 Grupo 1

El aparato o el sistema se sirve de energía

HF solamente para su funcionamiento interior,

por este motivo sus emisiones HF son muy

reducidas y es improbable que la perturben los

dispositivos electrónicos que se encuentren en

las proximidades.

Emisiones HF CISPR 11 Clase B

El aparato o el sistema es apropiado para el

empleo en todas las instalaciones incluidos los

hogares y aquellas que se encuentren directa-

mente conectadas a la red local de suministro

de corriente de baja tensión que abastezca al

edicio y sea apropiada para las viviendas.

Emisiones de oscilaciones

armónicas IEC 61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones de la tensión

/ Emisiones icker IEC

61000-3-3

Compatible

Indicación relativa a la declaración del fabricante – insensibilidad electromagnética

El aparato o el sistema es apropiado para el empleo en el entorno electromagnético indicado.

El cliente y/o el usuario del aparato o del sistema ha de responsabilizarse de que se emplee en

un entorno electromagnético como se describe en adelante.

Comprobación de

insensibilidad

IEC 60601 –

nivel de com-

probación

Nivel de compa-

tibilidad

Indicación relativa al entorno elec-

tromagnético

Descarga elec-

trostática (ESE)

IEC 61000-4-2

± 6 kV contacto

± 8 kV aire

± 6 kV contacto

± 8 kV aire

El suelo debe ser de madera, hor-

migón, o losas de cerámica. Si el suelo

estuviera recubierto con un material

sintético la humedad relativa del aire

debe ser al menos del 30 %.

Frecuencia de cor-

riente (50/60 Hz)

campo magnético

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

El campo magnético de frecuencia de

corriente debe medirse en el lugar de

emplazamiento previsto a n de poner

a seguro que sea sucientemente bajo.

Distancias de separación recomendadas entre los aparatos de comunicación HF portátiles y

móviles y el aparato o sistema

El aparato o sistema es apropiado para el empleo en el entorno electromagnético indicado. El

cliente y/o usuario del aparato o del sistema puede evitar perturbaciones electromagnéticas

observando de la siguiente manera la distancia mínima entre los aparatos de comunicación

portátiles HF (emisoras) dependiendo de la potencia de salida del aparato de comunicación.

Potencia de salida

máxima de la

emisora en vatios

Distancia de separación / m

1 de 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

de 80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

de 800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01

0,1

100

0,12

0,38

1,2

3,8

0,12

0,38

1,2

3,8

0,23

0,73

2,3

7,3

Para las emisoras cuya potencia nominal de salida máxima no se encuentren alistadas

arriba, puede calcularse la distancia de separación partiendo de la ecuación en la columna

correspondiente, a lo cual P es la potencia nominal de salida máxima de la emisora en vatios

(W) según el fabricante de la emisora.

NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz ha de emplearse la gama superior de frecuencias.

NOTA 2: Es posible que estas directivas no afecten a todas las situaciones. La ex-

pansión electromagnética queda inuida por la absorción y la reexión de

edicaciones, objetos y personas.

158

Apéndice

Indicación relativa a la declaración del fabricante – insensibilidad electromagnética

El aparato o el sistema es apropiado para el empleo en el entorno electromagnético indicado.

El cliente y/o el usuario del aparato o del sistema ha de responsabilizarse de que se emplee en

un entorno electromagnético como se describe en adelante.

Comprobación

de insensi-

bilidad

IEC 60601 –

nivel de com-

probación

Nivel de com-

patibilidad

Indicación relativa al entorno electromagnético

Los aparatos de comunicación portátiles HF

no deben emplearse más próximos a alguna

parte del aparato o sistema, (incluyendo los

cables) que lo indicado por la distancia de

separación recomendada (a calcular partiendo

de la ecuación) y correcta para la frecuencia

de la emisora.

Distancia de separación recomendada:

HF conducida

EC 61000-4-6

3 V valor

efectivode

150 kHz a 80

MHz

3 V valor

efectivo

d= 1,2 √P

HF emitidaI

EC 61000-4-3

3V/m de 80

MHz a 2,5

GHz

3 V/m

d = 1,2 √P

de 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 √P

de 800 MHz a 2,5 GHz

a lo cual P es la potencia nominal de salida

máxima de la emisora en vatios (W) según

el fabricante de la emisora y d es la distancia

de separación recomendada e indicada en

metros (m).

Las intensidades de campo de las emisoras

HF jas según la determinación por compro-

bación electomagnética del lugar

habrían de

ser inferiores que el nivel de compatibilidad en

cada gama de frecuencia.

En las proximidades de aparatos

señalizados con este icono, pue-

den tener lugar perturbaciones.

NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz ha de emplearse la gama superior de frecuencias.

NOTA 2: Es posible que estas directivas no afecten a todas las situaciones.

La expansión electromagnética queda inuida por la absorción y la reexión

de edicaciones, objetos y personas.

a) Las intensidades de campo de las emisoras jas como, por ejemplo, estaciones base

de teléfonos por radio (móviles o inalámbricos) así como aparatos de carga móviles,

aparatos de radio de radioacionados, emisiones de radio KW y UKW y de televisión

teóricamente no pueden preverse con toda precisión. A n de evaluar un entorno electro-

magnético en relación a una emisora ja HF, debe considerarse la posibilidad de evaluar

electromagnéticamente el emplazamiento. Si las intensidades de campo medidas en

el emplazamiento en el que se emplee el aparato o el sistema sobrepasara el nivel de

compatibilidad HF válido arriba mencionado, debería observarse el aparato o el sistema

a n de vericarse que el servicio sea normal. Si se observara un comportamiento

anormal pudieran necesitarse demás medidas como, por ejemplo, la reorientación del

aparato o del sistema o su translado a otro lugar.

b) Sobre la gama de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz la intensidad de campo debe ser

inferior a 3 V/m.

Este aparato debe ser instalado y puesto en funcionamiento ateniéndose a las instruc-

ciones del manual de uso.

Aparatos de comunicación inalámbricos, tales como dispositivos de red inalámbricos,

teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos y sus estaciones base y walkie-talkies pueden

afectar el funcionamiento del aparato y deben mantenerse a una distancia mínima de

d = 3,3 m del aparato.

(Nota: Tal como indicado en la Tabla 6 - IEC 60601-1-2 para APARATOS MÓVI- LES, un

teléfono móvil típico con una potencia de salida máxima de 2 W arroja d = 3,3 m a un

NIVEL DE INMUNIDAD de 3 V/m).

Es válida la respectiva versión actualizada de las normas.

159

Geratherm Medical AG

Fahrenheitstraße 1

98716 Geschwenda

Alemania

www.geratherm.com

GT-1115

Esgmomanómetro digital

de braço

MANUAL DE INSTRUÇÕES

162

Utilização prevista ................................................... 163

Princípio de medição .............................................. 163

Precauções .............................................................. 164

Garantia .................................................................... 166

Instruções importantes antes

da utilização do produto ......................................... 167

Detector de batimento cardíaco irregular ............. 169

Descrição do produto

Informações sobre o aparelho .............................. 170

Descrição do visor ................................................. 171

Preparação da medição

Alimentação e carregamento da bateria ............... 172

Ativar o medidor de pressão arterial ..................... 175

Acertar a data e hora ............................................ 175

Selecionar um utilizador ....................................... 176

Colocar a braçadeira ............................................. 177

Postura durante a medição ................................... 177

Função

Medição da pressão arterial ................................. 178

Consultar os valores memorizados ....................... 179

Eliminar os valores memorizados ......................... 180

Cuidados e manutenção ......................................... 181

Mensagens de erro ................................................. 183

Dados técnicos ........................................................ 184

Controlo de qualidade ............................................ 186

Índice de símbolos .................................................. 187

Apêndice .................................................................. 188

Índice

163

Utilização prevista

Este produto usa o método de medição oscilométrico

para medir a pressão arterial. Antes de cada medição,

o aparelho cria uma “pressão zero” que corresponde à

pressão atmosférica. A seguir começa a encher a braça-

deira. O aparelho registra oscilações da pressão provoca-

das pelas pulsações do sangue.

O aparelho compara o intervalo de tempo mais longo e

o intervalo de tempo mais curto das ondas pulsatórias

registradas com o intervalo de tempo médio, e calcula

o desvio. Se o ritmo cardíaco for irregular, o aparelho

mostra um símbolo juntamente com o valor indicado (>

25 %).

Este esgmomanómetro aplica a medição oscilométrica

para determinar a pressão sistólica e diastólica, assim

como a frequência cardíaca.

A medição é feita no braço.

Este esgmomanómetro está em conformidade com as

normas relativas aos dispositivos médicos. O esgmoma-

nómetro pode ser utilizado por adultos com uma circunfe-

rência do braço de 22 cm a 42 cm.

Princípio de medição

164

Precauções

• Estas instruções, bem como o produto, não substi-

tuem a consulta de um médico. Nem as informações

contidas nestas instruções, nem este produto devem

ser empregues para diagnóstico ou tratamento de

problemas de saúde ou para a prescrição de medica-

mentos. Em caso de problema médico ou suspeita de

problema médico, procure de imediato aconselhamen-

to médico.

• Se estiver grávida, se tiver algum aparelho elétrico

implantado, se sofrer de pré-eclampsia, brilação

auricular, doenças arteriais periféricas ou se fez uma

terapia intravascular ou se lhe foi amputado um peito,

consulte o seu médico antes de utilizar o aparelho.

• Aguarde 30 a 45 minutos antes de proceder à medição

se acabou de tomar uma bebida com cafeína ou de

fumar um cigarro.

• Relaxe durante pelo menos 5 a 10 minutos antes de

proceder à medição.

• Não tome medidas terapêuticas com base numa me-

dição realizada por si. Em caso algum, altere a dose

da sua medicação prescrita pelo seu médico. Con-

sulte o seu médico em caso de dúvidas sobre a sua

pressão arterial.

• Mantenha o aparelho fora do alcance de bebés, crian-

ças ou animais domésticos. A inalação ou ingestão de

peças pequenas é perigosa e pode ser fatal.

• Este aparelho destina-se a uma medição não invasiva

e à monitorização da pressão arterial.

• Caso se sinta mal durante uma medição, por exem-

plo, dores no braço ou outros sintomas, prima o botão

“START” (LIGAR) para esvaziar o ar da braçadeira. Sol-

te a braçadeira e retire-a do seu braço.

• Em casos raros de avaria, a braçadeira permanece

completamente cheia durante a medição. Se esta fal-

ha ocorrer, abra a braçadeira de imediato. Uma pres-

são excessiva aplicada por demasiado tempo no bra-

ço pode provocar equimoses (pressão da braçadeira

>300 mmHg ou uma pressão constante >15 mmHg

por mais de 3 minutos).

165

Precauções

• Medições demasiado frequentes e próximas podem

causar problemas na circulação sanguínea e lesões.

• Não coloque a braçadeira no mesmo braço onde se

encontram outros aparelhos médicos. Tal pode provo-

car uma perda funcional transitória nestes aparelhos

médicos utilizados em simultâneo.

• Não dobre o tubo de ligação durante o uso. Tal pode

conduzir a um aumento contínuo da pressão na braça-

deira e causar lesões no doente.

• Este aparelho não é adequado para a monitorização

contínua em emergências médicas ou intervenções

cirúrgicas. Este aparelho não pode ser usado em si-

multâneo com aparelhos de cirurgia de alta frequência.

• Este aparelho não se destina a acompanhar o trans-

porte de um doente fora do estabelecimento de saúde.

• Para evitar erros de medição, não sujeite o medidor de

pressão a fortes campos eletromagnéticos.

• O material utilizado para a braçadeira foi testado e

corresponde aos requisitos da avaliação biológica de

dispositivos médicos segundo a DIN EN ISO 10993-5

e a DIN EN ISO 10993-10. Os materiais usados não

causam potenciais irritações ou reações alérgicas.

• Não coloque a braçadeira sobre pele lesionada.

• Não utilize o aparelho em caso de alergia ao poliéster

ou a plásticos.

• Para evitar um estrangulamento acidental, mantenha

o produto longe das crianças e não coloque o tubo

exível em torno da garganta.

• Não ligue o tubo de ar a outros aparelhos médicos. Tal

pode provocar uma pressão elevada ou introduzir ar

no sistema intravascular, o que pode causar lesões.

• Antes da primeira utilização verique se o aparelho

não apresenta danos exteriores.

• Utilize o aparelho nas condições ambientais descritas

no manual de instruções. Caso contrário, o desem-

penho e a durabilidade do esgmomanómetro podem

ser afetados.

166

Precauções

• Utilize únicamente os acessórios autorizados pelo

fabricante. Caso contrário, podem ocorrer danos no

aparelho ou lesões para o utilizador.

• Elimine o aparelho, os acessórios e as peças segundo

as diretrizes locais em vigor.

• Não tente reparar o aparelho em caso de avaria. Envie

o aparelho para reparação para os centros de assi-

stência autorizados.

• Em caso de mensagens de avaria inesperadas, entre

em contacto com o seu agente autorizado.

• Utilize um pano macio e detergentes sem solventes

para a limpeza.

Garantia

Com uma utilização normal, em caso de falhas por parte

do fabricante, a este esgmomanómetro aplica-se uma

garantia de 2 anos a partir da data de compra.

Se o esgmomanómetro não funcionar devidamente de-

vido a peças com defeito ou a uma montagem incorreta,

a reparação é realizada sem qualquer custo.

Com a exceção das pilhas e da braçadeira, todas as pe-

ças do esgmomanómetro são abrangidas por esta ga-

rantia. A garantia não é aplicável a danos provocados por

um manuseamento inadequado do esgmomanómetro.

167

Informações importantes antes da

utilização do produto

O que é a pressão arterial?

Quando os ventrículos impulsionam o sangue para os

vasos sanguíneos e para o sistema vascular, o coração

gera uma força. Uma outra força é gerada pelas artérias

ao criarem uma resistência à corrente sanguínea. A pres-

são arterial é o resultado destas duas forças.

A minha pressão arterial será normal?

Para avaliar a sua pressão arterial, pode consultar os

grácos de classicação da pressão arterial da OMS (Or-

ganização Mundial de Saúde) apresentados abaixo.

Pressão diastólica mmHg

Pressão sistólica mmHg

130

180170160150140

120

100

105

110

Hipertensão arterial grave (grau 3)

Hipertensão arterial moderada (grau 2)

Hipertensão arterial ligeira (grau 1)

Ideal

Normal

Elevada – Normal

Classicação

da pressão

arterial

Pressão

sistólica

mmHg

Pressão

diastólica

mmHg

Código de

cores

Ideal < 120 < 80 verde

Normal 120 - 129 80 - 84 verde

Elevada –

Normal

130 - 139 85 - 89 verde

Hipertensão

Grau 1

140 - 159 90 - 99 amarelo

Hipertensão

Grau 2

160 - 179 100 - 109 laranja

Hipertensão

Grau 3

>= 180 >= 110 vermelho

Linha limite

168

Informações importantes antes da

utilização do produto

O que signica pressão arterial sistólica e diastólica?

A pressão arterial sistólica é o valor máximo medido no

momento da contração máxima do coração. A pressão

arterial diastólica é o valor mínimo medido no momento

do relaxamento do coração.

O que signica hipotensão?

Em geral, a hipotensão é melhor desde que não ocor-

ram sintomas desagradáveis, tais como desmaios e/ou

tonturas.

Oscilações e alterações da pressão arterial

O gráco seguinte mostra as oscilações possíveis da

pressão arterial no espaço de 24 horas.

Os seguintes fatores inuenciam os resultados da me-

dição da pressão arterial e provocam oscilações:

• Banho • Entretenimento

• Consumo de álcool • Ginástica

• Movimento • Stress

• Comer • Mudança de temperatura

• Pensamentos • Fumar etc.

mmHg

Sistólica

Diastólica

AM PM

169

Detector de batimento cardíaco irregular

Batimentos cardíacos irregulares são detetados se o rit-

mo cardíaco oscila enquanto o aparelho mede a pressão

arterial sistólica e diastólica. Durante cada medição, o

aparelho registra os intervalos entre os batimentos do co-

ração. Se as irregularidades forem acentuadas, aparece

na indicação dos resultados de medição o símbolo de

batimento cardíaco irregular.

ATENÇÃO

O aparecimento do símbolo de arritmia indica que, no

decorrer da medição, devido a um batimento cardíaco

irregular, foi constatado uma anomalia na pulsação.

Porém, isto normalmente NÃO é motivo de desespero.

No entanto, se esse símbolo aparecer com frequência,

aconselhamos consultar um médico. Por favor note que

o aparelho não substitui um exame cardíaco, mas serve

somente para reconhecer irregularidades de pulsação,

tão cedo quanto possível.

170

Descrição do produto

A braçadeira destina-se a um braço com uma

circunferência entre 22 e 42 cm.

Informações sobre o produto

Botão MEM

Botão START/STOP

(LIGAR/PARAR)

Visor LCD

Ligação USB

Braçadeira

Tubo de ar

Ligação do

tubo de ar

Ligação do

tubo de ar

Conteúdo:

1. Medidor de pressão arterial (GT - 1115)

2. Braçadeira (peça de aplicação tipo BF) 22 cm - 42 cm

3. Manual de instruções

4. Cabo-USB (5 V = 1 A)

5. Bolsa

171

Descrição do produto

Descrição do visor

Símbolo Descrição Explicação

Pressão sistólica Resultado da pressão alta

Pressão diastólica Resultado da pressão baixa

Pulsação

Pulsação/minuto;

Ritmo cardíaco/minuto

Sensor de movi-

mento

Os movimentos provocam resultados

incorretos.

Memória

Visualização dos valores em

memória

Médias

As médias dos 3 valores medidos

mais recentes

Desempenho redu-

zido da bateria

É necessário carregar o aparelho

Arritmia Indicação de arritmia

Classicação OMS

Nível a que pertence o valor de

acordo com a OMS

Data e hora atual Mês/Dia, Horas/Minutos

Ritmo cardíaco

Reconhecimento de batimento

cardíaco durante a medição

Utilizador 1

Os valores medidos são guardados

em memória em Utilizador 1

Utilizador 2

Os valores medidos são guardados

em memória em Utilizador 2

172

Preparação da medição

Alimentação e carregamento da bateria

1. A bateria do Geratherm active control+ é uma bateria

de iões de lítio integrada com uma carga elétrica de

1000 mAh.

2. Use um adaptador com ligação USB (não incluído) ou

uma outra fonte de alimentação com ligação USB e o

cabo USB incluído para carregar a bateria, conforme

mostram as imagens seguintes.

Adaptador AC

Método 1

Método 2

O aparelho deve ser carregado nas seguintes

circunstâncias:

surge no visor

Nota: Adaptador opcional

(Use um adaptador autorizado)

V-entrada: CA 100 - 240 V ~ 50/60 Hz 0.4 A max.

V-saída: 5 V

1000 mA

173

Preparação da medição

Observações

Ao ligar o medidor de pressão arterial, o mostrador de

LCD “ “ pisca. Isto signica que a bateria está fraca.

Carregue-a.

Não obstante, poderá efetuar a medição.

Caso o indicador-LCD exibir “

”, isto signica, que a

pilha está fraca demais. O medidor de pressão arterial

desliga-se automaticamente e tem de ser carregado de

imediato.

Durante o processo de carga, o indicador-LCD mostra

o estado de carregamento intermitente, conforme as se-

guintes imagens:

Não estando carregado, o LCD

sinaliza então durante o processo

de carga, o seguinte:

Tendo sido alcançado um nível de

carga, o LCD sinaliza durante o

processo de carga, o seguinte:

Tendo sido alcançado dois níveis

de carga, o LCD sinaliza durante

o processo de carga, o seguinte:

Tendo sido alcançado três níveis

de carga, signica que a pilha

está completamente carregada

e o LCD sinaliza o seguinte:

174

Preparação da medição

Atenção!

• A bateria do Geratherm active control+ é uma bateria

de iões de lítio recarregável integrada. Nem o usuário,

nem pessoal de manutenção não autorizado devem

tentar desmontar ou abrir o medidor de pressão arteri-

al à força.

• No âmbito da utilização normal, a bateria pode ser

carregada aproximadamente 300 vezes. Se a bateria

não carregar ou o aparelho não puder ser usado nor-

malmente, contate o seu fornecedor. Caso necessite

medir a pressão arterial 3 vezes por dia, o aparelho

pode ser usado até 25 dias sem ser carregado.

• Não use o medidor de pressão arterial durante o pro-

cesso de carga. Quando o aparelho está totalmente

carregado, tire a cha da tomada.

• Não tente substituir a bateria do seu medidor de pres-

são arterial. A bateria está integrada e não pode ser

substituída.

• Evite o carregamento do seu medidor de pressão arte-

rial a temperaturas extremamente altas ou baixas.

• Não limpe o medidor de pressão arterial durante o pro-

cesso de carga. Antes de proceder à limpeza, remova

sempre o carregador.

175

Preparação da medição

Ativar o esgmomanómetro

O seu medidor de pressão arterial é ativado através do

acerto da data e da hora.

Acertar a data e hora

É importante acertar a data e hora. Só dessa forma será

possível guardar corretamente os seus valores medidos

junto com a data e hora, e aceder a esses dados poste-

riormente. (formato da hora: 24 h)

1. Quando o aparelho estiver desligado,

mantenha o botão ”MEM” premido du-

rante aproximadamente 3 segundos para

aceder ao modo de ajuste do ano.

2. Prima o botão ”START” (Ligar) para de-

nir o ano. De cada vez que premir o botão,

o ano aumenta 1 número.

3. Uma vez alcançado o ano correto, prima

o botão ”MEM” para guardar e passar ao

passo seguinte.

4. Repita os passos 2 e 3 para

ajustar o [MÊS] e o [DIA].

176

Preparação da medição

5. Repita os passos 2 e 3 para

ajustar as [HORAS] e os

[MINUTOS].

6. Depois de denidos os [MINUTOS], são exibidas no

mostrador todas as denições. Em seguida, o aparel-

ho desliga-se.

Selecionar um utilizador

1. Com o aparelho desligado, mantenha a

tecla ”START” premida para entrar no

modo de ajuste de utilizador. O ID do uti-

lizador começa a piscar.

2. Prima o botão „MEM“ para alternar entre

os Utilizadores 1 e 2.

3. Depois de selecionado o utilizador, prima o botão

”START” (Ligar) para conrmar. Em seguida, o aparel-

ho desliga-se.

177

Preparação da medição

Colocar a braçadeira

1. Coloque a braçadeira à volta

do braço. O braço não deve

estar tapado com roupa.

2. Fixe a braçadeira.

Não puxe a braça-

deira com demasi-

ada força, nem

aperte demasiado.

A extremidade da

braçadeira deve

estar aprox. a 2,5 cm do cotovelo.

3. Se não for possível medir no braço esquerdo, coloque

a braçadeira no braço direito.

Postura durante a medição

1. Sente-se direito e certique-se que o ponto onde vai

proceder à medição se encontra à altura do coração.

Descontraia e

proceda a me-

dição com uma

postura natural.

2. Meça e registe a pressão arterial todos os dias à mes-

ma hora para determinar a evolução da sua pressão

arterial.

2,5 cm

178

Função

Medição da pressão arterial

1. Prima o botão “START“ (Ligar) para iniciar a medição

automática.

2. Uma vez concluída a medição, são apresentados no

visor os valores medidos da pressão arterial e da pul-

sação. Prima o botão “START“ (Ligar) para desligar o

aparelho. Caso contrário o aparelho desliga-se auto-

maticamente, passado um minuto.

Tanto o utilizador 1 como o utilizador 2 têm 60 espaços

de memória.

Visor LCD Valor zero é

visualizado

A braçadeira é

insuada au-

tomáticamene a

medição iniciada

Os resultados

são apresenta-

dos e guardados

179

Função

Consultar os valores memorizados

1. Para consultar os últimos valo-

res em memória, prima e solte o

botão ”MEM”. É apresentado no

visor o valor médio das últimas

3 medições. (Nota: no caso de

existirem menos de 3 valores em

memória, é exibido o último valor

medido)

2. Premindo novamente a tecla

”MEM”, podem ser consultados os

valores memorizados.

Em baixo à esquerda, é visível o

número do valor memorizado e

a data. Este aparece alternada-

mente com a hora da medição

memorizada.

O valor de medição mais recente (1) é mostrado em

primeiro lugar. Cada nova medição é atribuída ao primei-

ro (1) registro de dados. Todos os outros registros re-

cuam uma posição (por exemplo, a segunda posição

torna-se a terceira etc.) e o último valor medido é elimina-

do da lista.

3. Para consultar os valores me-

morizados de outro utilizador,

selecione-o primeiro. Ver capítu-

lo “Selecionar um utilizador”

Para consultar os valores me-

morizados prima a tecla “MEM” e

solte-a.

Valor memori-

zado Nº 1

Mês e Dia

Hora

Mês e Dia

180

Função

4. Prima a tecla “START” para desligar o aparelho. Caso

contrário, o aparelho desliga-se automaticamente de-

pois de decorrido um minuto.

Eliminar os valores memorizados

1. Prima sem soltar o botão ”MEM”

durante cerca de 3 segundos

com o aparelho já no modo de

memó- ria. No visor, pode ver-se

o Utilizador assim como „dEL ALL“

(“apagar tudo”).

2. Prima o botão ”MEM” para con-

rmar o processo de eliminação.

No mostrador, pode ver-se ”dEL

dOnE” (”apagado”).

3. Para conrmar que o processo

de eliminação está completo, pri-

ma o botão ”MEM”. O mostrador

deve apresentar ”0”.

Nota:

Para sair do modo de eliminação sem que sejam elimina-

dos valores, prima o botão ”START” (Ligar).

181

Cuidados e manutenção

Não deixe cair o produto.

Não altere nem desmonte

o aparelho ou a braça-

deira.

Não ate a braçadeira.

Para limpar a estrutura,

utilize um pano humede-

cido com água ou com um

detergente neutro e, no

nal, seque-a.

182

Cuidados e manutenção

Evite a utilização de

diluentes, benzina e outros

detergentes agressivos.

Guarde o aparelho num

local apropriado. Evite

temperaturas elevadas,

luz solar direta, humidade

elevada e poeiras.

Não prima o botão

”START” (Ligar) se a

braçadeira não se encon-

trar corretamente colocada

no braço.

183

Mensagens de erro

Sintoma Indicação

no visor

Causa Solução

Sem ali-

mentação

Não são

apresen-

tadas

quaisquer

infor-

mações

Bateria demasia-

damente fraca

Carregar a bateria

Desem-

penho da

bateria

fraco

no visor

Bateria fraca Carregar a bateria

Sem visor

Sem men-

sagens

quando

os botões

são

O aparelho não

está ativo

Premir sem soltar o

botão “MEM“ para

ativar o aparelho

Mensa-

gens de

erro

E 3

A braçadeira

não se encontra

bem colocada

ou a pressão na

braçadeira

é demasiado

elevada

Repousar um pouco,

tornar a colocar a

braçadeira e proceder

novamente à medição

E10 ou

E11

O aparelho identi-

cou movimentos

ou a pulsação é

demasiada baixa

Repousar um pouco e

repetir a medição

E20

Não foi identica-

do qualquer sinal

da pulsação

Soltar o vestuário

do braço e repetir a

medição

E21

A medição não

foi realizada com

êxito

Repousar um pouco e

repetir a medição

EExx

Ocorreu um erro

de calibração

Reiniciar o processo

de medição. Se este

problema persistir,

contactar o agente

autorizado

Valores obtidos

estão fora

da escala de

medição.

Relaxe por um mo-

mento. Fixe de novo a

braçadeira e meça de

novo. Se o problema

persistir, consulte o

seu médico.

184

Dados técnicos

N.º do modelo GT-1115

Fonte de

alimentação

Bateria de iões de lítio recarregável

integrada de 3,7 V 1000 mAH

Visor

Visor LCD digital V.A.

44 mm x 64 mm

Processo de

medição

Processo oscilométrico

Intervalo de

medição

Pressão na braçadeira:

0 mmHg a 300 mmHg

(0 kPa a 40 kPa)

Pressão de medição:

SIS 60 mmHg a 230 mmHg

(8,0 kPa a 30,7 kPa)

DIA: 40 mmHg a 130 mmHg

(5,3 kPa a 17,3 kPa)

Pulsação: (40 - 199) batimentos/min.

Precisão

Pressão arterial +/-3 mmHg (+/-0,4 kPa)

Frequência cardíaca +/- 5 %

Condições de

funcionamento

+5 °C a +40 °C

Humidade ambiente ≤85 % HR

Pressão de ar: 80 kPa a 106 kPa

Condições de

armazenamento

-20 °C a +60 °C

Humidade ambiente 10% HR

a 93% HR

Tamanho da

braçadeira

22 cm a 42 cm

Peso aprox. 550 g sem braçadeira

Dimensões aprox. 131 mm x 78 mm x 42 mm

Acessórios Cabo USB, manual de instruções, bolsa

185

Dados técnicos

Reservamo-nos o direito de introduzir alterações

no interesse do aperfeiçoamento do produto.

Grau de

proteção

IP20

Categoria do

aparelho:

Alimentação por bateria:

com bateria de iões de lítio integrada

186

A Geratherm

está certicada de acordo com as diretri-

zes 93/42/CEE e EN ISO 13485 e autorizada a aplicar

a marca (organismo noticado: TÜV Rheinland

LGA Products GmbH).

O monitor da pressão arterial cumpre a norma

Controlo de qualidade

Gerenciamento

de risco

ISO/EN 14971 Aparelhos médicos – Apli-

cação de gerenciamento de risco sobre

produtos de medicina

Identicação

EN 980 – Símbolos para identicação de

equipamentos de medicina

Manual de uso

EN 1041 fornecimento de informações

pelo fabricante de equipamentos de

medicina

Requisitos gerais

para a segurança

EN 60601-1+A1 Aparelhos

elétricos de medicina – parte 1: Esta-

belecimentos gerais para a segurança

inclusive as essenciais características de

rendimento.

IEC/EN 60601-1-11 Aparelhos elétricos de

medicina – parte 1-11: Estabelecimentos

gerais para a segurança inclusive as

essenciais características de rendimento.

Norma complementar: requisitos relativos

a aparelhos elétricos de medicina e nos

sistemas elétricos de medicina condizente

ao abastecimento médico domiciliar.

Compatibilidade

eletromagnética

IEC/EN 60601-1-2 Aparelhos elétricos de

medicina – parte 1- 2: Estabelecimentos

gerais para a segurança inclusive as

essenciais características de rendimento.

Norma complementar: Compatibilidade

eletromagnética – requisitos e controles.

Requisitos de

rendimento

EN ISO 81060-1 medidores de pressão

arterial não invasivos – parte 1: Requisitos

e procedimento de controle do tipo não

automatizado (ISO 81060-1)

EN 1060-3 +A2 medidores de pressão

arterial não invasivos – parte

3: requisitos complementares para o

sistema de medição da pressão arterial

eletromecânica

187

Índice de símbolos

Seguir o manual de

instruções

Classicação do

aparelho Tipo BF

Proteger da humidade

Designação do lote

(YYMMXXX; mês/ ano/

número de identicação)

93 %

10 %

Guardar num local com

uma humidade relativa

entre 10 % e 93 % HR

Fabricante

-20 °C

+60 °C

Guardar num local com

temperaturas entre

-20 °C e +60 °C

Cuidado, cumprir as

instruções de segurança

incluídas no manual de

instruções.

O aparelho não

deve ser eliminado

juntamente com o lixo

doméstico.

Data de fabricação

Corrente contínua

Estudo clínico

DIN EN ISO 81060-2 Aparelhos de medir

pressão arterial não invasivos – Parte 2:

Teste clínico do modelo automático (ISO

81060-2)

Utilidade

IEC/EN 60601-1-6 aparelhos elétricos de

medicina – parte 1-6: Estabelecimentos

gerais para a segurança inclusive as

essenciais características de rendimento.

Norma complementar: Utilidade

IEC/EN 62366 Dispositivos médicos –

Aplicação da engenharia de usabilidade a

dispositivos médicos

Software- pro-

cessos do ciclo

de vida

IEC/EN 62304 +AC Software para disposi-

tivos médicos - Processos do ciclo de vida

do software

Controlo de qualidade

188

Apêndice

Informações sobre a compatibilidade eletromagnéti-

ca (CEM)

Os equipamentos electrónicos, como os computa-

dores e telemóveis, podem provocar interferências

elec- tromagnéticas nos equipamentos médicos. Isto

pode levar ao mau funcionamento do equipamento

médico e gerar situações de imprecisão.

Os equipamentos médicos também não devem pertur-

bar outros equipamentos.

A norma EN 60601-1-2 estabelece as regras para a

compatibilidade electromagnética (CEM) e define os

níveis de imunidade a perturbações electromagnéti-

cas e os valores máximos das emissões electromag-

néticas para equipamentos médicos.

Este esfigmomanómetro da Geratherm Medical AG

cumpre a norma EN 60601-1-2, tanto relativamente à

imunidade como às emissões.

No entanto, devem ser observadas as seguintes pre-

cauções:

Utilize o instrumento somente dentro de casa e

longe de telemóveis e microondas. Os equipamen-

tos cuja potência ultrapassa 2 W devem estar a

uma distância mínima de 3,3 m do esfigmomanó-

metro.

189

Apêndice

Nota e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

O dispositivo ou sistema foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especicado

embaixo. O cliente e/ou o usuário do dispositivo ou sistema deve garantir que ele é usado em

um ambiente eletromagnético, tal como se descreve embaixo.

Teste de emissões Conformidade Notas sobre o ambiente eletromagnético

Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1

O dispositivo ou sistema usa energia de RF

somente para seu funcionamento interno. Por

essa razão, as emissões de RF são muito

baixas e é pouco provável que provoquem

interferências em equipamentos eletrônicos

próximos.

Emissões de RF CISPR 11 Classe B

O equipamento ou sistema é adequado para

uso em todo o tipo de instalação, incluindo

em ambientes domésticos e em ambientes

que estejam conectados diretamente à rede

pública de fornecimento de energia de baixa

tensão, que alimentem edifícios, usados para

ns residenciais.

Emissões harmônicas

CEI 61000-3-2

Classe A

Flutuações de tensão/

emissões de cintilação

CEI 61000-3-3

Em conformi-

dade

Nota e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética

O dispositivo ou sistema foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especicado

embaixo. O cliente e/ou o usuário do dispositivo ou sistema deve garantir que ele é usado em

um ambiente eletromagnético, tal como se descreve embaixo.

Teste de

imunidade

Nível de teste

CEI 60601

Nível de confor-

midade

Notas sobre o ambiente eletro-

magnético

Descarga ele-

trostática (ESD)

CEI 61000-4-2

± 6 kV contato

± 8 kV ar

± 6 kV contato

± 8 kV ar

O pavimento deve ser de madeira,

concreto ou ladrilhos. Caso o pavi-

mento esteja coberto com um material

sintético, a umidade relativa deve ser,

no mínimo, de 30%.

Campo magnético

da freqüência da

corrente (50/60

Hz) CEI 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

O campo magnético da freqüência da

corrente deve ser medido no local de

instalação previsto, para assegurar

que é sucientemente baixo.

Afastamento recomendado entre aparelhos de comunicação de RF portáteis e aparelhos

móveis e o dispositivo ou sistema

O dispositivo ou sistema foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especicado

embaixo. O cliente e/ou usuário do dispositivo ou sistema pode evitar interferências

eletromagnéticas, mantendo uma distância mínima entre aparelhos de comunicação de RF

portáteis e aparelhos móveis (transmissores) em função da potência de saída dos aparelhos

de comunicação, tal como se indica embaixo.

Potência nominal

máxima de saída

do transmissor

em watts

Afastamento /m

150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01

0,1

100

0,12

0,38

1,2

3,8

0,12

0,38

1,2

3,8

0,23

0,73

2,3

7,3

Para transmissores cuja potência nominal máxima de saída não é indicada acima, o

afastamento pode ser determinado usando a equação na coluna correspondente, em que P é

a potência de saída nominal máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante

do transmissor.

OBSERVAÇÃO 1: Com 80 MHz e 800 MHz, deve ser usada a faixa de freqüência mais alta.

OBSERVAÇÃO 2: Estas diretrizes poderão não ser aplicáveis a todas as situações. A propa-

gação eletromagnética é afetada pela absorção e reexão de estruturas,

objetos e pessoas.

190

Apêndice

Nota e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética

O dispositivo ou sistema foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especicado

embaixo. O cliente e/ou o usuário do dispositivo ou sistema deve garantir que ele é usado em

um ambiente eletromagnético, tal como se descreve embaixo.

Teste de

imunidade

Nível de

teste

CEI 60601

Nível de

conformi-

dade

Notas sobre o ambiente eletromagnético

Os aparelhos de comunicação de RF

portáteis e móveis não devem ser usados na

proximidade de qualquer parte do dispositivo

ou sistema, incluindo cabos, de modo a que

o afastamento recomendado, que é calculado

de acordo com a equação, seja a apropriado

para a freqüência do transmissor.

Afastamento recomendado:

RF transmitida

CEI 61000-4-6

3 V valor

efetivo150

kHz a

80 MHz

3 V valor

efetivo

d= 1,2 √P

RF irradiada CEI

61000-4-3

3 V/m 80

MHz a

2,5 GHz

3 V/m

d = 1,2 √P

80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 √P

800 MHz a 2,5 GHz

em que P é a potência nominal máxima de

saída do transmissor em watts (W) de acordo

com o fabricante do transmissor, e d é o

afastamento recomendado em metros (m)

A intensidade do campo proveniente de trans-

missores de RF xos, determinada por uma

inspeção eletromagnética do local

, deverá

ser menor do que o nível de conformidade

para cada faixa de freqüência.

Podem ocorrer interferências na proximidade

de aparelhos assinalados com o seguinte

símbolo:

OBSERVAÇÃO 1: Com 80 MHz e 800 MHz, deve ser usada a faixa de freqüência mais alta.

OBSERVAÇÃO 2: Estas diretrizes poderão não ser aplicáveis a todas as situações. A propa-

gação eletromagnética é afetada pela absorção e reexão de estruturas,

objetos e pessoas.

a) A intensidade do campo de transmissores xos, tais como estações de base para

radiotelefones (celular ou sem os) e rádios móveis terrestres, rádio amador, emissões

de radiodifusão (AM e FM) e televisão, não pode ser, em teoria, prevista com exatidão.

Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por transmissores xos RF, deverá

ser realizada uma inspeção eletromagnética no local. Se o valor da intensidade de

campo no local onde o dispositivo ou sistema está sendo utilizado exceder o nível

de conformidade RF aplicável mencionado acima, deve-se vericar o funcionamento

adequado do dispositivo ou sistema. Caso se observe um desempenho fora do normal,

poderá ser necessário tomar medidas adicionais, tais como alterar a posição ou o local

de instalação do dispositivo ou sistema.

b) No intervalo de freqüências entre 150 kHz a 80 MHz, a intensidade do campo deverá

ser inferior a 3 V/m.

191

Geratherm Medical AG

Fahrenheitstraße 1

98716 Geschwenda

Alemanha

www.geratherm.com

Este aparelho tem que ser instalado e colocado em operação de acordo com as infor-

mações dadas no manual de uso.

Aparelhos de comunicação sem os assim como aparelhos de rede doméstica sem os,

celulares, telefones sem os e suas estações de base, aparelhos de radiotelefonia podem

causar interferência neste aparelho, por isso, devem-se manter a uma distância de no

mínimo d = 3,3 m do medidor.

(Nota: Como se vê na tabela 6 do IEC 60601-1-2 respeitante a APARELHOS PORTÁTEIS,

um celular típico com uma potência de saída de 2 W, resulta d = 3,3 m em caso de um

GRAU DE IMUNIDADE de 3 V/m).

Tem validade a versão atual das normas.

Apêndice



Digitale bloeddrukmeter

voor de bovenarm

GEBRUIKSAANWIJZING

194

Gebruiksdoeleinde  

Meetprincipe 

Voorzorgsmaatregelen 

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Belangrijke aanwijzingen voor het

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Detector voor onregelmatige hartslag 

Beschrijving van het product

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Voorbereiding voor het meten

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Functies

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Inhoud

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Gebruiksdoeleinde

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Meetprincipe

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Voorzorgsmaatregelen

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Voorzorgsmaatregelen

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199

Belangrijke aanwijzingen voor het

gebruik van het product

Wat is bloeddruk?

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Is mijn bloeddruk normaal?

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Diastolisch mmHg

Systolisch mmHg

130

180170160150140

120

100

105

110

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200

Belangrijke aanwijzingen voor het

gebruik van het product

Wat betekent systolische en diastolische bloeddruk?

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Wat betekent lage bloeddruk?

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Bloeddrukschommelingen en -veranderingen

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201

Detector voor onregelmatige hartslag

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LET OP

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202

Beschrijving van het product

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Informatie over het apparaat

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Inhoud:

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203

Beschrijving van het product

Verklaring van de display

Symbool Beschrijving Verklaring

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204

Voorbereiding voor de meten

Stroomverzorging en opladen van de accu

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Het apparaat moet onder de volgende omstan-

digheden worden bijgeladen:

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Opmerking: Optionele voedingseenheid

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

205

Voorbereiding voor de meten

Opmerkingen

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206

Voorbereiding voor de meten

Let op!

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207

Voorbereiding voor de meten

Zo activeert u uw bloeddrukmeter

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Instellen van datum en tijd

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

208

Voorbereiding voor de meten

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Selecteren van een gebruiker

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209

Voorbereiding voor de meten

Omleggen van de manchet

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Lichaamshouding tijdens het meten

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210

Functie

Bloeddrukmeting

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211

Functie

Oproepen van opgeslagen waarden

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212

Functie

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Wissen van opgeslagen waarden

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213

Service en onderhoud

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Service en onderhoud

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215

Foutmeldingen

Probleem

Display- in-

dicatie

Oorzaak Oplossing

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216

Technische gegevens

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Kwaliteitsgarantie

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Kwaliteitsgarantie

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Bijlage

Informatie met betrekking tot elektromagnetische

compatibiliteit (EMC)

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Bijlage

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229

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230

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254

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Fahrenheitstr. 1

Geschwenda 98716

Deutschland

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Geschwenda 98716

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2019 - 07

Geratherm Medical AG

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