Handleiding Beurer Bloedsuiker-teststroken GL50 evo (pagina 1 van 2) (Nederlands, Pools, Turks)

619928

Verklein

Vergroot

Pagina terug

1/2

Pagina verder

Kan şekeri test şeritleri GL44, GL50, GL50evo

Тест-полоски для измерения содержания

сахара в крови GL44, GL50, GL50evo

Paski kontrolne do pomiaru cukru we krwi GL44,

GL50, GL50evo

Bloedsuiker-teststroken GL44, GL50, GL50evo

Testni listič za krvni sladkor GL44, GL50, GL50evo

Kullanılmış olan semboller

•

Используемые пиктограммы

•

Używane symbole

•

Gebruikte symbolen

•

Uporabljeni simboli

UYARI

Yaralanma tehlikeleri veya

sağlık açısından tehlikeler

ile ilgili uyarı bilgileri

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Предупреждение об

опасностях травмирования

или опасностях для Вашего

здоровья

OSTRZEŻENIE

Ostrzeżenie związane z

niebezpieczeństwem ska

leczenia lub zagrożeniem

dla zdrowia

WAARSCHUWING

Waarschuwt voor situaties

met verwondingsrisico’s of

gevaar voor uw gezondheid

OPOZORILO

Opozorilo na nevarnost

poškodb ali nevarnosti za

vaše zdravje

Bilgi

Önemli bilgilere dikkat

çekilmesi

Указание

Указание на важную

информацию

Wskazówki

Wskazówka dot. ważnych

informacji

Aanwĳzing

Geeft belangrĳke informa

tie aan

Napotek

Napotek na pomembne

informacije

Dikkat, ekteki dokümanları

dikkate alınız

Внимание! Соблюдать

сопроводительные

документы

Uwaga, przestrzegać

wskazówek zawartych w

dokumentacji

Let op, lees de begeleidende

documentatie

Pozor – upoštevajte

priloženo dokumentacijo

Tekrar kullanılmak için

değildir/Sadece bir kez

kullanılmalıdır

Не предназначены для

повторного использования /

Только для одноразового

использования

Nie do ponownego użytku/

Jednorazowego użytku

Niet voor hergebruik/alleen

voor eenmalig gebruik

Ni za ponovno uporabo/

samo za enkratno uporabo

Son kullanma tarihi Использовать до Należy zużyć do Te gebruiken tot Uporabno do

Açıldıktan sonra, ay türün-

den azami kullanma süresi

(burada: 3)

Максимальный срок

хранения после открытия в

месяцах (в данном случае: 3)

Maksymalny okres prze

chowywania po otwarciu w

miesiącach (tutaj:3)

Maximale houdbaarheid

na aanbreken in maanden

(hier: 3)

Maksimalni rok uporab

nosti po odprtju vmesecih

(tukaj: 3)

İmalat serisi tanımı Номер партии Oznakowanie partii Chargenummer Oznaka šarže

İn-vitro-Diagnostik Для диагностики in vitro Diagnostyka In-Vitro In-vitro diagnostiek Diagnostika in vitro

/ Art.-Nr.

Sipariş numarası Номер для заказа Numer zamówieniowy Bestelnummer Naročniška številka

Isı sınırlaması +2 °C ile

+30 °C arasındadır

Ограничение температуры

от +2 °C до +30 °C

Ograniczenie temperatury

+2 °C do +30 °C

Temperatuurbegrenzing +2 °C

tot +30 °C

Temperaturno območje od

+2 °C do +30 °C

Kullanma kılavuzu dikkate

alınmalıdır

Соблюдать инструкцию по

применению

Przestrzegać wskazówek w

instrukcji obsługi

Lees de gebruikershandlei-

ding zorgvuldig door

Upoštevajte navodila za

uporabo

Üretici Изготовитель Producent Fabrikant Proizvajalec

PCT: Rus Federe

Devletleri’ne ve Bağımsız

Devletler Birliği (GUS) ül

kelerine ihraç edilen ürün-

ler için sertifika tanımları

PCT: знак сертификации

изделий, экспортируемых в

Российскую Федерацию и в

страны СНГ

PCT: Znak certyﬁkujący dla

produktów eksportowa

nych do Federacji Rosyj-

skiej i Wspólnoty Niepodle-

głych Państw

PCT: Certiﬁceringssymbool

voor producten, die naar de

Russische federatie en naar

de landen van de GOS wor

den geëxporteerd

PCT: certiﬁkacijski

znak za izdelke, ki se

izvažajo v Rusijo in

v države SND

Ambalajın içeriği 50 test

için yeterlidir

Содержимого достаточно

для 50 тестов

Zawartość wystarcza na

50 testów

Inhoud voldoende voor

50 tests

Vsebina zadostuje za 50

testiranj

Yeşil Nokta: Almanya çift

yönlü atık giderme sistemi

«Зеленая точка»: дуальная

система утилизации отходов

в Германии

Zielony Punkt: Dualny sys-

tem utylizacji Niemcy

Grüner Punkt: Tweeledig

afvalverwerkingssysteem

Duitsland

Zelena pika: dualni sis

tem predelave odpadkov

(Nemčija)

Kan şekeri test şeritleri GL44, GL50, GL50evo

Ambalajın içeriği

•

Beurer kan şekeri ölçüm cihazları GL44, GL50, GL50evo ile kullanılacak, her biri

25 test şeridi içeren 2 kutu

•

İşbu ambalaj prospektüsü

Bilgi: Kullanmadan önce, kutuların mühürlerinin hasarsız olup olmadığını kontrol

ediniz. Mühür hasarlıysa: Test şeritlerini kullanmayınız!

UYARI

•

Sadece İn-vitro-Diagnostik yönteminde (vücudun dışında kullanım) kullanılmak

içindir.

•

Bu sistemi birden çok hastada kullanan tıbbi görevliler ve diğerleri, insan kanı ile

temas eden tüm ürünlerin veya cisimlerin temizlendikten sonra bile hastalık bu

laştırabilecekmiş gibi ele alınması gerektiğini asla unutmamalıdır.

•

Test şeritlerini kullanmadan önce, ürüne ilave edilmiş olan bu ambalaj prospek-

tüsünü ve kan şekeri ölçme cihazınızın kullanma kılavuzunu okuyunuz. Güvenilir

sonuçlar elde edebilmek, yetkili servisin tüm hizmetlerinden ve kullanıcı desteğin-

den yararlanabilmek ve üreticinin verdiği garanti hakkına sahip olabilmek için, bu

test şeritlerini sadece adı geçen ölçme cihazları için kullanınız.

•

Test şeritlerini içeren kutunun içinde, teneüs edilmesi veya yutulması halinde

cildi ve gözleri tahriş edebilen kuru tutucu bir madde bulunmaktadır. Kutuyu kü-

çük çocuklardan uzak tutunuz.

•

Yalnızca harici kullanım içindir (IVD). Yutulmamalıdır. Test şeritleri, yutulduğunda

hayati tehlikeye neden olabilir (boğulma tehlikesi). Eğer bir parça yutulursa, hemen

tıbbi yardıma başvurulmalıdır.

•

Her test şeridi sadece bir kez ve sadece bir hastada kullanılmalıdır.

Amaca uygun kullanım

Test şeritleri, Beurer kan şekeri ölçüm cihazları GL44, GL50, GL50evo ile insan ka

nındaki (kapilar saf kan) kan şekerinin haricen (IVD) ölçülmesi için tasarlanmıştır. Test

şeritleri, kendi kendinize kullanım için uygundur.

Kullanım ve muhafaza ile ilgili bilgiler

Test şeritlerinizin kullanımı ve muhafaza edilmesi ile ilgili aşağıdaki bilgileri itinayla oku-

yunuz. Ancak tüm bilgi ve uyarılara dikkat ederseniz, test şeritlerinden doğru ölçüm

sonuçları elde edilmesini sağlamış olursunuz.

•

Test şeritlerini serin ve kuru bir yerde, 2 °C üzerinde ve 30 °C altında muhafaza ediniz.

Test şeritlerini kesinlikle doğrudan güneş ışınlarına veya sıcağa maruz bırakmayınız.

Buzdolabı veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.

•

İzin verilen bağıl nem oranı %90’ın altındadır.

•

Test şeritlerini sadece orijinal kutusu içinde muhafaza ediniz – Test şeritleri için ke-

sinlikle başka muhafaza kabı kullanmayınız.

•

Test şeritlerinin kutusunu, test şeridini çıkardıktan hemen sonra yine sıkıca kapatınız.

•

Test şeritlerini, raf ömrü dolduktan sonra bir daha kullanmayınız. Raf ömrü dolmuş

olan test şeritlerinin kullanılması, ölçüm sonuçlarının yanlış olmasına neden olabilir.

Son kullanma tarihini, kutunun üzerindeki kum saati sembolünün yanında bulabi-

lirsiniz.

•

Kutunun açıldığı tarihten itibaren, test şeritleri üç ay dayanıklıdır. Üzerine yazı yazıla-

bilen etikete, şeritleri kullanabileceğiniz son tarihi (kutuyu açma tarihi + 3 ay ) not

ediniz. Şeritlerin kullanılabileceği süre, son kullanma tarihi (kum saati sembolünün

yanındaki raf ömrü tarihine bakınız) ile kesişirse kısalır.

•

Son kullanma tarihlerinden ( / ) biri sona erdikten sonra test şeritlerini artık kul-

lanmayınız.

•

Temiz ve kuru eller ile test şeridinin her tarafına dokunulabilir.

•

Test şeritlerini kutudan çıkardıktan hemen sonra ölçme işlemi için kullanınız.

•

Test şeritlerini eğip bükmeyiniz, kesmeyiniz veya başka herhangi bir değişikliğe maruz

bırakmayınız.

•

Sıvı ile temas etmiş test şeritlerini bir daha ölçme işlemi için kullanmayınız.

Çalışma tarzı hususunda

Test şeritleri, kılcal tam kandaki şeker (glikoz) miktarının kantitatif ölçülebilmesini sağlar.

Kan alma aralığı bir damla kan ile temas ettiğinde, basit kapilar etki ile otomatik olarak

dolar. Kan, test şeridinin absorbe edici boşluğu tarafından şeridin ilgili bölümüne emilir

ve ölçme cihazı bu kanın şeker seviyesini ölçer.

Test, glikoz ile şeridin glikoz dehidrojenaz enziminin (asperjiloz oryzae) kimyasal tepki

mesinin neden olduğu elektrik akımının ölçümüne dayanır. Tepkime sırasında bir aracı,

elektronları elektrot yüzeyi üzerinden iletir ve böylelikle bir akım üretir.

Ölçme cihazı bu akımı analiz eder. Akım debisi kan numunesindeki glikoz miktarı ile

orantılıdır.

Sonuçlar, kan şekeri ölçme cihazının ekranında gösterilir. Sadece az miktarda kan

gereklidir (0,6 mikrolitre) ve ölçme süresi yaklaşık beş saniyedir. Test şeritleri, 20 ile

630 mg/dL (1,1 – 35,0mmol/L) arasındaki kan şekeri değerlerini tespit edebilmektedir.

Test şeritlerinin kontrol çözeltisi (solüsyonu) ile kontrol edilmesi

İçinde test şeritleri olan yeni bir kutu açarken, ölçme cihazınızın bu şeritler ile mun-

tazam çalışıp çalışmadığını kontrol etmeniz gerekir. Bunun için, Beurer LEVEL3 +

LEVEL4 (REF 464.16) kontrol çözeltisini kullanınız. Eğer ölçüm sonucu kontrol aralı-

ğında ise, sistem muntazam çalışıyor ve çalışma yönteminiz doğru demektir. Kontrol

çözeltisini ile fonksiyon testi için kullanılması gereken kontrol aralığı, test şeritlerinin

kutusu üzerinde basılıdır.

Kontrol çözeltisini ile test yapılması hakkında detaylı bilgi edinmek için, ölçme cihazınızın

kullanma kılavuzuna ve kontrol çözeltisinin prospektüsüne bakınız.

Kan şekeri ölçümünün uygulanması

Kan örneği alınması, kan şekeri ölçümü ve ölçüm verilerinin değerlendirilmesi için,

ölçme cihazınızın kullanma kılavuzunu okuyunuz.

Test şeridi sensörünün kimyasal bileşenleri:

•

FAD glikoz dehidrojenaz %6

•

Potasyum ferrisiyanür %56

•

Reaktif olmayan bileşenler %38

Sınırlamalar

•

Çok yüksek veya çok düşük bir hematokrit değeri (kırmızı kan hücrelerinin oranı),

hatalı ölçümlere neden olabilir. Çok yüksek hematokrit değerinde (% 60 değerinden

fazla), gösterilen kan şekeri değeri çok düşük, çok düşük hematokrit değerinde (% 20

değerinden az) ise çok yüksek çıkabilir. Eğer hematokrit değerinizi bilmiyorsanız,

tedavinizi yapan doktorunuza sorunuz.

•

Test şeritlerini, yeni doğmuş bebeklerde kan şekeri oranını belirlemek için kullanma-

yınız.

•

Sadece taze kılcal kan kullanınız Serum veya plazma kullanmayınız.

•

Kan almak için delinen yeri sıkmadan çıkan kılcal kanı kullanınız. Sıkıştırma sırasında

kan doku sıvısı ile incelir ve böylelikle yanlış sonuca neden olabilir.

•

Test şeritlerini, deniz seviyesinden 7010 m’den daha yüksek yerlerde kullanmayınız.

Test şeritlerinin giderilmesi

Ölçüm değerlerinin laboratuvar değerleriyle karşılaştırılması

Hassasiyet

GL44, GL50 ve GL50evo kan şekeri ölçme aletlerinin hassasiyetini ölçmek için üç parti

GL44, GL50, GL50evo kan şekeri test şeridi test edilmiştir. Bunlar arasında venöz kan

ile yapılan bir tekrar değerlendirmesi ve kontrol materyali ile yapılan bir laboratuvar

hassasiyet değerlendirmesi bulunmaktadır. Venöz kan örneklerinin kan şekeri oranı

42,7 ile 418,0mg/dL (2,4 ile 23,2mmol/L) arasındadır ve üçlü konsantrasyonlarının

kontrol materyalleri kullanılır.

Tekrarlı hassasiyet ölçümlerinin sonuçları

Örnek Venöz kan Toplam ortalama

değer

Toplanmış

standart

sapma

Toplanmış

belirsizlik

katsayısı (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

1 42,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6

2 62,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9

3 120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2

4 201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1

5 316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1

6 418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3

Ara hassasiyet ölçümünün sonuçları

Örnek Kontrol materyali Toplam ortalama

değer

Toplanmış

standart

sapma

Toplanmış

belirsizlik

katsayısı (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

1 70,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4

2 135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1

3 351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8

Sistem doğruluğu

YSI ile kıyaslanan GL44, GL50 ve GL50evo kan şekeri ölçme aleti.

GL44, GL50 ve GL50evo kan şekeri ölçme aletlerinin doğruluğunu değerlendirmek

için ve 34,4 ila 442,8 mg/dL (1,9 ila 24,6 mmol/L) kapiler tam kan konsantrasyonlarının

kullanıldığı referans yöntemiyle karşılaştırmak için üç parti GL44, GL50, GL50evo kan

şekeri test şeridi test edilmiştir.

<100 mg/dL (<5,55 mmol/L) glikoz konsantrasyonları için sistem doğruluğu

sonuçları

±5mg/dL içinde

(±0,28mmol/L içinde)

±10mg/dL içinde

(±0,56mmol/L içinde)

±15mg/dL içinde

(±0,83mmol/L içinde)

55/180 (%30,6) 111/180 (%61,7) 175/180 (%97,2)

≥100mg/dL (≥5,55mmol/L) glikoz konsantrasyonları için sistem doğruluğu

sonuçları

±%5 dahilinde ±%10 dahilinde ±%15 dahilinde

220/438 (%50,2) 357/438 (%81,5) 422/438 (%96,3)

Kombine glikoz konsantrasyonları için sistem doğruluğu sonuçları 34,4mg/dL

(1,9mmol/L) ve 442,8mg/dL (24,6mmol/L) arasındadır

±15mg/dL veya ±%15 içinde (±0,83 mmol/L veya ±%15 içinde)

597/618 (%96,6)

YSI ile kıyaslanan GL44, GL50, GL50evo ölçülen kan şekeri değerlerinin %95’inin

aşağıdaki aralıklar içinde olmasını şart koşan EN ISO 15197:2013 standardını yerine

getirmektedir: ya kan şekeri yoğunluğu < 100mg/dL (<5,55 mmol/L) için referans ölçüm

yöntemi uygulandığında ölçülen ortalama değerler ölçülen ±0,83mmol/L (±15mg/

dL) ya da kan şekeri yoğunluğu ≥ 100mg/dL (≥5,55mmol/L) için ± %15. Ölçülen kan

şekeri değerlerinin %99’u tip 1 diyabet için Consensus Error Grid (CEG)’deki A ve B

aralıklarında olmalıdır.

Kullanıcı tarafından performans değerlendirmesi

103 özel eğitimli olmayan kişiden alınan kapiler parmak ucu kan örneklerinin glükoz

değerlerini değerlendirme araştırmasından şu sonuçlar elde edilmiştir:

Tıbbi laboratuarlarda en az 100mg/dL (5,55mmol/L) glikoz konsantrasyonlarında el

de edilen değerler ±15mg/dL (±0,83mmol/L) içinde %96,7 ve ±%15 içinde %95,9.

Kan şekerinin belirlenmesi ve farklı teknolojilere dair diğer veri ve bilgileri ilgili tıp lit-

eratüründe bulabilirsiniz.

Etki Kan şekeri

değeri

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Test edilen

maddelerin konsantrasyonu

Asetaminofen 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL

(0,45 mmol/L)

5.3%

Askorbik asit 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL

(0,37 mmol/L)

5.8%

Bilirubin 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL

(0,01 mmol/L)

5.2%

Kolesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL

(0,53 mmol/L)

7.2%

Kreatinin 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL

(0,07 mmol/L)

1.6%

Dopamin 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL

(0,44 mmol/L)

3.2%

Galaktoz 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL

(0,34 mmol/L)

2.5%

Gentisik asit 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL

(0,54 mmol/L)

3.6%

UYARI

Test şeritleri giderilirken, kan ile çalışılırken dikkat edilmesi gereken genel geçerli

itina kurallarına kesinlikle dikkat edilmelidir. Başkalarının yaralanmaması ve enfekte

olmaması için sizin veya hastanızın temas ettiği tüm kan numuneleri ve malzemeler

dikkatli bir şekilde atılmalıdır.

Etki Kan şekeri

değeri

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Test edilen

maddelerin konsantrasyonu

Glutatyon 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL

(0,21 mmol/L)

6.5%

Hemoglobin 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL

(0,21 mmol/L)

5.2%

İbuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL

(0,22 mmol/L)

2.7%

İkodekstrin 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL

(0,20 mmol/L)

1.4%

L-Dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL

(0,56 mmol/L)

8.7%

Maltoz 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL

(0,36 mmol/L)

4.2%

Metil DOPA 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL

(0,50 mmol/L)

3.7%

Pralidoksim iyodür 5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL

(0,16 mmol/L)

3.3%

Sodyum salisilat 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL

(0,24 mmol/L)

2.2%

Tolbütamit 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL

(0,08 mmol/L)

2.3%

Tolazamid 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL

(0,14 mmol/L)

3.6%

Trigliserid 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL

(0,22 mmol/L)

7.4%

Ürik asit 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL

(0,40 mmol/L)

4.0%

Ksiloz 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL

(0,39 mmol/L)

7.5%

Karakteristik performans değerleri: Doğru ölçme ve hassaslık

Tam kan şekeri test sonuçları YSI 2300 laboratuvar cihazıyla karşılaştırılmıştır.

<100 mg/dL‘lik (5,55 mmol/L) bir konsantrasyonda ≥% 96‘sı +/- 15 mg/dL

(0,83 mmol/L) civarında iken, ≥100 mg/dL‘lik (4,2 mmol/L) bir şeker konsantra

syonunda >% 95‘i referans değerlerinin % 15‘i dahilinde çıkmıştır. CV (varyasyon

katsayısı) (%) < % 6‘dır. Bu verilere göre kan şekeri ölçüm cihazı bir laboratuvar siste

miyle karşılaştırılabilir bir performans göstermektedir.

Beurer kan şekeri ölçüm cihazları GL44, GL50, GL50 evo plazma kalibrasyon

ludur.

Test şeritleri aşağıdaki yönetmeliklere ve standartlara göre sertifikalandırılmıştır:

IVD (98/79/EC) ve EN 13640

Yetkili servis adresi

Sorularınız için yetkili servisimize başvurunuz. Servis adresini ekteki adres broşürün

de bulabilirsiniz.

SİZE KARŞI SORUMLULUĞUMUZ: Hedefimiz, size yüksek kaliteli sağlık ürünleri ve en

iyi yetkili servisi sunarak, sizi memnun etmektir. Eğer bu üründen tamamen memnun

değilseniz, lütfen yetkili servisimize başvurunuz.

Bu test şeritlerini nereden alabilirsiniz?

Eczanenizden veya Beurer kan şekeri ölçme cihazı satış merkezlerinden reçetesiz

temin edebilirsiniz. Test şeritlerinin temini ile ilgili başka sorularınız varsa, yetkili ser-

vise başvurunuz.

50 test şeridi REF 464.14

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Hata, yanılma ve değişiklik hakkımız saklıdır

Тест-полоски для измерения содержания

сахара в крови GL44, GL50, GL50evo

Содержимое упаковки

•

2 банки, 25 тест-полосок в каждой, для использования с приборами для из-

мерения сахара в крови Beurer GL44, GL50, GL50evo

•

Этот вкладыш

Примечание: Перед использованием проверьте, не повреждены ли пломбы

упаковок. В случае повреждения пломб: не использовать тест-полоски!

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

•

Только для использования для диагностики in vitro (экстракорпорального

использования (вне организма))

•

Медицинский персонал и другие лица, применяющие данную систему для

нескольких пациентов, должны осознавать, что все изделия или предметы,

контактировавшие с человеческой кровью, даже после очистки необходимо

обрабатывать как возможные разносчики инфекции.

•

Перед использованием тест-полосок прочтите этот вкладыш, а также ин-

струкцию по применению прибора для измерения содержания сахара в

крови. Для получения надежных результатов, а также полного обслужива-

ния, технической поддержки и гарантии изготовителя используйте эти тест-

полоски только для указанных измерительных приборов.

•

В упаковке с тест-полосками находится поглотитель влаги, который при вды-

хании или проглатывании может вызывать раздражения кожи и глаз. Храните

упаковку в недоступном для детей месте.

•

Только для наружного применения (Директива по медицинским средствам

диагностики in vitro (IVD)). Не глотать. Проглатывание тест-полосок может

приводить к опасности для жизни (риск удушья). В случае проглатывания

тест-полоски незамедлительно обратитесь к врачу.

•

Каждую тест-полоску разрешается использовать только один раз и только

для одного пациента.

Использование по назначению

Тест-полоски предназначены для измерения содержания сахара в крови чело-

века (цельная капиллярная кровь) измерительными приборами Beurer GL44,

GL50, GL50evo вне тела человека (IVD). Тест-полоски предназначены для лич-

ного пользования.

Указания по обращению и хранению

Внимательно прочтите следующую информацию по обращению и хранению тест-

полосок. Только в случае соблюдения всех указаний гарантируется, что тест-

полоски дают точные результаты измерений.

•

Тест-полоски хранить в сухом, прохладном месте с температурой выше 2 °C и

ниже 30 °C. Тест-полоски не подвергать действию прямых солнечных лучей и

тепла. Не хранить в холодильнике или морозильной камере!

•

Допустимая влажность воздуха — не более 90 %.

•

Тест-полоски хранить только в оригинальной упаковке – категорически запре-

щается использовать для их хранения иные футляры.

•

Вынув тест-полоску, незамедлительно снова плотно закройте упаковку.

•

Запрещается использовать тест-полоски с истекшим сроком годности. Ис-

пользование тест-полосок с истекшим сроком годности может приводить к

неверным результатам измерений. Срок хранения указан на упаковке рядом

с пиктограммой песочных часов

•

После открытия упаковки тест-полоски можно хранить три месяца. Запишите

дату истечения срока хранения (дата открытия + 3 месяца ) на этикетке.

Срок хранения сокращается, если раньше его окончания наступает окончание

срока годности (см. дату рядом с пиктограммой песчаных часов ).

•

Больше не используйте тест-полоски, если истек один из двух сроков ( / ).

•

Чистыми, сухими руками разрешается браться за тест-полоску в любом месте.

•

Тест-полоски использовать для измерения сразу же после их извлечения из

упаковки.

•

Тест-полоски не перегибать, не разрезать и не изменять каким-либо иным об-

разом.

•

Запрещается использовать для измерений тест-полоски, вошедшие в контакт

с жидкостями.

О принципе действия

Тест-полоски служат для количественного измерения содержания глюкозы в капил-

лярной цельной крови. Если отверстие для забора крови соприкасается с каплей

крови, она автоматически заполняется за счет капиллярного эффекта. Кровь втя

гивается в поглощающую щель тест-полоски, а измерительный прибор измеряет

уровень сахара в крови.

Тест основан на измерении электрического тока, который возникает в результате

химической реакции глюкозы с ферментом глюкозодегидрогеназа (Aspergillus

oryzae), имеющемся на полоске. В ходе реакции медиатор перемещает электро-

ны по поверхности электрода и генерирует таким образом электрический ток.

Измерительный прибор анализирует этот ток. Ток пропорционален содержанию

глюкозы в пробе крови.

Результаты показываются на дисплее прибора для измерения содержания саха-

ра в крови. Для измерения требуется совсем немного крови (0,6 микролитра), а

его длительность составляет около 5 секунд. Тест-полоски определяют значения

уровня сахара в диапазоне от 20 до 630 мг/дл (от 1,1 до 35,0 ммоль/л).

Проверка тест-полосок с контрольным раствором

При открытии новой упаковки с тест-полосками Вы должны проверить, должным

ли образом взаимодействует с ними измерительный прибор. Для этого исполь-

зуйте контрольный раствор Beurer LEVEL3 + LEVEL4 (REF 464.16). Если результат

измерения находится в контрольном диапазоне, система функционирует должным

образом и Ваши действия верны. Контрольный диапазон для функционального

теста с контрольным раствором указан на упаковке с тест-полосками.

Подробная информация о тесте с контрольным раствором приведена в инструк-

ции по применению измерительного прибора и во вкладыше к контрольному

раствору.

Проведение измерения содержания сахара в крови

Взятие крови на анализ, измерение содержания сахара в крови и анализ резуль-

татов измерения описаны в инструкции по применению измерительного прибора.

Химические составляющие сенсора тест-полоски:

•

ФАД-зависимая глюкозодегидрогеназа 6 %

•

Феррицианид калия 56%

•

Компоненты, не участвующие в реакции 38 %

Ограничения

•

Очень высокая или очень низкая гематокритная величина (содержание красных

кровяных телец) может приводить к неверным измерениям. При очень высокой

гематокритной величине (свыше 60 %) показываемое значение содержания

сахара в крови может быть слишком низким, при очень низкой гематокритной

величине (ниже 20 %) может быть слишком высоким. Если Вы не знаете свою

гематокритную величину, обратитесь к лечащему врачу.

•

Не использовать тест-полоски для определения уровня сахара в крови у ново

рожденных.

•

Используйте только свежую капиллярную цельную кровь. Не используйте сы-

воротку или плазму.

•

Используйте капиллярную кровь, не сжимая место пункции. При сдавливании

кровь разбавляется тканевой жидкостью и может таким образом привести к

искажению результата измерения.

•

Не используйте тест-полоски на высоте свыше 7010 м над уровнем моря.

Утилизация тест-полосок

Сравнение результатов измерений сданными лабораторного исследования

Точность

Для оценки точности приборов для измерения сахара в крови GL44, GL50 и

GL50evo были протестированы три партии тест-полосок GL44, GL50 и GL50evo.

Тестирование включало повторную оценку с использованием венозной крови и

прецизионную лабораторную оценку с использованием контрольного материа

ла. Содержание сахара в пробе венозной крови составляет от 42,7 до 418,0мг/

дл (2,4–23,2ммоль/л), используется контрольный материал с тремя разными

значениями концентрации.

Результаты повторных прецизионных измерений

Проба Венозная

кровь

Общая средняя

величина

Обобщенное

стандартное

отклонение

Обобщенный

коэффициент

вариации (%)

мг/дл

ммоль/л

мг/дл

ммоль/л

1 42,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6

2 62,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9

3 120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2

4 201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1

5 316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1

6 418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3

Результаты промежуточного прецизионного измерения

Проба Контрольный

материал

Общая средняя

величина

Обобщенное

стандартное

отклонение

Обобщенный

коэффициент

вариации (%)

мг/дл

ммоль/л

мг/дл

ммоль/л

1 70,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4

2 135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1

3 351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8

Точность системы

Приборы для измерения сахара в крови GL44, GL50 и GL50evo в сравнении с YSI.

Для оценки точности приборов для измерения сахара в крови GL44, GL50 и

GL50evo и сравнения ее с результатами контрольного метода, при котором ис-

пользуется концентрация в цельной капиллярной крови от 34,4 до 442,8мг/дл

(1,9–24,6ммоль/л), были протестированы три партии тест-полосок GL44, GL50 и

GL50evo для измерения сахара в крови.

Результаты определения точности системы при концентрации глюкозы

<100мг/дл (<5,55ммоль/л)

Отклонение не

более ±5мг/дл

(±0,28ммоль/л)

Отклонение не

более ±10мг/дл

(±0,56ммоль/л)

Отклонение не

более ±15мг/дл

(±0,83ммоль/л)

55/180 (%30,6) 111/180 (%61,7) 175/180 (%97,2)

Результаты определения точности системы при концентрации глюкозы

≥100мг/дл (≥5,55ммоль/л)

Отклонение не более

±5%

Отклонение не более

±10%

Отклонение не более

±15%

220/438 (%50,2) 357/438 (%81,5) 422/438 (%96,3)

Результаты определения точности системы при разных комбинациях кон-

центрации глюкозы в диапазоне от 34,4мг/дл (1,9ммоль/л) до 442,8мг/дл

(24,6ммоль/л).

Отклонение не более ±15мг/дл, или ±15% (±0,83ммоль/л, или ±15%)

597/618 (%96,6)

В сравнении с лабораторным прибором YSI приборы GL44, GL50 и GL50evo по-

казали соответствие стандарту ISO 15197:2013, следовательно, 95% измеренных

значений уровня сахара в крови должны находиться в следующих пределах: ли-

бо ±15мг/дл (±0,83ммоль/л) измеренных средних значений при использовании

метода контрольного измерения при концентрации сахара в крови <100мг/дл

(<5,55ммоль/л), либо ±15% при концентрации сахара в крови ≥100мг/дл

(≥5,55ммоль/л). 99% отдельных измеренных значений уровня сахара в крови

должны находиться в диапазонах A и B Шкалы ошибок (CEG) для диабета типа 1.

Оценка работы прибора с участием пользователей

Исследование оценок показателей глюкозы в анализах взятой из кончика паль

ца капиллярной крови, полученных от 103 лиц, не имеющих соответствующего

специального образования, дало следующие результаты: 96,7% результатов из-

мерений отклоняются от значений, полученных в медицинской лаборатории, не

более чем на ±15мг/дл (±0,83ммоль/л) и 95,9% — не более чем на ±15% при

концентрации глюкозы не менее 100мг/дл (5,55ммоль/л).

Дальнейшие сведения и информацию об определении содержания сахара в

крови и различных технологиях Вы найдете в соответствующей общей меди-

цинской литературе.

Влияние

Содержание

сахара вкрови

50–100мг/дл

(2,8–

5,6ммоль/л)

250–350мг/дл

(13,9–

19,4ммоль/л)

Концентрация

протестированных веществ

Ацетаминофен 7мг/дл (0,46ммоль/л) 8,1мг/дл

(0,45ммоль/л)

5,3%

Аскорбиновая

кислота

4мг/дл (0,26ммоль/л) 6,6мг/дл

(0,37ммоль/л)

5,8%

Билирубин 1,2мг/дл (0,02ммоль/л) 0,2мг/дл

(0,01ммоль/л)

5,2%

Холестерин 500мг/дл (12,9ммоль/л) 9,6мг/дл

(0,53ммоль/л)

7,2%

Креатинин 30мг/дл (2,7ммоль/л) 1,3мг/дл

(0,07ммоль/л)

1,6%

Допамин 2,2мг/дл (0,14ммоль/л) 8,0мг/дл

(0,44ммоль/л)

3,2%

Галактоза 20мг/дл (1,11ммоль/л) 6,2мг/дл

(0,34ммоль/л)

2,5%

Гентизиновая

кислота

7мг/дл (0,45ммоль/л) 9,8мг/дл

(0,54ммоль/л)

3,6%

Глутатион 1мг/дл (0,03ммоль/л) 3,7мг/дл

(0,21ммоль/л)

6,5%

Гемоглобин 300мг/дл (0,05ммоль/л) 3,8мг/дл

(0,21ммоль/л)

5,2%

Ибупрофен 50мг/дл (2,43ммоль/л) 3,9мг/дл

(0,22ммоль/л)

2,7%

Икодекстрин 5мг/дл

(0,003ммоль/л)

3,6мг/дл

(0,20ммоль/л)

1,4%

Леводопа 2мг/дл (0,10ммоль/л) 10,0мг/дл

(0,56ммоль/л)

8,7%

Мальтоза 20мг/дл (0,56ммоль/л) 6,5мг/дл

(0,36ммоль/л)

4,2%

Метилдопа 4мг/дл (0,19ммоль/л) 9,0мг/дл

(0,50ммоль/л)

3,7%

Пралидоксим

йодид

5мг/дл (0,14ммоль/л) 2,8мг/дл

(0,16ммоль/л)

3,3%

Салицилат натрия 40мг/дл (2,5ммоль/л) 4,3мг/дл

(0,24ммоль/л)

2,2%

Толбутамид 100мг/дл (3,70ммоль/л) 1,4мг/дл

(0,08ммоль/л)

2,3%

Толазамид 2,5мг/дл (0,08ммоль/л) 2,5мг/дл

(0,14ммоль/л)

3,6%

Триглицерид 1000мг/дл (11,3ммоль/л) 4,0мг/дл

(0,22ммоль/л)

7,4%

Мочевая кислота 20мг/дл (1,2ммоль/л) 7,2мг/дл

(0,40ммоль/л)

4,0%

Ксилоза 9,5мг/дл (0,63ммоль/л) 7,0мг/дл

(0,39ммоль/л)

7,5%

Рабочие характеристики: точность

Результаты измерения сахара вцельной крови спомощью данного прибора

сравнивались срезультатами измерения налабораторном приборе YSI

2300. При концентрации глюкозы <100мг/дл (5,55ммоль/л) в≥96% случаев

результаты отличались отреферентного значения неболее чем на+/- 15мг/

дл (0,83ммоль/л), вто время как при концентрации глюкозы ≥100мг/дл

(4,2ммоль/л) в≥95% случаев результаты отличались отреферентного

значения неболее чем на15%. CV (коэффициент вариации) (%) составляет

<6%. Таким образом, прибор для измерения уровня сахара вкрови хорошо

показал себя всравнении слабораторной системой.

Приборы для измерения сахара вкрови Beurer GL44, GL50, GL50 evo

откалиброваны поплазме.

Тест-полоски сертифицированы по следующим нормативным актам и стандар-

там: IVD (98/79/EC) и EN 13640

Адрес сервисного центра

При возникновении вопросов свяжитесь с нашим сервисным центром. Адрес

сервисной службы Вы можете найти в приложении.

НАШИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПЕРЕД ВАМИ: Наша цель – предоставить Вам высоко

качественные медицинские изделия и превосходное обслуживание. Если Вы не

полностью удовлетворены нашей продукцией, обратитесь в сервисный центр.

Где можно купить тест-полоски?

Без рецепта в аптеках или в центрах продажи приборов для измерения содержания

сахара в крови производства Beurer. По всем вопросам в отношении тест-полосок

обращайтесь в сервисный центр.

50 тест-полосок REF 464.14

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Возможны ошибки и изменения

Paski kontrolne do pomiaru cukru we krwi

GL44, GL50, GL50evo

Zawartość opakowania

•

2 opakowania po 25 pasków każde do stosowania z urządzeniem do pomiaru

poziomu cukru we krwi ﬁrmy Beurer, model GL44, GL50 i GL50evo

•

Niniejsza ulotka

Wskazówka: sprawdzić przed użyciem, czy zamknięcie opakowania nie zosta-

ło naruszone. W przypadku wykrycia uszkodzenia: Nie używać pasków kontrolnych!

OSTRZEŻENIE

•

Tylko do użytku w diagnostyce In-Vitro (stosowanie poza organizmem)

•

Opiekunowie medyczni oraz wszystkie inne osoby używające tego urządzenia do

pomiaru poziomu cukru we krwi pacjentów, muszą być świadomi, że ze wszyst-

kimi produktami i przedmiotami, które mają kontakt z krwią ludzką (nawet po ich

umyciu) należy obchodzić się tak, jakby istniało niebezpieczeństwo przekazania

zarazków chorobotwórczych.

•

Przed użyciem pasków kontrolnych należy przeczytać niniejszą ulotkę oraz in-

strukcję obsługi urządzenia pomiarowego cukru we krwi. Aby uzyskać wiarygodne

wyniki, nie stracić gwarancji producenta oraz pełnego suportu Biura Obsługi Klien-

ta, należy stosować te paski wyłącznie do wskazanych urządzeń pomiarowych.

•

W opakowaniu z paskami znajduje się środek pochłaniający wilgoć, który przy

wdechu lub połknięciu może wywołać podrażnienia skóry i oczu. Opakowanie

trzymać z dala od dzieci.

•

Tylko do użytku zewnętrznego (dyrektywa IVD). Nie połykać. Paski kontrolne mogą

być w przypadku połknięcia niebezpieczne dla życia (niebezpieczeństwo udusze-

nia). W przypadku połknięcia należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

•

Każdy pasek kontrolny może być użyty tylko jeden raz i tylko przez jednego

pacjenta.

Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem

Paski testowe służą do pomiaru poziomu cukru we krwi człowieka (kapilarna krew pełna)

za pomocą urządzenia do pomiaru poziomu cukru we krwi ﬁrmy Beurer, model

GL44, GL50 i GL50evo (do użytku zewnętrznego — zgodnie z dyrektywą IVD). Paski

testowe przeznaczone są do użytku własnego.

Wskazówki związane ze stosowaniem i przechowywaniem

Należy skrupulatnie przeczytać poniższe informacje, związane ze stosowaniem i prze-

chowywaniem pasków kontrolnych. Tylko, kiedy przestrzega się wszystkich wskazówek

jest pewne, że paski wskazują dokładne wyniki pomiarowe.

•

Paski przechowywać w chłodnym, suchym miejscu powyżej 2 °C i poniżej 30 °C.

Pasków nie wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub upału.

Nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażarce.

•

Dopuszczalna względna wilgotność powietrza — poniżej 90%.

•

Paski przechowywać jedynie w oryginalnym opakowaniu – w żadnym wypadku nie

używać innych pojemników na paski.

•

Opakowanie pasków kontrolnych po wyciągnięciu paska dokładnie zamknąć.

•

Nie należy używać przeterminowanych pasków kontrolnych. Użycie pasków prze-

terminowanych może prowadzić do niedokładnych wartości pomiarowych. Data

przydatności znajduje się obok ikony z klepsydrą .

•

Po otwarciu opakowania z paskami kontrolnymi należy je zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Należy zanotować sobie datę przydatności (data otwarcia + 3 miesiące ) na ety-

kiecie. Przydatność zmniejsza się w miarę zbliżania się do daty przydatności (patrz

data obok klepsydry

•

Nie używać więcej pasków kontrolnych, gdy ubiegła jedna z dwóch dat przydatno-

ści( / ).

•

Czystymi, suchymi rękami można chwytać paski w każdym miejscu.

•

Paska kontrolnego należy bezpośrednio po wyciągnięciu z opakowania użyć do

pomiaru.

•

Paska nie zginać, kroić lub w inny sposób zmieniać.

•

Paski, które miały wcześniej kontakt z płynem, nie mogą być użyte do pomiaru.

Sposób działania

Paski kontrolne umożliwiają kwantytatywny pomiar glukozy w pełnej krwi kapilarnej.

Jeśli do szczeliny pomiarowej dostanie się jedna kropla krwi, jest ona wypełniana au-

tomatycznie na zasadzie zjawiska kapilarnego. Krew zostanie wessana w szczelinę

paska i urządzenie pomiarowe mierzy poziom cukru we krwi.

Badanie polega na zmierzeniu prądu elektrycznego, który jest wywołany reakcją che

miczną glukozy z enzymem — dehydrogenazą glukozy (Aspergillus oryzae), znajdują-

cym się na pasku. W trakcie reakcji mediator przenosi elektrony przez powierzchnię

elektrod i wywołuje w ten sposób prąd.

0483

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

При утилизации тест-полосок строго соблюдать общедействующие меры

предосторожности при обращении с кровью. Все пробы крови и материалы,

с которыми контактировали Вы или Ваши пациенты, необходимо аккуратно

утилизировать, чтобы избежать травмирования и инфицирования других лиц.

0483

Beurer Bloedsuiker-teststroken GL50 evo Handleiding

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Misbruik melden

Product:

Spelregels forum

Abonneren

Ontvang uw handleiding per email

Stel vragen via chat aan uw handleiding

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

U heeft geen emailadres opgegeven

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Info