652493
96
Verklein
Vergroot
Pagina terug
1/100
Pagina verder
94
Système Pour Genou BioniCare
®
FRANÇAIS
Normes de Sécurité Internationales et Américaines
Les utilisateurs voyageant avec le système pour genou BioniCare peuvent
se voir demander de fournir une documentation identifiant le dispositif
comme un dispositif médical et étayant sa sécurité électrique. C’est dans
ce but que nous mettons les faits suivants à votre disposition.
Le système pour genou BioniCare est dispositif médical de classe II
aux normes de la FDA qui est prescrit par un médecin, ou un autre
professionnel de la santé, pour le traitement de l’arthrose du genou. Ce
dispositif a été approuvé par la Food and Drug Administration (agence
fédérale américaine de sécurité alimentaire, du médicament et des produits
de santé) sous le numéro d’autorisation 510(k) K030332.
En Europe, le système pour les mains BioniCare est un dispositif médical
de Classe IIa pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde de la main.
Cet appareil a été autorisé pour la vente dans l’UE en vertu de certificat CE
No 567144.
Le système pour genou BioniCare est conforme ou excède les normes
fédérales et internationales pour la sécurité électrique:
• IEC 60601-1: Normes 1988 relatives aux appareils médicaux électriques;
Partie 1: Exigences générales relatives à la sécurité, Amendement A1:
1991, Amendement A2: 1995
IEC 60601-2-10 : Normes 1987 relatives aux appareils médicaux
électriques;
Partie 2 : Exigences particulières relatives à la sécurité des neurostimulateurs
et des stimulateurs des muscles, Amendement A1: 1991
• Normes ANSI / AAMI NS4-1985 de l’American National Standards
relatives aux neurostimulateurs électriques transcutanés; Essais
environnementaux
IEC 60601-1-2: 2007 Appareils médicaux électriques - Exigences générales
relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles - Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
• IEC 60601-1-11: 2010 Exigences générales relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles - Norme collatérale: Exigences relatives
aux appareils médicaux électriques et des systèmes médicaux électriques
utilisés dans l’environnement des soins à domicile
Pour de plus amples informations concernant ce dispositif médical, adressez-
vous à VQ OrthoCare au +1.949.266.6969 (aux États-Unis) ou au
+1.949.261.3000 (à l’extérieur des États-Unis).
96

Hulp nodig? Stel uw vraag in het forum

Spelregels

Misbruik melden

Gebruikershandleiding.com neemt misbruik van zijn services uitermate serieus. U kunt hieronder aangeven waarom deze vraag ongepast is. Wij controleren de vraag en zonodig wordt deze verwijderd.

Product:

Bijvoorbeeld antisemitische inhoud, racistische inhoud, of materiaal dat gewelddadige fysieke handelingen tot gevolg kan hebben.

Bijvoorbeeld een creditcardnummer, een persoonlijk identificatienummer, of een geheim adres. E-mailadressen en volledige namen worden niet als privégegevens beschouwd.

Spelregels forum

Om tot zinvolle vragen te komen hanteren wij de volgende spelregels:

Belangrijk! Als er een antwoord wordt gegeven op uw vraag, dan is het voor de gever van het antwoord nuttig om te weten als u er wel (of niet) mee geholpen bent! Wij vragen u dus ook te reageren op een antwoord.

Belangrijk! Antwoorden worden ook per e-mail naar abonnees gestuurd. Laat uw emailadres achter op deze site, zodat u op de hoogte blijft. U krijgt dan ook andere vragen en antwoorden te zien.

Abonneren

Abonneer u voor het ontvangen van emails voor uw VQ OrthoCare BioniCare Knee System bij:


U ontvangt een email met instructies om u voor één of beide opties in te schrijven.


Ontvang uw handleiding per email

Vul uw emailadres in en ontvang de handleiding van VQ OrthoCare BioniCare Knee System in de taal/talen: Engels, Frans, Spaans als bijlage per email.

De handleiding is 6,99 mb groot.

 

U ontvangt de handleiding per email binnen enkele minuten. Als u geen email heeft ontvangen, dan heeft u waarschijnlijk een verkeerd emailadres ingevuld of is uw mailbox te vol. Daarnaast kan het zijn dat uw internetprovider een maximum heeft aan de grootte per email. Omdat hier een handleiding wordt meegestuurd, kan het voorkomen dat de email groter is dan toegestaan bij uw provider.

Stel vragen via chat aan uw handleiding

Stel uw vraag over deze PDF

loading

Uw handleiding is per email verstuurd. Controleer uw email

Als u niet binnen een kwartier uw email met handleiding ontvangen heeft, kan het zijn dat u een verkeerd emailadres heeft ingevuld of dat uw emailprovider een maximum grootte per email heeft ingesteld die kleiner is dan de grootte van de handleiding.

Er is een email naar u verstuurd om uw inschrijving definitief te maken.

Controleer uw email en volg de aanwijzingen op om uw inschrijving definitief te maken

U heeft geen emailadres opgegeven

Als u de handleiding per email wilt ontvangen, vul dan een geldig emailadres in.

Uw vraag is op deze pagina toegevoegd

Wilt u een email ontvangen bij een antwoord en/of nieuwe vragen? Vul dan hier uw emailadres in.



Info